La sécurité, la dosimétrie et l'efficacité du 177Lu-FC516 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
2 septembre 2026 mis à jour par: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Évaluation de la sécurité, de la dosimétrie et de l'efficacité de l'injection de 177Lu-FC516 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Cette étude est une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, avec escalade de doses.
Un total de 5 groupes de doses ont été prédéfinis dans cette étude.
Le médicament a été administré une fois toutes les 6 semaines. Le médicament serait administré pendant 1 à 4 cycles.
Après que chaque groupe de doses ait terminé le recrutement et l'observation des DLT, sur la base de la tolérance de sécurité du participant, de la dosimétrie de rayonnement et des résultats d'évaluation d'efficacité préliminaires, il a été décidé d'ajuster la dose des groupes de doses ultérieurs ou de suspendre l'escalade de doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
13
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingjin Wang
- Numéro de téléphone: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Chunjing Yu
- Numéro de téléphone: 0510-88682999
- E-mail: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de >=18 ans.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique ayant échoué aux traitements standards.
- Selon RECIST 1.1, il y a au moins une lésion mesurable.
- État de performance ECOG 0-1.
- L'examen de laboratoire doit répondre aux critères suivants : ① Hémogramme : hémoglobine (HGB) ≥90g/L, numération des neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, numération plaquettaire (PLT) ≥100×10^9/L ; ② Biochimie sanguine : bilirubine totale (TBIL) ≤1,5×la limite supérieure de la normale (ULN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤3,0×ULN, créatinine sérique (Cr) ≤1,5×ULN ou calcul de la clairance de la créatinine ≥50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault.
Critères d'exclusion :
- A reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inclusion et a utilisé des médicaments expérimentaux cliniques pendant cette période.
- A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Ne s'est pas rétabli des effets indésirables causés par les traitements antitumoraux précédents (≥grade 1 CTCAE).
- Métastases du système nerveux central avec symptômes cliniques.
- Toute situation que le chercheur juge inappropriée pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de 177Lu-FC516
|
Le médicament a été administré une fois toutes les 6 semaines.
Il était prévu que le médicament soit administré pendant 1 à 4 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 42 jours après la première dose
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Déterminer la DLT du FC516
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42 jours après la première dose
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Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 12 mois
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Étudier les caractéristiques de sécurité du FC516
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Environ 12 mois
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Déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Environ 12 mois
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Déterminer la MTD du FC516
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Environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 12 mois
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Explorer l’efficacité clinique.
Réponse tumorale basée sur RECIST 1.1
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Environ 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 12 mois
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DCR évalué à l'aide de RECIST 1.1
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Environ 12 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 12 mois
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SSP évaluée à l'aide de RECIST 1.1
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Environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FC516-IIT-TR-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .