Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, dosimetri og effekt af 177Lu-FC516 hos patienter med prostatakræft

14. april 2026 opdateret af: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Evaluering af sikkerhed, dosimetri og effekt af 177Lu-FC516-injektion hos patienter med prostatakræft

Denne undersøgelse er en prospektiv, enarmet, åben-etiket, dosiseskaleringsundersøgelse. I alt 5 dosisgrupper var foruddefineret i denne undersøgelse. Lægemidlet blev administreret en gang hver 6. uge. Lægemidlet ville blive administreret i 1 til 4 cyklusser. Efter at hver dosisgruppe havde afsluttet rekrutteringen og DLT-observationen, blev det baseret på deltagernes sikkerhedstolerance, strålingsdosimetri og foreløbige effektvurderingsresultater besluttet, om dosisen i de efterfølgende dosisgrupper skulle justeres eller om dosiseskaleringen skulle suspenderes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der har fejlet standardbehandlinger.
  3. Ifølge RECIST 1.1 er der mindst én målebar læsion.
  4. ECOG performance status 0-1.
  5. Laboratorieundersøgelse skal opfylde: ① Blodprøve: hæmoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocytantal (PLT) ≥100×10^9/L; ② Blodbiokemi: totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×ULN, serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller beregn kreatininclearance ≥50 mL/min ifølge Cockcroft-Gault formelmetoden.

Eksklusionskriterier:

  1. Har modtaget anti-tumorbehandling inden for 4 uger før inklusion.
  2. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før inklusion og har brugt kliniske undersøgelseslægemidler i denne periode.
  3. Har gennemgået kirurgi inden for 4 uger før inklusion.
  4. Ikke er kommet sig fra bivirkningerne forårsaget af tidligere anti-tumorbehandlinger (≥CTCAE grad 1).
  5. Centralnervesystemmetastaser med kliniske symptomer.
  6. Har situationer, som forskeren vurderer uegnet til at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-FC516-injektion
Medicin: 177Lu-FC516
Lægemidlet blev administreret en gang hver 6. uge. Det forventedes, at lægemidlet ville blive administreret i 1 til 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 42 dage efter første dosis
Bestem DLT for FC516
42 dage efter første dosis
Hyppigheden af bivirkninger (AEs) og SAEs
Tidsramme: Ca. 12 måneder
At undersøge sikkerhedsegenskaperne for FC516
Ca. 12 måneder
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af FC516
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
At udforske den kliniske effektivitet. Tumorrespons baseret på RECIST 1.1
Cirka 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
DCR som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
PFS vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC516-IIT-TR-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-FC516

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner