La seguridad, dosimetría y eficacia de 177Lu-FC516 en pacientes con cáncer de próstata
2 de septiembre de 2026 actualizado por: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Evaluación de la Seguridad, Dosimetría y Eficacia de la Inyección de 177Lu-FC516 en Pacientes con Cáncer de Próstata
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de escalada de dosis.
Se predefinieron un total de 5 grupos de dosis en este estudio.
El fármaco se administró una vez cada 6 semanas. El fármaco se administraría durante 1 a 4 ciclos.
Después de que cada grupo de dosis completó la inscripción y la observación de DLT, basándose en la tolerancia de seguridad del participante, la dosimetría de radiación y los resultados preliminares de evaluación de eficacia, se decidió si ajustar la dosis de los grupos de dosis posteriores o suspender la escalada de dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingjin Wang
- Número de teléfono: 18664044814
- Correo electrónico: wangtingjin@find-cure.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contacto:
- Chunjing Yu
- Número de teléfono: 0510-88682999
- Correo electrónico: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han fracasado en los tratamientos estándar.
- Según RECIST 1.1, existe al menos una lesión medible.
- Estado de rendimiento ECOG 0-1.
- El examen de laboratorio debe cumplir: ① Hemograma: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, recuento de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; ② Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×límite superior de lo normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0×ULN, creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN o calcular el aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min según el método de la fórmula de Cockcroft-Gault.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido terapia antitumoral en las 4 semanas previas al reclutamiento.
- Haber participado en otros ensayos clínicos en las 4 semanas previas al reclutamiento y haber utilizado medicamentos de investigación clínica durante este período.
- Haber sido sometido a cirugía en las 4 semanas previas al reclutamiento.
- No haberse recuperado de las reacciones adversas causadas por tratamientos antitumorales previos (≥grado 1 CTCAE).
- Metástasis del sistema nervioso central con síntomas clínicos.
- Cualquier situación que el investigador considere inapropiada para participar en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inyección de 177Lu-FC516
|
El medicamento se administró una vez cada 6 semanas.
Se esperaba que el medicamento se administrara durante 1 a 4 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 42 días después de la primera dosis
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Determinar la DLT de FC516
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42 días después de la primera dosis
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Frecuencia de eventos adversos (EA) y ESA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
Para investigar las características de seguridad de FC516
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Aproximadamente 12 meses
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Determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Determinar la DMT de FC516
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Explorar la eficacia clínica.
Respuesta tumoral basada en RECIST 1.1
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Aproximadamente 12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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DCR según lo evaluado utilizando RECIST 1.1
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Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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PFS según lo evaluado usando RECIST 1.1
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FC516-IIT-TR-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .