脳転移放射線療法における腫瘍周囲浮腫に対するメチルプレドニゾロンとデキサメタゾンの治療効果の比較:
2026年4月14日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
脳転移に対する放射線治療中の腫瘍周囲浮腫に対するメチルプレドニゾロンとデキサメタゾンの治療効果の比較：適応型第II/III相シームレス前向き臨床試験
本研究は、脳転移患者の放射線治療中の腫瘍周囲浮腫の治療におけるメチルプレドニゾロン（MP）とデキサメタゾン（DEX）の有効性と安全性を比較することを目的とした、多施設共同、非盲検、無作為化比較対照、適応型第II/III相シームレスデザインの臨床試験です。
研究計画には、18歳から75歳の脳転移患者で、KPSスコアが40から80であり、全脳放射線治療または定位放射線治療を受ける予定の患者が含まれます。
患者は1:1の割合でMP群（40-60 mg/日）またはDEX群（8-12 mg/日）に無作為に分けられ、放射線治療終了まで投薬を継続し、その後1週間以内に漸減・中止されます。
研究は2段階に分かれています：第1段階（第II相探索）では120症例を含み、有効性と安全性を予備的に評価し、第2段階でのサンプルサイズの再推定の根拠を提供します；第2段階（第III相確認）では、移行期間中の解析結果に基づいてサンプルサイズを拡大し、総サンプルサイズは400症例を超えません。
主要評価項目は、放射線治療後1週間以内のKPSスコアの変化と、グレード≥2のホルモン関連有害反応の発生率でした。
副次評価項目には、脳浮腫指数、認知機能、生活の質、放射線治療中断率、神経毒性、生存率、および血清バイオマーカー（IL-6、S100B）が含まれます。
本研究は独立したデータ安全性監視委員会によって監督され、層別ブロック無作為化や混合効果モデルなどの統計手法を使用して、データの科学的・倫理的遵守を確保します。
本研究は、脳転移患者の周術期放射線治療期間中のホルモン選択に対する高水準のエビデンスに基づく根拠を提供し、臨床実践を最適化することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yuecan zeng
- 電話番号：19946610752
- メール：wellyy2005@hainmc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：junzhang chen
- 電話番号：13189068479
- メール：chenjz0824@163.com
研究場所
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、China 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1. 年齢が18歳以上75歳以下、性別は問わず、一般的に受け入れ可能で、KPSスコアが40点以上80点以下であり、患者の機能状態が制限される主な理由が脳転移の浮腫による神経学的症状に関連していること。 2. 頭部MRIまたはCT画像により確認され、少なくとも1つの脳転移があり、脳浮腫または神経学的症状を伴うこと。 すべての患者は、全脳放射線治療（WBRT）（30 Gy/10回または20 Gy/5回）または定位放射線治療（SBRT）（20-40 Gy/1-6回、脳転移は5個以下、各病変の最大径は5cm以下）を受ける予定であること。 3. 予想生存期間が3か月以上であること。 4. 十分な認知能力と理解力を有し、評価スケールに協力でき、書面によるインフォームドコンセント（ICF）に署名できること。 5. ベースラインの神経学的症状が安定していること（緊急手術による減圧は不要）。手術または放射線治療が行われている場合は、術後または放射線治療後4週間以上経過していること。 6. ベースラインの血糖値/代謝がコントロール可能であること（例：糖尿病患者のHbA1cが8.0%以下であること。HbA1cが高い場合は、内分泌学的評価を受け、登録許可が書面で与えられていること）。
除外基準：
- 1. 緊急手術による減圧が必要な場合、または進行性の脳ヘルニア、頭蓋内圧危機、または生命を脅かす頭蓋内占拠性病変が存在する可能性がある場合。 2. 研究薬開始前7日以内に全身性コルチコステロイド治療を受けている場合（例：全身性エリテマトーデス、気管支喘息などの治療のため）。 3. 最近の頭蓋内手術または放射線治療（4週間未満）を受けている場合。 4. グルココルチコイドの禁忌がある場合、または重度の免疫抑制状態にある場合。 5. コントロール不良の高血圧や糖尿病（HbA1c>8%）、未治療の精神疾患、活動性胃潰瘍、心不全（NYHA III-IV度）などの重篤な基礎疾患を有する場合。 6. 妊娠中または授乳中の女性。 7. 主要評価スケールを完了できない場合（重度の認知/行動障害）、または追跡調査期間を継続できない場合（例： 固定住所がなく、追跡調査が困難な場合）。 8. 過去4週間以内に他の介入治療試験に参加している場合（評価結果に影響を与える可能性がある）、または現在、研究薬と重大な薬物相互作用を持つ可能性のある薬物を投与されている場合。 9. その他の重篤な全身性疾患または不適格な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群（メチルプレドニゾロン）
メチルプレドニゾロン群の投与計画：総一日投与量は40～60 mg（経口または静脈内投与）で、脳転移の診断時から放射線療法終了時まで継続します。その後、投与量を総投与量の20～50％ずつ徐々に減量し、1週間以内に完全に中止します。
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総1日投与量は40〜60 mg（経口または静脈内）であり、脳転移の診断時から放射線療法終了まで継続します。
その後、総投与量の20〜50%ずつ徐々に減量し、1週間以内に完全に中止します。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール群（デキサメタゾン）
デキサメタゾングループの投与レジメンは、脳転移の診断時から放射線治療終了時まで、総1日投与量8〜12 mg（経口または静脈内）を継続することです。
その後、総投与量の20〜50％ずつ徐々に減量し、1週間以内に完全に中止します。
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総投与量は1日8-12 mg（経口または静脈内投与）で、脳転移の診断時から放射線療法終了時まで継続します。
その後、投与量を総投与量の20-50％ずつ徐々に減量し、1週間以内に完全に中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルノフスキー・パフォーマンスステータスの差
時間枠：放射線療法後1週間以内
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放射線治療後1週間以内のカルノフスキー・パフォーマンスステータスの基準値との差;最小値と最大値はそれぞれ0点と100点で、スコアが高いほど患者の健康状態が良好であることを示す
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放射線療法後1週間以内
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ホルモン療法に関連する有害反応の発生率
時間枠：登録から放射線療法終了後6週間まで
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ホルモン療法に関連する有害反応の発生率（≥グレード2）
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登録から放射線療法終了後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルノフスキー・パフォーマンス・ステータスの差異
時間枠：ホルモン使用前、放射線療法開始日、放射線療法後4-6週間
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周術期放射線治療期間における異なる時点（ホルモン使用前、放射線治療開始日、放射線治療後4〜6週間）でのカルノフスキー・パフォーマンス・ステータスの変化の差異；最小値と最大値はそれぞれ0点と100点であり、スコアが高いほど患者の健康状態が良好であることを示す。
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ホルモン使用前、放射線療法開始日、放射線療法後4-6週間
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脳浮腫指数（EI）
時間枠：ホルモン使用前、放射線療法後1週間以内、および放射線療法後4〜6週間
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患者における周術期放射線治療期間（ホルモン使用前、放射線治療後1週間以内、および放射線治療後4-6週間）における異なる時点での脳浮腫指数（EI）の変化の差異を検出するために頭蓋MRIを使用する
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ホルモン使用前、放射線療法後1週間以内、および放射線療法後4〜6週間
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認知機能の変化
時間枠：ホルモン使用前、放射線療法開始日、放射線療法後1週間以内、および放射線療法後4-6週間
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モントリオール認知評価尺度（MoCA）を用いて、周手術期放射線治療期間中の異なる時点（ホルモン使用前、放射線治療開始日、放射線治療後1週間以内、および放射線治療後4〜6週間）における認知機能の差異を評価した
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ホルモン使用前、放射線療法開始日、放射線療法後1週間以内、および放射線療法後4-6週間
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生活の質の変化
時間枠：ホルモン使用前、放射線療法開始日、放射線療法後1週間以内、放射線療法後4〜6週間
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QOL尺度を用いて、周術期放射線治療期間中の異なる時点（ホルモン使用前、放射線治療開始日、放射線治療後1週間以内、および放射線治療後4〜6週間）における2つの患者群の生活の質の差異を評価する
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ホルモン使用前、放射線療法開始日、放射線療法後1週間以内、放射線療法後4〜6週間
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治療の忍容性
時間枠：グルココルチコイド療法開始初日から放射線療法終了後6週間まで
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放射線治療中断または遅延（>3日）の発症率と放射線治療関連神経学的有害事象（RTOGグレード≥3）の発症率の違い
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グルココルチコイド療法開始初日から放射線療法終了後6週間まで
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生存率アウトカム
時間枠：頭蓋内無増悪生存期間（PFS）について：ベースラインで評価し、その後は疾患進行まで3か月ごとに、最長2年間評価する。全生存期間（OS）について：ベースラインで評価し、その後はあらゆる原因による死亡まで3か月ごとに、最長2年間評価する。
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頭蓋内無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を含む
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頭蓋内無増悪生存期間（PFS）について：ベースラインで評価し、その後は疾患進行まで3か月ごとに、最長2年間評価する。全生存期間（OS）について：ベースラインで評価し、その後はあらゆる原因による死亡まで3か月ごとに、最長2年間評価する。
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有害事象の発生率
時間枠：糖質コルチコイド療法開始日から放射線治療終了後6週間まで
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治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率、重症度（CTCAE v5.0による）、および試験薬との関連性；
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糖質コルチコイド療法開始日から放射線治療終了後6週間まで
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探索的バイオマーカー解析
時間枠：ベースライン（放射線治療初日、放射線治療前）；および放射線治療終了直後（放射線治療最終日）。
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血清IL-6およびS100Bレベルを動的にモニタリングし、それらの血清レベルの変化と放射線療法誘発性神経毒性の発生および重症度との相関を分析する。
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ベースライン（放射線治療初日、放射線治療前）；および放射線治療終了直後（放射線治療最終日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-K04-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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