Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapeutických účinků methylprednisolonu a dexamethasonu na peritumorální edém při radioterapii mozkových metastáz:

14. dubna 2026 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Srovnání terapeutických účinků methylprednisolonu a dexamethasonu na peritumorální edém během radioterapie mozkových metastáz: Adaptivní bezproblémová prospektivní klinická studie fáze II/III

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s adaptivním bezproblémovým designem fáze II/III, jejímž cílem je srovnání účinnosti a bezpečnosti methylprednisolonu (MP) a dexamethasonu (DEX) při léčbě peritumorálního edému u pacientů s mozkovými metastázami během radioterapie. Plán výzkumu zahrnuje pacienty s mozkovými metastázami ve věku 18–75 let s Karnofského skóre (KPS) 40–80, kteří plánují podstoupit radioterapii celého mozku nebo stereotaktickou radioterapii. Budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny MP (40–60 mg/den) nebo skupiny DEX (8–12 mg/den) a medikace bude pokračovat do konce radioterapie, následně bude během jednoho týdne postupně snižována a ukončena. Studie je rozdělena do dvou fází: první fáze (fáze II – průzkumná) zahrnuje 120 případů pro předběžné vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti a poskytnutí podkladů pro přehodnocení velikosti vzorku ve druhé fázi; druhá fáze (fáze III – potvrzovací) rozšíří velikost vzorku na základě výsledků analýzy během přechodného období, přičemž celkový vzorek nepřesáhne 400 případů. Primárním cílovým ukazatelem byla změna skóre KPS a incidence hormonem souvisejících nežádoucích účinků stupně ≥2 do jednoho týdne po radioterapii. Sekundární cílové ukazatele zahrnují index mozkového edému, kognitivní funkce, kvalitu života, míru přerušení radioterapie, neurotoxicitu, přežití a sérové biomarkery (IL-6, S100B). Studie je pod dohledem nezávislého výboru pro monitorování bezpečnosti dat a využívá statistické metody jako stratifikovaná bloková randomizace a modely smíšených efektů k zajištění vědecké a etické shody dat. Očekává se, že tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazní podklady pro výběr hormonů během periradioterapeutického období u pacientů s mozkovými metastázami a optimalizuje klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, China 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18 ≤ věk ≤ 75 let, pohlaví není omezeno, obecně přijatelné, 40 ≤ KPS ≤ 80 bodů, hlavní důvod omezeného funkčního stavu pacienta souvisí s neurologickými příznaky způsobenými edémem mozkových metastáz; 2. Potvrzeno zobrazením mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT), existuje alespoň jedna mozková metastáza s mozkovým edémem nebo neurologickými příznaky. Všichni pacienti jsou naplánováni na celkovou ozařovací léčbu mozku (WBRT) (30 Gy/10f nebo 20 Gy/5f) nebo stereotaktickou radioterapii (SBRT) (20-40 Gy/1-6f, s ≤ 5 mozkovými metastázami a maximálním průměrem ≤ 5cm na lézi); 3. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce; 4. Dostatečné kognitivní a porozuměcí schopnosti, schopnost spolupracovat při hodnocení škál a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas (ICF); 5. Základní neurologické příznaky jsou stabilní (není nutná nouzová chirurgická dekomprese), a pokud již byla provedena operace/radioterapie, musí být splněny následující podmínky: interval po operaci/radioterapii ≥ 4 týdny; 6. Základní hladina glukózy/metabolismus je kontrolovatelná (např. HbA1c ≤ 8,0 % u pacientů s diabetem; pokud je HbA1c vysoké, je vyžadováno endokrinologické posouzení a písemné povolení k zařazení do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Je nutná okamžitá chirurgická dekomprese nebo může dojít k progresivní mozkové herniaci, krizi intrakraniálního tlaku nebo život ohrožujícím intrakraniálním prostorovým lézím; 2. Pacient dostával systémovou léčbu kortikosteroidy během 7 dnů před zahájením podávání studijního léčiva (např. z důvodu léčby systémového lupus erythematodes, bronchiálního astmatu atd.); 3. Nedávná operace mozku nebo radioterapie (<4 týdny); 4. Osoby s kontraindikacemi pro glukokortikoidy nebo těžkou imunosupresí; 5. Trpí vážnými základními onemocněními, jako je nekontrolovaná hypertenze a diabetes (HbA1c>8%), neléčené duševní onemocnění, aktivní žaludeční vřed, srdeční selhání (NYHA III-IV stupeň) atd.; 6. Těhotné/kojící ženy; 7. Neschopnost dokončit primární hodnotící škálu (těžké kognitivní/behaviorální poškození) nebo neschopnost udržet sledovací období (např. žádná stálá adresa, obtížné zajištění sledování); 8. Účast v jiných intervenčních léčebných studiích během posledních 4 týdnů (což může ovlivnit výsledky hodnocení), nebo současně užívá léky, které mohou mít závažné lékové interakce se zkoumaným lékem; 9. Jiná závažná systémová onemocnění nebo nevhodnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (Methylprednisolon)
Methylprednisolonový režim: Celková denní dávka je 40–60 mg (perorálně nebo intravenózně), počínaje diagnózou mozkových metastáz a pokračuje až do konce radioterapie. Následně se dávka postupně snižuje o 20–50 % z celkové dávky a úplné vysazení je dosaženo během jednoho týdne.
Lék: Methylprednisolon (Kortikosteroid)
Celková denní dávka je 40–60 mg (perorálně nebo intravenózně), počínaje diagnózou mozkových metastáz a pokračuje až do konce radioterapie.
Poté se dávka postupně snižuje o 20–50 % z celkové dávky a úplné vysazení je dosaženo do jednoho týdne.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Dexamethason)
Dávkovací režim pro skupinu dexamethasonu je: celková denní dávka 8–12 mg (perorálně nebo intravenózně), počínaje diagnózou mozkových metastáz a pokračujícím až do konce radioterapie. Následně se dávka postupně snižuje o 20–50 % z celkové dávky a úplné vysazení je dosaženo do jednoho týdne.
Lék: Dexamethason
Celková denní dávka je 8–12 mg (perorálně nebo intravenózně), počínaje diagnózou mozkových metastáz a pokračuje až do konce radioterapie.
Následně se dávka postupně snižuje o 20–50 % z celkové dávky a úplné vysazení se dosáhne do jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl Karnofského indexu výkonnosti
Časové okno: během jednoho týdne po radioterapii
Rozdíl ve Karnofského výkonnostním stavu do jednoho týdne po radioterapii ve srovnání s výchozí hodnotou; Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100 bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší je zdravotní stav pacienta
během jednoho týdne po radioterapii
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hormonální terapií
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po ukončení radioterapie
Výskyt nežádoucích reakcí souvisejících s hormonální terapií (≥ stupeň 2);
Od zařazení do studie do 6 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl Karnofského výkonnostního stavu
Časové okno: před použitím hormonů, datum zahájení radioterapie, 4-6 týdnů po radioterapii
Rozdíly v Karnofského výkonnostním stavu v různých časových bodech během perioperativního období radioterapie (před použitím hormonů, datum zahájení radioterapie, 4–6 týdnů po radioterapii); minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100 bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav pacienta.
před použitím hormonů, datum zahájení radioterapie, 4-6 týdnů po radioterapii
Index mozkového edému (EI)
Časové okno: před užíváním hormonů, do 1 týdne po radioterapii a 4–6 týdnů po radioterapii
Použití kraniální MRI k detekci rozdílů ve změnách indexu mozkového edému (EI) v různých časových bodech během perioperativního období radioterapie (před použitím hormonů, do 1 týdne po radioterapii a 4–6 týdnů po radioterapii) u pacientů
před užíváním hormonů, do 1 týdne po radioterapii a 4–6 týdnů po radioterapii
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: před užíváním hormonů, datum zahájení radioterapie, do 1 týdne po radioterapii a 4-6 týdnů po radioterapii
K hodnocení rozdílů v kognitivních funkcích v různých časových bodech během perioperativního období radioterapie (před použitím hormonů, datum zahájení radioterapie, do 1 týdne po radioterapii a 4-6 týdnů po radioterapii) byla použita Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA).
před užíváním hormonů, datum zahájení radioterapie, do 1 týdne po radioterapii a 4-6 týdnů po radioterapii
Změny kvality života
Časové okno: před použitím hormonů, datum zahájení radioterapie, do 1 týdne po radioterapii a 4–6 týdnů po radioterapii
Vyhodnoťte rozdíly v kvalitě života mezi dvěma skupinami pacientů v různých časových bodech během perioperativního období radioterapie (před použitím hormonů, datum zahájení radioterapie, do 1 týdne po radioterapii a 4-6 týdnů po radioterapii) pomocí QOL škály
před použitím hormonů, datum zahájení radioterapie, do 1 týdne po radioterapii a 4–6 týdnů po radioterapii
Snášenlivost léčby
Časové okno: Od prvního dne glukokortikoidní terapie až do 6 týdnů po ukončení radioterapie
Rozdíly ve výskytu přerušení nebo zpoždění radioterapie (>3 dny) a výskytu neurologických nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií (RTOG stupeň ≥3)
Od prvního dne glukokortikoidní terapie až do 6 týdnů po ukončení radioterapie
Výsledky přežití
Časové okno: Pro intrakraniální progresi volné přežití (PFS): hodnoceno na výchozím stavu, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, až do 2 let; Pro celkové přežití (OS): hodnoceno na výchozím stavu, poté každé 3 měsíce až do úmrtí z jakékoli příčiny, až do 2 let.
včetně intrakraniálního přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS)
Pro intrakraniální progresi volné přežití (PFS): hodnoceno na výchozím stavu, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, až do 2 let; Pro celkové přežití (OS): hodnoceno na výchozím stavu, poté každé 3 měsíce až do úmrtí z jakékoli příčiny, až do 2 let.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního dne glukokortikoidové terapie do 6 týdnů po ukončení radioterapie
Výskyt, závažnost (podle CTCAE v5.0) a souvislost se studovaným léčivem u nežádoucích účinků vznikajících během léčby (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs);
Od prvního dne glukokortikoidové terapie do 6 týdnů po ukončení radioterapie
Exploratorní analýza biomarkerů
Časové okno: Výchozí hodnoty (první den radioterapie, před radioterapií); a bezprostředně po dokončení radioterapie (poslední den radioterapie).
Dynamicky monitorujte hladiny sérového IL-6 a S100B, abyste analyzovali korelaci mezi změnami jejich sérových hladin a výskytem a závažností radioterapií vyvolané neurotoxicity.
Výchozí hodnoty (první den radioterapie, před radioterapií); a bezprostředně po dokončení radioterapie (poslední den radioterapie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-K04-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy ze solidních nádorů

Klinické studie na Methylprednisolon (Kortikosteroid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit