Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hinder och underlättande faktorer för fortsatt behandling med adjuvanta osimertinib (SECURE)

28 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Tvärsnittsstudie med kvalitativ metodik för att identifiera hinder och underlättande faktorer för fortsatt behandling med 3:e generationens EGFR-TKI Osimertinib som adjuvansbehandling (SECURE)

Detta är en tvärsnittsstudie av kvalitativ, icke-interventionell karaktär som använder individuella intervjuer för att undersöka determinanter för ihållande behandling med tredje generationens EGFR-TKI osimertinib som adjuvant terapi bland patienter med tidig NSCLC i Kina. Ungefär 100 deltagare kommer att rekryteras, bestående av cirka 85 patienter och 15 läkare. Alla deltagare kommer att intervjuas online eller personligen med hjälp av en COM-B (Capability, Opportunity, Motivation - Behaviour) baserad guide. Intervjuerna kommer att genomföras i omgångar, spelas in, transkriberas och analyseras med både deduktiva och induktiva metoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inkludera vuxna patienter med tidig NSCLC som fått adjuvans osimertinib efter kurativ operation, samt läkare med erfarenhet av att ordinera adjuvans osimertinib.

Beskrivning

För patient

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) med NSCLC som har fått osimertinib som tredje generationens EGFR-TKI-adjuvansbehandling och uppfyller ett av följande: Patienter som fått adjuvant osimertinib i mindre än 34 månader och avslutat behandlingen (utan behandling), eller Patienter som fått adjuvant osimertinib i minst 34 månader (antingen utan behandling eller fortfarande under behandling).
  • För patienter utan behandling krävs att avbrott eller avslut av osimertinib sker inom 6 månader från screening.
  • Villiga och kapabla att ge informerat samtycke, delta i en online eller personlig kvalitativ intervju och tillåta ljudinspelning för forskningsändamål.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare mottagande av tredje generationens EGFR-TKI som adjuvansbehandling som del av någon interventionsstudie.
  • Tidigare mottagande av första generationens EGFR-TKI som adjuvansbehandling.
  • Tecken på kognitiv nedsättning som sannolikt skulle störa deltagande i en intervju, bedömt informellt under screening.
  • Omedveten om eller förstår inte sitt eget medicinska tillstånd.

För läkare

Inklusionskriterier:

  • Licensierade onkologer, thoraxkirurger eller pulmonologer med erfarenhet av att ordinera osimertinib som adjuvansbehandling och aktivt behandla patienter som kommer att delta i intervjun.
  • Har behandlat 5 patienter med tidig NSCLC som fått osimertinib under de senaste 6 månaderna.
  • Har en professionell titel motsvarande eller högre än överläkare.
  • Villiga och kapabla att ge informerat samtycke, delta i en online eller personlig kvalitativ intervju och tillåta ljudinspelning för forskningsändamål.

Exklusionskriterier:

  • Oförmögna eller ovilliga att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervju-Läkare
Intervjua läkarna med erfarenhet av att förskriva osimertinib och hantera patienter som behandlats med osimertinib
Intervju-Patienter
Intervjua patienter som behandlats med osimertinib i mindre än 6 månader, 6–18 månader, 18–34 månader, mer än 34 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hinder för fortsatt behandling
Tidsram: Dag för intervjufärdigställande
att identifiera faktorer som hindrar patienter från att upprätthålla kontinuitet i adjuvant behandling med osimertinib. Hinder kan inkludera biverkningar, logistiska utmaningar, finansiella begränsningar, psykosociala problem, kommunikationsluckor, etc.
Dag för intervjufärdigställande
Faktorer som främjar ihållighet
Tidsram: Dag för intervjufärdigställande
för att fastställa faktorer som stödjer patienter i att fortsätta med adjuvant behandling med osimertinib. Faktorer som kan underlätta inkluderar upplevd effektivitet, effektiv hantering av biverkningar, god kommunikation mellan läkare och patient, praktiskt stöd, uppmuntran från familj eller jämnåriga, etc.
Dag för intervjufärdigställande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hinder och underlättande faktorer för behandlingsföljsamhet i olika behandlingslängdsgrupper
Tidsram: Dag för intervjuavslut
Barriärer och underlättande faktorer för uthållighet i olika behandlingslängdsgrupper.
Dag för intervjuavslut
Stöd som patienter behöver under sin långsiktiga behandlingsresa
Tidsram: Dagen för intervjuens slutförande
Stöd som patienter behöver under sin långsiktiga behandlingsresa: för att belysa vilken ytterligare information, verktyg eller tjänster patienter upplever skulle hjälpa till att upprätthålla uthållighet
Dagen för intervjuens slutförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad data på patientnivå från kliniska prövningar sponsrade av AstraZeneca-gruppen via begärandesidan Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s utlämnandeåtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning. För detaljer om våra tidsramar, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en förfrågan har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserade data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett undertecknat avtal om dataanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillgångshavare) måste vara på plats innan man får tillgång till den begärda informationen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera