Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av de terapeutiska effekterna av metylprednisolon och dexametason på peritumoral ödem under strålbehandling av hjärnmetastaser:

14 april 2026 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Jämförelse av de terapeutiska effekterna av metylprednisolon och dexametason på peritumoral ödem under strålbehandling av hjärnmetastaser: En adaptiv fas II/III sömlös prospektiv klinisk studie

Denna studie är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad, adaptiv fas II/III sömlös design klinisk prövning som syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos metylprednisolon (MP) och dexametason (DEX) vid behandling av peritumoral ödem hos patienter med hjärnmetastaser under strålbehandling. Forskningsplanen inkluderar hjärnmetastaspatienter i åldern 18–75 år, med KPS-poäng på 40–80, som planerar att genomgå helhjärnbestrålning eller stereotaktisk strålbehandling. De kommer att randomiseras till MP-gruppen (40–60 mg/dag) eller DEX-gruppen (8–12 mg/dag) i förhållandet 1:1, och medicineringen kommer att fortsätta till slutet av strålbehandlingen, följt av gradvis minskning och avslutning inom en vecka. Studien är uppdelad i två etapper: den första etappen (fas II-utforskning) inkluderar 120 fall för att preliminärt utvärdera effektivitet och säkerhet, samt ge underlag för omuppskattning av urvalsstorleken i den andra etappen; Den andra etappen (fas III-bekräftelse) kommer att utöka urvalsstorleken baserat på resultaten efter analys under övergångsperioden, med en total urvalsstorlek på högst 400 fall. Den primära slutpunkten var förändringen i KPS-poäng och förekomsten av grad ≥ 2 hormonrelaterade biverkningar inom en vecka efter strålbehandling. Sekundära slutpunkter inkluderar cerebralt ödemindex, kognitiv funktion, livskvalitet, strålbehandlingsavbrottsfrekvens, neurotoxicitet, överlevnad och serum-biomarkörer (IL-6, S100B). Studien övervakas av en oberoende dataskyddskommitté och använder statistiska metoder som stratifierad blockrandomisering och blandade effektmodeller för att säkerställa att datan är vetenskapligt och etiskt korrekt. Denna studie förväntas ge högnivå-evidebaserat underlag för hormonval under perioperativ strålbehandlingsperiod för patienter med hjärnmetastaser, och optimera klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, China 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 ≤ ålder ≤ 75 år, kön ej begränsat, generellt acceptabel, 40 ≤ KPS ≤ 80 poäng, huvudorsaken till patientens begränsade funktionsstatus är relaterade neurologiska symtom orsakade av ödem i hjärnmetastaser; 2. Bekräftat av kraniell MR eller CT-bildtagning, det finns minst en hjärnmetastas med cerebralt ödem eller neurologiska symtom. Alla patienter är planerade att genomgå WBRT (30 Gy/10f eller 20 Gy/5f) eller SBRT (20-40 Gy/1-6f, med ≤ 5 hjärnmetastaser och en maximal diameter på ≤ 5cm per läkion); 3. Förväntad överlevnad på ≥ 3 månader; 4. Har tillräcklig kognitiv och förståelseförmåga, kan samarbeta med skattningsskalor och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF); 5. Baslinjens neurologiska symtom är stabila (inget behov av akut kirurgisk dekompression), och om kirurgi/strålbehandling har utförts måste följande villkor uppfyllas: postoperativt/strålbehandlingsintervall ≥ 4 veckor; 6. Baslinjens blodsocker/metabolism är kontrollerbar (t.ex. HbA1c ≤ 8,0% hos diabetespatienter; om HbA1c är högt krävs endokrinologisk utvärdering och skriftligt tillstånd för inkludering beviljas.

Exklusionskriterier:

  • 1. Omedelbar kirurgisk dekompression krävs, eller det kan finnas progressiv cerebral herniation, intrakraniellt tryckkris eller livshotande intrakraniella rumserande läkioner närvarande; 2. Har fått systemisk kortikosteroidbehandling inom 7 dagar före start av studieläkemedlet (t.ex. på grund av behandling av systemisk lupus erythematosus, bronkialastma, etc.); 3. Nyligen genomgången kraniell kirurgi eller strålbehandling (<4 veckor); 4. Individer med kontraindikationer mot glukokortikoider eller allvarlig immunosuppression; 5. Lider av allvarliga grundsjukdomar som okontrollerad hypertoni och diabetes (HbA1c>8%), obehandlad psykisk sjukdom, aktiv magsår, hjärtsvikt (NYHA grad III-IV), etc; 6. Gravida/ammande kvinnor; 7. Oförmögna att slutföra primär skattningsskala (allvarlig kognitiv/beteendestörning) eller oförmögna att upprätthålla uppföljningsperiod (t.ex. inget fast adress, svårt att säkerställa uppföljning); 8. Deltagit i andra interventionsbehandlingsstudier inom de senaste 4 veckorna (som kan påverka utvärderingsresultaten), eller för närvarande tar läkemedel som kan ha allvarliga läkemedelsinteraktioner med undersökningsläkemedlet; 9. Andra allvarliga systemiska sjukdomar eller olämplighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp（Metylprednisolon）
Metylprednisolongruppens behandlingsschema: Den totala dagliga dosen är 40–60 mg (oral eller intravenös), med start från diagnosen av hjärnmetastas och fortsätter till slutet av strålbehandlingen. Därefter minskas dosen gradvis med 20–50 % av den totala dosen, och fullständig avslutning uppnås inom en vecka.
Läkemedel: Metylprednisolon (Kortikosteroid)
Den totala dagliga dosen är 40–60 mg (peroral eller intravenös), från diagnos av hjärnmetastas och fortsätter till slutet av strålbehandlingen. Därefter minskas dosen gradvis med 20–50 % av den totala dosen, och fullständig avslutning uppnås inom en vecka.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Dexamethasone)
Doseringsschemat för dexametason-gruppen är: en total daglig dos på 8–12 mg (oralt eller intravenöst), från diagnosen av hjärnmetastas och fortsätter till slutet av strålbehandlingen. Därefter minskas dosen gradvis med 20–50 % av den totala dosen, och fullständig avslutning uppnås inom en vecka.
Läkemedel: Dexamethasone
Den totala dagliga dosen är 8–12 mg (oralt eller intravenöst), från diagnosen av hjärnmetastaser och fortsätter till slutet av strålbehandlingen. Därefter minskas dosen gradvis med 20–50 % av den totala dosen, och fullständig avslutning uppnås inom en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Karnofsky prestationsstatus
Tidsram: inom en vecka efter strålbehandling
Skillnaden i Karnofsky-prestandastatus inom en vecka efter strålbehandling jämfört med baslinjevärdet; minimi- och maximivärdena är 0 respektive 100 poäng, och ju högre poäng, desto bättre är patientens hälsotillstånd
inom en vecka efter strålbehandling
Förekomsten av biverkningar relaterade till hormonbehandling
Tidsram: Från inkludering till 6 veckor efter avslutad strålbehandling
Förekomsten av biverkningar relaterade till hormonbehandling (≥ grad 2);
Från inkludering till 6 veckor efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Karnofsky-prestandastatus
Tidsram: före hormonbehandling, startdatum för strålbehandling, 4–6 veckor efter strålbehandling
Skillnader i Karnofsky prestandastatusförändringar vid olika tidpunkter under den perioperativa strålbehandlingsperioden (innan hormonanvändning, startdatum för strålbehandling, 4-6 veckor efter strålbehandling); de minsta och största värdena är 0 respektive 100 poäng, och ju högre poäng, desto bättre är patientens hälsotillstånd.
före hormonbehandling, startdatum för strålbehandling, 4–6 veckor efter strålbehandling
Hjärnödemindex (EI)
Tidsram: före hormonbehandling, inom 1 vecka efter strålbehandling, och 4–6 veckor efter strålbehandling
Användning av kraniell MRI för att upptäcka skillnaderna i förändringar av cerebralt ödemsindex (EI) vid olika tidpunkter under perioperativ strålbehandlingsperiod (innan hormonanvändning, inom 1 vecka efter strålbehandling och 4-6 veckor efter strålbehandling) hos patienter
före hormonbehandling, inom 1 vecka efter strålbehandling, och 4–6 veckor efter strålbehandling
Kognitiva funktionsförändringar
Tidsram: före hormonanvändning, startdatum för strålbehandling, inom 1 vecka efter strålbehandling och 4-6 veckor efter strålbehandling
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) användes för att utvärdera skillnaderna i kognitiv funktion vid olika tidpunkter under perioperativ strålbehandlingsperiod (före hormonanvändning, startdatum för strålbehandling, inom 1 vecka efter strålbehandling och 4-6 veckor efter strålbehandling)
före hormonanvändning, startdatum för strålbehandling, inom 1 vecka efter strålbehandling och 4-6 veckor efter strålbehandling
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: före hormonbehandling, startdatum för strålbehandling, inom 1 vecka efter strålbehandling och 4–6 veckor efter strålbehandling
Utvärdera skillnaderna i livskvalitet mellan två patientgrupper vid olika tidpunkter under perioperativ strålbehandlingsperiod (före hormonanvändning, startdatum för strålbehandling, inom 1 vecka efter strålbehandling och 4-6 veckor efter strålbehandling) med hjälp av QOL-skalan
före hormonbehandling, startdatum för strålbehandling, inom 1 vecka efter strålbehandling och 4–6 veckor efter strålbehandling
Behandlingens tolerans
Tidsram: Från den första dagen av glukokortikoidterapi till 6 veckor efter avslutad strålbehandling
Skillnader i förekomsten av avbrott eller försening (>3 dagar) i strålbehandling och förekomsten av strålbehandlingsrelaterade neurologiska biverkningar (RTOG grad ≥3)
Från den första dagen av glukokortikoidterapi till 6 veckor efter avslutad strålbehandling
Överlevnadsutfall
Tidsram: För intrakraniell progression-fri överlevnad (PFS): bedöms vid baslinjemätning, sedan var 3:e månad tills sjukdomsprogression, upp till 2 år; För total överlevnad (OS): bedöms vid baslinjemätning, sedan var 3:e månad tills död av vilken orsak som helst, upp till 2 år.
inklusive intrakraniell progressionfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS)
För intrakraniell progression-fri överlevnad (PFS): bedöms vid baslinjemätning, sedan var 3:e månad tills sjukdomsprogression, upp till 2 år; För total överlevnad (OS): bedöms vid baslinjemätning, sedan var 3:e månad tills död av vilken orsak som helst, upp till 2 år.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första dagen av Glukokortikoidterapi till 6 veckor efter slutet av strålbehandlingen
Förekomst, svårighetsgrad (enligt CTCAE v5.0) och samband med studieläkemedlet för behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs);
Från första dagen av Glukokortikoidterapi till 6 veckor efter slutet av strålbehandlingen
Exploratorisk biomarkörsanalys
Tidsram: Baslinje (första dagen av strålbehandling, före strålbehandling); och omedelbart efter avslutad strålbehandling (sista dagen av strålbehandling).
Övervaka dynamiskt serum IL-6- och S100B-nivåer för att analysera sambandet mellan förändringar i deras serumnivåer och förekomsten och svårighetsgraden av strålbehandlingsinducerad neurotoxicitet.
Baslinje (första dagen av strålbehandling, före strålbehandling); och omedelbart efter avslutad strålbehandling (sista dagen av strålbehandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-K04-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera