Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапевтических эффектов метилпреднизолона и дексаметазона на перитуморальный отек во время лучевой терапии метастазов в головном мозге:

14 апреля 2026 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Сравнение терапевтических эффектов метилпреднизолона и дексаметазона на перитуморальный отек во время лучевой терапии метастазов головного мозга: адаптивное бесшовное проспективное клиническое исследование II/III фазы

Это исследование представляет собой многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое, адаптивное клиническое испытание II/III фазы с бесшовным дизайном, направленное на сравнение эффективности и безопасности метилпреднизолона (МП) и дексаметазона (ДЭКС) в лечении перитуморального отека у пациентов с метастазами в головной мозг во время лучевой терапии. План исследования включает пациентов с метастазами в головной мозг в возрасте 18-75 лет, с показателями KPS 40-80, которые планируют пройти лучевую терапию всего головного мозга или стереотаксическую лучевую терапию. Они будут случайным образом разделены на группу МП (40-60 мг/сутки) или группу ДЭКС (8-12 мг/сутки) в соотношении 1:1, и прием препаратов будет продолжаться до окончания лучевой терапии, с последующим постепенным снижением дозы и прекращением в течение одной недели. Исследование разделено на два этапа: первый этап (исследование II фазы) включает 120 случаев для предварительной оценки эффективности и безопасности и предоставления основы для повторной оценки размера выборки на втором этапе; второй этап (подтверждение III фазы) расширит размер выборки на основе результатов анализа в переходный период, с общим размером выборки не более 400 случаев. Первичной конечной точкой было изменение показателя KPS и частота гормон-связанных нежелательных реакций степени ≥2 в течение одной недели после лучевой терапии. Вторичные конечные точки включают индекс отека мозга, когнитивную функцию, качество жизни, частоту прерывания лучевой терапии, нейротоксичность, выживаемость и сывороточные биомаркеры (IL-6, S100B). Исследование контролируется независимым комитетом по мониторингу безопасности данных и использует статистические методы, такие как стратифицированная блочная рандомизация и модели смешанных эффектов, чтобы обеспечить научную и этическую соответствие данных. Ожидается, что это исследование предоставит высокоуровневую доказательную базу для выбора гормонов в периоперационный период лучевой терапии у пациентов с метастазами в головной мозг и оптимизирует клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yuecan zeng
  • Номер телефона: 19946610752
  • Электронная почта: wellyy2005@hainmc.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: junzhang chen
  • Номер телефона: 13189068479
  • Электронная почта: chenjz0824@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, China 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18 ≤ возраст ≤ 75 лет, пол не ограничен, общее состояние приемлемо, 40 ≤ KPS ≤ 80 баллов, основная причина ограничения функционального статуса пациента связана с неврологическими симптомами, вызванными отеком метастазов в мозг; 2. Подтверждено с помощью МРТ или КТ головного мозга, имеется по крайней мере один метастаз в мозг с отеком мозга или неврологическими симптомами. Все пациенты запланированы на проведение ОЛГМ (30 Гр/10 фракций или 20 Гр/5 фракций) или СТЛТ (20-40 Гр/1-6 фракций, с ≤ 5 метастазами в мозг и максимальным диаметром ≤ 5 см на поражение); 3. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев; 4. Наличие достаточных когнитивных и понимающих способностей, способность сотрудничать при оценке по шкалам и возможность подписания письменной формы информированного согласия (ИС); 5. Базовые неврологические симптомы стабильны (не требуется экстренная хирургическая декомпрессия), и если была проведена операция/лучевая терапия, должны быть соблюдены следующие условия: интервал после операции/лучевой терапии ≥ 4 недели; 6. Базовый уровень глюкозы/метаболизма контролируем (например, HbA1c ≤ 8,0% у пациентов с диабетом; если HbA1c высокий, требуется эндокринологическая оценка и письменное разрешение на включение в исследование.

Критерии исключения:

  • 1. Требуется немедленная хирургическая декомпрессия, или возможно прогрессирующее вклинение мозга, криз внутричерепного давления или наличие угрожающих жизни внутричерепных объемных образований; 2. Получал системное лечение кортикостероидами в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата (например, из-за лечения системной красной волчанки, бронхиальной астмы и т.д.); 3. Недавняя операция на головном мозге или лучевая терапия (<4 недели); 4. Лица с противопоказаниями к глюкокортикоидам или тяжелой иммуносупрессией; 5. Страдает серьезными основными заболеваниями, такими как неконтролируемая гипертензия и диабет (HbA1c>8%), нелеченное психическое заболевание, активная язва желудка, сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA) и т.д.; 6. Беременные/кормящие женщины; 7. Неспособность завершить первичную оценку по шкале (тяжелые когнитивные/поведенческие нарушения) или неспособность поддерживать период наблюдения (например, отсутствие постоянного адреса, затрудненное обеспечение наблюдения); 8. Участвовал в других испытаниях интервенционной терапии в течение последних 4 недель (что может повлиять на результаты оценки) или в настоящее время принимает препараты, которые могут иметь серьезные лекарственные взаимодействия с исследуемым препаратом; 9. Другие серьезные системные заболевания или непригодность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения (Метилпреднизолон)
Режим группы метилпреднизолона: Общая суточная доза составляет 40-60 мг (перорально или внутривенно), начиная с момента диагностики метастазов в головной мозг и продолжая до окончания лучевой терапии. Впоследствии дозировка постепенно снижается на 20-50% от общей дозы, и полное прекращение приема достигается в течение одной недели.
Лекарство: Метилпреднизолон (Кортикостероид)
Общая суточная доза составляет 40-60 мг (перорально или внутривенно), начиная с момента диагностики метастазов в головной мозг и продолжая до окончания лучевой терапии. Впоследствии дозировка постепенно снижается на 20-50% от общей дозы, и полная отмена достигается в течение одной недели.
Активный компаратор: Контрольная группа (Дексаметазон)
Режим дозирования для группы дексаметазона составляет: общая суточная доза 8-12 мг (перорально или внутривенно), начиная с момента диагностики метастазов в головной мозг и продолжая до окончания лучевой терапии. Впоследствии дозировка постепенно снижается на 20-50% от общей дозы, и полная отмена достигается в течение одной недели.
Лекарство: Дексаметазон
Общая суточная доза составляет 8-12 мг (перорально или внутривенно), начиная с момента диагностики метастазов в головной мозг и продолжая до окончания лучевой терапии. Впоследствии дозировка постепенно снижается на 20-50% от общей дозы, и полная отмена достигается в течение одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателе работоспособности по Карновскому
Временное ограничение: в течение одной недели после лучевой терапии
Разница в показателе эффективности Карновского в течение одной недели после лучевой терапии по сравнению с исходным значением; минимальное и максимальное значения составляют 0 и 100 баллов соответственно, и чем выше балл, тем лучше состояние здоровья пациента.
в течение одной недели после лучевой терапии
Частота возникновения нежелательных реакций, связанных с гормональной терапией
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 недель после окончания лучевой терапии
Частота нежелательных реакций, связанных с гормональной терапией (≥ 2 степени);
От момента включения в исследование до 6 недель после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в индексе работоспособности по Карновскому
Временное ограничение: до начала гормональной терапии, дата начала лучевой терапии, через 4-6 недель после лучевой терапии
Различия в изменениях показателя работоспособности по Карновскому в различные моменты времени в периоперационный период лучевой терапии (до применения гормонов, дата начала лучевой терапии, 4-6 недель после лучевой терапии); минимальное и максимальное значения составляют 0 и 100 баллов соответственно, и чем выше оценка, тем лучше состояние здоровья пациента.
до начала гормональной терапии, дата начала лучевой терапии, через 4-6 недель после лучевой терапии
Индекс отёка мозга (EI)
Временное ограничение: до применения гормональной терапии, в течение 1 недели после радиотерапии и через 4-6 недель после радиотерапии
Использование краниальной МРТ для выявления различий в изменениях индекса отека мозга (ИОМ) в различные моменты времени в периоперационный период лучевой терапии (до применения гормонов, в течение 1 недели после лучевой терапии и через 4-6 недель после лучевой терапии) у пациентов
до применения гормональной терапии, в течение 1 недели после радиотерапии и через 4-6 недель после радиотерапии
Изменения когнитивных функций
Временное ограничение: до начала гормональной терапии, дата начала лучевой терапии, в течение 1 недели после лучевой терапии и через 4-6 недель после лучевой терапии
Шкала Монреальской оценки когнитивных функций (MoCA) использовалась для оценки различий в когнитивной функции в различные моменты времени в периоперационный период лучевой терапии (до использования гормонов, дата начала лучевой терапии, в течение 1 недели после лучевой терапии и через 4-6 недель после лучевой терапии)
до начала гормональной терапии, дата начала лучевой терапии, в течение 1 недели после лучевой терапии и через 4-6 недель после лучевой терапии
Изменения качества жизни
Временное ограничение: до начала гормональной терапии, дата начала лучевой терапии, в течение 1 недели после лучевой терапии и через 4-6 недель после лучевой терапии
Оценить различия в качестве жизни между двумя группами пациентов в различные моменты времени в периоперационном периоде лучевой терапии (до применения гормонов, дата начала лучевой терапии, в течение 1 недели после лучевой терапии и через 4–6 недель после лучевой терапии) с использованием шкалы QOL
до начала гормональной терапии, дата начала лучевой терапии, в течение 1 недели после лучевой терапии и через 4-6 недель после лучевой терапии
Переносимость лечения
Временное ограничение: С первого дня глюкокортикоидной терапии до 6 недель после окончания лучевой терапии
Различия в частоте прерывания или задержки (>3 дней) лучевой терапии и частоте неврологических побочных эффектов, связанных с лучевой терапией (RTOG степень ≥3)
С первого дня глюкокортикоидной терапии до 6 недель после окончания лучевой терапии
Результаты выживаемости
Временное ограничение: Для внутричерепной выживаемости без прогрессирования (PFS): оценка проводится на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, до 2 лет; Для общей выживаемости (OS): оценка проводится на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до смерти от любой причины, до 2 лет.
включая внутричерепную выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ)
Для внутричерепной выживаемости без прогрессирования (PFS): оценка проводится на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, до 2 лет; Для общей выживаемости (OS): оценка проводится на исходном уровне, затем каждые 3 месяца до смерти от любой причины, до 2 лет.
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С первого дня глюкокортикоидной терапии до 6 недель после окончания лучевой терапии
Частота возникновения, тяжесть (в соответствии с CTCAE v5.0) и корреляция с исследуемым препаратом нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs), и серьезных нежелательных явлений (SAEs);
С первого дня глюкокортикоидной терапии до 6 недель после окончания лучевой терапии
Эксплораторный анализ биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень (первый день лучевой терапии, до начала лучевой терапии); и сразу после завершения лучевой терапии (последний день лучевой терапии).
Динамически контролировать уровни сывороточного IL-6 и S100B для анализа корреляции между изменениями их уровней в сыворотке и возникновением и тяжестью радиотерапии-индуцированной нейротоксичности.
Исходный уровень (первый день лучевой терапии, до начала лучевой терапии); и сразу после завершения лучевой терапии (последний день лучевой терапии).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-K04-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться