Comparación de los Efectos Terapéuticos de la Metilprednisolona y la Dexametasona sobre el Edema Peritumoral Durante la Radioterapia para Metástasis Cerebrales:
14 de abril de 2026 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Comparación de los efectos terapéuticos de la metilprednisolona y la dexametasona sobre el edema peritumoral durante la radioterapia para metástasis cerebrales: Un estudio clínico prospectivo continuo adaptativo de fase II/III
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, controlado aleatorizado, con diseño adaptativo de fases II/III integradas, que tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la metilprednisolona (MP) y la dexametasona (DEX) en el tratamiento del edema peritumoral en pacientes con metástasis cerebrales durante la radioterapia.
El plan de investigación incluye pacientes con metástasis cerebrales de 18 a 75 años, con puntuaciones KPS de 40 a 80, que planean someterse a radioterapia holocraneal o radioterapia estereotáctica.
Se dividirán aleatoriamente en el grupo MP (40-60 mg/día) o el grupo DEX (8-12 mg/día) en una proporción 1:1, y la medicación se continuará hasta el final de la radioterapia, seguida de una reducción gradual y suspensión en una semana.
El estudio se divide en dos etapas: la primera etapa (exploración fase II) incluye 120 casos para evaluar preliminarmente la eficacia y la seguridad, y proporcionar una base para reestimar el tamaño muestral en la segunda etapa; la segunda etapa (confirmación fase III) ampliará el tamaño muestral basándose en los resultados después del análisis durante el período de transición, con un tamaño muestral total de no más de 400 casos.
El criterio de valoración principal fue el cambio en la puntuación KPS y la incidencia de reacciones adversas relacionadas con hormonas de grado ≥2 en la semana posterior a la radioterapia.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el índice de edema cerebral, la función cognitiva, la calidad de vida, la tasa de interrupción de la radioterapia, la neurotoxicidad, la supervivencia y los biomarcadores séricos (IL-6, S100B).
El estudio está supervisado por un comité independiente de monitorización de seguridad de datos y utiliza métodos estadísticos como la aleatorización por bloques estratificada y modelos de efectos mixtos para garantizar la cientificidad y el cumplimiento ético de los datos.
Se espera que este estudio proporcione una base de evidencia de alto nivel para la selección de hormonas durante el período perioperatorio de radioterapia en pacientes con metástasis cerebrales, y optimice la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yuecan zeng
- Número de teléfono: 19946610752
- Correo electrónico: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: junzhang chen
- Número de teléfono: 13189068479
- Correo electrónico: chenjz0824@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, China 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad: 18 ≤ edad ≤ 75 años, género no limitado, generalmente aceptable, KPS: 40 ≤ KPS ≤ 80 puntos, la razón principal del estado funcional limitado del paciente está relacionada con síntomas neurológicos causados por edema de metástasis cerebrales; 2. Confirmado por resonancia magnética craneal o imágenes de tomografía computarizada, hay al menos una metástasis cerebral con edema cerebral o síntomas neurológicos. Todos los pacientes están programados para someterse a radioterapia holocraneal (30 Gy/10 fracciones o 20 Gy/5 fracciones) o radioterapia estereotáctica corporal (20-40 Gy/1-6 fracciones, con ≤ 5 metástasis cerebrales y un diámetro máximo de ≤ 5 cm por lesión); 3. Esperanza de vida de ≥ 3 meses; 4. Tener habilidades cognitivas y de comprensión suficientes, poder cooperar con evaluaciones de escalas y poder firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF); 5. Los síntomas neurológicos basales son estables (no se requiere descompresión quirúrgica de emergencia), y si se ha realizado cirugía/radioterapia, se deben cumplir las siguientes condiciones: intervalo postoperatorio/postradioterapia ≥ 4 semanas; 6. El nivel basal de glucosa en sangre/metabolismo es controlable (por ejemplo, HbA1c ≤ 8.0% en pacientes con diabetes; si la HbA1c es alta, se requiere evaluación endocrinológica y se otorga permiso por escrito para la inclusión.
Criterios de exclusión:
- 1. Se requiere descompresión quirúrgica inmediata, o puede haber herniación cerebral progresiva, crisis de presión intracraneal o lesiones ocupantes de espacio intracraneal que amenazan la vida presentes; 2. Ha recibido tratamiento sistémico con corticosteroides dentro de los 7 días previos al inicio del medicamento del estudio (como debido al tratamiento de lupus eritematoso sistémico, asma bronquial, etc.); 3. Cirugía craneal reciente o radioterapia (<4 semanas); 4. Individuos con contraindicaciones para glucocorticoides o inmunosupresión grave; 5. Sufrir de enfermedades básicas graves como hipertensión no controlada y diabetes (HbA1c>8%), enfermedad mental no tratada, úlcera gástrica activa, insuficiencia cardíaca (grado NYHA III-IV), etc.; 6. Mujeres embarazadas/lactantes; 7. Incapaz de completar la escala de evaluación primaria (deterioro cognitivo/conductual grave) o incapaz de mantener el período de seguimiento (por ejemplo, sin dirección fija, difícil de garantizar el seguimiento); 8. Participó en otros ensayos de terapia de intervención en las últimas 4 semanas (lo que puede afectar los resultados de la evaluación), o actualmente está recibiendo medicamentos que pueden tener interacciones farmacológicas graves con el medicamento en investigación; 9. Otras enfermedades sistémicas graves o inadecuación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (Methylprednisolone)
Regimen del grupo de metilprednisolona: La dosis diaria total es de 40-60 mg (oral o intravenosa), comenzando desde el diagnóstico de metástasis cerebral y continuando hasta el final de la radioterapia.
Posteriormente, la dosis se reduce gradualmente en un 20-50% de la dosis total, y se logra la interrupción completa en una semana.
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La dosis diaria total es de 40-60 mg (oral o intravenosa), comenzando desde el diagnóstico de metástasis cerebral y continuando hasta el final de la radioterapia.
Posteriormente, la dosis se reduce gradualmente en un 20-50% de la dosis total, y se logra la interrupción completa en una semana.
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Comparador activo: Grupo de control (Dexametasona)
El régimen de dosificación para el grupo de dexametasona es: una dosis diaria total de 8-12 mg (oral o intravenosa), comenzando desde el diagnóstico de metástasis cerebral y continuando hasta el final de la radioterapia.
Posteriormente, la dosis se reduce gradualmente en un 20-50% de la dosis total, y se logra la interrupción completa en una semana.
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La dosis diaria total es de 8-12 mg (por vía oral o intravenosa), comenzando desde el diagnóstico de metástasis cerebral y continuando hasta el final de la radioterapia.
Posteriormente, la dosis se reduce gradualmente en un 20-50% de la dosis total, y se logra la interrupción completa en una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia del estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la radioterapia
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La diferencia en el estado funcional de Karnofsky una semana después de la radioterapia en comparación con el valor basal; los valores mínimo y máximo son 0 y 100 puntos respectivamente, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud del paciente.
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dentro de una semana después de la radioterapia
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La incidencia de reacciones adversas relacionadas con la terapia hormonal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas después del final de la radioterapia
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La incidencia de reacciones adversas relacionadas con la terapia hormonal (≥ grado 2);
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Desde la inscripción hasta las 6 semanas después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia del estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: antes del uso de hormonas, fecha de inicio de la radioterapia, 4-6 semanas después de la radioterapia
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Diferencias en los cambios del estado de rendimiento de Karnofsky en distintos momentos durante el período de radioterapia perioperatoria (antes del uso de hormonas, fecha de inicio de la radioterapia, 4-6 semanas después de la radioterapia); los valores mínimo y máximo son 0 y 100 puntos respectivamente, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud del paciente.
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antes del uso de hormonas, fecha de inicio de la radioterapia, 4-6 semanas después de la radioterapia
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Índice de edema cerebral (EI)
Periodo de tiempo: antes del uso de hormonas, dentro de 1 semana después de la radioterapia y 4-6 semanas después de la radioterapia
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Utilizar la resonancia magnética craneal para detectar las diferencias en los cambios del índice de edema cerebral (EI) en diferentes momentos durante el período perioperatorio de radioterapia (antes del uso de hormonas, dentro de la primera semana después de la radioterapia y 4-6 semanas después de la radioterapia) en pacientes
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antes del uso de hormonas, dentro de 1 semana después de la radioterapia y 4-6 semanas después de la radioterapia
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: antes del uso de hormonas, fecha de inicio de la radioterapia, dentro de 1 semana después de la radioterapia y 4-6 semanas después de la radioterapia
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La Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizó para evaluar las diferencias en la función cognitiva en diferentes momentos durante el período perioperatorio de radioterapia (antes del uso de hormonas, fecha de inicio de la radioterapia, dentro de 1 semana después de la radioterapia y 4-6 semanas después de la radioterapia)
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antes del uso de hormonas, fecha de inicio de la radioterapia, dentro de 1 semana después de la radioterapia y 4-6 semanas después de la radioterapia
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del uso de hormonas, fecha de inicio de radioterapia, dentro de 1 semana después de la radioterapia, y 4-6 semanas después de la radioterapia
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Evaluar las diferencias en la calidad de vida entre dos grupos de pacientes en diferentes momentos durante el período perioperatorio de radioterapia (antes del uso de hormonas, fecha de inicio de la radioterapia, dentro de 1 semana después de la radioterapia, y 4-6 semanas después de la radioterapia) utilizando la escala QOL
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antes del uso de hormonas, fecha de inicio de radioterapia, dentro de 1 semana después de la radioterapia, y 4-6 semanas después de la radioterapia
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de glucocorticoidoterapia hasta 6 semanas después del final de la radioterapia
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Diferencias en la incidencia de interrupción o retraso de radioterapia (>3 días) y la incidencia de efectos adversos neurológicos relacionados con la radioterapia (grado RTOG ≥3)
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Desde el primer día de glucocorticoidoterapia hasta 6 semanas después del final de la radioterapia
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Resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: Para la supervivencia libre de progresión intracraneal (PFS): evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años; Para la supervivencia global (OS): evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta la muerte por cualquier causa, hasta 2 años.
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incluyendo la supervivencia libre de progresión intracraneal (PFS) y la supervivencia global (OS)
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Para la supervivencia libre de progresión intracraneal (PFS): evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años; Para la supervivencia global (OS): evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta la muerte por cualquier causa, hasta 2 años.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la terapia con glucocorticoides hasta 6 semanas después del final de la radioterapia
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Incidencia, gravedad (según CTCAE v5.0) y correlación con el fármaco del estudio de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (EAG);
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Desde el primer día de la terapia con glucocorticoides hasta 6 semanas después del final de la radioterapia
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Análisis exploratorio de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base (primer día de radioterapia, antes de la radioterapia); e inmediatamente después de la finalización de la radioterapia (último día de radioterapia).
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Monitorizar de forma dinámica los niveles séricos de IL-6 y S100B para analizar la correlación entre los cambios en sus niveles séricos y la aparición y gravedad de la neurotoxicidad inducida por radioterapia.
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Línea de base (primer día de radioterapia, antes de la radioterapia); e inmediatamente después de la finalización de la radioterapia (último día de radioterapia).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
- Dexametasona
- Metilprednisolona
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- 2026-K04-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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