- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07542210
Hinder och underlättande faktorer för fortsatt behandling med adjuvanta osimertinib (SECURE)
Tvärsnittsstudie med kvalitativ metodik för att identifiera hinder och underlättande faktorer för fortsatt behandling med 3:e generationens EGFR-TKI Osimertinib som adjuvansbehandling (SECURE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För patient
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med NSCLC som har fått osimertinib som tredje generationens EGFR-TKI-adjuvansbehandling och uppfyller ett av följande: Patienter som fått adjuvant osimertinib i mindre än 34 månader och avslutat behandlingen (utan behandling), eller Patienter som fått adjuvant osimertinib i minst 34 månader (antingen utan behandling eller fortfarande under behandling).
- För patienter utan behandling krävs att avbrott eller avslut av osimertinib sker inom 6 månader från screening.
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke, delta i en online eller personlig kvalitativ intervju och tillåta ljudinspelning för forskningsändamål.
Exklusionskriterier:
- Tidigare mottagande av tredje generationens EGFR-TKI som adjuvansbehandling som del av någon interventionsstudie.
- Tidigare mottagande av första generationens EGFR-TKI som adjuvansbehandling.
- Tecken på kognitiv nedsättning som sannolikt skulle störa deltagande i en intervju, bedömt informellt under screening.
- Omedveten om eller förstår inte sitt eget medicinska tillstånd.
För läkare
Inklusionskriterier:
- Licensierade onkologer, thoraxkirurger eller pulmonologer med erfarenhet av att ordinera osimertinib som adjuvansbehandling och aktivt behandla patienter som kommer att delta i intervjun.
- Har behandlat 5 patienter med tidig NSCLC som fått osimertinib under de senaste 6 månaderna.
- Har en professionell titel motsvarande eller högre än överläkare.
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke, delta i en online eller personlig kvalitativ intervju och tillåta ljudinspelning för forskningsändamål.
Exklusionskriterier:
- Oförmögna eller ovilliga att följa studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Intervju-Läkare
Intervjua läkarna med erfarenhet av att förskriva osimertinib och hantera patienter som behandlats med osimertinib
|
|
Intervju-Patienter
Intervjua patienter som behandlats med osimertinib i mindre än 6 månader, 6–18 månader, 18–34 månader, mer än 34 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hinder för fortsatt behandling
Tidsram: Dag för intervjufärdigställande
|
att identifiera faktorer som hindrar patienter från att upprätthålla kontinuitet i adjuvant behandling med osimertinib.
Hinder kan inkludera biverkningar, logistiska utmaningar, finansiella begränsningar, psykosociala problem, kommunikationsluckor, etc.
|
Dag för intervjufärdigställande
|
|
Faktorer som främjar ihållighet
Tidsram: Dag för intervjufärdigställande
|
för att fastställa faktorer som stödjer patienter i att fortsätta med adjuvant behandling med osimertinib.
Faktorer som kan underlätta inkluderar upplevd effektivitet, effektiv hantering av biverkningar, god kommunikation mellan läkare och patient, praktiskt stöd, uppmuntran från familj eller jämnåriga, etc.
|
Dag för intervjufärdigställande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hinder och underlättande faktorer för behandlingsföljsamhet i olika behandlingslängdsgrupper
Tidsram: Dag för intervjuavslut
|
Barriärer och underlättande faktorer för uthållighet i olika behandlingslängdsgrupper.
|
Dag för intervjuavslut
|
|
Stöd som patienter behöver under sin långsiktiga behandlingsresa
Tidsram: Dagen för intervjuens slutförande
|
Stöd som patienter behöver under sin långsiktiga behandlingsresa: för att belysa vilken ytterligare information, verktyg eller tjänster patienter upplever skulle hjälpa till att upprätthålla uthållighet
|
Dagen för intervjuens slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D516AR00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad data på patientnivå från kliniska prövningar sponsrade av AstraZeneca-gruppen via begärandesidan Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s utlämnandeåtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .