Barreras y Facilitadores de la Persistencia con Osimertinib Adyuvante (SECURE)
28 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio Cualitativo Transversal para Identificar Barreras y Facilitadores de la Persistencia con Osimertinib (EGFR-TKI de 3ª Generación) como Tratamiento Adyuvante (SECURE)
Este es un estudio cualitativo transversal y no intervencionista que utiliza entrevistas individuales para investigar los determinantes de la persistencia con el EGFR-TKI de tercera generación osimertinib como terapia adyuvante entre pacientes con NSCLC en estadio temprano en China.
Se inscribirán aproximadamente 100 participantes, que incluirán alrededor de 85 pacientes y 15 médicos.
Todos los participantes serán entrevistados en línea o en persona utilizando una guía basada en COM-B (Capacidad, Oportunidad, Motivación - Comportamiento).
Las entrevistas se realizarán por oleadas, se grabarán, transcribirán y analizarán utilizando métodos tanto deductivos como inductivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Incluya a pacientes adultos con NSCLC en etapa temprana que recibieron osimertinib adyuvante después de cirugía curativa, así como a médicos con experiencia en prescribir osimertinib adyuvante.
Descripción
Para el paciente
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con NSCLC que han recibido osimertinib como terapia adyuvante con EGFR-TKI de tercera generación y cumplen uno de los siguientes criterios: Pacientes que recibieron osimertinib adyuvante durante menos de 34 meses y discontinuaron el tratamiento (fuera del tratamiento), o Pacientes que recibieron osimertinib adyuvante durante al menos 34 meses (ya sea fuera del tratamiento o aún en tratamiento).
- Para los pacientes fuera del tratamiento, la discontinuación o finalización del osimertinib debe ocurrir dentro de los 6 meses previos al cribado.
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado, participar en una entrevista cualitativa en línea o presencial, y permitir la grabación de audio con fines de investigación.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido previamente EGFR-TKI de tercera generación como terapia adyuvante como parte de cualquier ensayo clínico intervencionista.
- Haber recibido previamente EGFR-TKIs de primera generación como terapia adyuvante.
- Evidencia de deterioro cognitivo que probablemente interfiera con la participación en una entrevista, evaluado informalmente durante el cribado.
- No estar conscientes o no comprender su propia condición médica.
Para los médicos
Criterios de inclusión:
- Oncólogos médicos licenciados, cirujanos torácicos o neumólogos con experiencia en prescribir osimertinib como tratamiento adyuvante y que gestionen activamente a pacientes que participarán en la entrevista.
- Haber gestionado a 5 pacientes con NSCLC en estadio temprano que recibieron osimertinib en los últimos 6 meses.
- Ocupar un cargo profesional equivalente o superior al de médico adjunto.
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado, participar en una entrevista cualitativa en línea o presencial, y permitir la grabación de audio con fines de investigación.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Entrevista-Médicos
Entrevistar a los médicos con experiencia en la prescripción de osimertinib y en el manejo de pacientes tratados con osimertinib
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Entrevista-Pacientes
Entrevistar a los pacientes tratados con osimertinib durante menos de 6 meses, 6-18 meses, 18-34 meses, más de 34 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras para la persistencia
Periodo de tiempo: Día de finalización de la entrevista
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para identificar los factores que impiden que los pacientes mantengan la persistencia en el tratamiento adyuvante con osimertinib.
Las barreras pueden incluir efectos adversos, desafíos logísticos, limitaciones financieras, problemas psicosociales, brechas de comunicación, etc.
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Día de finalización de la entrevista
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Facilitadores de persistencia
Periodo de tiempo: Día de finalización de la entrevista
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para determinar los factores que ayudan a los pacientes a continuar con el tratamiento adyuvante con osimertinib.
Entre los facilitadores pueden incluirse la eficacia percibida, el manejo eficaz de los efectos secundarios, una comunicación sólida entre médico y paciente, apoyos prácticos, el estímulo de la familia o de los compañeros, etc.
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Día de finalización de la entrevista
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Barreras y facilitadores de la persistencia en diferentes cohortes de duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día de finalización de la entrevista
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Barreras y facilitadores de la persistencia en diferentes cohortes de duración del tratamiento.
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Día de finalización de la entrevista
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Apoyo necesario para los pacientes durante su viaje de tratamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Día de finalización de la entrevista
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Apoyo necesario por los pacientes durante su viaje de tratamiento a largo plazo: para resaltar qué información adicional, herramientas o servicios los pacientes sienten que ayudarían a mantener la persistencia
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Día de finalización de la entrevista
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D516AR00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA PhRMA.
Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe estar en vigor un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .