Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, dozymetria i skuteczność preparatu 177Lu-FC516 u pacjentów z rakiem prostaty

2 września 2026 zaktualizowane przez: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa, dozymetrii i skuteczności wstrzyknięcia 177Lu-FC516 u pacjentów z rakiem prostaty

Badanie to jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem z eskalacją dawki.
W badaniu tym z góry zdefiniowano łącznie 5 grup dawkowych.
Lek podawano raz na 6 tygodni. Lek byłby podawany przez 1 do 4 cykli.
Po zakończeniu rekrutacji i obserwacji DLT dla każdej grupy dawki, na podstawie tolerancji bezpieczeństwa uczestnika, dozymetrii promieniowania oraz wstępnych wyników oceny skuteczności, decydowano o dostosowaniu dawki dla kolejnych grup dawkowych lub o zawieszeniu eskalacji dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjenci z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty, u których zawiodło standardowe leczenie.
  3. Zgodnie z RECIST 1.1, występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  4. Stan sprawności ECOG 0-1.
  5. Badania laboratoryjne powinny spełniać: ① Morfologia krwi: hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/L, liczba płytek krwi (PLT) ≥100×10^9/L; ② Biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5×górna granica normy (ULN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0×ULN, kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×ULN lub obliczony klirens kreatyniny ≥50 mL/min metodą Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  2. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją i stosowanie w tym czasie leków badanych klinicznie.
  3. Przebyta operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  4. Niewyzdrowienie z działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi (≥stopień 1 wg CTCAE).
  5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi.
  6. Występowanie jakichkolwiek sytuacji, które badacz uznaje za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja 177Lu-FC516
Lek: 177Lu-FC516
Lek podawano raz na 6 tygodni. Oczekiwano, że lek będzie podawany przez 1 do 4 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ dawkę ograniczającą toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszej dawce
Określ DLT dla FC516
42 dni po pierwszej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych (AE) i działań niepożądanych poważnych (SAE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zbadanie charakterystyki bezpieczeństwa preparatu FC516
Około 12 miesięcy
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Określ MTD FC516
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Aby zbadać skuteczność kliniczną. Odpowiedź nowotworu na podstawie RECIST 1.1
Około 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
DCR oceniany przy użyciu RECIST 1.1
Około 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
PFS oceniany przy użyciu RECIST 1.1
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Współpracownicy

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC516-IIT-TR-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj