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Sicurezza, Dosimetria ed Efficacia di 177Lu-FC516 in Pazienti con Cancro alla Prostata

2 settembre 2026 aggiornato da: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza, dosimetria ed efficacia dell'iniezione di 177Lu-FC516 in pazienti con carcinoma della prostata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, con escalation di dose.
Un totale di 5 gruppi di dosaggio sono stati predefiniti in questo studio.
Il farmaco è stato somministrato una volta ogni 6 settimane. Il farmaco sarebbe stato somministrato per 1 a 4 cicli.
Dopo che ogni gruppo di dosaggio ha completato l'arruolamento e l'osservazione della DLT, in base alla tollerabilità di sicurezza del partecipante, alla dosimetria delle radiazioni e ai risultati della valutazione preliminare dell'efficacia, è stato deciso se regolare la dose dei gruppi di dosaggio successivi o sospendere l'escalation della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico che hanno fallito i trattamenti standard.
  3. Secondo RECIST 1.1, presenza di almeno una lesione misurabile.
  4. Stato di performance ECOG 0-1.
  5. Gli esami di laboratorio devono soddisfare: ① Emocromo: emoglobina (HGB) ≥90 g/L, conta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica (PLT) ≥100×10^9/L; ② Biochimica ematica: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×limite superiore del normale (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0×ULN, creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o calcolare la clearance della creatinina ≥50 mL/min secondo il metodo della formula di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

  1. Aver ricevuto terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  2. Aver partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento e aver utilizzato farmaci sperimentali in questo periodo.
  3. Aver subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Non essersi ripresi dalle reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali (≥grado 1 CTCAE).
  5. Metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi clinici.
  6. Qualsiasi situazione che il ricercatore ritenga inappropriata per partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 177Lu-FC516
Droga: 177Lu-FC516
Il farmaco è stato somministrato una volta ogni 6 settimane. Si prevedeva che il farmaco sarebbe stato somministrato per 1 a 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la prima dose
Determinare la DLT di FC516
42 giorni dopo la prima dose
Frequenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Per studiare le caratteristiche di sicurezza di FC516
Circa 12 mesi
Determinare la Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Determinare la MTD di FC516
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Esplorare l’efficacia clinica. Risposta del tumore basata su RECIST 1.1
Circa 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
DCR valutato utilizzando RECIST 1.1
Circa 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
PFS valutata utilizzando RECIST 1.1
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Collaboratori

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC516-IIT-TR-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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