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Confronto degli Effetti Terapeutici del Metilprednisolone e del Desametasone sull'Edema Peritumorale Durante la Radioterapia per Metastasi Cerebrali:

14 aprile 2026 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Confronto degli Effetti Terapeutici di Metilprednisolone e Desametasone sull'Edema Peritumorale Durante la Radioterapia per Metastasi Cerebrali: Uno Studio Clinico Prospettico Adattativo Senza Soluzione di Continuità di Fase II/III

Questo studio è un trial clinico multicentrico, in aperto, randomizzato controllato, con disegno adattativo di fase II/III seamless, finalizzato a confrontare l'efficacia e la sicurezza del metilprednisolone (MP) e del desametasone (DEX) nel trattamento dell'edema peritumorale in pazienti con metastasi cerebrali durante la radioterapia. Il piano di ricerca include pazienti con metastasi cerebrali di età compresa tra 18 e 75 anni, con punteggi KPS di 40-80, che pianificano di sottoporsi a radioterapia cerebrale totale o radioterapia stereotassica. Saranno suddivisi casualmente in gruppo MP (40-60 mg/giorno) o gruppo DEX (8-12 mg/giorno) in rapporto 1:1, e la terapia farmacologica sarà proseguita fino al termine della radioterapia, seguita da una riduzione graduale e interruzione entro una settimana. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase (esplorazione di fase II) include 120 casi per valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza, e fornire una base per ristimare la dimensione del campione nella seconda fase; la seconda fase (conferma di fase III) amplierà la dimensione del campione in base ai risultati dopo l'analisi durante il periodo di transizione, con una dimensione totale del campione non superiore a 400 casi. L'endpoint primario era la variazione del punteggio KPS e l'incidenza di reazioni avverse correlate agli ormoni di grado ≥ 2 entro una settimana dopo la radioterapia. Gli endpoint secondari includono l'indice di edema cerebrale, la funzione cognitiva, la qualità della vita, il tasso di interruzione della radioterapia, la neurotossicità, la sopravvivenza e i biomarcatori sierici (IL-6, S100B). Lo studio è supervisionato da un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati e utilizza metodi statistici come la randomizzazione a blocchi stratificati e modelli ad effetti misti per garantire la scientificità e la conformità etica dei dati. Si prevede che questo studio fornisca una base di evidenze di alto livello per la scelta degli ormoni durante il periodo perioperatorio di radioterapia per i pazienti con metastasi cerebrali, e ottimizzi la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, China 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 75 anni, sesso non limitato, generalmente accettabile, KPS tra 40 e 80 punti, la principale ragione dello stato funzionale limitato del paziente è correlata a sintomi neurologici causati da edema delle metastasi cerebrali; 2. Confermato da risonanza magnetica cranica o imaging TC, c'è almeno una metastasi cerebrale con edema cerebrale o sintomi neurologici. Tutti i pazienti sono programmati per sottoporsi a WBRT (30 Gy/10f o 20 Gy/5f) o SBRT (20-40 Gy/1-6f, con ≤ 5 metastasi cerebrali e un diametro massimo ≤ 5cm per lesione); 3. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi; 4. Avere capacità cognitive e di comprensione sufficienti, in grado di collaborare con le valutazioni delle scale, e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF); 5. I sintomi neurologici basali sono stabili (nessuna necessità di decompressione chirurgica d'emergenza), e se è stata eseguita chirurgia/radioterapia, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: intervallo post-operatorio/post-radioterapia ≥ 4 settimane; 6. Il glucosio/metabolismo basale è controllabile (ad esempio, HbA1c ≤ 8,0% nei pazienti diabetici; se l'HbA1c è alto, è richiesta una valutazione endocrinologica e viene concessa l'autorizzazione scritta per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • 1. È richiesta una decompressione chirurgica immediata, o potrebbe esserci un'ernia cerebrale progressiva, una crisi di pressione intracranica o lesioni occupanti spazio intracranico potenzialmente letali presenti; 2. Ha ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio (ad esempio, a causa del trattamento del lupus eritematoso sistemico, asma bronchiale, ecc.); 3. Chirurgia cranica recente o radioterapia (<4 settimane); 4. Individui con controindicazioni ai glucocorticoidi o grave immunodepressione; 5. Soffre di malattie di base gravi come ipertensione incontrollata e diabete (HbA1c>8%), malattia mentale non trattata, ulcera gastrica attiva, insufficienza cardiaca (grado NYHA III-IV), ecc; 6. Donne in gravidanza/allattamento; 7. Incapace di completare la scala di valutazione primaria (grave compromissione cognitiva/comportamentale) o incapace di sostenere il periodo di follow-up (ad esempio, nessun indirizzo fisso, difficile garantire il follow-up); 8. Ha partecipato ad altri studi di terapia interventistica nelle ultime 4 settimane (che potrebbero influenzare i risultati della valutazione), o sta attualmente assumendo farmaci che potrebbero avere gravi interazioni farmacologiche con il farmaco in studio; 9. Altre gravi malattie sistemiche o inadeguatezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento（Metilprednisolone）
Regime del gruppo metilprednisolone: La dose giornaliera totale è di 40-60 mg (per via orale o endovenosa), a partire dalla diagnosi di metastasi cerebrale e fino al termine della radioterapia. Successivamente, il dosaggio viene gradualmente ridotto del 20-50% della dose totale e la sospensione completa viene raggiunta entro una settimana.
Droga: Metilprednisolone (Corticosteroide)
La dose giornaliera totale è di 40-60 mg (orale o endovenosa), a partire dalla diagnosi di metastasi cerebrale e continuando fino al termine della radioterapia. Successivamente, il dosaggio viene gradualmente ridotto del 20-50% della dose totale, e la completa interruzione viene raggiunta entro una settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Dexametasone)
Il regime posologico per il gruppo del desametasone è: una dose giornaliera totale di 8-12 mg (orale o endovenosa), a partire dalla diagnosi di metastasi cerebrale e continuando fino alla fine della radioterapia. Successivamente, il dosaggio viene gradualmente ridotto del 20-50% della dose totale, e la completa interruzione viene raggiunta entro una settimana.
Droga: Desametasone
La dose giornaliera totale è di 8-12 mg (orale o endovenosa), a partire dalla diagnosi di metastasi cerebrale e fino al termine della radioterapia. Successivamente, il dosaggio viene gradualmente ridotto del 20-50% della dose totale, e la sospensione completa viene raggiunta entro una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dello stato di performance di Karnofsky
Lasso di tempo: entro una settimana dopo la radioterapia
La differenza nello stato di performance di Karnofsky entro una settimana dopo la radioterapia rispetto al valore basale; i valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100 punti, e più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute del paziente
entro una settimana dopo la radioterapia
L'incidenza di reazioni avverse correlate alla terapia ormonale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 settimane dopo la fine della radioterapia
L'incidenza di reazioni avverse correlate alla terapia ormonale (≥ grado 2);
Dall'arruolamento a 6 settimane dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dello stato di performance di Karnofsky
Lasso di tempo: prima dell'uso degli ormoni, data di inizio della radioterapia, 4-6 settimane dopo la radioterapia
Differenze nello stato di performance Karnofsky in diversi momenti durante il periodo di radioterapia perioperatoria (prima dell'uso di ormoni, data di inizio della radioterapia, 4-6 settimane dopo la radioterapia); i valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100 punti, e più alto è il punteggio, migliore è la condizione di salute del paziente.
prima dell'uso degli ormoni, data di inizio della radioterapia, 4-6 settimane dopo la radioterapia
Indice di edema cerebrale (EI)
Lasso di tempo: prima dell'uso degli ormoni, entro 1 settimana dopo la radioterapia e 4-6 settimane dopo la radioterapia
Utilizzando la risonanza magnetica cranica per rilevare le differenze nelle variazioni dell'indice di edema cerebrale (EI) in diversi momenti temporali durante il periodo perioperatorio di radioterapia (prima dell'uso di ormoni, entro 1 settimana dopo la radioterapia e 4-6 settimane dopo la radioterapia) nei pazienti
prima dell'uso degli ormoni, entro 1 settimana dopo la radioterapia e 4-6 settimane dopo la radioterapia
Modifiche della funzione cognitiva
Lasso di tempo: prima dell'uso di ormoni, data di inizio della radioterapia, entro 1 settimana dopo la radioterapia e 4-6 settimane dopo la radioterapia
La scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) è stata utilizzata per valutare le differenze nella funzione cognitiva in diversi momenti durante il periodo perioperatorio di radioterapia (prima dell'uso di ormoni, data di inizio della radioterapia, entro 1 settimana dopo la radioterapia e 4-6 settimane dopo la radioterapia)
prima dell'uso di ormoni, data di inizio della radioterapia, entro 1 settimana dopo la radioterapia e 4-6 settimane dopo la radioterapia
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'uso di ormoni, data di inizio della radioterapia, entro 1 settimana dopo la radioterapia e 4-6 settimane dopo la radioterapia
Valutare le differenze nella qualità della vita tra due gruppi di pazienti in diversi momenti durante il periodo di radioterapia perioperatoria (prima dell'uso di ormoni, data di inizio della radioterapia, entro 1 settimana dopo la radioterapia e 4-6 settimane dopo la radioterapia) utilizzando la scala QOL
prima dell'uso di ormoni, data di inizio della radioterapia, entro 1 settimana dopo la radioterapia e 4-6 settimane dopo la radioterapia
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno di terapia con glucocorticoidi fino a 6 settimane dopo la fine della radioterapia
Differenze nell'incidenza di interruzione o ritardo della radioterapia (>3 giorni) e nell'incidenza di effetti avversi neurologici correlati alla radioterapia (grado RTOG ≥3)
Dal primo giorno di terapia con glucocorticoidi fino a 6 settimane dopo la fine della radioterapia
Risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: Per la sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS): valutata al basale, poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni; Per la sopravvivenza globale (OS): valutata al basale, poi ogni 3 mesi fino al decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni.
compresa la sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS) e la sopravvivenza globale (OS)
Per la sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS): valutata al basale, poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni; Per la sopravvivenza globale (OS): valutata al basale, poi ogni 3 mesi fino al decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni.
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di terapia con glucocorticoidi fino a 6 settimane dopo la fine della radioterapia
Incidenza, gravità (secondo CTCAE v5.0) e correlazione con il farmaco in studio degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE);
Dal primo giorno di terapia con glucocorticoidi fino a 6 settimane dopo la fine della radioterapia
Analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline (primo giorno di radioterapia, prima della radioterapia); e immediatamente dopo il completamento della radioterapia (ultimo giorno di radioterapia).
Monitorare dinamicamente i livelli sierici di IL-6 e S100B per analizzare la correlazione tra le variazioni dei loro livelli sierici e l'insorgenza e la gravità della neurotossicità indotta dalla radioterapia.
Baseline (primo giorno di radioterapia, prima della radioterapia); e immediatamente dopo il completamento della radioterapia (ultimo giorno di radioterapia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-K04-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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