前立腺がん患者における<sup>177</sup>Lu-FC516の安全性、線量測定および有効性
2026年9月2日 更新者：FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
前立腺がん患者における177Lu-FC516注射剤の安全性、線量測定および有効性の評価
この試験は、前向き、単一アーム、オープンラベル、用量漸増試験です。
この試験では、合計5つの用量群が事前に定義されています。
薬剤は6週間に1回投与されました。薬剤は1～4サイクル投与されました。
各用量群が参加者募集とDLT観察を完了した後、参加者の安全性耐容性、放射線線量測定、および予備的有効性評価結果に基づき、後続の用量群の用量を調整するか、用量漸増を中止するかが決定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
13
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingjin Wang
- 電話番号：18664044814
- メール：wangtingjin@find-cure.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
コンタクト：
- Chunjing Yu
- 電話番号：0510-88682999
- メール：ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- 標準治療に失敗した転移性去勢抵抗性前立腺癌の患者。
- RECIST 1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変があること。
- ECOGパフォーマンスステータスが0〜1であること。
- 検査所見が以下を満たすこと：①血液検査：ヘモグロビン（HGB）≧90g/L、好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板数（PLT）≧100×10^9/L；②血液生化学：総ビリルビン（TBIL）≦1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3.0×ULN、血清クレアチニン（Cr）≦1.5×ULN、またはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスの計算値が≧50 mL/minであること。
除外基準：
- 登録前4週間以内に抗腫瘍治療を受けた患者。
- 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加し、その期間中に臨床試験薬を使用した患者。
- 登録前4週間以内に手術を受けた患者。
- 過去の抗腫瘍治療による有害反応（≧CTCAEグレード1）から回復していない患者。
- 臨床症状を伴う中枢神経系転移のある患者。
- 研究者が本試験への参加が不適切と判断する状況のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：177Lu-FC516注射
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この薬剤は6週間ごとに1回投与されました。
薬剤は1～4サイクル投与されることが予想されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を決定する
時間枠：初回投与後42日
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FC516のDLTを決定する
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初回投与後42日
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：約12ヶ月
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FC516の安全性特性を調査する
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約12ヶ月
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最大耐容量（MTD）を決定する
時間枠：約12ヶ月
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FC516のMTDを決定する
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約12ヶ月
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臨床効果を調査するため。
RECIST 1.1に基づく腫瘍反応
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約12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約12ヶ月
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RECIST 1.1 を使用して評価された DCR
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約12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約12ヶ月
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RECIST 1.1を使用して評価されたPFS
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunjing Yu、Affiliated Hospital of Jiangnan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月31日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。