177Lu-FC516在前列腺癌患者中的安全性、剂量学和疗效
2026年9月2日 更新者：FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
评估177Lu-FC516注射剂在前列腺癌患者中的安全性、剂量学和疗效
本研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、剂量递增研究。
本研究预先设定了5个剂量组。
药物每6周给药一次。
药物将给药1至4个周期。
每个剂量组完成入组和剂量限制性毒性观察后，根据参与者的安全性耐受性、辐射剂量学以及初步疗效评估结果，决定是否调整后续剂量组的剂量或暂停剂量递增。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingjin Wang
- 电话号码：18664044814
- 邮箱：wangtingjin@find-cure.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
接触：
- Chunjing Yu
- 电话号码：0510-88682999
- 邮箱：ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
- 根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量病灶。
- ECOG体能状态评分为0-1分。
- 实验室检查需符合：①血常规：血红蛋白（HGB）≥90g/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；②血液生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≥50 mL/min。
排除标准：
- 入组前4周内接受过抗肿瘤治疗。
- 入组前4周内参加过其他临床试验，并在此期间使用过临床研究药物。
- 入组前4周内接受过手术。
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应未恢复至≤CTCAE 1级。
- 有临床症状的中枢神经系统转移。
- 研究者认为存在任何不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：177Lu-FC516注射剂
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该药物每6周给药一次。
预计该药物将给药1至4个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：首剂后42天
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确定FC516的剂量限制毒性
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首剂后42天
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不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)的发生频率
大体时间：大约12个月
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研究FC516的安全特性
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大约12个月
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确定最大耐受剂量（MTD）
大体时间：大约12个月
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确定FC516的最大耐受剂量
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大约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：约12个月
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探讨临床疗效。
基于 RECIST 1.1 的肿瘤反应
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约12个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：约12个月
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使用 RECIST 1.1 评估 DCR
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约12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约12个月
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使用 RECIST 1.1 评估的 PFS
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约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunjing Yu、Affiliated Hospital of Jiangnan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月31日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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