De Veiligheid, Dosimetrie en Werkzaamheid van 177Lu-FC516 bij Patiënten met Prostaatkanker
2 september 2026 bijgewerkt door: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Evaluatie van de veiligheid, dosimetrie en werkzaamheid van 177Lu-FC516-injectie bij patiënten met prostaatkanker
Dit onderzoek is een prospectieve, single-arm, open-label, dose-escalatie studie.
In totaal waren 5 dosisgroepen vooraf gedefinieerd in dit onderzoek.
Het geneesmiddel werd eenmaal per 6 weken toegediend. Het geneesmiddel zou worden toegediend voor 1 tot 4 cycli.
Na elke dosisgroep die de inclusie en DLT-observatie voltooide, werd op basis van de veiligheidstolerantie van de deelnemer, stralingsdosimetrie en voorlopige effectiviteitsevaluatieresultaten besloten of de dosis van de volgende dosisgroepen moest worden aangepast of de dosisescalatie moest worden opgeschort.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
13
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tingjin Wang
- Telefoonnummer: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Chunjing Yu
- Telefoonnummer: 0510-88682999
- E-mail: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom bij wie standaardbehandelingen hebben gefaald.
- Volgens RECIST 1.1 is er ten minste één meetbare laesie.
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Laboratoriumonderzoek moet voldoen aan: ① Bloedbeeld: hemoglobine (HGB) ≥90 g/L, neutrofielen aantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjesaantal (PLT) ≥100×10^9/L; ② Bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×bovengrens normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0×ULN, serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of berekende creatinineklaring ≥50 mL/min volgens de Cockcroft-Gault formulemethode.
Exclusiecriteria:
- Anti-tumortherapie ontvangen binnen 4 weken voor inschrijving.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor inschrijving en klinische onderzoeksmedicijnen gebruikt gedurende deze periode.
- Chirurgie ondergaan binnen 4 weken voor inschrijving.
- Niet hersteld van de bijwerkingen veroorzaakt door eerdere anti-tumorbehandelingen (≥CTCAE graad 1).
- Centraal zenuwstelselmetastasen met klinische symptomen.
- Met omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 177Lu-FC516-injectie
|
Het geneesmiddel werd eenmaal per 6 weken toegediend.
Er werd verwacht dat het geneesmiddel 1 tot 4 cycli zou worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 42 dagen na de eerste dosis
|
Bepaal de DLT van FC516
|
42 dagen na de eerste dosis
|
|
Frequentie van bijwerkingen (AEs) en SAEs
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Om de veiligheidskenmerken van FC516 te onderzoeken
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
Bepaal de Maximale Getolereerde Dosis (MTD)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Bepaal de MTD van FC516
|
Ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Om de klinische effectiviteit te onderzoeken.
Tumorrespons gebaseerd op RECIST 1.1
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
DCR zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
PFS zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1
|
Ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FC516-IIT-TR-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .