SMART-studie som sammenligner vanlig foreskrevne og reseptfrie medisiner for behandling av søvnløshet hos voksne
Sekvensiell Multippel Tildelings Randomisert Studie som Sammenligner Vanlig Foreskrevne og Reseptfrie Medisiner for Behandling av Søvnløshet hos Voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Melatonin IR, 3 mg
- Kosttilskudd: Melatonin IR, 5 mg
- Annen: Søvnhygieneopplæring
- Legemiddel: Placebo
- Legemiddel: Zolpidem, 5 mg
- Legemiddel: Zolpidem, 10 mg
- Legemiddel: Doxepin, 3 mg
- Legemiddel: Doxepin, 6 mg
- Legemiddel: Trazodon, 50 mg
- Legemiddel: Trazodon, 100 mg
- Legemiddel: Diphenhydramine, 25 mg
- Legemiddel: Diphenhydramine, 50 mg
Detaljert beskrivelse
Nesten 50 % av pasienter i primærhelsetjenesten rapporterer symptomer på søvnløshet (f.eks. problemer med å begynne og/eller opprettholde søvn). Slike søvnrelaterte vanskeligheter kan varsle om ny sykdom med komorbiditet, samt forverre, og bli forverret av, eksisterende komorbiditet. Følgelig er effektiv behandling av søvnløshet hos pasienter i primærhelsetjenesten en uutnyttet metode for å fremme bedre folkehelse.
Forskningsspørsmål:
Selv om kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) regnes som førstevalgsbehandling, har de fleste pasienter (spesielt de i primærhelsetjenesten) ikke tilgang til denne formen for terapi.
I stedet bruker majoriteten av behandlede pasienter reseptfrie medisiner (OTCs), inkludert melatonin og difenhydramin (f.eks. Benadryl), eller får foreskrevet sovemedisiner (mest vanlig trazodon eller zolpidem [f.eks. Ambien]). Overraskende nok er det lite som er kjent om den absolutte eller relative effektiviteten og sikkerheten til disse vanlig brukte medisinene, og av de ofte brukte medisinene er kun Ambien godkjent/anbefalt av FDA og faglige medisinske eller søvnmedisinske foreninger. Det er også begrensede data om hvilken av disse medisinske strategiene som har den beste risiko/fordel-profilen eller er mest akseptabel for pasienter. Forskeres nylige evaluering av FDA-godkjente medisiner for søvnløshet tyder på at doxepin, som er mindre vanlig foreskrevet, har den mest optimale risiko/fordel-profilen. Flere etater har oppfordret til strenge sammenlignende effektivitetsstudier som adresserer disse kunnskapshullene, inkludert Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), National Institutes of Health (NIH) og PCORI. Dessuten viser forskernes tilbakemeldinger fra interessenter at behovet for slike data ikke bare er en faglig praksisbekymring, men deles av pasienter og klinikere i primærhelsetjenesten. Derfor er det et presserende behov for evidensbasert veiledning om håndtering av søvnløshet med reseptfrie og reseptbelagte medisiner.
Protokoll-sammendrag:
Forskerne foreslår å gjennomføre en storskala, dobbeltblindet, placebokontrollert sekvensiell multippel tildeling randomisert prøve (SMART) som sammenligner den relative effektiviteten og sikkerheten til reseptfrie medisiner som vanligvis brukes av pasienter for å behandle søvnløshet (dvs. difenhydramin og melatonin) og reseptbelagte medisiner som enten vanligvis foreskrives av klinikere (dvs. zolpidem og trazodon) eller mindre vanlig brukt, men kan ha en mer optimal risiko/fordel-profil (dvs. doxepin). Alle tilstander vil bruke en nattlig doseringsstrategi og inkludere søvnhygieneundervisning. For bedre å tilpasse seg dagens praksis, vil deltakere som tåler en innledende lavere medisindose, men ikke viser behandlingsrespons, øke til en høyere dose etter 2 uker. Behandlingsrespondenter ved 1 måned vil bli fulgt opp til 6 måneder for å forstå langsiktig opprettholdelse av behandlingsfordeler. SMART-designet vil re-randomisere behandlingsikke-respondenter ved 1 måned til en alternativ arm (med hver påfølgende behandlingsikke-respons), noe som gir alle deltakere muligheten til å oppnå behandlingsrespons med en av studiemedisinene. For å opprettholde blinding, vil deltakere bli instruert til å ta hver medisin (inkludert placebo) 30 minutter før leggetid og alle medisiner vil bli produsert av en sentral farmasøy for å fremstå identiske. Alle deltakere vil i tillegg bli instruert til å være i sengen i en periode på 7-9 timer for både å fremme sikkerhet og potensielt øke medisineffektene på tidlig morgenvåkning og total søvntid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael L Perlis, PhD
- Telefonnummer: 215-746-3577
- E-post: mperlis@upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Seewald, MSW
- Telefonnummer: 215-746-4378
- E-post: mark.seewald@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Michael L Perlis, PhD
- Telefonnummer: 215-746-3577
- E-post: mperlis@upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne i alderen 18–80 år.
- Oppfyller DSM-5-kriterier for søvnløshetslidelse.
- Poengsum ≥15 på Insomnia Severity Index (ISI).
- Klager på søvninnsettelse og/eller vedlikehold: ≥30 minutters varighet, forekommer ≥3 netter/uke, med en varighet på ≥3 måneder.
- Villighet til å avslutte bruken av alle søvnrelaterte legemidler før inkludering.
- Fullføring av en 2-ukers utvasking før start på studiel legemidler.
- Villighet til å gi klinikerens samtykke for deltakelse.
Eksklusjonskriterier
Pasienter vil være uegnet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: selvrapportert daglig lur (≥1 time per dag på ≥3 dager per uke); en historie med selvmordsforsøk eller nåværende tanker, akutt eller kronisk psykisk eller medisinsk tilstand som ikke er kontrollert av behandling (ifølge deres fastlege), eller nåværende alkohol- eller rusmisbruk; eller diagnoser (eller høy risiko for) andre søvnlidelser, inkludert døgnrytmeforstyrrelser (faseforskytningssyndromer), skiftarbeidsrelatert søvnforstyrrelse («dagsovnere» som jobber ~23.00–07.00) og de med roterende skiftarbeidsplaner. For å fastslå egnethet, vil alle deltakere bli screenet ved hjelp av en flernivåprosess inkludert: en online skjerming; et inntaksintervju; en gjennomgang av deltakerens elektroniske pasientjournal; og til slutt, mottak av pasientens fastleges samtykke. Følgende gir ytterligere opplisting og detaljer (AD) for Eksklusjonskriteriene:
Generelle hensyn
- Alder < 18 eller > 80 år
- Utilstrekkelig engelskspråklig forståelse
- Minimal ferdighet med smarttelefoner, datamaskiner, iPads eller internett.
Kvinnehelse Gitt potensialet for teratogene effekter med minst trazodon (FDA-klasse C), vil kvinner som planlegger å bli gravide, eller som er gravide, eller som ammer, ikke være egnet for studien. Kvinner vil bli bedt om å bekrefte bruk av prevensjon ved selvrapportering og, hvis aktuelt, ved å gi bevis for prevensjonsmedisin (f.eks. resept eller pillepakning). Vi vil utføre en urintest for graviditet ved baseline for kvinnelige deltakere i fruktbar alder for å bekrefte egnethet. Ved studiestart vil deltakerne bli bedt om å varsle studieteamet og slutte å ta studiel legemidler hvis de blir gravide. Deltakere vil bli bedt om å teste for graviditet ved utelatt menstruasjon.
Medisinske og psykiske hensyn
- Akutte eller ustabile psykiske tilstander
- Ustabil medisinsk tilstand, betydelig medisinsk lidelse eller akutt sykdom (som fastslått av deres fastlege), innen en måned før studieperioden.
- Betydelige lever- eller nyreproblemer
- Feokromocytom eller porfyri (kontraindisert for trazodon)
- Epilepsi eller anfallslidelse (kontraindisert for trazodon)
- Glaukom eller urinretensjon (kontraindisert for doksepin)
- Økt øyentrykk (kontraindisert for difenhydramin)
- Diagnose med alkohol- eller rusmiddelbrukslidelse innen 2 år før screeningsbesøket
- Manglende evne til å avstå fra alkohol- eller rusmiddelbruk i minst 3 påfølgende dager
Søvnlidelser og søvnvaner
- Noen livstidshistorie med (diagnose av) pusteforstyrrelser, inkludert KOLS og søvnapné.
- Skiftarbeidsrelatert søvnforstyrrelse (jobber ~23.00–07.00 og «dagsovner») og roterende skiftarbeidsplaner
- Døgnrytmeforstyrrelser (faseforskytningssyndromer)
- Selvrapportert vanlig daglig lur ≥1 time per dag (3 eller flere dager per uke)
Legemidler og samtidige medisiner
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiel legemidler
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for legemidler i samme klasse som studiel behandlinger
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen hjelpestoffer i studiel legemiddelformuleringen
- Behandling med CNS-aktive legemidler forbudt av protokollen i fem halveringstider for det aktuelle legemiddelet (eller 2 uker)
Livsstil
- Tung tobakksbruk (≥1 pakke sigaretter om dagen eller manglende evne til å avstå fra røyking om natten)
- Ikke i stand eller villig til å stoppe behandling med moderate eller sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Nattlig 30 minutter før sengetid
|
Standard atferds- og miljømessige anbefalinger rettet mot å fremme sunn søvn
Andre navn:
Placebo, en gang hver natt 30 minutter før leggetid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
|
Umiddelbar utløsningsformulering av melatonin, en gang hver natt 30 minutter før leggetid
Andre navn:
Øyeblikkelig frigjøringsformulering av melatonin, en gang hver natt 30 minutter før leggetid
Andre navn:
Standard atferds- og miljømessige anbefalinger rettet mot å fremme sunn søvn
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg).
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
|
Standard atferds- og miljømessige anbefalinger rettet mot å fremme sunn søvn
Andre navn:
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Andre navn:
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
|
Standard atferds- og miljømessige anbefalinger rettet mot å fremme sunn søvn
Andre navn:
Zolpidem, 5 mg, en gang hver natt 30 minutter før sengetid
Andre navn:
Zolpidem, 10 mg, en gang hver natt 30 minutter før leggetid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
|
Standard atferds- og miljømessige anbefalinger rettet mot å fremme sunn søvn
Andre navn:
Doxepin, 3 mg, en gang nattlig 30 minutter før leggetid
Andre navn:
Doxepin, 6 mg, en gang hver natt 30 minutter før leggetid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
|
Standard atferds- og miljømessige anbefalinger rettet mot å fremme sunn søvn
Andre navn:
Trazodon, 50 mg, en gang hver natt 30 minutter før leggetid
Andre navn:
Trazodon, 100 mg, en gang hver natt 30 minutter før leggetid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Tidsramme: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Tidsramme: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Tidsramme: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Tidsramme: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
|
Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Tidsramme: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
|
Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Tidsramme: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20.
Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Latency (SL)
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ).
Min.
score: 0, Max score: 140.
Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Daytime Sleepiness
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min.
score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Fatigue
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Min.
score: 0, Max score: 10.
Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Depression
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Min.
score: 0, max score: 27.
Lower score = less depression, higher score = more depression
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Anxiety
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Min.
score: 0, max score: 21.
Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Min.
score: 0, max score: 120.
Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Attention/Fatigue
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT).
Min.
lapses: 0, max lapses: 45.
Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue).
Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms.
Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Quality of Life
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores).
Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily.
The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Ethers, syklisk
- Ethers
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Benzenderivater
- Etylaminer
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Piperazines
- Benzhydryl -forbindelser
- Pyridoner
- Oxepiner
- Dibenzoksepiner
- Zolpidem
- Difenhydramin
- Doxepin
- Trazodon
Andre studie-ID-numre
- 859970
- BPS-2024C3-42200 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .