Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des effets thérapeutiques du méthylprednisolone et du dexaméthasone sur l'œdème péritumoral pendant la radiothérapie des métastases cérébrales :

Comparaison des effets thérapeutiques du méthylprednisolone et du dexaméthasone sur l'œdème péritumoral pendant la radiothérapie des métastases cérébrales : une étude clinique prospective sans couture adaptative de phase II/III

Cette étude est un essai clinique multicentrique, ouvert, contrôlé randomisé, avec un plan adaptatif de phase II/III sans discontinuité visant à comparer l'efficacité et la sécurité de la méthylprednisolone (MP) et de la dexaméthasone (DEX) dans le traitement de l'œdème périlésionnel chez les patients atteints de métastases cérébrales pendant la radiothérapie. Le plan de recherche inclut des patients atteints de métastases cérébrales âgés de 18 à 75 ans, avec des scores KPS de 40 à 80, qui prévoient de subir une radiothérapie cérébrale totale ou une radiothérapie stéréotaxique. Ils seront répartis au hasard en groupe MP (40-60 mg/jour) ou groupe DEX (8-12 mg/jour) selon un ratio de 1:1, et le traitement médicamenteux sera poursuivi jusqu'à la fin de la radiothérapie, suivi d'une réduction progressive et d'un arrêt dans la semaine suivante. L'étude est divisée en deux étapes : la première étape (exploration de phase II) inclut 120 cas pour évaluer préliminairement l'efficacité et la sécurité, et fournir une base pour réestimer la taille d'échantillon dans la deuxième étape ; La deuxième étape (confirmation de phase III) élargira la taille d'échantillon sur la base des résultats après analyse pendant la période de transition, avec une taille d'échantillon totale ne dépassant pas 400 cas. Le critère principal était le changement du score KPS et l'incidence des réactions indésirables liées aux hormones de grade ≥ 2 dans la semaine suivant la radiothérapie. Les critères secondaires incluent l'indice d'œdème cérébral, la fonction cognitive, la qualité de vie, le taux d'interruption de la radiothérapie, la neurotoxicité, la survie, et les biomarqueurs sériques (IL-6, S100B). L'étude est supervisée par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données et utilise des méthodes statistiques telles que la randomisation par blocs stratifiés et les modèles à effets mixtes pour garantir la conformité scientifique et éthique des données. Cette étude devrait fournir une base de preuve de haut niveau pour le choix hormonal pendant la période périradiothérapique pour les patients atteints de métastases cérébrales, et optimiser la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, China 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge entre 18 et 75 ans, sans limitation de sexe, généralement acceptable, KPS entre 40 et 80 points, la principale raison de l'état fonctionnel limité du patient est liée aux symptômes neurologiques causés par l'œdème des métastases cérébrales ; 2. Confirmé par IRM crânienne ou imagerie par tomodensitométrie, il existe au moins une métastase cérébrale avec œdème cérébral ou symptômes neurologiques. Tous les patients sont programmés pour subir une irradiation encéphalique totale (30 Gy/10f ou 20 Gy/5f) ou une radiothérapie stéréotaxique (20-40 Gy/1-6f, avec ≤ 5 métastases cérébrales et un diamètre maximum de ≤ 5 cm par lésion) ; 3. Espérance de vie de ≥ 3 mois ; 4. Avoir des capacités cognitives et de compréhension suffisantes, pouvoir coopérer avec les évaluations d'échelle, et pouvoir signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ; 5. Les symptômes neurologiques de base sont stables (pas besoin de décompression chirurgicale d'urgence), et si une chirurgie/radiothérapie a été réalisée, les conditions suivantes doivent être remplies : intervalle postopératoire/post-radiothérapie ≥ 4 semaines ; 6. La glycémie/métabolisme de base est contrôlable (par exemple, HbA1c ≤ 8,0 % chez les patients diabétiques ; si l'HbA1c est élevée, une évaluation endocrinologique est requise et une autorisation écrite pour l'inclusion est accordée.

Critères d'exclusion :

  • 1. Une décompression chirurgicale immédiate est requise, ou il peut y avoir une hernie cérébrale progressive, une crise d'hypertension intracrânienne, ou des lésions occupant l'espace intracrânien potentiellement mortelles présentes ; 2. A reçu un traitement systémique par corticostéroïdes dans les 7 jours précédant le début du médicament de l'étude (comme pour le traitement du lupus érythémateux systémique, de l'asthme bronchique, etc.) ; 3. Chirurgie crânienne ou radiothérapie récente (<4 semaines) ; 4. Personnes présentant des contre-indications aux glucocorticostéroïdes ou une immunosuppression sévère ; 5. Souffrant de maladies de base graves telles que l'hypertension non contrôlée et le diabète (HbA1c > 8 %), une maladie mentale non traitée, un ulcère gastrique actif, une insuffisance cardiaque (classe NYHA III-IV), etc. ; 6. Femmes enceintes/allaitantes ; 7. Incapable de terminer l'échelle d'évaluation principale (déficience cognitive/comportementale sévère) ou incapable de maintenir la période de suivi (par exemple, pas d'adresse fixe, difficulté à assurer le suivi) ; 8. A participé à d'autres essais de thérapie interventionnelle au cours des 4 dernières semaines (pouvant affecter les résultats de l'évaluation), ou reçoit actuellement des médicaments pouvant avoir des interactions médicamenteuses graves avec le médicament à l'étude ; 9. Autres maladies systémiques graves ou inaptitude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (Méthylprednisolone)
Régime du groupe méthylprednisolone : La dose quotidienne totale est de 40 à 60 mg (voie orale ou intraveineuse), à partir du diagnostic de métastase cérébrale et jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Ensuite, la posologie est progressivement réduite de 20 à 50 % de la dose totale, et l'arrêt complet est obtenu en une semaine.
La dose quotidienne totale est de 40 à 60 mg (par voie orale ou intraveineuse), à partir du diagnostic de métastase cérébrale et jusqu'à la fin de la radiothérapie. Ensuite, la posologie est progressivement réduite de 20 à 50 % de la dose totale, et l'arrêt complet est obtenu en une semaine.
Comparateur actif: Groupe témoin(Dexaméthasone)
Le schéma posologique pour le groupe dexaméthasone est : une dose quotidienne totale de 8 à 12 mg (voie orale ou intraveineuse), à partir du diagnostic de métastase cérébrale et jusqu'à la fin de la radiothérapie. Par la suite, la posologie est progressivement réduite de 20 à 50 % de la dose totale, et l'arrêt complet est atteint en une semaine.
La dose quotidienne totale est de 8 à 12 mg (orale ou intraveineuse), à partir du diagnostic de métastase cérébrale et jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Par la suite, la posologie est progressivement réduite de 20 à 50 % de la dose totale, et l'arrêt complet est obtenu dans un délai d'une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de l'état de performance de Karnofsky
Délai: dans la semaine suivant la radiothérapie
La différence dans l'état de performance de Karnofsky une semaine après la radiothérapie par rapport à la valeur de base ; les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 0 et 100 points, et plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé du patient
dans la semaine suivant la radiothérapie
L'incidence des réactions indésirables liées à l'hormonothérapie
Délai: De l'inclusion à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
L'incidence des réactions indésirables liées à l'hormonothérapie (≥ grade 2);
De l'inclusion à 6 semaines après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de l'indice de performance de Karnofsky
Délai: avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, 4-6 semaines après la radiothérapie
Différences dans les changements de l'indice de performance de Karnofsky à différents moments de la période de radiothérapie périopératoire (avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, 4-6 semaines après la radiothérapie) ; les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 0 et 100 points, et plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé du patient.
avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, 4-6 semaines après la radiothérapie
Indice d'œdème cérébral (EI)
Délai: avant l'utilisation d'hormones, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
Utilisation de l'IRM crânienne pour détecter les différences dans les changements de l'indice d'œdème cérébral (EI) à différents moments pendant la période de radiothérapie périopératoire (avant l'utilisation d'hormones, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie) chez les patients
avant l'utilisation d'hormones, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
Changements de la fonction cognitive
Délai: avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) a été utilisée pour évaluer les différences de fonction cognitive à différents moments pendant la période de radiothérapie périopératoire (avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie)
avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
Changements de la qualité de vie
Délai: avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
Évaluer les différences de qualité de vie entre deux groupes de patients à différents moments de la période de radiothérapie périopératoire (avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie) à l'aide de l'échelle QOL
avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
Tolérance au traitement
Délai: Du premier jour de la corticothérapie jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
Différences dans l'incidence d'interruption ou de retard de radiothérapie (>3 jours) et l'incidence des effets indésirables neurologiques liés à la radiothérapie (grade RTOG ≥3)
Du premier jour de la corticothérapie jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
Résultats de survie
Délai: Pour la survie sans progression intracrânienne (PFS) : évaluée à l'inclusion, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans ; Pour la survie globale (OS) : évaluée à l'inclusion, puis tous les 3 mois jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans.
y compris la survie sans progression intracrânienne (PFS) et la survie globale (OS)
Pour la survie sans progression intracrânienne (PFS) : évaluée à l'inclusion, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans ; Pour la survie globale (OS) : évaluée à l'inclusion, puis tous les 3 mois jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans.
Incidence des événements indésirables
Délai: Du premier jour de la corticothérapie jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
Incidence, sévérité (selon CTCAE v5.0) et corrélation avec le médicament à l'étude des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) et des événements indésirables graves (SAEs) ;
Du premier jour de la corticothérapie jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
Analyse exploratoire des biomarqueurs
Délai: Ligne de base (premier jour de radiothérapie, avant la radiothérapie) ; et immédiatement après la fin de la radiothérapie (dernier jour de radiothérapie).
Surveiller dynamiquement les taux sériques d'IL-6 et de S100B pour analyser la corrélation entre les variations de leurs taux sériques et la survenue et la gravité de la neurotoxicité induite par la radiothérapie.
Ligne de base (premier jour de radiothérapie, avant la radiothérapie) ; et immédiatement après la fin de la radiothérapie (dernier jour de radiothérapie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner