Bezpečnost, dávkování a účinnost přípravku 177Lu-FC516 u pacientů s rakovinou prostaty
14. dubna 2026 aktualizováno: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Vyhodnocení bezpečnosti, dávkování a účinnosti injekce 177Lu-FC516 u pacientů s karcinomem prostaty
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená, s eskalací dávky.
V této studii bylo předem definováno celkem 5 dávkových skupin.
Lék byl podáván jednou za 6 týdnů.Lék by byl podáván po dobu 1 až 4 cyklů.
Poté, co každá dávková skupina dokončila nábor a pozorování DLT, bylo na základě bezpečnostní tolerance účastníka, radiační dozimetrie a předběžných výsledků hodnocení účinnosti rozhodnuto, zda upravit dávku následujících dávkových skupin nebo pozastavit eskalaci dávky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
13
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tingjin Wang
- Telefonní číslo: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Chunjing Yu
- Telefonní číslo: 0510-88682999
- E-mail: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých selhala standardní léčba.
- Podle RECIST 1.1 existuje alespoň jedno měřitelné ložisko.
- ECOG výkonnostní stav 0–1.
- Laboratorní vyšetření musí splňovat: ① Krevní obraz: hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet trombocytů (PLT) ≥100×10^9/l; ② Krevní biochemie: celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5×horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0×ULN, sérový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy formule.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupení protinádorové léčby do 4 týdnů před zařazením.
- Účast v jiných klinických studiích do 4 týdnů před zařazením a užívání klinicky zkoušených léčiv v tomto období.
- Podstoupení chirurgického zákroku do 4 týdnů před zařazením.
- Nezotavení z nežádoucích účinků způsobených předchozí protinádorovou léčbou (≥ stupeň 1 dle CTCAE).
- Klinicky symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
- Jakékoli okolnosti, které podle názoru výzkumníka činí účast v této studii nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekce 177Lu-FC516
|
Lék byl podáván jednou za 6 týdnů.
Předpokládalo se, že lék bude podáván po dobu 1 až 4 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit dávkově limitující toxicitu (DLT)
Časové okno: 42 dní po první dávce
|
Stanovit DLT léčiva FC516
|
42 dní po první dávce
|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AEs) a SAEs
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Prozkoumat bezpečnostní vlastnosti FC516
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Stanovte MTD přípravku FC516
|
Přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Prozkoumat klinickou účinnost.
Odpověď nádoru na základě RECIST 1.1
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
DCR podle hodnocení pomocí RECIST 1.1
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
PFS, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
Přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FC516-IIT-TR-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 177Lu-FC516
-
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Jinan UniversityNáborRakovina prostaty | Zdravý dospělýČína