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Die Sicherheit, Dosimetrie und Wirksamkeit von 177Lu-FC516 bei Patienten mit Prostatakrebs

14. April 2026 aktualisiert von: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Bewertung der Sicherheit, Dosimetrie und Wirksamkeit von 177Lu-FC516-Injektion bei Patienten mit Prostatakrebs

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, offene Dosis-Eskalationsstudie. Insgesamt wurden 5 Dosisgruppen in dieser Studie vordefiniert. Das Medikament wurde alle 6 Wochen einmal verabreicht. Das Medikament wurde über 1 bis 4 Zyklen verabreicht. Nachdem jede Dosisgruppe die Rekrutierung und DLT-Beobachtung abgeschlossen hatte, wurde basierend auf der Sicherheitsverträglichkeit der Teilnehmer, der Strahlendosimetrie und den vorläufigen Wirksamkeitsbewertungsergebnissen entschieden, ob die Dosis der nachfolgenden Dosisgruppen angepasst oder die Dosis-Eskalation ausgesetzt werden sollte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, bei denen Standardtherapien versagt haben.
  3. Gemäß RECIST 1.1 mindestens eine messbare Läsion vorhanden.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  5. Laboruntersuchungen müssen erfüllen: ① Blutbild: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×10^9/L; ② Blutchemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5×oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3,0×ULN, Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min nach Cockcroft-Gault-Formel.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss antitumoröse Therapie erhalten.
  2. Innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss an anderen klinischen Studien teilgenommen und in diesem Zeitraum klinische Prüfpräparate verwendet.
  3. Innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss operiert worden.
  4. Nicht erholt von Nebenwirkungen früherer antitumoröser Behandlungen (≥CTCAE Grad 1).
  5. Klinisch symptomatische ZNS-Metastasen.
  6. Jegliche Umstände, die der Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-FC516-Injektion
Arzneimittel: 177Lu-FC516
Das Medikament wurde alle 6 Wochen einmal verabreicht. Es wurde erwartet, dass das Medikament für 1 bis 4 Zyklen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) bestimmen
Zeitfenster: 42 Tage nach der ersten Dosis
Bestimmen Sie die DLT von FC516
42 Tage nach der ersten Dosis
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Zur Untersuchung der Sicherheitseigenschaften von FC516
Ungefähr 12 Monate
Ermitteln Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Bestimmen Sie die MTD von FC516
Etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit. Tumorreaktion basierend auf RECIST 1.1
Ungefähr 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
DCR gemäß RECIST 1.1
Ungefähr 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC516-IIT-TR-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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