뇌 전이 방사선 치료 중 종양 주변 부종에 대한 메틸프레드니솔론과 덱사메타손의 치료 효과 비교:
2026년 4월 14일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
뇌 전이 방사선 치료 중 종양 주위 부종에 대한 메틸프레드니솔론과 덱사메타손의 치료 효과 비교: 적응형 II/III상 원활 전향적 임상 연구
본 연구는 다기관, 오픈 라벨, 무작위 대조, 적응형 2상/3상 시밀리스 디자인의 임상시험으로, 뇌 전이 환자의 방사선 치료 중 종양주위 부종 치료를 위한 methylprednisolone (MP)과 dexamethasone (DEX)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 계획에는 18-75세의 뇌 전이 환자로, KPS 점수가 40-80점이며, 전뇌 방사선 치료 또는 정위적 방사선 치료를 계획하고 있는 환자가 포함됩니다.
환자들은 1:1 비율로 무작위로 MP 군(40-60 mg/일) 또는 DEX 군(8-12 mg/일)으로 분배되며, 약물은 방사선 치료 종료 시까지 계속 투여된 후, 1주일 이내에 점진적으로 감량 및 중단됩니다.
연구는 두 단계로 나뉩니다: 첫 번째 단계(2상 탐색)는 120건을 포함하여 효능과 안전성을 예비 평가하고, 두 번째 단계의 표본 크기 재추정을 위한 근거를 제공합니다; 두 번째 단계(3상 확인)는 전환 기간 중 분석 결과를 바탕으로 표본 크기를 확대하며, 총 표본 크기는 400건을 넘지 않습니다.
주요 평가 항목은 방사선 치료 후 1주일 이내의 KPS 점수 변화 및 등급 ≥ 2의 호르몬 관련 이상 반응 발생률입니다.
부차적 평가 항목에는 뇌부종 지수, 인지 기능, 삶의 질, 방사선 치료 중단률, 신경독성, 생존율, 혈청 생체표지자(IL-6, S100B)가 포함됩니다.
본 연구는 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회의 감독을 받으며, 계층화된 블록 무작위화 및 혼합 효과 모델과 같은 통계적 방법을 사용하여 데이터의 과학적 및 윤리적 준수를 보장합니다.
이 연구는 뇌 전이 환자의 방사선 치료 주기 동안 호르몬 선택에 대한 높은 수준의 근거 기반 근거를 제공하고 임상 실무를 최적화할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yuecan zeng
- 전화번호: 19946610752
- 이메일: wellyy2005@hainmc.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: junzhang chen
- 전화번호: 13189068479
- 이메일: chenjz0824@163.com
연구 장소
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, China 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 성별 제한 없음, 일반적으로 수용 가능, 40 ≤ KPS ≤ 80점, 환자의 기능적 상태 제한의 주요 이유는 뇌전이 부종에 의해 유발된 관련 신경학적 증상임; 2. 두개골 MRI 또는 CT 영상으로 확인된, 뇌부종 또는 신경학적 증상을 동반한 최소 1개의 뇌전이가 있음. 모든 환자는 WBRT(30 Gy/10f 또는 20 Gy/5f) 또는 SBRT(20-40 Gy/1-6f, ≤ 5개의 뇌전이 및 병변당 최대 직경 ≤ 5cm)를 받을 예정임; 3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 4. 충분한 인지 및 이해 능력을 보유, 척도 평가에 협조 가능, 서면 동의서(ICF)에 서명 가능; 5. 기초 신경학적 증상이 안정적(응급 수술적 감압술 불필요), 수술/방사선 치료가 이미 시행된 경우 다음 조건을 충족해야 함: 수술 후/방사선 치료 간격 ≥ 4주; 6. 기초 혈당/대사가 조절 가능(예: 당뇨병 환자의 경우 HbA1c ≤ 8.0%; HbA1c가 높은 경우 내분비학 평가 필요 및 등록 허가 서면 승인 필요).
제외 기준:
- 1. 즉각적인 수술적 감압술 필요, 또는 진행성 뇌탈출증, 두개내압 위기, 또는 생명을 위협하는 두개내 공간점유 병변 존재 가능성; 2. 연구 약물 시작 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료를 받음(예: 전신성 홍반성 루푸스, 기관지 천식 치료 등으로 인해); 3. 최근 두개골 수술 또는 방사선 치료(<4주); 4. 글루코코르티코이드에 대한 금기증 또는 심각한 면역억제 상태를 가진 개인; 5. 조절되지 않은 고혈압 및 당뇨병(HbA1c>8%), 치료되지 않은 정신 질환, 활동성 위궤양, 심부전(NYHA III-IV 등급) 등의 심각한 기저 질환을 앓고 있음; 6. 임신/수유 중인 여성; 7. 주요 평가 척도 완료 불가능(심각한 인지/행동 장애) 또는 추적 관찰 기간 유지 불가능(예: 고정 주소 없음, 추적 관찰 보장 어려움); 8. 지난 4주 이내에 다른 중재 치료 시험에 참여(평가 결과에 영향을 미칠 수 있음), 또는 현재 연구 약물과 심각한 약물 상호작용이 있을 수 있는 약물을 복용 중; 9. 기타 심각한 전신성 질환 또는 부적합성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹（메틸프레드니솔론）
메틸프레드니솔론 군 투여 요법: 총 일일 투여량은 40-60mg(경구 또는 정맥 내)으로, 뇌전이 진단 시부터 시작하여 방사선 치료 종료 시까지 지속됩니다.
이후, 총 투여량의 20-50%씩 점진적으로 감량하여 1주일 이내에 완전히 중단합니다.
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총 일일 투여량은 40-60 mg(경구 또는 정맥 주사)이며, 뇌 전이 진단 시부터 방사선 치료 종료 시까지 투여합니다.
이후, 총 투여량의 20-50%씩 점차 감량하며, 1주일 이내에 완전히 중단합니다.
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활성 비교기: 대조군 (Dexamethasone)
덱사메타손 그룹의 투여 요법은 다음과 같습니다: 총 일일 투여량 8-12mg(경구 또는 정맥 내), 뇌 전이 진단 시점부터 시작하여 방사선 치료 종료 시까지 계속 투여합니다.
이후, 총 투여량의 20-50%씩 점진적으로 감량하며, 1주일 이내에 완전히 중단합니다.
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총 일일 투여량은 8-12 mg(경구 또는 정맥 내)이며, 뇌 전이 진단 시점부터 시작하여 방사선 치료 종료 시까지 지속됩니다.
이후, 투여량을 총 투여량의 20-50%로 점진적으로 감소시키고, 1주일 이내에 완전히 중단합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Karnofsky Performance Status 차이
기간: 방사선 치료 후 일주일 이내에
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방사선 치료 후 1주일 이내의 카르노프스키 수행 상태 점수 차이를 기준값과 비교한 결과; 최소값과 최대값은 각각 0점과 100점이며, 점수가 높을수록 환자의 건강 상태가 양호함을 나타냅니다
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방사선 치료 후 일주일 이내에
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호르몬 치료와 관련된 부작용의 발생률
기간: 등록부터 방사선 치료 종료 후 6주까지
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호르몬 치료와 관련된 이상반응의 발생률 (≥ 등급 2);
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등록부터 방사선 치료 종료 후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸노프스키 수행 상태 차이
기간: 호르몬 사용 전, 방사선 치료 시작 날짜, 방사선 치료 후 4-6주
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수술 전후 방사선 치료 기간 동안 다른 시점(호르몬 사용 전, 방사선 치료 시작일, 방사선 치료 후 4-6주)에서의 카르노프스키 수행 상태 변화의 차이; 최소값과 최대값은 각각 0점과 100점이며, 점수가 높을수록 환자의 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
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호르몬 사용 전, 방사선 치료 시작 날짜, 방사선 치료 후 4-6주
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뇌부종 지수 (EI)
기간: 호르몬 사용 전, 방사선 치료 후 1주일 이내, 그리고 방사선 치료 후 4-6주
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환자의 수술 전후 방사선 치료 기간(호르몬 사용 전, 방사선 치료 후 1주 이내, 방사선 치료 후 4~6주) 동안 다른 시점에서의 뇌부종 지수(EI) 변화 차이를 감지하기 위해 두부 MRI 사용
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호르몬 사용 전, 방사선 치료 후 1주일 이내, 그리고 방사선 치료 후 4-6주
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인지 기능 변화
기간: 호르몬 사용 전, 방사선 치료 시작일, 방사선 치료 후 1주 이내, 그리고 방사선 치료 후 4-6주
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몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)를 사용하여 수술 주변 방사선 치료 기간(호르몬 사용 전, 방사선 치료 시작일, 방사선 치료 후 1주일 이내, 방사선 치료 후 4-6주) 동안 다양한 시점에서의 인지 기능 차이를 평가했습니다
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호르몬 사용 전, 방사선 치료 시작일, 방사선 치료 후 1주 이내, 그리고 방사선 치료 후 4-6주
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삶의 질 변화
기간: 호르몬 사용 전, 방사선 치료 시작일, 방사선 치료 후 1주 이내, 방사선 치료 후 4-6주
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QOL 척도를 사용하여 수술 전후 방사선 치료 기간(호르몬 사용 전, 방사선 치료 시작일, 방사선 치료 후 1주일 이내, 방사선 치료 후 4-6주) 동안 서로 다른 시점에서 두 환자 그룹 간의 삶의 질 차이를 평가하십시오
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호르몬 사용 전, 방사선 치료 시작일, 방사선 치료 후 1주 이내, 방사선 치료 후 4-6주
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치료 내성
기간: 글루코코르티코이드 치료 시작일부터 방사선 치료 종료 후 6주까지
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방사선 치료 중단 또는 지연(>3일)의 발생률과 방사선 치료 관련 신경학적 부작용(RTOG 등급 ≥3)의 발생률 차이
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글루코코르티코이드 치료 시작일부터 방사선 치료 종료 후 6주까지
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생존 결과
기간: 두개내 무진행 생존 (PFS): 기준선에서 평가한 후, 질병 진행까지 매 3개월마다 최대 2년간 평가; 전체 생존 (OS): 기준선에서 평가한 후, 모든 원인으로 인한 사망까지 매 3개월마다 최대 2년간 평가.
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두개내 무진행 생존 기간(PFS)과 전체 생존 기간(OS)을 포함한
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두개내 무진행 생존 (PFS): 기준선에서 평가한 후, 질병 진행까지 매 3개월마다 최대 2년간 평가; 전체 생존 (OS): 기준선에서 평가한 후, 모든 원인으로 인한 사망까지 매 3개월마다 최대 2년간 평가.
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부작용 발생률
기간: 글루코코르티코이드 치료 첫날부터 방사선 치료 종료 후 6주까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률, 중증도(CTCAE v5.0 기준), 연구용 의약품과의 상관관계;
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글루코코르티코이드 치료 첫날부터 방사선 치료 종료 후 6주까지
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탐색적 바이오마커 분석
기간: 기준선(방사선 치료 첫째 날, 방사선 치료 전); 그리고 방사선 치료 완료 직후(방사선 치료 마지막 날).
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혈청 IL-6 및 S100B 수치를 동적으로 모니터링하여 혈청 수치 변화와 방사선 치료로 인한 신경독성의 발생 및 심각도 간의 상관관계를 분석합니다.
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기준선(방사선 치료 첫째 날, 방사선 치료 전); 그리고 방사선 치료 완료 직후(방사선 치료 마지막 날).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-K04-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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