Безопасность, дозиметрия и эффективность 177Lu-FC516 у пациентов с раком предстательной железы
2 сентября 2026 г. обновлено: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Оценка безопасности, дозиметрии и эффективности инъекции 177Lu-FC516 у пациентов с раком предстательной железы
Это исследование является проспективным, однорукавным, открытым исследованием с эскалацией дозы.
В данном исследовании было предварительно определено 5 дозовых групп.
Препарат вводился один раз в 6 недель. Препарат будет вводиться от 1 до 4 циклов.
После того как каждая дозовая группа завершила набор и наблюдение за DLT, на основе переносимости безопасности участника, дозиметрии излучения и предварительных результатов оценки эффективности решалось, следует ли корректировать дозу для последующих дозовых групп или приостановить эскалацию дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
13
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tingjin Wang
- Номер телефона: 18664044814
- Электронная почта: wangtingjin@find-cure.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Контакт:
- Chunjing Yu
- Номер телефона: 0510-88682999
- Электронная почта: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным.
- Согласно RECIST 1.1, наличие по крайней мере одного измеримого очага.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
- Лабораторные исследования должны соответствовать: ① Общий анализ крови: гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥100×10^9/л; ② Биохимический анализ крови: общий билирубин (TBIL) ≤1,5×верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤3,0×ВГН, сывороточный креатинин (Cr) ≤1,5×ВГН или расчет клиренса креатинина ≥50 мл/мин по методу Кокрофта-Голта.
Критерии исключения:
- Получали противоопухолевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
- Участвовали в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения и использовали исследуемые препараты в этот период.
- Перенесли операцию в течение 4 недель до включения в исследование.
- Не восстановились от нежелательных явлений, вызванных предыдущим противоопухолевым лечением (≥1 степени по CTCAE).
- Метастазы в центральной нервной системе с клиническими симптомами.
- Наличие любых обстоятельств, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция 177Lu-FC516
|
Препарат вводили один раз каждые 6 недель.
Ожидалось, что препарат будут вводить от 1 до 4 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: 42 дня после первой дозы
|
Определить DLT FC516
|
42 дня после первой дозы
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев
|
Изучить характеристики безопасности FC516
|
Приблизительно 12 месяцев
|
|
Определить Максимально Переносимую Дозу (МПД)
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев
|
Определить МТД FC516
|
Приблизительно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Изучить клиническую эффективность.
Реакция опухоли на основе RECIST 1.1
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
DCR по оценке с использованием RECIST 1.1
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
ВБП по оценке с использованием RECIST 1.1
|
Примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- FC516-IIT-TR-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .