A Segurança, Dosimetria e Eficácia do 177Lu-FC516 em Doentes com Cancro da Próstata
2 de setembro de 2026 atualizado por: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Avaliação da Segurança, Doseimetria e Eficácia da Injeção de 177Lu-FC516 em Doentes com Cancro da Próstata
Este estudo é um estudo prospetivo, de braço único, aberto, de escalonamento de dose.
Um total de 5 grupos de dose foram pré-definidos neste estudo.
O fármaco foi administrado uma vez a cada 6 semanas. O fármaco seria administrado durante 1 a 4 ciclos.
Após cada grupo de dose completar o recrutamento e a observação de DLT, com base na tolerabilidade de segurança do participante, na dosimetria de radiação e nos resultados preliminares de avaliação de eficácia, foi decidido se se ajustaria a dose dos grupos de dose subsequentes ou se se suspenderia o escalonamento de dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
13
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tingjin Wang
- Número de telefone: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- Chunjing Yu
- Número de telefone: 0510-88682999
- E-mail: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes com cancro da próstata metastático resistente à castração que falharam tratamentos padrão.
- De acordo com RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável.
- Estado de performance ECOG 0-1.
- O exame laboratorial deve cumprir: ① Hemograma: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, contagem de neutrófilos (ANC) ≥1.5×10^9/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; ② Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤1.5×limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3.0×LSN, creatinina sérica (Cr) ≤1.5×LSN ou calcular a depuração de creatinina ≥50 mL/min de acordo com o método da fórmula de Cockcroft-Gault.
Critérios de Exclusão:
- Recebeu terapia antitumoral nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Participou noutros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à inscrição e utilizou medicamentos de investigação clínica durante este período.
- Submeteu-se a cirurgia nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Não recuperou das reações adversas causadas por tratamentos antitumorais anteriores (≥ grau 1 CTCAE).
- Metástases do sistema nervoso central com sintomas clínicos.
- Qualquer situação que o investigador considere inadequada para participar nesta investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de 177Lu-FC516
|
O medicamento foi administrado uma vez a cada 6 semanas.
Era esperado que o medicamento fosse administrado durante 1 a 4 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 42 dias após a primeira dose
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Determinar a DLT do FC516
|
42 dias após a primeira dose
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Frequência de eventos adversos (EA) e EA graves
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Para investigar as características de segurança do FC516
|
Aproximadamente 12 meses
|
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Determinar a Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Determinar a DMT do FC516
|
Aproximadamente 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Para explorar a eficácia clínica.
Resposta tumoral baseada em RECIST 1.1
|
Aproximadamente 12 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
DCR conforme avaliado usando RECIST 1.1
|
Aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
PFS conforme avaliado usando RECIST 1.1
|
Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FC516-IIT-TR-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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