Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de terapeutiske effektene av metylprednisolon og deksametason på peritumoralødem under strålebehandling for hjernemetastaser:

14. april 2026 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Sammenligning av de terapeutiske effektene av metylprednisolon og deksametason på peritumoralt ødem under strålebehandling for hjernemetastaser: En adaptiv fase II/III sømløs prospektiv klinisk studie

Denne studien er et multicentrisk, åpent merket, randomisert kontrollert, adaptiv fase II/III sømløs design klinisk forsøk som har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til metylprednisolon (MP) og deksametason (DEX) i behandlingen av peritumoralødem hos pasienter med hjerne metastaser under strålebehandling. Forskningsplanen inkluderer hjerne metastasepasienter i alderen 18-75 år, med KPS-skår på 40-80, som planlegger å gjennomgå helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålebehandling. De vil bli tilfeldig fordelt i MP-gruppe (40-60 mg/dag) eller DEX-gruppe (8-12 mg/dag) i et 1:1-forhold, og medisinen vil bli fortsatt til slutten av strålebehandlingen, etterfulgt av gradvis reduksjon og opphør innen en uke. Studien er delt inn i to faser: den første fasen (fase II-utforskning) inkluderer 120 tilfeller for å foreløpig vurdere effektiviteten og sikkerheten, og gi et grunnlag for re-estimering av prøvestørrelsen i den andre fasen; Den andre fasen (fase III-bekreftelse) vil utvide prøvestørrelsen basert på resultatene etter analyse i overgangsperioden, med en total prøvestørrelse på ikke mer enn 400 tilfeller. Det primære endepunktet var endringen i KPS-skår og forekomsten av grad ≥ 2 hormonrelaterte bivirkninger innen en uke etter strålebehandling. Sekundære endepunkter inkluderer cerebralødem-indeks, kognitiv funksjon, livskvalitet, strålebehandlingsavbruddsrate, nevrotoksisitet, overlevelse og serum biomarkører (IL-6, S100B). Studien er overvåket av et uavhengig datasikkerhetskontrollkomité og bruker statistiske metoder som lagdelt blokkrandomisering og blandede effektmodeller for å sikre vitenskapelig og etisk overensstemmelse av dataene. Denne studien forventes å gi et høyt nivå av evidensbasert grunnlag for hormonvalg i perioperativ strålebehandlingsperiode for pasienter med hjerne metastaser, og optimalisere klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, China 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18 ≤ alder ≤ 75 år, kjønn ikke begrenset, generelt akseptabel, 40 ≤ KPS ≤ 80 poeng, hovedårsaken til pasientens begrensede funksjonsstatus er relatert nevrologiske symptomer forårsaket av ødem fra hjerne-metastaser; 2. Bekreftet av kranie MR eller CT-bildedannelse, det er minst én hjerne-metastase med cerebralt ødem eller nevrologiske symptomer. Alle pasienter er planlagt for å gjennomgå WBRT (30 Gy/10f eller 20 Gy/5f) eller SBRT (20-40 Gy/1-6f, med ≤ 5 hjerne-metastaser og en maksimal diameter på ≤ 5 cm per lesjon); 3. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder; 4. Har tilstrekkelig kognitiv og forståelsesevne, kan samarbeide med skala-vurderinger, og kan signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF); 5. Baseline nevrologiske symptomer er stabile (ingen behov for akutt kirurgisk dekompresjon), og hvis kirurgi/stråleterapi har blitt utført, må følgende betingelser være oppfylt: postoperativt/stråleterapi-intervall ≥ 4 uker; 6. Baseline blodsukker/metabolisme er kontrollerbar (f.eks. HbA1c ≤ 8,0 % hos diabetes-pasienter; Hvis HbA1c er høyt, kreves endokrinologisk evaluering og skriftlig tillatelse for inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Umiddelbar kirurgisk dekompresjon er nødvendig, eller det kan være progressiv cerebral herniation, intrakranielt trykk-krise, eller livstruende intrakranielle romokkuperende lesjoner tilstede; 2. Har mottatt systemisk kortikosteroidbehandling innen 7 dager før start av studiemedikamentet (slik som på grunn av behandling av systemisk lupus erythematosus, bronkial astma, etc.); 3. Nylig kranie-kirurgi eller stråleterapi (<4 uker); 4. Personer med kontraindikasjoner for glukokortikoider eller alvorlig immunosuppresjon; 5. Lider av alvorlige underliggende sykdommer som ukontrollert hypertensjon og diabetes (HbA1c>8%), ubehandlet psykisk sykdom, aktiv magesår, hjertesvikt (NYHA III-IV grad), etc; 6. Gravide/ammende kvinner; 7. Kan ikke fullføre den primære vurderingsskalaen (alvorlig kognitiv/atferdsmessig nedsatt funksjon) eller kan ikke opprettholde oppfølgingsperioden (f.eks. ingen fast adresse, vanskelig å sikre oppfølging); 8. Deltok i andre intervensjonsterapiprøver innen de siste 4 ukene (som kan påvirke evalueringsresultatene), eller mottar for tiden medikamenter som kan ha alvorlige legemiddelinteraksjoner med undersøkelsesmedikamentet; 9. Andre alvorlige systemiske sykdommer eller uegnethet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Methylprednisolon)
Methylprednisolon-grupperegime: Den totale daglige dosen er 40-60 mg (oralt eller intravenøst), startende fra diagnosen av hjernemetastase og fortsetter til slutten av strålebehandlingen. Deretter reduseres dosen gradvis med 20-50 % av den totale dosen, og fullstendig avslutning oppnås innen en uke.
Legemiddel: Methylprednisolon (Kortikosteroid)
Den totale daglige dosen er 40-60 mg (oral eller intravenøs), fra diagnosen av hjerne-metastase og videre til slutten av strålebehandlingen.
Deretter reduseres dosen gradvis med 20-50% av totaldosen, og fullstendig avslutning oppnås innen en uke.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Dexamethasone)
Doseringsregimet for dexametason-gruppen er: en total daglig dose på 8–12 mg (peroral eller intravenøst), startende fra diagnosen av hjerne-metastase og fortsettende til slutten av strålebehandlingen. Deretter reduseres dosen gradvis med 20–50 % av den totale dosen, og fullstendig avslutning oppnås innen én uke.
Legemiddel: Dexamethason
Den totale daglige dosen er 8–12 mg (oralt eller intravenøst), med start fra diagnosen av hjernemetastase og fortsetter til slutten av strålebehandlingen. Deretter reduseres dosen gradvis med 20–50 % av den totale dosen, og fullstendig avslutning oppnås innen en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: innen en uke etter strålebehandling
Forskjellen i Karnofsky-ytelsesstatus innen én uke etter strålebehandling sammenlignet med basislinjeverdien; Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 100 poeng, og jo høyere poengsum, desto bedre er pasientens helsetilstand
innen en uke etter strålebehandling
Forekomsten av bivirkninger relatert til hormonbehandling
Tidsramme: Fra påmelding til 6 uker etter avsluttet strålebehandling
Forekomsten av bivirkninger relatert til hormonbehandling (≥ grad 2);
Fra påmelding til 6 uker etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: før hormontilskudd, startdato for strålebehandling, 4–6 uker etter strålebehandling
Forskjeller i Karnofsky prestasjonsstatus endringer ved ulike tidspunkter under perioperativ strålebehandlingsperiode (før hormonbruk, startdato for strålebehandling, 4-6 uker etter strålebehandling); Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 100 poeng, og jo høyere poengsum, jo bedre er pasientens helsetilstand.
før hormontilskudd, startdato for strålebehandling, 4–6 uker etter strålebehandling
Hjerneødemindeks (EI)
Tidsramme: før hormonbehandling, innen 1 uke etter stråleterapi, og 4-6 uker etter stråleterapi
Bruk av kraniell MR for å påvise forskjellene i endringer i cerebralt ødemindeks (EI) på ulike tidspunkter under perioperativ strålebehandlingsperiode (før hormonbruk, innen 1 uke etter strålebehandling, og 4-6 uker etter strålebehandling) hos pasienter
før hormonbehandling, innen 1 uke etter stråleterapi, og 4-6 uker etter stråleterapi
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: før hormontilskudd, startdato for strålebehandling, innen 1 uke etter strålebehandling, og 4-6 uker etter strålebehandling
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) ble brukt for å evaluere forskjellene i kognitiv funksjon på ulike tidspunkter i perioperativ strålebehandlingsperiode (før hormontilskudd, startdato for strålebehandling, innen 1 uke etter strålebehandling, og 4-6 uker etter strålebehandling)
før hormontilskudd, startdato for strålebehandling, innen 1 uke etter strålebehandling, og 4-6 uker etter strålebehandling
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: før hormontilførsel, startdato for strålebehandling, innen 1 uke etter strålebehandling, og 4-6 uker etter strålebehandling
Evaluer forskjellene i livskvalitet mellom to pasientgrupper på ulike tidspunkter under perioperativ strålebehandlingsperiode (før hormontilførsel, startdato for strålebehandling, innen 1 uke etter strålebehandling, og 4-6 uker etter strålebehandling) ved bruk av QOL-skalaen
før hormontilførsel, startdato for strålebehandling, innen 1 uke etter strålebehandling, og 4-6 uker etter strålebehandling
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Fra første dag med glukokortikoidterapi til 6 uker etter slutten av strålebehandlingen
Forskjeller i forekomsten av strålebehandlingsavbrudd eller forsinkelse (>3 dager) og forekomsten av strålebehandlingsrelaterte nevrologiske bivirkninger (RTOG grad ≥3)
Fra første dag med glukokortikoidterapi til 6 uker etter slutten av strålebehandlingen
Overlevelsessutfall
Tidsramme: For intrakranial progresjonsfri overlevelse (PFS): vurdert ved baseline, deretter hver 3. måned til sykdomsprogresjon, opptil 2 år; For total overlevelse (OS): vurdert ved baseline, deretter hver 3. måned til død av enhver årsak, opptil 2 år.
inkludert intrakraniel progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
For intrakranial progresjonsfri overlevelse (PFS): vurdert ved baseline, deretter hver 3. måned til sykdomsprogresjon, opptil 2 år; For total overlevelse (OS): vurdert ved baseline, deretter hver 3. måned til død av enhver årsak, opptil 2 år.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dag med glukokortikoidterapi til 6 uker etter slutten av stråleterapi
Forekomst, alvorlighetsgrad (i henhold til CTCAE v5.0) og sammenheng med studielégemiddelet for behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) og alvorlige bivirkninger (SAE-er);
Fra første dag med glukokortikoidterapi til 6 uker etter slutten av stråleterapi
Utforskende biomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline (første dag av stråleterapi, før stråleterapi); og umiddelbart etter fullført stråleterapi (siste dag av stråleterapi).
Overvåk serum IL-6- og S100B-nivåer dynamisk for å analysere korrelasjonen mellom endringer i serumverdiene og forekomsten og alvorlighetsgraden av stråleterapi-indusert nevrotoksistiet.
Baseline (første dag av stråleterapi, før stråleterapi); og umiddelbart etter fullført stråleterapi (siste dag av stråleterapi).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-K04-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere