Bariery i czynniki ułatwiające kontynuację leczenia adiuwantowego osimertynibem (SECURE)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Przekrojowe badanie jakościowe mające na celu identyfikację barier i czynników ułatwiających kontynuację leczenia adiuwantowego inhibitorami EGFR trzeciej generacji osimertynibem (SECURE)
Jest to przekrojowe, nieinterwencyjne badanie jakościowe wykorzystujące indywidualne wywiady, mające na celu zbadanie determinantów utrzymania leczenia adjuwantowego osimertynibem - inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu trzeciej generacji (EGFR-TKI) - u pacjentów z wczesnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w Chinach.
Około 100 uczestników zostanie włączonych do badania, w tym około 85 pacjentów i 15 lekarzy.
Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w wywiadach online lub osobiście, korzystając z przewodnika opartego na modelu COM-B (Zdolność, Okazja, Motywacja - Zachowanie).
Wywiady będą przeprowadzane w seriach, nagrywane, transkrybowane i analizowane przy użyciu metod dedukcyjnych i indukcyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Włącz dorosłych pacjentów z wczesnym stadium NSCLC, którzy otrzymali adiuwantowy osimertynib po radykalnej operacji, a także lekarzy z doświadczeniem w przepisywaniu adiuwantowego osimertynibu.
Opis
Dla pacjenta
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z NSCLC, którzy otrzymywali osimertynib jako terapię adjuwantową EGFR-TKI trzeciej generacji i spełniają jedno z następujących: Pacjenci, którzy otrzymywali adjuwantowy osimertynib krócej niż 34 miesiące i przerwali leczenie (po zakończeniu leczenia), lub Pacjenci, którzy otrzymywali adjuwantowy osimertynib przez co najmniej 34 miesiące (zarówno po zakończeniu leczenia, jak i nadal będący w trakcie leczenia).
- Dla pacjentów po zakończeniu leczenia, przerwanie lub zakończenie osimertynibu musi nastąpić w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody, udziału w jakościowym wywiadzie online lub osobiście oraz zezwolenia na nagrywanie audio do celów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie EGFR-TKI trzeciej generacji jako terapii adjuwantowej w ramach jakiegokolwiek interwencyjnego badania klinicznego.
- Wcześniejsze otrzymanie EGFR-TKI pierwszej generacji jako terapii adjuwantowej.
- Dowody na upośledzenie funkcji poznawczych, które prawdopodobnie zakłóciłyby udział w wywiadzie, oceniane nieformalnie podczas badania przesiewowego.
- Nieświadomość lub niezrozumienie własnego stanu zdrowia.
Dla lekarzy
Kryteria włączenia:
- Lekarze onkolodzy, chirurdzy klatki piersiowej lub pulmonolodzy z licencją, mający doświadczenie w przepisywaniu osimertynibu jako leczenia adjuwantowego i aktywnie prowadzący pacjentów, którzy wezmą udział w wywiadzie.
- Prowadzili 5 pacjentów z wczesnym stadium NSCLC otrzymujących osimertynib w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Posiadający tytuł zawodowy równy lub wyższy niż lekarz prowadzący.
- Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody, udziału w jakościowym wywiadzie online lub osobiście oraz zezwolenia na nagrywanie audio do celów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolni lub niechętni do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wywiad z Lekarzami
Przeprowadź wywiad z lekarzami posiadającymi doświadczenie w przepisywaniu osimertynibu i prowadzeniu pacjentów leczonych osimertynibem
|
|
Wywiad z Pacjentami
Przeprowadź wywiad z pacjentami leczonymi osimertynibem przez mniej niż 6 miesięcy, 6-18 miesięcy, 18-34 miesiące, więcej niż 34 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery w utrzymaniu zaangażowania
Ramy czasowe: Dzień ukończenia wywiadu
|
w celu zidentyfikowania czynników, które uniemożliwiają pacjentom utrzymanie przestrzegania leczenia uzupełniającego osimertynibem.
Bariery mogą obejmować działania niepożądane, wyzwania logistyczne, ograniczenia finansowe, problemy psychospołeczne, luki w komunikacji itp.
|
Dzień ukończenia wywiadu
|
|
Czynniki ułatwiające utrzymanie
Ramy czasowe: Dzień ukończenia wywiadu
|
aby określić czynniki, które wspierają pacjentów w kontynuacji leczenia uzupełniającego osimertynibem.
Czynniki ułatwiające mogą obejmować postrzeganą skuteczność, skuteczne zarządzanie skutkami ubocznymi, dobrą komunikację między lekarzem a pacjentem, wsparcie praktyczne, zachęty ze strony rodziny lub rówieśników itp.
|
Dzień ukończenia wywiadu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery i czynniki ułatwiające kontynuację leczenia w kohortach o różnych czasach trwania terapii
Ramy czasowe: Dzień zakończenia wywiadu
|
Bariery i ułatwiacze utrzymania w różnych kohortach czasu trwania leczenia.
|
Dzień zakończenia wywiadu
|
|
Wsparcie potrzebne pacjentom podczas ich długoterminowej podróży terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień przeprowadzenia wywiadu
|
Wsparcie potrzebne pacjentom podczas ich długotrwałej podróży terapeutycznej: aby podkreślić, jakie dodatkowe informacje, narzędzia lub usługi, zdaniem pacjentów, pomogłyby utrzymać wytrwałość
|
Dzień przeprowadzenia wywiadu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D516AR00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami podjętymi wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje dotyczące naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania danych na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Szczegółowe informacje dotyczące naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania danych na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni anonimowe dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o wykorzystaniu danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .