甲基泼尼松龙与地塞米松对脑转移瘤放疗期间瘤周水肿治疗效果比较：
2026年4月14日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
甲基泼尼松龙与地塞米松对脑转移瘤放疗期间瘤周水肿治疗效果的比较：一项适应性II/III期无缝前瞻性临床研究
本研究是一项多中心、开放标签、随机对照、适应性II/III期无缝设计临床试验，旨在比较甲泼尼龙(MP)和地塞米松(DEX)在脑转移瘤患者放疗期间治疗瘤周水肿的疗效和安全性。
研究计划纳入年龄18-75岁、KPS评分40-80分、计划接受全脑放疗或立体定向放疗的脑转移瘤患者。
按1:1比例随机分为MP组(40-60 mg/天)或DEX组(8-12 mg/天)，持续用药至放疗结束，随后一周内逐渐减量停药。
研究分为两个阶段：第一阶段（II期探索）纳入120例，初步评估疗效和安全性，并为第二阶段重新估算样本量提供依据；第二阶段（III期确认）将在过渡期分析结果后扩大样本量，总样本量不超过400例。
主要终点为放疗结束后一周内KPS评分变化及≥2级激素相关不良反应发生率。
次要终点包括脑水肿指数、认知功能、生活质量、放疗中断率、神经毒性、生存情况及血清生物标志物(IL-6、S100B)。
研究由独立数据安全监查委员会监督，采用分层区组随机化、混合效应模型等统计方法，确保数据的科学性和伦理合规性。
本研究预期将为脑转移瘤患者围放疗期激素选择提供高级别循证依据，优化临床实践。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yuecan zeng
- 电话号码：19946610752
- 邮箱：wellyy2005@hainmc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：junzhang chen
- 电话号码：13189068479
- 邮箱：chenjz0824@163.com
学习地点
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-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、China 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 18岁≤年龄≤75岁，性别不限，一般状况可接受，40分≤KPS≤80分，患者功能状态受限的主要原因是脑转移瘤水肿引起的相关神经系统症状；2. 经头颅MRI或CT影像学证实，至少存在一处伴有脑水肿或神经系统症状的脑转移瘤。所有患者计划接受全脑放疗（30Gy/10次或20Gy/5次）或立体定向放疗（20-40Gy/1-6次，且≤5个脑转移瘤，每个病灶最大直径≤5cm）；3. 预期生存期≥3个月；4. 具备足够的认知和理解能力，能够配合量表评估，并能签署书面知情同意书（ICF）；5. 基线神经系统症状稳定（无需紧急手术减压），若已进行手术/放疗，需满足以下条件：术后/放疗间隔≥4周；6. 基线血糖/代谢可控（例如糖尿病患者HbA1c≤8.0%；若HbA1c较高，需内分泌科评估并书面同意入组。
排除标准：
- 1. 需要立即手术减压，或可能存在进行性脑疝、颅内压危象或危及生命的颅内占位性病变；2. 在研究药物开始前7天内接受过全身性皮质类固醇治疗（如因治疗系统性红斑狼疮、支气管哮喘等）；3. 近期进行过头颅手术或放射治疗（<4周）；4. 对糖皮质激素有禁忌症或存在严重免疫抑制的个体；5. 患有严重基础疾病，如未控制的高血压和糖尿病（HbA1c>8%）、未经治疗的精神疾病、活动性胃溃疡、心力衰竭（NYHA III-IV级）等；6. 妊娠/哺乳期妇女；7. 无法完成主要评估量表（严重认知/行为障碍）或无法持续随访（例如无固定住址，难以确保随访）；8. 过去4周内参加过其他干预性治疗试验（可能影响评估结果），或目前正在使用可能与研究药物存在严重相互作用的药物；9. 其他严重全身性疾病或不适宜的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组（甲基强的松龙）
甲基泼尼松龙组治疗方案：每日总剂量为40-60毫克（口服或静脉注射），自脑转移确诊时开始使用，持续至放疗结束。随后，剂量按总剂量的20-50%逐步递减，并在一周内实现完全停药。
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每日总剂量为40-60毫克（口服或静脉注射），从脑转移诊断开始持续至放疗结束。
随后，剂量逐渐减少至总剂量的20-50%，并在一周内完全停药。
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有源比较器：对照组（地塞米松）
地塞米松组的给药方案为：每日总剂量8-12毫克（口服或静脉注射），从脑转移确诊开始持续至放疗结束。随后，剂量逐渐减少总剂量的20-50%，并在一周内完全停药。
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总日剂量为8-12毫克（口服或静脉注射），从确诊脑转移开始持续至放疗结束。
随后，剂量逐渐减少总剂量的20-50%，并在一周内实现完全停药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡氏功能状态评分差异
大体时间：放疗后一周内
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放疗后一周内卡氏功能状态评分与基线值相比的变化；最小值和最大值分别为0分和100分，分数越高表示患者的健康状况越好
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放疗后一周内
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激素治疗相关不良反应的发生率
大体时间：从入组到放疗结束后6周
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与激素治疗相关的不良反应发生率（≥2级）；
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从入组到放疗结束后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡氏体能状态差异
大体时间：激素使用前、放疗开始日期、放疗后4-6周
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围手术期放疗期间不同时间点（激素使用前、放疗开始日期、放疗后4-6周）的Karnofsky体力状况评分变化差异；最小值和最大值分别为0分和100分，分数越高表示患者健康状况越好。
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激素使用前、放疗开始日期、放疗后4-6周
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脑水肿指数 (EI)
大体时间：激素使用前、放疗后1周内以及放疗后4-6周
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利用颅脑MRI检测患者围手术期放疗期间（激素使用前、放疗后1周内、放疗后4-6周）不同时间点脑水肿指数（EI）变化的差异
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激素使用前、放疗后1周内以及放疗后4-6周
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认知功能变化
大体时间：激素使用前、放疗开始日期、放疗后1周内、放疗后4-6周
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在围放疗期间的不同时间点（使用激素前、放疗开始日期、放疗后1周内以及放疗后4-6周），采用蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评估认知功能的差异
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激素使用前、放疗开始日期、放疗后1周内、放疗后4-6周
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生活质量变化
大体时间：激素使用前、放疗开始日期、放疗后1周内、放疗后4-6周
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使用QOL量表评估两组患者在不同时间点（激素使用前、放疗开始日期、放疗后1周内以及放疗后4-6周）在围手术期放疗期间的生活质量差异
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激素使用前、放疗开始日期、放疗后1周内、放疗后4-6周
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治疗耐受性
大体时间：从糖皮质激素治疗的第一天起至放疗结束后6周
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放疗中断或延迟（>3天）发生率与放疗相关神经系统不良事件（RTOG分级≥3级）发生率的差异
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从糖皮质激素治疗的第一天起至放疗结束后6周
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生存结局
大体时间：对于颅内无进展生存期（PFS）：在基线时评估，之后每3个月评估一次直至疾病进展，最长2年；对于总生存期（OS）：在基线时评估，之后每3个月评估一次直至任何原因导致的死亡，最长2年。
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包括颅内无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
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对于颅内无进展生存期（PFS）：在基线时评估，之后每3个月评估一次直至疾病进展，最长2年；对于总生存期（OS）：在基线时评估，之后每3个月评估一次直至任何原因导致的死亡，最长2年。
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不良事件发生率
大体时间：从糖皮质激素治疗的第一天起至放疗结束后6周
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治疗期间不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率、严重程度（根据CTCAE v5.0标准）以及与试验药物的相关性；
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从糖皮质激素治疗的第一天起至放疗结束后6周
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探索性生物标志物分析
大体时间：基线（放射治疗第一天，放射治疗前）；以及放射治疗完成后立即（放射治疗最后一天）。
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动态监测血清IL-6和S100B水平，分析其血清水平变化与放疗诱导神经毒性的发生及严重程度之间的相关性。
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基线（放射治疗第一天，放射治疗前）；以及放射治疗完成后立即（放射治疗最后一天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-K04-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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