Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de therapeutische effecten van methylprednisolon en dexamethason op peritumoraal oedeem tijdens radiotherapie voor hersenmetastasen:

14 april 2026 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Vergelijking van de therapeutische effecten van Methylprednisolon en Dexamethason op peritumorale oedeem tijdens radiotherapie voor hersenmetastasen: een adaptieve fase II/III naadloze prospectieve klinische studie

Dit onderzoek is een multicenter, open label, gerandomiseerd gecontroleerd, adaptief fase II/III naadloos ontwerp klinische studie gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van methylprednisolon (MP) en dexamethason (DEX) bij de behandeling van peritumoraal oedeem bij patiënten met hersenmetastasen tijdens radiotherapie. Het onderzoeksplan omvat hersenmetastasepatiënten van 18-75 jaar oud, met KPS-scores van 40-80, die van plan zijn om hele hersenen radiotherapie of stereotactische radiotherapie te ondergaan. Ze worden willekeurig verdeeld in een MP-groep (40-60 mg/dag) of DEX-groep (8-12 mg/dag) in een 1:1 verhouding, en medicatie wordt voortgezet tot het einde van de radiotherapie, gevolgd door geleidelijke vermindering en stopzetting binnen één week. De studie is verdeeld in twee fasen: de eerste fase (fase II exploratie) omvat 120 gevallen om voorlopig de werkzaamheid en veiligheid te evalueren, en een basis te bieden voor het opnieuw schatten van de steekproefomvang in de tweede fase; De tweede fase (fase III bevestiging) zal de steekproefomvang uitbreiden op basis van de resultaten na analyse tijdens de overgangsperiode, met een totale steekproefomvang van niet meer dan 400 gevallen. Het primaire eindpunt was de verandering in KPS-score en de incidentie van graad ≥ 2 hormoongerelateerde bijwerkingen binnen één week na radiotherapie. Secundaire eindpunten omvatten cerebraal oedeem index, cognitieve functie, kwaliteit van leven, radiotherapie onderbrekingspercentage, neurotoxiciteit, overleving en serum biomarkers (IL-6, S100B). De studie wordt begeleid door een onafhankelijke data veiligheidsmonitoringscommissie en gebruikt statistische methoden zoals gestratificeerde blokrandomisatie en gemengde effectenmodellen om de wetenschappelijke en ethische naleving van de data te waarborgen. Van deze studie wordt verwacht dat het hoogwaardig evidence-based basis zal bieden voor hormoonselectie tijdens de perioperatieve radiotherapieperiode voor patiënten met hersenmetastasen, en klinische praktijk zal optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, China 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar, geslacht niet beperkt, algemeen acceptabel, 40 ≤ KPS ≤ 80 punten, de belangrijkste reden voor de beperkte functionele status van de patiënt zijn gerelateerde neurologische symptomen veroorzaakt door oedeem van hersenmetastasen; 2. Bevestigd door craniale MRI of CT-beeldvorming, er is ten minste één hersenmetastase met cerebraal oedeem of neurologische symptomen. Alle patiënten zijn gepland om WBRT (30 Gy/10f of 20 Gy/5f) of SBRT (20-40 Gy/1-6f, met ≤ 5 hersenmetastasen en een maximale diameter van ≤ 5cm per laesie) te ondergaan; 3. Verwachte overleving van ≥ 3 maanden; 4. Voldoende cognitieve en begripsvermogen hebben, in staat om samen te werken met schaalbeoordelingen, en in staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te ondertekenen; 5. Baseline neurologische symptomen zijn stabiel (geen noodzaak voor spoedchirurgische decompressie), en als chirurgie/radiotherapie is uitgevoerd, moeten de volgende voorwaarden worden voldaan: postoperatief/radiotherapie-interval ≥ 4 weken; 6. Baseline bloedglucose/stofwisseling is beheersbaar (bijv. HbA1c ≤ 8,0% bij diabetespatiënten; als HbA1c hoog is, is endocrinologische evaluatie vereist en schriftelijke toestemming voor inschrijving verleend.

Exclusiecriteria:

  • 1. Onmiddellijke chirurgische decompressie is vereist, of er kan progressieve cerebrale herniatie, intracraniële druk crisis of levensbedreigende intracraniële ruimte-innemende laesies aanwezig zijn; 2. Heeft systemische corticosteroidbehandeling ontvangen binnen 7 dagen voor aanvang van de studiemedicatie (zoals vanwege behandeling van systemische lupus erythematosus, bronchiale astma, etc.); 3. Recente craniale chirurgie of radiotherapie (<4 weken); 4. Personen met contra-indicaties voor glucocorticoiden of ernstige immunosuppressie; 5. Lijdt aan ernstige onderliggende ziekten zoals ongecontroleerde hypertensie en diabetes (HbA1c>8%), onbehandelde psychische aandoening, actieve maagzweer, hartfalen (NYHA III-IV graad), etc; 6. Zwangere/borstvoedende vrouwen; 7. Niet in staat om de primaire beoordelingsschaal te voltooien (ernstige cognitieve/gedragsstoornis) of niet in staat om de follow-upperiode vol te houden (bijv. geen vast adres, moeilijk om follow-up te garanderen); 8. Heeft deelgenomen aan andere interventietherapiestudies in de afgelopen 4 weken (die de evaluatieresultaten kunnen beïnvloeden), of ontvangt momenteel geneesmiddelen die ernstige geneesmiddelinteracties met het onderzoeksgeneesmiddel kunnen hebben; 9. Andere ernstige systemische ziekten of ongeschiktheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep (Methylprednisolone)
Methylprednisolongroepregime: De totale dagelijkse dosis is 40-60 mg (oraal of intraveneus), beginnend vanaf de diagnose van hersentastase en voortgezet tot het einde van de radiotherapie. Vervolgens wordt de dosering geleidelijk verminderd met 20-50% van de totale dosis, en volledige stopzetting wordt bereikt binnen één week.
Geneesmiddel: Methylprednisolon (Corticosteroïde)
De totale dagelijkse dosis is 40-60 mg (oraal of intraveneus), vanaf de diagnose van hersenmetastase tot het einde van de radiotherapie. Vervolgens wordt de dosering geleidelijk verlaagd met 20-50% van de totale dosis, en volledige stopzetting wordt binnen een week bereikt.
Actieve vergelijker: Controlegroep（Dexamethason）
Het doseringsschema voor de dexamethasongroep is: een totale dagelijkse dosis van 8-12 mg (oraal of intraveneus), beginnend vanaf de diagnose van hersenmetastase en voortgezet tot het einde van de radiotherapie. Vervolgens wordt de dosering geleidelijk verminderd met 20-50% van de totale dosis, en volledige stopzetting wordt bereikt binnen één week.
Geneesmiddel: Dexamethason
De totale dagelijkse dosis is 8-12 mg (oraal of intraveneus), te beginnen vanaf de diagnose van hersenmetastase en voortgezet tot het einde van de radiotherapie. Vervolgens wordt de dosering geleidelijk verminderd met 20-50% van de totale dosis, en volledige stopzetting wordt binnen één week bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: binnen één week na radiotherapie
Het verschil in Karnofsky-prestatiestatus binnen één week na radiotherapie vergeleken met de uitgangswaarde; de minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 100 punten, en hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand van de patiënt
binnen één week na radiotherapie
De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan hormoontherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken na het einde van de radiotherapie
De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan hormoontherapie (≥ graad 2);
Van inschrijving tot 6 weken na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: vóór hormoongebruik, startdatum van radiotherapie, 4-6 weken na radiotherapie
Verschillen in Karnofsky-prestatiestatusveranderingen op verschillende tijdstippen tijdens de perioperatieve radiotherapieperiode (vóór hormoongebruik, startdatum van radiotherapie, 4-6 weken na radiotherapie); de minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 100 punten, en hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand van de patiënt.
vóór hormoongebruik, startdatum van radiotherapie, 4-6 weken na radiotherapie
Hersen-oedeemindex (EI)
Tijdsspanne: voor hormoongebruik, binnen 1 week na radiotherapie, en 4-6 weken na radiotherapie
Het gebruik van craniale MRI om de verschillen in veranderingen van de cerebrale oedemindex (EI) te detecteren op verschillende tijdstippen tijdens de perioperatieve radiotherapieperiode (vóór hormoongebruik, binnen 1 week na radiotherapie en 4-6 weken na radiotherapie) bij patiënten
voor hormoongebruik, binnen 1 week na radiotherapie, en 4-6 weken na radiotherapie
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: vóór hormoongebruik, startdatum van radiotherapie, binnen 1 week na radiotherapie, en 4-6 weken na radiotherapie
De Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) werd gebruikt om de verschillen in cognitieve functie te evalueren op verschillende tijdstippen tijdens de perioperatieve radiotherapieperiode (vóór hormoongebruik, startdatum van radiotherapie, binnen 1 week na radiotherapie, en 4-6 weken na radiotherapie)
vóór hormoongebruik, startdatum van radiotherapie, binnen 1 week na radiotherapie, en 4-6 weken na radiotherapie
Veranderingen in levenskwaliteit
Tijdsspanne: voor hormoongebruik, startdatum van radiotherapie, binnen 1 week na radiotherapie, en 4-6 weken na radiotherapie
Evalueer de verschillen in kwaliteit van leven tussen twee groepen patiënten op verschillende tijdstippen tijdens de perioperatieve radiotherapieperiode (vóór hormoongebruik, startdatum van radiotherapie, binnen 1 week na radiotherapie en 4-6 weken na radiotherapie) met behulp van de QOL-schaal
voor hormoongebruik, startdatum van radiotherapie, binnen 1 week na radiotherapie, en 4-6 weken na radiotherapie
Tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van glucocorticoidtherapie tot 6 weken na het einde van de radiotherapie
Verschillen in de incidentie van onderbreking of vertraging van radiotherapie (>3 dagen) en de incidentie van radiotherapie-gerelateerde neurologische bijwerkingen (RTOG graad ≥3)
Vanaf de eerste dag van glucocorticoidtherapie tot 6 weken na het einde van de radiotherapie
Overlevingsresultaten
Tijdsspanne: Voor intracraniële progressievrije overleving (PFS): beoordeeld bij aanvang, daarna elke 3 maanden tot ziekteprogressie, tot 2 jaar; Voor algehele overleving (OS): beoordeeld bij aanvang, daarna elke 3 maanden tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar.
inclusief intracraniële progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS)
Voor intracraniële progressievrije overleving (PFS): beoordeeld bij aanvang, daarna elke 3 maanden tot ziekteprogressie, tot 2 jaar; Voor algehele overleving (OS): beoordeeld bij aanvang, daarna elke 3 maanden tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van glucocorticoidtherapie tot 6 weken na het einde van de radiotherapie
Incidentie, ernst (volgens CTCAE v5.0) en correlatie met het onderzoeksgeneesmiddel van behandelingen-geïnduceerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs);
Vanaf de eerste dag van glucocorticoidtherapie tot 6 weken na het einde van de radiotherapie
Exploratieve biomarkeranalyse
Tijdsspanne: Baseline (eerste dag van radiotherapie, voorafgaand aan radiotherapie); en direct na voltooiing van radiotherapie (laatste dag van radiotherapie).
Dynamisch de serum IL-6- en S100B-waarden monitoren om de correlatie te analyseren tussen veranderingen in hun serumwaarden en het optreden en de ernst van radiotherapie-geïnduceerde neurotoxiciteit.
Baseline (eerste dag van radiotherapie, voorafgaand aan radiotherapie); en direct na voltooiing van radiotherapie (laatste dag van radiotherapie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-K04-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren