Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów terapeutycznych metyloprednizolonu i deksametazonu na obrzęk okołoogniskowy podczas radioterapii przerzutów do mózgu:

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Porównanie efektów terapeutycznych metyloprednizolonu i deksametazonu na obrzęk okołoogniskowy podczas radioterapii przerzutów do mózgu: adaptacyjne, bezszwowe, prospektywne badanie kliniczne fazy II/III

To badanie to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, adaptacyjne badanie kliniczne o bezszwowym projekcie fazy II/III, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa metyloprednizolonu (MP) i deksametazonu (DEX) w leczeniu obrzęku okołoogniskowego u pacjentów z przerzutami do mózgu podczas radioterapii. Plan badawczy obejmuje pacjentów z przerzutami do mózgu w wieku 18-75 lat, z wynikami KPS 40-80, którzy planują poddać się całomózgowej radioterapii lub radioterapii stereotaktycznej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni w stosunku 1:1 na grupę MP (40-60 mg/dzień) lub grupę DEX (8-12 mg/dzień), a leczenie będzie kontynuowane do zakończenia radioterapii, po czym nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki i odstawienie w ciągu jednego tygodnia. Badanie dzieli się na dwa etapy: pierwszy etap (eksploracja II fazy) obejmuje 120 przypadków w celu wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa oraz dostarczenia podstaw do ponownego oszacowania wielkości próby w drugim etapie; Drugi etap (potwierdzenie III fazy) rozszerzy wielkość próby na podstawie wyników analizy przeprowadzonej w okresie przejściowym, z całkowitą liczbą przypadków nieprzekraczającą 400. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w skali KPS oraz częstość występowania reakcji niepożądanych związanych z hormonami o stopniu ≥ 2 w ciągu jednego tygodnia po radioterapii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik obrzęku mózgu, funkcje poznawcze, jakość życia, wskaźnik przerwania radioterapii, neurotoksyczność, przeżycie oraz biomarkery surowicze (IL-6, S100B). Badanie jest nadzorowane przez niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo danych i wykorzystuje metody statystyczne, takie jak stratyfikowana randomizacja blokowa oraz modele efektów mieszanych, aby zapewnić naukową i etyczną zgodność danych. Oczekuje się, że to badanie dostarczy wysokiej jakości, opartej na dowodach naukowych podstawy do wyboru hormonów w okresie okołooperacyjnym radioterapii u pacjentów z przerzutami do mózgu oraz zoptymalizuje praktykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, China 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 18 ≤ wiek ≤ 75 lat, płeć nieograniczona, ogólnie akceptowalna, 40 ≤ KPS ≤ 80 punktów, głównym powodem ograniczonego stanu funkcjonalnego pacjenta są związane objawy neurologiczne spowodowane obrzękiem przerzutów do mózgu; 2. Potwierdzone obrazowaniem MRI lub CT czaszki, istnieje co najmniej jeden przerzut do mózgu z obrzękiem mózgu lub objawami neurologicznymi. Wszyscy pacjenci są zaplanowani do poddania się WBRT (30 Gy/10f lub 20 Gy/5f) lub SBRT (20-40 Gy/1-6f, z ≤ 5 przerzutami do mózgu i maksymalną średnicą ≤ 5cm na zmianę); 3. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące; 4. Posiadanie wystarczających zdolności poznawczych i rozumienia, możliwość współpracy z ocenami skal, oraz możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody (ICF); 5. Objawy neurologiczne wyjściowe są stabilne (nie wymagają pilnej chirurgicznej dekompresji), a jeśli przeprowadzono operację/radioterapię, muszą być spełnione następujące warunki: odstęp pooperacyjny/po radioterapii ≥ 4 tygodnie; 6. Poziom glukozy/metabolizm wyjściowy jest kontrolowalny (np. HbA1c ≤ 8,0% u pacjentów z cukrzycą; jeśli HbA1c jest wysoki, wymagana jest ocena endokrynologiczna i udzielone jest pisemne zezwolenie na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wymagana jest natychmiastowa chirurgiczna dekompresja, lub może występować postępujące przepukliny mózgowe, kryzys ciśnienia śródczaszkowego, lub zagrażające życiu zmiany zajmujące przestrzeń śródczaszkową; 2. Otrzymano systemowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (np. z powodu leczenia tocznia rumieniowatego układowego, astmy oskrzelowej, itp.); 3. Niedawna operacja czaszki lub radioterapia (<4 tygodnie); 4. Osoby z przeciwwskazaniami do glikokortykosteroidów lub ciężkim niedoborem odporności; 5. Cierpiące na poważne choroby podstawowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca (HbA1c>8%), nieleczona choroba psychiczna, aktywny wrzód żołądka, niewydolność serca (stopień NYHA III-IV), itp; 6. Kobiety w ciąży/karmiące piersią; 7. Niezdolność do ukończenia podstawowej skali oceny (ciężkie upośledzenie poznawcze/zachowania) lub niezdolność do utrzymania okresu obserwacji (np. brak stałego adresu, trudności w zapewnieniu obserwacji); 8. Uczestniczenie w innych badaniach terapii interwencyjnej w ciągu ostatnich 4 tygodni (co może wpłynąć na wyniki oceny), lub obecnie przyjmowanie leków, które mogą mieć poważne interakcje z badanym lekiem; 9. Inne poważne choroby ogólnoustrojowe lub nieprzydatność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona (Metyloprednizolon)
Schemat grupy metyloprednizolonu: Całkowita dawka dobowa wynosi 40-60 mg (doustnie lub dożylnie), rozpoczynając od rozpoznania przerzutów do mózgu i kontynuując do zakończenia radioterapii.
Następnie dawka jest stopniowo zmniejszana o 20-50% całkowitej dawki, a całkowite odstawienie osiąga się w ciągu jednego tygodnia.
Lek: Metyloprednizolon (kortykosteroid)
Całkowita dawka dobowa wynosi 40-60 mg (doustnie lub dożylnie), rozpoczynając od diagnozy przerzutów do mózgu i kontynuując do zakończenia radioterapii.
Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się o 20-50% całkowitej dawki, a całkowite odstawienie osiąga się w ciągu jednego tygodnia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna（Dexamethasone）
Schemat dawkowania dla grupy deksametazonu to: całkowita dawka dobowa 8-12 mg (doustnie lub dożylnie), rozpoczynając od diagnozy przerzutów do mózgu i kontynuując do końca radioterapii. Następnie dawka jest stopniowo zmniejszana o 20-50% całkowitej dawki, a całkowite odstawienie osiąga się w ciągu jednego tygodnia.
Lek: Dexamethason
Całkowita dawka dobowa wynosi 8-12 mg (doustnie lub dożylnie), począwszy od diagnozy przerzutów do mózgu i kontynuując aż do zakończenia radioterapii. Następnie dawka jest stopniowo zmniejszana o 20-50% całkowitej dawki, a całkowite odstawienie osiąga się w ciągu tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skali sprawności Karnofsky’ego
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po radioterapii
Różnica w skali sprawności Karnofsky'ego w ciągu jednego tygodnia po radioterapii w porównaniu z wartością wyjściową; Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 100 punktów, a im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia pacjenta
w ciągu tygodnia po radioterapii
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z terapią hormonalną
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z terapią hormonalną (≥ stopień 2);
Od rekrutacji do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skali sprawności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: przed zastosowaniem hormonów, data rozpoczęcia radioterapii, 4-6 tygodni po radioterapii
Różnice w zmianach statusu sprawności Karnofsky'ego w różnych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnej radioterapii (przed zastosowaniem hormonów, data rozpoczęcia radioterapii, 4-6 tygodni po radioterapii); minimalna i maksymalna wartość wynoszą odpowiednio 0 i 100 punktów, a im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia pacjenta.
przed zastosowaniem hormonów, data rozpoczęcia radioterapii, 4-6 tygodni po radioterapii
Wskaźnik obrzęku mózgu (EI)
Ramy czasowe: przed zastosowaniem hormonów, w ciągu 1 tygodnia po radioterapii oraz 4-6 tygodni po radioterapii
Wykorzystanie rezonansu magnetycznego czaszki do wykrywania różnic w zmianach wskaźnika obrzęku mózgu (EI) w różnych punktach czasowych podczas okresu okołooperacyjnej radioterapii (przed zastosowaniem hormonów, w ciągu 1 tygodnia po radioterapii oraz 4-6 tygodni po radioterapii) u pacjentów
przed zastosowaniem hormonów, w ciągu 1 tygodnia po radioterapii oraz 4-6 tygodni po radioterapii
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: przed zastosowaniem hormonów, data rozpoczęcia radioterapii, w ciągu 1 tygodnia po radioterapii oraz 4-6 tygodni po radioterapii
Skala Montrealska Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) została użyta do oceny różnic w funkcjonowaniu poznawczym w różnych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnej radioterapii (przed zastosowaniem hormonów, w dniu rozpoczęcia radioterapii, w ciągu 1 tygodnia po radioterapii oraz 4-6 tygodni po radioterapii)
przed zastosowaniem hormonów, data rozpoczęcia radioterapii, w ciągu 1 tygodnia po radioterapii oraz 4-6 tygodni po radioterapii
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem hormonoterapii, data rozpoczęcia radioterapii, w ciągu 1 tygodnia po radioterapii oraz 4-6 tygodni po radioterapii
Oceń różnice w jakości życia między dwiema grupami pacjentów w różnych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnej radioterapii (przed zastosowaniem hormonów, w dniu rozpoczęcia radioterapii, w ciągu 1 tygodnia po radioterapii oraz 4-6 tygodni po radioterapii) przy użyciu skali QOL
przed rozpoczęciem hormonoterapii, data rozpoczęcia radioterapii, w ciągu 1 tygodnia po radioterapii oraz 4-6 tygodni po radioterapii
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia terapii glikokortykosteroidami do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
Różnice w częstości przerwania lub opóźnienia radioterapii (>3 dni) oraz częstości neurologicznych działań niepożądanych związanych z radioterapią (stopień RTOG ≥3)
Od pierwszego dnia terapii glikokortykosteroidami do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
Wyniki przeżycia
Ramy czasowe: Dla przeżycia wolnego od progresji śródczaszkowej (PFS): oceniane na początku badania, następnie co 3 miesiące do progresji choroby, do 2 lat; Dla całkowitego przeżycia (OS): oceniane na początku badania, następnie co 3 miesiące do śmierci z dowolnej przyczyny, do 2 lat.
w tym przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS) i przeżycie całkowite (OS)
Dla przeżycia wolnego od progresji śródczaszkowej (PFS): oceniane na początku badania, następnie co 3 miesiące do progresji choroby, do 2 lat; Dla całkowitego przeżycia (OS): oceniane na początku badania, następnie co 3 miesiące do śmierci z dowolnej przyczyny, do 2 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia terapii glikokortykoidami do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania, nasilenie (zgodnie z CTCAE v5.0) i korelacja z badanym lekiem niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs);
Od pierwszego dnia terapii glikokortykoidami do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
Eksploracyjna analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pierwszy dzień radioterapii, przed rozpoczęciem radioterapii); oraz bezpośrednio po zakończeniu radioterapii (ostatni dzień radioterapii).
Dynamicznie monitoruj poziomy IL-6 i S100B w surowicy, aby analizować korelację między zmianami w ich poziomach w surowicy a występowaniem i ciężkością neurotoksyczności wywołanej radioterapią.
Linia wyjściowa (pierwszy dzień radioterapii, przed rozpoczęciem radioterapii); oraz bezpośrednio po zakończeniu radioterapii (ostatni dzień radioterapii).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-K04-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj