Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisolonin ja deksametasonin terapeuttisten vaikutusten vertailu aivometastaaseja sädehoidettaessa esiintyvään kasvaimen ympärillä olevaan turvotukseen:

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Metyyliprednisolonin ja deksametasonin terapeuttisten vaikutusten vertailu peritumoraalisessa ödeemassa aivometastaasien sädehoidon aikana: Mukautuva vaiheen II/III saumaton prospektiivinen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, avoimesti leimattu, satunnaistettu kontrolloitu, adaptiivinen vaiheen II/III saumaton suunnittelukliininen koe, jonka tarkoituksena on vertaila metyyliprednisolonin (MP) ja deksametasonin (DEX) tehoa ja turvallisuutta peritumoraalisen edeman hoidossa aivometastaasepotilailla sädehoidon aikana. Tutkimussuunnitelma sisältää aivometastaasipotilaat 18–75-vuotiaat, joiden KPS-pisteet ovat 40–80 ja jotka suunnittelevat kokonaiseen aivosädehoitoon tai stereotaktiseen sädehoitoon. He jaetaan satunnaisesti MP-ryhmään (40–60 mg/päivä) tai DEX-ryhmään (8–12 mg/päivä) suhteessa 1:1, ja lääkitystä jatketaan sädehoidon loppuun asti, minkä jälkeen lääkitystä vähennetään asteittain ja lopetetaan viikon sisällä. Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: ensimmäinen vaihe (vaiheen II tutkimus) sisältää 120 tapausta alustavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ja toisen vaiheen otoskokouudelle uudelleenarvioinnin perustaksi; Toinen vaihe (vaiheen III vahvistus) laajentaa otoskokoa siirtymäkauden analyysitulosten perusteella, ja kokonaisotoskoko on enintään 400 tapausta. Ensisijainen päätepiste oli KPS-pisteen muutos ja asteikon ≥ 2 hormoniliittyvien haittavaikutusten esiintyvyys viikon sisällä sädehoidon jälkeen. Toissijaiset päätepisteet sisältävät aivoedemaindeksin, kognitiivisen toiminnan, elämänlaadun, sädehoidon keskeytysasteen, neurotoksisuuden, selviytymisen ja seerumin biomarkkerit (IL-6, S100B). Tutkimusta valvoo itsenäinen tietoturvamonitorointikomitea, ja se käyttää tilastollisia menetelmiä kuten kerrostettua lohkosatunnaistusta ja sekavaikutusmalleja varmistaakseen tietojen tieteellisyyden ja eettisen noudattamisen. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan korkeatasoisen näyttöön perustuvan perustan hormonivalinnalle aivometastaasipotilaiden perioperatiivisen sädehoitojakson aikana ja optimoivan kliinistä käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, China 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. 18 ≤ ikä ≤ 75 vuotta, sukupuoleen ei liittyviä rajoituksia, yleisesti hyväksyttävä, 40 ≤ KPS ≤ 80 pistettä, potilaan rajoitettujen toimintakykyjen pääasiallinen syy liittyy aivometastaasien aiheuttamiin neurologisiin oireisiin; 2. Vahvistettu kallon MRI- tai CT-kuvantamalla, vähintään yksi aivometastaasi, jossa on aivoödeemaa tai neurologisia oireita. Kaikki potilaat on suunniteltu saavan WBRT:ä (30 Gy/10f tai 20 Gy/5f) tai SBRT:ä (20-40 Gy/1-6f, ≤ 5 aivometastaasia ja maksimihalkaisija ≤ 5 cm/lesio); 3. Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta; 4. Riittävät kognitiiviset ja ymmärtämiskyvyt, kyky yhteistyöhön asteikkoarvioinnissa sekä kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF); 5. Perustason neurologiset oireet ovat vakaat (ei tarvetta hätäleikkaukselle), ja jos leikkausta/sädehoitoa on suoritettu, seuraavat ehdot on täytettävä: leikkauksen/sädehoidon jälkeen kulunut aika ≥ 4 viikkoa; 6. Perustason verensokeri/aineenvaihdunta on hallittavissa (esim. HbA1c ≤ 8,0 % diabeetikoilla; jos HbA1c on korkea, tarvitaan endokrinologinen arviointi ja kirjallinen lupa osallistumiseen.

Erotuskriteerit:

  • 1. Välitön kirurginen dekompressio vaaditaan tai voi olla etenevää aivoherniaa, kallonpohjan painekriisiä tai hengenvaarallisia aivokasvaimia; 2. On saanut systemaattista kortikosteroidihoidoa 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloitusta (esim. systeemisen lupus erythematosuksen, astman hoidon vuoksi); 3. Äskettäinen kallonleikkaus tai sädehoito (<4 viikkoa); 4. Henkilöt, joilla on glukokortikoidien vasta-aiheita tai vakava immunipuutos; 5. Kärsii vakavista taustasairauksista kuten hallitsemattomasta verenpaineesta ja diabeteksesta (HbA1c>8%), hoidosta vaille jääneistä mielenterveyden häiriöistä, aktiivisesta mahahaavasta, sydämen vajaatoiminnasta (NYHA III-IV -aste) jne.; 6. Raskaana olevat/imettävät naiset; 7. Ei pysty suorittamaan ensisijaista arviointiasteikkoa (vakava kognitiivinen/käyttäytymishäiriö) tai ei pysty jatkamaan seurantaa (esim. ei kiinteää osoitetta, seurannan varmistaminen vaikeaa); 8. Osallistunut muihin interventiohoidon tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana (jotka voivat vaikuttaa arviointituloksiin) tai saa parhaillaan lääkkeitä, joilla voi olla vakavia lääkevuorovaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa; 9. Muut vakavat systemaattiset sairaudet tai sopimattomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä（Metyyliprednisoloni）
Metyyliprednisoloniryhmän hoitosuunnitelma: Kokonaispäiväannos on 40–60 mg (suun kautta tai laskimonsisäisesti), alkaen aivometastaasin diagnoosista ja jatkuen sädehoidon loppuun saakka. Tämän jälkeen annosta vähennetään vähitellen 20–50 % kokonaisannoksesta, ja lääkitys lopetetaan kokonaan viikon sisällä.
Lääke: Metyyliprednisoloni (Kortikosteroidi)
Kokonaispäiväannos on 40–60 mg (suun kautta tai laskimoon), alkaen aivometastaasin diagnoosista ja jatkuen radioterapian loppuun saakka.
Tämän jälkeen annosta vähennetään asteittain 20–50 % kokonaisannoksesta, ja täysi lopettaminen saavutetaan viikon sisällä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä（Dexamethasone）
Dekametasoniryhmän annosteluregimi on: kokonaispäiväannos 8–12 mg (suun kautta tai laskimonsisäisesti), alkaen aivometastaasin diagnoosista ja jatkuen sädehoidon loppuun saakka. Tämän jälkeen annosta vähennetään asteittain 20–50 % kokonaisannoksesta, ja täydellinen lopettaminen saavutetaan viikon sisällä.
Lääke: Dekksametasoni
Kokonaispäiväannos on 8–12 mg (suun kautta tai laskimonsisäisesti), alkaen aivometastaasin diagnoosista ja jatkuen sädehoidon loppuun asti.
Tämän jälkeen annosta vähennetään vähitellen 20–50 % kokonaisannoksesta, ja täydellinen lopettaminen saavutetaan viikon sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karnofsky-tilan ero
Aikaikkuna: viikon sisällä radioterapian jälkeen
Ero Karnofsky-toimintakyvyssä viikon sisällä sädehoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoihin; vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 100 pistettä, ja mitä korkeampi pisteet, sitä parempi potilaan terveydentila
viikon sisällä radioterapian jälkeen
Hormonihoidon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 viikkoon sädehoidon päätyttyä
Hormonihoidon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (≥ aste 2);
Osallistumisesta 6 viikkoon sädehoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karnofsky-toimintakykyasteikon ero
Aikaikkuna: ennen hormonien käyttöä, sädehoidon aloituspäivä, 4–6 viikkoa sädehoidon jälkeen
Erot Karnofsky-suorituskykytilan muutoksissa eri ajanjaksoina perioperatiivisen sädehoidon aikana (ennen hormonien käyttöä, sädehoidon aloituspäivä, 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen); minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan terveydentila.
ennen hormonien käyttöä, sädehoidon aloituspäivä, 4–6 viikkoa sädehoidon jälkeen
Aivojen turvotuksentunnus (EI)
Aikaikkuna: ennen hormonien käyttöä, radioterapian jälkeen 1 viikon kuluessa ja 4-6 viikon kuluttua radioterapiasta
Kallon MRI:n käyttäminen aivojen turvotusindeksin (EI) muutosten erojen havaitsemiseksi eri ajanjaksoina perioperatiivisen sädehoidon aikana (ennen hormonien käyttöä, sädehoidon jälkeen 1 viikon kuluessa sekä 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen) potilailla
ennen hormonien käyttöä, radioterapian jälkeen 1 viikon kuluessa ja 4-6 viikon kuluttua radioterapiasta
Kognitiivisten toimintojen muutokset
Aikaikkuna: ennen hormonien käyttöä, sädehoidon alkamispäivä, sädehoidon jälkeisen viikon sisällä ja 4–6 viikkoa sädehoidon jälkeen
Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikkoa (MoCA) käytettiin arvioimaan kognitiivisen toiminnan eroja eri aikoina leikkaukseen liittyvän sädehoidon aikana (ennen hormonien käyttöä, sädehoidon aloituspäivänä, sädehoidon jälkeen viikon sisällä sekä 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen)
ennen hormonien käyttöä, sädehoidon alkamispäivä, sädehoidon jälkeisen viikon sisällä ja 4–6 viikkoa sädehoidon jälkeen
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: ennen hormonikäyttöä, sädehoidon alkamispäivä, sädehoidon jälkeen 1 viikon kuluessa ja sädehoidon jälkeen 4–6 viikon kuluessa
Arvioi kahden potilasryhmän elämänlaadun eroja eri ajanhetkillä perioperatiivisen sädehoidon aikana (ennen hormonien käyttöä, sädehoidon aloituspäivänä, sädehoidon jälkeen 1 viikon kuluessa ja sädehoidon jälkeen 4–6 viikon kuluessa) käyttäen QOL-asteikkoa
ennen hormonikäyttöä, sädehoidon alkamispäivä, sädehoidon jälkeen 1 viikon kuluessa ja sädehoidon jälkeen 4–6 viikon kuluessa
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Glukokortikoidihoidon ensimmäisestä päivästä aina 6 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Eroja sädehoidon keskeytymisen tai viivästymisen (>3 päivää) esiintyvyydessä ja sädehoidon aiheuttamien neurologisten haittavaikutusten (RTOG-luokka ≥3) esiintyvyydessä
Glukokortikoidihoidon ensimmäisestä päivästä aina 6 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Selviytymistulokset
Aikaikkuna: Aivokasvaimen etenemistä vapaaseen selviytymiseen (PFS): arviointia suoritetaan alkuvaiheessa ja sitten 3 kuukauden välein, kunnes tauti etenee, enintään 2 vuotta; Kokonaiseloonjäämiseen (OS): arviointia suoritetaan alkuvaiheessa ja sitten 3 kuukauden välein, kunnes kuolema tapahtuu mistä tahansa syystä, enintään 2 vuotta.
mukaan lukien intrakraniaalinen etäisyysselviytyminen (PFS) ja kokonaiselossaolo (OS)
Aivokasvaimen etenemistä vapaaseen selviytymiseen (PFS): arviointia suoritetaan alkuvaiheessa ja sitten 3 kuukauden välein, kunnes tauti etenee, enintään 2 vuotta; Kokonaiseloonjäämiseen (OS): arviointia suoritetaan alkuvaiheessa ja sitten 3 kuukauden välein, kunnes kuolema tapahtuu mistä tahansa syystä, enintään 2 vuotta.
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Glukokortikoidihoidon ensimmäisestä päivästä aina radioterapian päättymisestä kuuteen viikkoon
Ilmaantuvuus, vakavuus (CTCAE v5.0:n mukaisesti) ja yhteys tutkittavaan lääkeaineeseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osalta;
Glukokortikoidihoidon ensimmäisestä päivästä aina radioterapian päättymisestä kuuteen viikkoon
Tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso (sädehoidon ensimmäinen päivä, ennen sädehoitoa); ja välittömästi sädehoidon päätyttyä (sädehoidon viimeinen päivä).
Seuraa dynaamisesti seerumin IL-6 ja S100B pitoisuuksia analysoidaksesi niiden seerumipitoisuuksien muutosten ja sädehoidon aiheuttaman neurotoksisyyden ilmaantuvuuden sekä vakavuuden välistä korrelaatiota.
Perustaso (sädehoidon ensimmäinen päivä, ennen sädehoitoa); ja välittömästi sädehoidon päätyttyä (sädehoidon viimeinen päivä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-K04-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa