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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07542288
Comparaison des effets thérapeutiques du méthylprednisolone et du dexaméthasone sur l'œdème péritumoral pendant la radiothérapie des métastases cérébrales :
14 avril 2026 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Comparaison des effets thérapeutiques du méthylprednisolone et du dexaméthasone sur l'œdème péritumoral pendant la radiothérapie des métastases cérébrales : une étude clinique prospective sans couture adaptative de phase II/III
Cette étude est un essai clinique multicentrique, ouvert, contrôlé randomisé, avec un plan adaptatif de phase II/III sans discontinuité visant à comparer l'efficacité et la sécurité de la méthylprednisolone (MP) et de la dexaméthasone (DEX) dans le traitement de l'œdème périlésionnel chez les patients atteints de métastases cérébrales pendant la radiothérapie.
Le plan de recherche inclut des patients atteints de métastases cérébrales âgés de 18 à 75 ans, avec des scores KPS de 40 à 80, qui prévoient de subir une radiothérapie cérébrale totale ou une radiothérapie stéréotaxique.
Ils seront répartis au hasard en groupe MP (40-60 mg/jour) ou groupe DEX (8-12 mg/jour) selon un ratio de 1:1, et le traitement médicamenteux sera poursuivi jusqu'à la fin de la radiothérapie, suivi d'une réduction progressive et d'un arrêt dans la semaine suivante.
L'étude est divisée en deux étapes : la première étape (exploration de phase II) inclut 120 cas pour évaluer préliminairement l'efficacité et la sécurité, et fournir une base pour réestimer la taille d'échantillon dans la deuxième étape ; La deuxième étape (confirmation de phase III) élargira la taille d'échantillon sur la base des résultats après analyse pendant la période de transition, avec une taille d'échantillon totale ne dépassant pas 400 cas.
Le critère principal était le changement du score KPS et l'incidence des réactions indésirables liées aux hormones de grade ≥ 2 dans la semaine suivant la radiothérapie.
Les critères secondaires incluent l'indice d'œdème cérébral, la fonction cognitive, la qualité de vie, le taux d'interruption de la radiothérapie, la neurotoxicité, la survie, et les biomarqueurs sériques (IL-6, S100B).
L'étude est supervisée par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données et utilise des méthodes statistiques telles que la randomisation par blocs stratifiés et les modèles à effets mixtes pour garantir la conformité scientifique et éthique des données.
Cette étude devrait fournir une base de preuve de haut niveau pour le choix hormonal pendant la période périradiothérapique pour les patients atteints de métastases cérébrales, et optimiser la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuecan zeng
- Numéro de téléphone: 19946610752
- E-mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: junzhang chen
- Numéro de téléphone: 13189068479
- E-mail: chenjz0824@163.com
Lieux d'étude
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, China 570311
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âge entre 18 et 75 ans, sans limitation de sexe, généralement acceptable, KPS entre 40 et 80 points, la principale raison de l'état fonctionnel limité du patient est liée aux symptômes neurologiques causés par l'œdème des métastases cérébrales ; 2. Confirmé par IRM crânienne ou imagerie par tomodensitométrie, il existe au moins une métastase cérébrale avec œdème cérébral ou symptômes neurologiques. Tous les patients sont programmés pour subir une irradiation encéphalique totale (30 Gy/10f ou 20 Gy/5f) ou une radiothérapie stéréotaxique (20-40 Gy/1-6f, avec ≤ 5 métastases cérébrales et un diamètre maximum de ≤ 5 cm par lésion) ; 3. Espérance de vie de ≥ 3 mois ; 4. Avoir des capacités cognitives et de compréhension suffisantes, pouvoir coopérer avec les évaluations d'échelle, et pouvoir signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ; 5. Les symptômes neurologiques de base sont stables (pas besoin de décompression chirurgicale d'urgence), et si une chirurgie/radiothérapie a été réalisée, les conditions suivantes doivent être remplies : intervalle postopératoire/post-radiothérapie ≥ 4 semaines ; 6. La glycémie/métabolisme de base est contrôlable (par exemple, HbA1c ≤ 8,0 % chez les patients diabétiques ; si l'HbA1c est élevée, une évaluation endocrinologique est requise et une autorisation écrite pour l'inclusion est accordée.
Critères d'exclusion :
- 1. Une décompression chirurgicale immédiate est requise, ou il peut y avoir une hernie cérébrale progressive, une crise d'hypertension intracrânienne, ou des lésions occupant l'espace intracrânien potentiellement mortelles présentes ; 2. A reçu un traitement systémique par corticostéroïdes dans les 7 jours précédant le début du médicament de l'étude (comme pour le traitement du lupus érythémateux systémique, de l'asthme bronchique, etc.) ; 3. Chirurgie crânienne ou radiothérapie récente (<4 semaines) ; 4. Personnes présentant des contre-indications aux glucocorticostéroïdes ou une immunosuppression sévère ; 5. Souffrant de maladies de base graves telles que l'hypertension non contrôlée et le diabète (HbA1c > 8 %), une maladie mentale non traitée, un ulcère gastrique actif, une insuffisance cardiaque (classe NYHA III-IV), etc. ; 6. Femmes enceintes/allaitantes ; 7. Incapable de terminer l'échelle d'évaluation principale (déficience cognitive/comportementale sévère) ou incapable de maintenir la période de suivi (par exemple, pas d'adresse fixe, difficulté à assurer le suivi) ; 8. A participé à d'autres essais de thérapie interventionnelle au cours des 4 dernières semaines (pouvant affecter les résultats de l'évaluation), ou reçoit actuellement des médicaments pouvant avoir des interactions médicamenteuses graves avec le médicament à l'étude ; 9. Autres maladies systémiques graves ou inaptitude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement (Méthylprednisolone)
Régime du groupe méthylprednisolone : La dose quotidienne totale est de 40 à 60 mg (voie orale ou intraveineuse), à partir du diagnostic de métastase cérébrale et jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Ensuite, la posologie est progressivement réduite de 20 à 50 % de la dose totale, et l'arrêt complet est obtenu en une semaine. |
La dose quotidienne totale est de 40 à 60 mg (par voie orale ou intraveineuse), à partir du diagnostic de métastase cérébrale et jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Ensuite, la posologie est progressivement réduite de 20 à 50 % de la dose totale, et l'arrêt complet est obtenu en une semaine.
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Comparateur actif: Groupe témoin(Dexaméthasone)
Le schéma posologique pour le groupe dexaméthasone est : une dose quotidienne totale de 8 à 12 mg (voie orale ou intraveineuse), à partir du diagnostic de métastase cérébrale et jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Par la suite, la posologie est progressivement réduite de 20 à 50 % de la dose totale, et l'arrêt complet est atteint en une semaine.
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La dose quotidienne totale est de 8 à 12 mg (orale ou intraveineuse), à partir du diagnostic de métastase cérébrale et jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Par la suite, la posologie est progressivement réduite de 20 à 50 % de la dose totale, et l'arrêt complet est obtenu dans un délai d'une semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de l'état de performance de Karnofsky
Délai: dans la semaine suivant la radiothérapie
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La différence dans l'état de performance de Karnofsky une semaine après la radiothérapie par rapport à la valeur de base ; les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 0 et 100 points, et plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé du patient
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dans la semaine suivant la radiothérapie
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L'incidence des réactions indésirables liées à l'hormonothérapie
Délai: De l'inclusion à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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L'incidence des réactions indésirables liées à l'hormonothérapie (≥ grade 2);
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De l'inclusion à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de l'indice de performance de Karnofsky
Délai: avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, 4-6 semaines après la radiothérapie
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Différences dans les changements de l'indice de performance de Karnofsky à différents moments de la période de radiothérapie périopératoire (avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, 4-6 semaines après la radiothérapie) ; les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 0 et 100 points, et plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé du patient.
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avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, 4-6 semaines après la radiothérapie
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Indice d'œdème cérébral (EI)
Délai: avant l'utilisation d'hormones, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
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Utilisation de l'IRM crânienne pour détecter les différences dans les changements de l'indice d'œdème cérébral (EI) à différents moments pendant la période de radiothérapie périopératoire (avant l'utilisation d'hormones, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie) chez les patients
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avant l'utilisation d'hormones, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
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Changements de la fonction cognitive
Délai: avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
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L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) a été utilisée pour évaluer les différences de fonction cognitive à différents moments pendant la période de radiothérapie périopératoire (avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie)
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avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
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Changements de la qualité de vie
Délai: avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
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Évaluer les différences de qualité de vie entre deux groupes de patients à différents moments de la période de radiothérapie périopératoire (avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie) à l'aide de l'échelle QOL
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avant l'utilisation d'hormones, date de début de la radiothérapie, dans la semaine suivant la radiothérapie, et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
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Tolérance au traitement
Délai: Du premier jour de la corticothérapie jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Différences dans l'incidence d'interruption ou de retard de radiothérapie (>3 jours) et l'incidence des effets indésirables neurologiques liés à la radiothérapie (grade RTOG ≥3)
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Du premier jour de la corticothérapie jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Résultats de survie
Délai: Pour la survie sans progression intracrânienne (PFS) : évaluée à l'inclusion, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans ; Pour la survie globale (OS) : évaluée à l'inclusion, puis tous les 3 mois jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans.
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y compris la survie sans progression intracrânienne (PFS) et la survie globale (OS)
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Pour la survie sans progression intracrânienne (PFS) : évaluée à l'inclusion, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans ; Pour la survie globale (OS) : évaluée à l'inclusion, puis tous les 3 mois jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans.
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Incidence des événements indésirables
Délai: Du premier jour de la corticothérapie jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Incidence, sévérité (selon CTCAE v5.0) et corrélation avec le médicament à l'étude des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) et des événements indésirables graves (SAEs) ;
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Du premier jour de la corticothérapie jusqu'à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Analyse exploratoire des biomarqueurs
Délai: Ligne de base (premier jour de radiothérapie, avant la radiothérapie) ; et immédiatement après la fin de la radiothérapie (dernier jour de radiothérapie).
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Surveiller dynamiquement les taux sériques d'IL-6 et de S100B pour analyser la corrélation entre les variations de leurs taux sériques et la survenue et la gravité de la neurotoxicité induite par la radiothérapie.
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Ligne de base (premier jour de radiothérapie, avant la radiothérapie) ; et immédiatement après la fin de la radiothérapie (dernier jour de radiothérapie).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs cérébrales
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Prednisolone
- Dexaméthasone
- Méthylprednisolone
- Hormones cortex surrénaliques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-K04-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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