- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542288
Comparação dos Efeitos Terapêuticos de Metilprednisolona e Dexametasona no Edema Peritumoral Durante a Radioterapia para Metástases Cerebrais:
14 de abril de 2026 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Comparação dos Efeitos Terapêuticos de Metilprednisolona e Dexametasona no Edema Peritumoral Durante a Radioterapia para Metástases Cerebrais: Um Estudo Clínico Prospectivo Contínuo Adaptativo de Fase II/III
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado controlado, de desenho adaptativo fase II/III sem transição, com o objetivo de comparar a eficácia e segurança da metilprednisolona (MP) e dexametasona (DEX) no tratamento do edema peritumoral em doentes com metástases cerebrais durante a radioterapia.
O plano de investigação inclui doentes com metástases cerebrais com idades entre 18-75 anos, com pontuações KPS de 40-80, que planeiam realizar radioterapia cerebral total ou radioterapia estereotáxica.
Serão aleatoriamente divididos em grupo MP (40-60 mg/dia) ou grupo DEX (8-12 mg/dia) numa proporção de 1:1, e a medicação será continuada até ao final da radioterapia, seguida de redução gradual e cessação numa semana.
O estudo está dividido em duas fases: a primeira fase (exploração fase II) inclui 120 casos para avaliar preliminarmente a eficácia e segurança, e fornecer uma base para reestimar o tamanho da amostra na segunda fase; A segunda fase (confirmação fase III) expandirá o tamanho da amostra com base nos resultados após análise durante o período de transição, com um tamanho total da amostra não superior a 400 casos.
O endpoint primário foi a alteração na pontuação KPS e a incidência de reações adversas relacionadas com hormonas de grau ≥ 2 numa semana após a radioterapia.
Endpoints secundários incluem índice de edema cerebral, função cognitiva, qualidade de vida, taxa de interrupção da radioterapia, neurotoxicidade, sobrevivência, e biomarcadores séricos (IL-6, S100B).
O estudo é supervisionado por um comité independente de monitorização de segurança de dados e utiliza métodos estatísticos como randomização por blocos estratificados e modelos de efeitos mistos para garantir a conformidade científica e ética dos dados.
Espera-se que este estudo forneça uma base de evidência de alto nível para a seleção de hormonas durante o período perioperatório de radioterapia para doentes com metástases cerebrais, e otimize a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yuecan zeng
- Número de telefone: 19946610752
- E-mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: junzhang chen
- Número de telefone: 13189068479
- E-mail: chenjz0824@163.com
Locais de estudo
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, China 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. 18 ≤ idade ≤ 75 anos, género não limitado, geralmente aceitável, 40 ≤ KPS ≤ 80 pontos, a principal razão para o estado funcional limitado do paciente está relacionada com sintomas neurológicos causados por edema de metástases cerebrais; 2. Confirmado por ressonância magnética craniana ou imagiologia por TC, há pelo menos uma metástase cerebral com edema cerebral ou sintomas neurológicos. Todos os pacientes estão agendados para realizar WBRT (30 Gy/10f ou 20 Gy/5f) ou SBRT (20-40 Gy/1-6f, com ≤ 5 metástases cerebrais e um diâmetro máximo de ≤ 5cm por lesão); 3. Sobrevivência esperada de ≥ 3 meses; 4. Ter capacidades cognitivas e de compreensão suficientes, capazes de cooperar com avaliações de escala, e capazes de assinar um formulário de consentimento informado por escrito (ICF); 5. Os sintomas neurológicos basais são estáveis (sem necessidade de descompressão cirúrgica de emergência), e se cirurgia/radioterapia foi realizada, as seguintes condições devem ser cumpridas: intervalo pós-operatório/pós-radioterapia ≥ 4 semanas; 6. A glicose basal/metabolismo é controlável (por exemplo, HbA1c ≤ 8,0% em pacientes diabéticos; se a HbA1c estiver alta, é necessária avaliação de endocrinologia e autorização por escrita para inclusão no estudo.
Critérios de Exclusão:
- 1. É necessária descompressão cirúrgica imediata, ou pode haver hérnia cerebral progressiva, crise de pressão intracraniana, ou lesões ocupantes de espaço intracraniano que ameacem a vida presentes; 2. Recebeu tratamento sistémico com corticosteroides nos 7 dias anteriores ao início da medicação do estudo (como devido ao tratamento de lúpus eritematoso sistémico, asma brônquica, etc.); 3. Cirurgia craniana recente ou radioterapia (<4 semanas); 4. Indivíduos com contraindicações para glucocorticoides ou imunossupressão grave; 5. Sofrendo de doenças básicas graves como hipertensão e diabetes não controladas (HbA1c>8%), doença mental não tratada, úlcera gástrica ativa, insuficiência cardíaca (classe NYHA III-IV), etc; 6. Mulheres grávidas/em amamentação; 7. Incapazes de completar a escala de avaliação primária (comprometimento cognitivo/comportamental grave) ou incapazes de sustentar o período de seguimento (por exemplo, sem endereço fixo, difícil garantir o seguimento); 8. Participou em outros ensaios de terapia de intervenção nas últimas 4 semanas (que podem afetar os resultados da avaliação), ou está atualmente a receber medicamentos que podem ter interações medicamentosas graves com o medicamento em investigação; 9. Outras doenças sistémicas graves ou inadequação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento (Methylprednisolone)
Regime do grupo de metilprednisolona: A dose diária total é de 40-60 mg (oral ou intravenosa), iniciando desde o diagnóstico de metástase cerebral e continuando até ao fim da radioterapia.
Posteriormente, a dosagem é gradualmente reduzida em 20-50% da dose total, e a descontinuação completa é alcançada dentro de uma semana.
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A dose diária total é de 40-60 mg (oral ou intravenosa), começando no diagnóstico de metástase cerebral e continuando até ao fim da radioterapia.
Posteriormente, a dosagem é reduzida gradualmente em 20-50% da dose total, e a descontinuação completa é alcançada no prazo de uma semana. |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo(Dexametasona)
O regime de dosagem para o grupo da dexametasona é: uma dose diária total de 8-12 mg (oral ou intravenosa), começando desde o diagnóstico de metástase cerebral e continuando até ao fim da radioterapia.
Posteriormente, a dosagem é gradualmente reduzida em 20-50% da dose total, e a descontinuação completa é alcançada no prazo de uma semana.
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A dose diária total é de 8-12 mg (oral ou intravenosa), a partir do diagnóstico de metástase cerebral e continua até ao final da radioterapia.
Posteriormente, a dosagem é gradualmente reduzida em 20-50% da dose total, e a descontinuação completa é alcançada no prazo de uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença do estado de desempenho de Karnofsky
Prazo: dentro de uma semana após radioterapia
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A diferença no estado de desempenho de Karnofsky uma semana após a radioterapia em comparação com o valor de referência; os valores mínimo e máximo são 0 e 100 pontos, respetivamente, e quanto mais alta a pontuação, melhor o estado de saúde do paciente.
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dentro de uma semana após radioterapia
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A incidência de reações adversas relacionadas com a terapia hormonal
Prazo: Desde o recrutamento até 6 semanas após o fim da radioterapia
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A incidência de reações adversas relacionadas com a terapia hormonal (≥ grau 2);
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Desde o recrutamento até 6 semanas após o fim da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença do estado de desempenho de Karnofsky
Prazo: antes do uso de hormonas, data de início da radioterapia, 4-6 semanas após a radioterapia
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Diferenças no estado de desempenho de Karnofsky em diferentes momentos durante o período perioperatório de radioterapia (antes da utilização de hormonas, data de início da radioterapia, 4-6 semanas após a radioterapia); os valores mínimo e máximo são 0 e 100 pontos, respetivamente, e quanto mais alta a pontuação, melhor o estado de saúde do paciente.
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antes do uso de hormonas, data de início da radioterapia, 4-6 semanas após a radioterapia
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Índice de edema cerebral (EI)
Prazo: antes da utilização de hormonas, dentro de 1 semana após radioterapia, e 4-6 semanas após radioterapia
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Utilizando ressonância magnética craniana para detetar as diferenças nas alterações do índice de edema cerebral (EI) em diferentes momentos durante o período perioperatório de radioterapia (antes da utilização de hormonas, dentro de 1 semana após a radioterapia, e 4-6 semanas após a radioterapia) em pacientes
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antes da utilização de hormonas, dentro de 1 semana após radioterapia, e 4-6 semanas após radioterapia
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Alterações da função cognitiva
Prazo: antes da utilização de hormonas, data de início da radioterapia, dentro de 1 semana após a radioterapia, e 4-6 semanas após a radioterapia
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A Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) foi utilizada para avaliar as diferenças na função cognitiva em diferentes momentos durante o período perioperatório de radioterapia (antes da utilização de hormonas, data de início da radioterapia, dentro de 1 semana após a radioterapia e 4-6 semanas após a radioterapia)
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antes da utilização de hormonas, data de início da radioterapia, dentro de 1 semana após a radioterapia, e 4-6 semanas após a radioterapia
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Alterações na qualidade de vida
Prazo: antes do uso de hormonas, data de início da radioterapia, até 1 semana após a radioterapia, e 4-6 semanas após a radioterapia
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Avaliar as diferenças na qualidade de vida entre dois grupos de pacientes em diferentes momentos durante o período perioperatório de radioterapia (antes do uso de hormonas, data de início da radioterapia, dentro de 1 semana após a radioterapia e 4-6 semanas após a radioterapia) utilizando a escala QOL
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antes do uso de hormonas, data de início da radioterapia, até 1 semana após a radioterapia, e 4-6 semanas após a radioterapia
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia da terapêutica com glucocorticoides até 6 semanas após o fim da radioterapia
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Diferenças na incidência de interrupção ou atraso da radioterapia (>3 dias) e na incidência de efeitos adversos neurológicos relacionados com a radioterapia (RTOG grau ≥3)
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Desde o primeiro dia da terapêutica com glucocorticoides até 6 semanas após o fim da radioterapia
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Resultados de sobrevivência
Prazo: Para a sobrevivência livre de progressão intracraniana (PFS): avaliada na linha de base, depois a cada 3 meses até à progressão da doença, até 2 anos; Para a sobrevivência global (OS): avaliada na linha de base, depois a cada 3 meses até à morte por qualquer causa, até 2 anos.
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incluindo sobrevivência livre de progressão intracraniana (PFS) e sobrevivência global (OS)
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Para a sobrevivência livre de progressão intracraniana (PFS): avaliada na linha de base, depois a cada 3 meses até à progressão da doença, até 2 anos; Para a sobrevivência global (OS): avaliada na linha de base, depois a cada 3 meses até à morte por qualquer causa, até 2 anos.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia de terapia com glicocorticoides até 6 semanas após o fim da radioterapia
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Incidência, gravidade (de acordo com o CTCAE v5.0) e correlação com o fármaco do estudo dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e dos eventos adversos graves (SAEs);
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Desde o primeiro dia de terapia com glicocorticoides até 6 semanas após o fim da radioterapia
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Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: Linha de base (primeiro dia de radioterapia, antes da radioterapia); e imediatamente após a conclusão da radioterapia (último dia de radioterapia).
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Monitorizar dinamicamente os níveis séricos de IL-6 e S100B para analisar a correlação entre as alterações nos seus níveis séricos e a ocorrência e gravidade da neurotoxicidade induzida pela radioterapia.
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Linha de base (primeiro dia de radioterapia, antes da radioterapia); e imediatamente após a conclusão da radioterapia (último dia de radioterapia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- Dexametasona
- Metilprednisolona
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- 2026-K04-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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