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Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Methylprednisolon und Dexamethason auf das peritumoralödem während der Strahlentherapie bei Hirnmetastasen:

14. April 2026 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Methylprednisolon und Dexamethason auf das peritumorale Ödem während der Strahlentherapie von Hirnmetastasen: Eine adaptive Phase-II/III-nahtlose prospektive klinische Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, adaptive klinische Studie der Phase II/III mit nahtlosem Design, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon (MP) und Dexamethason (DEX) bei der Behandlung von peritumoralen Ödemen bei Patienten mit Hirnmetastasen während der Strahlentherapie zu vergleichen. Der Forschungsplan umfasst Patienten mit Hirnmetastasen im Alter von 18-75 Jahren, mit KPS-Scores von 40-80, die eine Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktische Strahlentherapie planen. Sie werden in einem Verhältnis von 1:1 zufällig in die MP-Gruppe (40-60 mg/Tag) oder die DEX-Gruppe (8-12 mg/Tag) eingeteilt, und die Medikation wird bis zum Ende der Strahlentherapie fortgesetzt, gefolgt von einer schrittweisen Reduktion und dem Absetzen innerhalb einer Woche. Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Die erste Phase (Phase II Exploration) umfasst 120 Fälle, um die Wirksamkeit und Sicherheit vorläufig zu bewerten und eine Grundlage für die Neuschätzung der Stichprobengröße in der zweiten Phase zu liefern; Die zweite Phase (Phase III Bestätigung) wird die Stichprobengröße basierend auf den Ergebnissen nach der Analyse während der Übergangsphase erweitern, mit einer Gesamtstichprobengröße von nicht mehr als 400 Fällen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des KPS-Scores und die Inzidenz von hormonbedingten Nebenwirkungen vom Grad ≥ 2 innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie. Sekundäre Endpunkte umfassen den zerebralen Ödem-Index, kognitive Funktion, Lebensqualität, Strahlentherapie-Unterbrechungsrate, Neurotoxizität, Überleben und Serum-Biomarker (IL-6, S100B). Die Studie wird von einem unabhängigen Daten-Sicherheitsüberwachungsausschuss überwacht und verwendet statistische Methoden wie stratifizierte Blockrandomisierung und gemischte Effektmodelle, um die wissenschaftliche und ethische Konformität der Daten zu gewährleisten. Diese Studie wird voraussichtlich eine hochwertige evidenzbasierte Grundlage für die Hormonauswahl während der perioperativen Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen liefern und die klinische Praxis optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, China 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt, allgemein akzeptabel, 40 ≤ KPS ≤ 80 Punkte, der Hauptgrund für den eingeschränkten Funktionsstatus des Patienten sind damit zusammenhängende neurologische Symptome, die durch Ödeme von Hirnmetastasen verursacht werden; 2. Bestätigt durch kraniale MRT- oder CT-Bildgebung, es gibt mindestens eine Hirnmetastase mit Hirnödem oder neurologischen Symptomen. Alle Patienten sind für eine Ganzhirnbestrahlung (WBRT) (30 Gy/10f oder 20 Gy/5f) oder stereotaktische Bestrahlung (SBRT) (20-40 Gy/1-6f, mit ≤ 5 Hirnmetastasen und einem maximalen Durchmesser von ≤ 5cm pro Läsion) geplant; 3. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten; 4. Ausreichende kognitive und Verständnisfähigkeiten, um mit Skalenbewertungen zusammenzuarbeiten und eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben zu können; 5. Basale neurologische Symptome sind stabil (keine Notwendigkeit einer Notfall-Entlastungsoperation), und falls eine Operation/Bestrahlung durchgeführt wurde, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: Zeitintervall nach Operation/Bestrahlung ≥ 4 Wochen; 6. Basale Blutzucker-/Stoffwechsellage ist kontrollierbar (z.B. HbA1c ≤ 8,0% bei Diabetikern; bei hohem HbA1c ist eine endokrinologische Bewertung erforderlich und eine schriftliche Genehmigung für die Teilnahme erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unmittelbare chirurgische Entlastung ist erforderlich, oder es kann eine fortschreitende Hirnherniation, eine intrakranielle Druckkrise oder lebensbedrohliche intrakranielle raumfordernde Läsionen vorliegen; 2. Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten (z.B. aufgrund der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes, Bronchialasthma usw.); 3. Kürzliche Schädeloperation oder Strahlentherapie (<4 Wochen); 4. Personen mit Kontraindikationen für Glukokortikoide oder schwerer Immunsuppression; 5. Leiden an schweren Grunderkrankungen wie unkontrollierter Hypertonie und Diabetes (HbA1c>8%), unbehandelter psychischer Erkrankung, aktivem Magengeschwür, Herzinsuffizienz (NYHA III-IV Grad) usw.; 6. Schwangere/stillende Frauen; 7. Unfähigkeit, die primäre Bewertungsskala abzuschließen (schwere kognitive/Verhaltensstörung) oder die Nachbeobachtungszeit aufrechtzuerhalten (z.B. keine feste Adresse, schwierige Sicherstellung der Nachbeobachtung); 8. Innerhalb der letzten 4 Wochen an anderen Interventionsstudien teilgenommen (die die Bewertungsergebnisse beeinflussen könnten) oder derzeit Medikamente erhält, die schwerwiegende Arzneimittelwechselwirkungen mit dem Prüfpräparat haben könnten; 9. Andere schwerwiegende systemische Erkrankungen oder Ungeeignetheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Methylprednisolon)
Methylprednisolon-Gruppenregime: Die Gesamttagesdosis beträgt 40-60 mg (oral oder intravenös), beginnend mit der Diagnose von Hirnmetastasen und fortgesetzt bis zum Ende der Strahlentherapie. Anschließend wird die Dosierung schrittweise um 20-50% der Gesamtdosis reduziert, und innerhalb einer Woche wird die vollständige Einstellung erreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon (Kortikosteroid)
Die Gesamttagesdosis beträgt 40–60 mg (oral oder intravenös), beginnend mit der Diagnose von Hirnmetastasen und fortgesetzt bis zum Ende der Strahlentherapie. Anschließend wird die Dosierung schrittweise um 20–50 % der Gesamtdosis reduziert, und das vollständige Absetzen erfolgt innerhalb einer Woche.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Dexamethason)
Das Dosierungsschema für die Dexamethason-Gruppe lautet: eine tägliche Gesamtdosis von 8-12 mg (oral oder intravenös), beginnend mit der Diagnose von Hirnmetastasen und fortgesetzt bis zum Ende der Strahlentherapie.
Anschließend wird die Dosierung schrittweise um 20-50% der Gesamtdosis reduziert, und innerhalb einer Woche wird ein vollständiges Absetzen erreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Gesamttagesdosis beträgt 8-12 mg (oral oder intravenös), beginnend mit der Diagnose von Hirnmetastasen und fortgesetzt bis zum Ende der Strahlentherapie.
Anschließend wird die Dosierung schrittweise um 20-50% der Gesamtdosis reduziert, und innerhalb einer Woche wird ein vollständiges Absetzen erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Strahlentherapie
Der Unterschied im Karnofsky-Leistungsstatus innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert; Die minimalen und maximalen Werte sind 0 bzw. 100 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand des Patienten.
innerhalb einer Woche nach Strahlentherapie
Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hormontherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Hormontherapie (≥ Grad 2);
Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: vor Hormonbehandlung, Beginn der Strahlentherapie, 4-6 Wochen nach Strahlentherapie
Unterschiede im Karnofsky-Leistungsstatus zu verschiedenen Zeitpunkten während der perioperativen Strahlentherapie (vor Hormonverwendung, Startdatum der Strahlentherapie, 4-6 Wochen nach Strahlentherapie); die minimalen und maximalen Werte betragen 0 bzw. 100 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand des Patienten.
vor Hormonbehandlung, Beginn der Strahlentherapie, 4-6 Wochen nach Strahlentherapie
Hirnödem-Index (EI)
Zeitfenster: vor der Hormonanwendung, innerhalb von 1 Woche nach der Strahlentherapie und 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie
Verwendung der kranialen MRT zur Erkennung der Unterschiede in den Veränderungen des zerebralen Ödemindex (EI) zu verschiedenen Zeitpunkten während der perioperativen Strahlentherapieperiode (vor der Hormonanwendung, innerhalb von 1 Woche nach der Strahlentherapie und 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie) bei Patienten
vor der Hormonanwendung, innerhalb von 1 Woche nach der Strahlentherapie und 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie
Kognitive Funktionsveränderungen
Zeitfenster: vor Hormonanwendung, Startdatum der Strahlentherapie, innerhalb von 1 Woche nach der Strahlentherapie und 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie
Die Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) wurde verwendet, um die Unterschiede in der kognitiven Funktion zu verschiedenen Zeitpunkten während der perioperativen Strahlentherapieperiode zu bewerten (vor der Hormonanwendung, Beginn der Strahlentherapie, innerhalb von 1 Woche nach der Strahlentherapie und 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie)
vor Hormonanwendung, Startdatum der Strahlentherapie, innerhalb von 1 Woche nach der Strahlentherapie und 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: vor Hormonanwendung, Startdatum der Strahlentherapie, innerhalb 1 Woche nach der Strahlentherapie und 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie
Bewerten Sie die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen zwei Patientengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten während der perioperativen Strahlentherapie (vor Hormonanwendung, Beginn der Strahlentherapie, innerhalb von 1 Woche nach Strahlentherapie und 4-6 Wochen nach Strahlentherapie) unter Verwendung der QOL-Skala
vor Hormonanwendung, Startdatum der Strahlentherapie, innerhalb 1 Woche nach der Strahlentherapie und 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie
Behandlungsverträglichkeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Glukokortikoidtherapie bis 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Unterschiede in der Inzidenz von Unterbrechungen oder Verzögerungen der Strahlentherapie (>3 Tage) und der Inzidenz strahlentherapiebezogener neurologischer Nebenwirkungen (RTOG Grad ≥3)
Vom ersten Tag der Glukokortikoidtherapie bis 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Überlebensergebnisse
Zeitfenster: Für das intrakranielle progressionsfreie Überleben (PFS): Bewertung zu Studienbeginn, dann alle 3 Monate bis zum Krankheitsprogress, bis zu 2 Jahre; Für das Gesamtüberleben (OS): Bewertung zu Studienbeginn, dann alle 3 Monate bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 2 Jahre.
einschließlich des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS)
Für das intrakranielle progressionsfreie Überleben (PFS): Bewertung zu Studienbeginn, dann alle 3 Monate bis zum Krankheitsprogress, bis zu 2 Jahre; Für das Gesamtüberleben (OS): Bewertung zu Studienbeginn, dann alle 3 Monate bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 2 Jahre.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Glukokortikoidtherapie bis 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Inzidenz, Schweregrad (gemäß CTCAE v5.0) und Korrelation mit dem Studienmedikament von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs);
Vom ersten Tag der Glukokortikoidtherapie bis 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Explorative Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Baseline (erster Tag der Strahlentherapie, vor der Strahlentherapie); und unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie (letzter Tag der Strahlentherapie).
Dynamisch den Serumspiegel von IL-6 und S100B überwachen, um die Korrelation zwischen Veränderungen ihrer Serumspiegel und dem Auftreten sowie der Schwere der strahlentherapieinduzierten Neurotoxizität zu analysieren.
Baseline (erster Tag der Strahlentherapie, vor der Strahlentherapie); und unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie (letzter Tag der Strahlentherapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-K04-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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