177Lu-FC516:n turvallisuus, annosmittaus ja teho eturauhassyöpäpotilailla
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
177Lu-FC516-injektion turvallisuuden, annosmittauksen ja tehon arviointi eturauhassyöpäpotilailla
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimen leiman, annoksenkorotustutkimus.
Tässä tutkimuksessa määriteltiin ennalta yhteensä 5 annosryhmää.
Lääkettä annettiin kerran kuuden viikon välein. Lääkettä annettaisiin 1–4 sykliä.
Kunkin annosryhmän täytettyä rekrytoinnin ja DLT-havainnoinnin, osallistujan turvallisuussietokyvyn, säteilydosimetrian ja alustavien tehokkuusarviointitulosten perusteella päätettiin, säädettäisikö seuraavien annosryhmien annosta vai keskeytettäisikö annoksenkorotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingjin Wang
- Puhelinnumero: 18664044814
- Sähköposti: wangtingjin@find-cure.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunjing Yu
- Puhelinnumero: 0510-88682999
- Sähköposti: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilailla, joilla on etäpesäkkeellinen kastraatioresistenssi eturauhassyöpä ja jotka eivät ole vastanneet vakiomuotoiseen hoitoon.
- RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vähintään yksi mitattava leesio.
- ECOG-toimintakykyaste 0-1.
- Laboratoriotutkimusten tulosten tulee täyttää: ① Veren perustutkimus: hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l, neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10⁹/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100×10⁹/l; ② Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×normaalin ylärajan (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0×ULN, seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5×ULN tai laskettu kreatiniinin puhdistus ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Saanut syöpähoidon 4 viikon sisällä ennen osallistumista.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen osallistumista ja käyttänyt kliinisiä tutkittavia lääkkeitä tänä aikana.
- Leikkaus 4 viikon sisällä ennen osallistumista.
- Aiempien syöpähoitojen aiheuttamien haittavaikutusten palautuminen ole täydellinen (≥CTCAE-aste 1).
- Keskushermoston etäpesäkkeet, joihin liittyy kliinisiä oireita.
- Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-FC516-injektio
|
Lääkettä annosteltiin kerran kuuden viikon välein.
Odotettiin, että lääkettä annosteltaisiin 1–4 jakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Selvitä FC516:n DLT
|
42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
FC516:n turvallisuusominaisuuksien tutkimiseksi
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Määritä FC516:n MTD
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Kliinisen tehokkuuden tutkiminen.
Tuumorivaste perustuu RECIST 1.1:een
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
DCR arvioituna käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
PFS arvioituna käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
Noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC516-IIT-TR-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .