Sikkerhet, dosimetri og effekt av 177Lu-FC516 hos pasienter med prostatakreft
2. september 2026 oppdatert av: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Evaluering av sikkerheten, dosimetrien og effekten av 177Lu-FC516-injeksjon hos pasienter med prostatakreft
Denne studien er en prospektiv, enkeltarmet, åpen merket, doseøkningsstudie.
Totalt 5 dosegrupper ble forhåndsdefinert i denne studien.
Legemiddelet ble administrert en gang hver 6. uke.Legemiddelet ville bli administrert i 1 til 4 sykluser.
Etter at hver dosegruppe fullførte rekruttering og DLT-observasjon, basert på deltakerens sikkerhetstoleranse, strålingsdosimetri og foreløpige effektvurderingsresultater, ble det avgjort om dosen for de påfølgende dosegruppene skulle justeres eller om doseøkningen skulle suspenderes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
13
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingjin Wang
- Telefonnummer: 18664044814
- E-post: wangtingjin@find-cure.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ta kontakt med:
- Chunjing Yu
- Telefonnummer: 0510-88682999
- E-post: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år.
- Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har mislyktes med standardbehandlinger.
- Ifølge RECIST 1.1, minst én målebar lesjon.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Laboratorieundersøkelser må oppfylle: ① Blodprøver: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofilantall (ANC) ≥1.5×10^9/L, trombocyttall (PLT) ≥100×10^9/L; ② Blodbiokjemi: totalt bilirubin (TBIL) ≤1.5×øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3.0×ULN, serumkreatinin (Cr) ≤1.5×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥50 mL/min ifølge Cockcroft-Gault-formelen.
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt antikreftbehandling innen 4 uker før inkludering.
- Deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før inkludering og brukt kliniske undersøkelsesmedisiner i denne perioden.
- Gjennomgått kirurgi innen 4 uker før inkludering.
- Ikke restituert fra bivirkningene forårsaket av tidligere antikreftbehandlinger (≥CTCAE grad 1).
- Sentrale nervesystem-metastaser med kliniske symptomer.
- Eventuelle forhold som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 177Lu-FC516-injeksjon
|
Legemiddelet ble administrert en gang hver 6. uke.
Det ble forventet at legemiddelet skulle administreres i 1 til 4 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastsett dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 42 dager etter første dose
|
Bestem DLT for FC516
|
42 dager etter første dose
|
|
Hvor ofte bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) forekommer
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Å undersøke sikkerhetsegenskapene til FC516
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Bestem maksimal tolererte dose (MTD)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Bestem MTD for FC516
|
Omtrent 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
For å utforske den kliniske effektiviteten.
Tumorrespons basert på RECIST 1.1
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
DCR som vurdert ved bruk av RECIST 1.1
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
PFS vurdert ved bruk av RECIST 1.1
|
Omtrent 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FC516-IIT-TR-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .