成人の不眠症治療における一般的に処方される薬と市販薬を比較するSMART試験
2026年9月15日 更新者：University of Pennsylvania
成人の不眠症治療における一般的な処方薬と市販薬を比較する逐次多重割付無作為化試験
本研究の目的は、不眠症に対して最も一般的に使用される処方薬（ゾルピデム、トラゾドン）および市販薬（メラトニン、ジフェンヒドラミン）の相対的な有効性、安全性、持続性を評価すること、ならびにリスク／ベネフィットプロファイルがより良好である可能性があるあまり一般的でない処方薬（ドキセピン）を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
一次医療を受ける患者のほぼ50％が不眠症の症状（例：睡眠開始困難および／または睡眠維持困難）を報告しています。 このような睡眠関連の困難は、新たな併存疾患の発症を予兆するだけでなく、既存の併存疾患を悪化させ、また既存の併存疾患によって悪化することもあります。 したがって、一次医療患者の不眠症を効果的に治療することは、より良い公衆衛生を促進するための未開拓の手段です。
研究課題：
不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は第一選択治療と考えられていますが、ほとんどの患者（特に一次医療の患者）はこの形態の治療にアクセスできません。
代わりに、治療を受ける患者の大多数は、メラトニンやジフェンヒドラミン（例：ベナドリル）を含む市販薬（OTC）を使用しているか、または睡眠薬（最も一般的にはトラゾドンまたはゾルピデム［例：アンビエン］）を処方されています。 驚くべきことに、これらの一般的に使用される薬剤の絶対的または相対的な有効性と安全性についてはほとんど知られておらず、よく使用される薬剤のうち、FDAおよび専門的な医療または睡眠医学学会によって承認／推奨されているのはアンビエンのみです。 また、これらの医療戦略のうち、どれが最も優れたリスク／ベネフィットプロファイルを持っているか、または患者にとって最も受け入れられやすいかについてのデータも限られています。 研究者によるFDA承認の不眠症治療薬の最近の評価では、あまり処方されないドキセピンが最も最適なリスク／ベネフィットプロファイルを持っていることが示唆されています。 医療研究品質局（AHRQ）、国立衛生研究所（NIH）、PCORIを含む複数の機関が、これらの知識のギャップに対処する厳格な比較効果研究を求めてきました。 さらに、研究者による利害関係者からのフィードバックは、このようなデータの必要性が専門的な実践上の懸念だけでなく、一次医療の患者と臨床医によっても共有されていることを示しています。 したがって、OTCおよび処方薬による不眠症の管理に関するエビデンスに基づくガイダンスが緊急に必要とされています。
プロトコル概要：
研究者は、患者が不眠症を治療するために一般的に使用する市販薬（すなわち、ジフェンヒドラミンとメラトニン）と、臨床医によって一般的に処方される処方薬（すなわち、ゾルピデムとトラゾドン）、またはあまり使用されないがより最適なリスク／ベネフィットプロファイルを持つ可能性のある処方薬（すなわち、ドキセピン）の相対的な有効性と安全性を比較する大規模な二重盲検プラセボ対照逐次多重割付無作為化試験（SMART）を実施することを提案します。 すべての条件は毎夜の投与戦略を使用し、睡眠衛生教育を含みます。 現在の実践によりよく合わせるために、初期の低用量の薬剤を耐容するが治療反応を示さない参加者は、2週間後に高用量に増量します。 1か月時点での治療反応者は、治療効果の長期的な維持を理解するために最大6か月間追跡されます。 SMARTデザインでは、1か月時点での治療無反応者を代替アームに再無作為化し（各連続する治療無反応ごとに）、すべての参加者が研究薬のいずれか1つで治療反応を得る機会を提供します。 盲検性を維持するために、参加者は就寝30分前に各薬剤（プラセボを含む）を服用するよう指示され、すべての薬剤は中央薬局で同一に見えるように製造されます。 すべての参加者は、安全性を促進し、早期朝覚醒および総睡眠時間に対する薬剤効果を潜在的に増加させるために、7〜9時間の間ベッドにいるようさらに指示されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael L Perlis, PhD
- 電話番号：215-746-3577
- メール：mperlis@upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Seewald, MSW
- 電話番号：215-746-4378
- メール：mark.seewald@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Michael L Perlis, PhD
- 電話番号：215-746-3577
- メール：mperlis@upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- 18〜80歳の成人。
- DSM-5の不眠症の診断基準を満たす。
- 不眠重症度指数（ISI）で15点以上。
- 睡眠開始および/または睡眠維持に関する訴え：30分以上持続し、週3夜以上発生し、3か月以上持続している。
- 登録前にすべての睡眠関連薬の使用を中止する意思がある。
- 研究薬を開始する前に2週間のウォッシュアウト期間を完了する。
- 参加について臨床医の同意を提供する意思がある。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす患者は不適格となります：自己申告による日中仮眠（週3日以上、1日1時間以上）; 自殺企図の既往または現在の自殺念慮、治療で制御されていない急性または慢性の精神疾患または身体的疾患（かかりつけ医による）、または現在のアルコールまたは薬物乱用; または、概日リズム障害（位相前進または位相遅延症候群）、交代勤務関連睡眠障害（午後11時頃から午前7時まで勤務する「昼寝」者）、およびローテーション勤務スケジュールの者を含む、他の睡眠障害の診断（またはその高いリスク）。 適格性を判断するために、すべての被験者は、オンラインスクリーナー、インテークインタビュー、被験者のEMRのレビュー、および最終的には患者のかかりつけ医の同意の受領を含む多層プロセスを使用してスクリーニングされます。 以下は、除外基準の追加リストと詳細（AD）を示します：
一般的な考慮事項
- 年齢が18歳未満または80歳超
- 英語の理解力が不十分
- スマートフォン、コンピューター、i-Pad、またはインターネットの使用能力が最低限
女性の健康 少なくともトラゾドン（FDAクラスC）に催奇形性の可能性があることを考慮し、妊娠を予定している女性、妊娠中の女性、または授乳中の女性は本研究に参加できません。 女性には、自己申告により、また該当する場合は避妊薬の証拠（例：処方箋やピルパック）を提供することにより、避妊の使用を確認するよう求められます。 生殖可能年齢の女性参加者に対して、適格性を確認するためにベースライン時に尿妊娠検査を実施します。 研究登録時、参加者には、妊娠した場合は研究チームに連絡し、研究薬の服用を中止するよう指示されます。 参加者は、生理が遅れた場合に妊娠検査を行うよう求められます。
身体的および精神医学的考慮事項
- 急性または不安定な精神疾患
- 研究期間開始前1か月以内の不安定な身体的状態、重大な身体的疾患、または急性疾患（かかりつけ医による判断）。
- 重大な肝臓または腎臓の問題
- 褐色細胞腫またはポルフィリン症（トラゾドン禁忌）
- てんかんまたは発作性障害（トラゾドン禁忌）
- 緑内障または尿閉（ドキセピン禁忌）
- 眼圧上昇（ジフェンヒドラミン禁忌）
- スクリーニング訪問前2年以内のアルコールまたは物質使用障害の診断
- 少なくとも3日連続でアルコール摂取または物質使用を控えることができない
睡眠障害と睡眠習慣
- COPDや睡眠時無呼吸を含む、呼吸器障害の診断の既往歴。
- 交代勤務関連睡眠障害（午後11時頃から午前7時まで勤務し、「昼寝」者）およびローテーション勤務スケジュール
- 概日リズム障害（位相前進または位相遅延症候群）
- 自己申告による通常の日中仮眠が1日1時間以上（週3日以上）
薬剤と併用薬
- 研究薬に対する既知の過敏症または禁忌
- 研究治療薬と同じクラスの薬剤に対する既知の過敏症または禁忌
- 研究薬製剤の添加物に対する既知の過敏症または禁忌
- プロトコルで禁止されているCNS活性薬による治療（各薬剤の5半減期または2週間）
生活習慣
- 重度のタバコ使用（1日1箱以上の喫煙、または夜間の喫煙を控えることができない）
- 中等度または強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害薬の治療を中止することができない、または中止する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
就寝30分前
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健康的な睡眠を促進することを目的とした標準的な行動的・環境的推奨事項
他の名前：
プラセボ、就寝30分前に毎晩1回
他の名前：
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実験的：Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
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メラトニンの即時放出製剤、就寝30分前に1回夜間服用
他の名前：
メラトニンの即時放出製剤、就寝30分前に1回投与
他の名前：
健康的な睡眠を促進することを目的とした標準的な行動的・環境的推奨事項
他の名前：
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実験的：Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg).
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
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健康的な睡眠を促進することを目的とした標準的な行動的・環境的推奨事項
他の名前：
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
他の名前：
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
他の名前：
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実験的：Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
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健康的な睡眠を促進することを目的とした標準的な行動的・環境的推奨事項
他の名前：
ゾルピデム、5 mg、就寝30分前に1回
他の名前：
ゾルピデム、10 mg、就寝30分前の1回投与
他の名前：
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実験的：Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
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健康的な睡眠を促進することを目的とした標準的な行動的・環境的推奨事項
他の名前：
ドキセピン、3 mg、就寝30分前の1日1回夜間投与
他の名前：
ドキセピン、6mg、就寝30分前に1回/夜
他の名前：
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実験的：Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
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健康的な睡眠を促進することを目的とした標準的な行動的・環境的推奨事項
他の名前：
トラゾドン、50 mg、就寝30分前に1日1回夜間投与
他の名前：
トラゾドン、100 mg、就寝30分前に1日1回夜間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
時間枠：From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
時間枠：From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
時間枠：From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
時間枠：From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
時間枠：From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
時間枠：From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20.
Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sleep Latency (SL)
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Wake After Sleep Onset (WASO)
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ).
Min.
score: 0, Max score: 140.
Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Daytime Sleepiness
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min.
score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Fatigue
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Min.
score: 0, Max score: 10.
Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Depression
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Min.
score: 0, max score: 27.
Lower score = less depression, higher score = more depression
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Anxiety
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Min.
score: 0, max score: 21.
Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Min.
score: 0, max score: 120.
Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Attention/Fatigue
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT).
Min.
lapses: 0, max lapses: 45.
Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue).
Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms.
Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Quality of Life
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores).
Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily.
The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
時間枠：From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael L Perlis, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2032年1月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 859970
- BPS-2024C3-42200 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験終了後、本研究の非識別化データは、PCORIのデータ共有ポリシーに沿ってアーカイブ分析に利用可能となります（最初に研究実施施設の研究者へ、その後全ての関心を持つ臨床研究者へ）。「本研究プロジェクトの一環として収集されたデータは非識別化され、その非識別化データは二次研究目的で使用され、研究プロジェクトを実施する機関に所属していない研究者と共有されます。」
全ての共有データセットは非識別化され、患者の登録順序と原施設を示すコードのみを保持します。
PCORIは、情報／データの共有が行われる前に、全ての共有を承認する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。