Säkerhet, dosimetri och effekt av 177Lu-FC516 hos patienter med prostatacancer
2 september 2026 uppdaterad av: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Utvärdering av säkerhet, dosimetri och effekt av 177Lu-FC516-injektion hos patienter med prostatacancer
Denna studie är en prospektiv, enarms, öppen, doseskaleringsstudie.
Totalt 5 dosgrupper var fördefinierade i denna studie.
Läkemedlet administrerades en gång var 6:e vecka. Läkemedlet skulle administreras i 1 till 4 cykler.
Efter att varje dosgrupp slutfört rekryteringen och DLT-observationen, baserat på deltagarens säkerhetstolerans, stråldosimetri och preliminära effektutvärderingsresultat, beslutades det om dosen för efterföljande dosgrupper skulle justeras eller om doseskaleringen skulle avbrytas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
13
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tingjin Wang
- Telefonnummer: 18664044814
- E-post: wangtingjin@find-cure.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Chunjing Yu
- Telefonnummer: 0510-88682999
- E-post: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som inte har svarat på standardbehandlingar.
- Enligt RECIST 1.1 finns minst en mätbar lesion.
- ECOG prestandastatus 0-1.
- Laboratorieundersökningar ska uppfylla: ① Blodstatus: hemoglobin (HGB) ≥90 g/L, neutrofilt antal (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocytantal (PLT) ≥100×10^9/L; ② Blodkemi: totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×övre referensgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3,0×ULN, serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller beräknad kreatininclearance ≥50 mL/min enligt Cockcroft-Gault formeln.
Exklusionskriterier:
- Mottagit antitumörbehandling inom 4 veckor före inkludering.
- Deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inkludering och använt kliniska prövningsläkemedel under denna period.
- Genomgått kirurgi inom 4 veckor före inkludering.
- Inte återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandlingar (≥CTCAE grad 1).
- Centralnervsystemmetastaser med kliniska symptom.
- Har några situationer som forskaren bedömer olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 177Lu-FC516-injektion
|
Läkemedlet administrerades en gång var sjätte vecka.
Det förväntades att läkemedlet skulle administreras i 1 till 4 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställa dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 42 dagar efter första dosen
|
Fastställ DLT för FC516
|
42 dagar efter första dosen
|
|
Frekvens av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Ungefär 12 månader
|
Att undersöka säkerhetsegenskaperna hos FC516
|
Ungefär 12 månader
|
|
Bestäm den maximalt tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Ungefär 12 månader
|
Bestäm MTD för FC516
|
Ungefär 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Att utforska den kliniska effektiviteten.
Tumörsvar baserat på RECIST 1.1
|
Cirka 12 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
DCR bedömd med RECIST 1.1
|
Cirka 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
PFS bedömd med RECIST 1.1
|
Cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FC516-IIT-TR-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .