Estudo SMART Comparando Medicamentos Frequentemente Prescritos e de Venda Livre para o Tratamento de Insónia em Adultos
Ensaio Randomizado de Atribuição Sequencial Múltipla Comparando Medicamentos Comumente Prescritos e de Venda Livre para o Tratamento da Insónia em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Melatonina IR, 3 mg
- Suplemento dietético: Melatonina IR, 5 mg
- Outro: Educação sobre Higiene do Sono
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Zolpidem, 5 mg
- Medicamento: Zolpidem, 10 mg
- Medicamento: Doxepina, 3 mg
- Medicamento: Doxepina, 6 mg
- Medicamento: Trazodona, 50 mg
- Medicamento: Trazodona, 100 mg
- Medicamento: Diphenhydramine, 25 mg
- Medicamento: Diphenhydramine, 50 mg
Descrição detalhada
Quase 50% dos pacientes dos cuidados de saúde primários relatam sintomas de insónia (por exemplo, problemas em iniciar e/ou manter o sono). Tais dificuldades relacionadas com o sono podem prenunciar o início de novas doenças comórbidas, bem como exacerbar, e serem exacerbadas por, doenças comórbidas existentes. Assim, tratar eficazmente a insónia em pacientes dos cuidados de saúde primários é um meio inexplorado para promover uma melhor saúde pública.
Questão de Investigação:
Embora a terapia cognitivo-comportamental para insónia (TCC-I) seja considerada o tratamento de primeira linha, a maioria dos pacientes (particularmente aqueles nos cuidados de saúde primários) não tem acesso a esta forma de terapia.
Em vez disso, a maioria dos pacientes tratados utiliza medicamentos de venda livre (MVL), incluindo melatonina e difenidramina (por exemplo, Benadryl), ou são prescritos hipnóticos (mais comumente trazodona ou zolpidem [por exemplo, Ambien]). Surpreendentemente, pouco se sabe sobre a eficácia e segurança absolutas ou relativas destes medicamentos comumente utilizados, e dos medicamentos frequentemente usados, apenas o Ambien é aprovado/recomendado pela FDA e por sociedades médicas profissionais ou de medicina do sono. Também existem dados limitados sobre qual destas estratégias médicas tem o melhor perfil de risco/benefício ou é mais aceitável para os pacientes. A avaliação recente dos investigadores de medicamentos aprovados pela FDA para insónia sugere que a doxepina, que é menos comumente prescrita, tem o perfil de risco/benefício mais ótimo. Múltiplas agências apelaram a estudos rigorosos de eficácia comparativa que abordem estas lacunas de conhecimento, incluindo a Agência de Investigação e Qualidade dos Cuidados de Saúde (AHRQ), os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e o PCORI. Além disso, o feedback dos investigadores junto das partes interessadas mostra que a necessidade de tais dados não é apenas uma preocupação da prática profissional, mas também partilhada por pacientes e clínicos dos cuidados de saúde primários. Assim, é urgentemente necessária uma orientação baseada em evidências para o manejo da insónia com medicamentos de venda livre e prescritivos.
Sinopse do Protocolo:
Os investigadores propõem-se a realizar um ensaio randomizado de múltiplas atribuições sequenciais (SMART) em larga escala, duplamente cego e controlado por placebo, comparando a eficácia e segurança relativas dos medicamentos de venda livre comumente utilizados pelos pacientes para tratar a sua insónia (ou seja, difenidramina e melatonina) e dos medicamentos prescritivos que são ou comumente prescritos pelos clínicos (ou seja, zolpidem e trazodona) ou menos comumente utilizados, mas que podem ter um perfil de risco/benefício mais ótimo (ou seja, doxepina). Todas as condições utilizarão uma estratégia de dosagem noturna e incluirão educação sobre higiene do sono. Para melhor se alinhar com a prática atual, os participantes que toleram uma dose inicial mais baixa do medicamento, mas não exibem uma resposta ao tratamento, aumentarão para uma dose mais alta após 2 semanas. Os respondedores ao tratamento ao fim de 1 mês serão acompanhados até 6 meses para compreender a manutenção a mais longo prazo dos benefícios do tratamento. O desenho SMART re-randomizará os não respondedores ao tratamento ao fim de 1 mês para um braço alternativo (com cada não resposta ao tratamento sucessiva), proporcionando a todos os participantes a oportunidade de obter uma resposta ao tratamento com qualquer um dos medicamentos do estudo. Para manter o cegamento, os participantes serão instruídos a tomar cada medicamento (incluindo placebo) 30 minutos antes de deitar e todos os medicamentos serão fabricados por uma Farmácia central para parecerem idênticos. Todos os participantes serão ainda instruídos a permanecer na cama por um período de 7-9 horas, tanto para promover a segurança como para potencialmente aumentar os efeitos do medicamento no despertar matinal precoce e no tempo total de sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael L Perlis, PhD
- Número de telefone: 215-746-3577
- E-mail: mperlis@upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark Seewald, MSW
- Número de telefone: 215-746-4378
- E-mail: mark.seewald@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Contato:
- Michael L Perlis, PhD
- Número de telefone: 215-746-3577
- E-mail: mperlis@upenn.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos.
- Preencher os critérios do DSM-5 para Perturbação de Insónia.
- Pontuação ≥15 no Índice de Gravidade da Insónia (ISI).
- Queixas de início e/ou manutenção do sono: com duração ≥30 minutos, ocorrendo ≥3 noites/semana, com uma duração de ≥3 meses.
- Disposição para descontinuar o uso de todos os medicamentos relacionados com o sono antes da inscrição.
- Conclusão de um período de washout de 2 semanas antes de iniciar qualquer medicação do estudo.
- Disposição para fornecer o assentimento do clínico para participação.
Critérios de Exclusão
Os doentes serão inelegíveis se preencherem algum dos seguintes critérios: sestas diurnas autorrelatadas (≥1 hora por dia em ≥3 dias por semana); um historial de tentativas de suicídio ou ideação atual, condição psiquiátrica ou médica aguda ou crónica não controlada pela terapia (de acordo com o seu médico de família), ou uso indevido atual de álcool ou drogas; ou os diagnósticos de (ou alto risco para) outras perturbações do sono, incluindo perturbações do ritmo circadiano (síndromes de avanço ou atraso de fase), perturbação do sono relacionada com trabalho por turnos ("dorminhocos diurnos" que trabalham das ~23h às 7h) e aqueles com horários de trabalho por turnos rotativos. Para determinar a elegibilidade, todos os sujeitos serão rastreados usando um processo de múltiplas etapas incluindo: um rastreador online; uma entrevista de admissão; uma revisão do Registo Médico Eletrónico (RME) dos sujeitos; e, finalmente, a receção do assentimento do médico de família (MGF) do doente. O seguinte fornece uma listagem adicional e detalhes (AD) para os Critérios de Exclusão:
Considerações Gerais
- Idade < 18 ou > 80 anos
- Compreensão inadequada da língua inglesa
- Facilidade mínima com smartphones, computadores, iPads ou a internet.
Saúde da Mulher Dado o potencial de efeitos teratogénicos com pelo menos a trazodona (Classe C da FDA), mulheres que pretendam engravidar, ou que estejam grávidas, ou que estejam a amamentar não serão elegíveis para o estudo. Será pedido às mulheres que confirmem o uso de contraceção usando autorrelato e, se aplicável, fornecendo evidência de medicação contracetiva (por exemplo, prescrição ou embalagem de comprimidos). Realizaremos um teste de gravidez na urina na linha de base para as participantes do sexo feminino em idade reprodutiva para confirmar a elegibilidade. Na inscrição no estudo, será dito aos participantes para alertarem a equipa do estudo e pararem de tomar os medicamentos do estudo se engravidarem. Será pedido aos participantes para testarem a gravidez no caso de um período menstrual perdido.
Considerações Médicas e Psiquiátricas
- Condições psiquiátricas agudas ou instáveis
- Condição médica instável, perturbação médica significativa ou doença aguda (conforme determinado pelo seu MGF), dentro de um mês antes do período do estudo.
- Problemas hepáticos ou renais significativos
- Feocromocitoma ou porfiria (contraindicado para trazodona)
- Epilepsia ou Perturbação Convulsiva (contraindicado para trazodona)
- Glaucoma ou retenção urinária (contraindicado para doxepina)
- Pressão ocular aumentada (contraindicado para difenidramina)
- Diagnóstico de perturbação por uso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da visita de rastreio
- Incapacidade de abster-se de beber álcool ou usar substâncias por pelo menos 3 dias consecutivos
Perturbações do Sono e Hábitos de Sono
- Qualquer historial vitalício de (diagnóstico de) perturbações respiratórias, incluindo DPOC e apneia do sono.
- Perturbação do sono relacionada com trabalho por turnos (trabalho das ~23h às 7h e "dorminhoco diurno") e horários de trabalho por turnos rotativos
- Perturbações do ritmo circadiano (síndromes de avanço ou atraso de fase)
- Sestas diurnas habituais autorrelatadas ≥1 hora por dia (3 ou mais dias por semana)
Medicações e Medicamentos Concomitantes
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos da mesma classe dos tratamentos do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer excipiente da formulação do medicamento do estudo
- Tratamento com medicamentos ativos no SNC proibidos pelo protocolo durante cinco meias-vidas do respetivo medicamento (ou 2 semanas)
Estilo de Vida
- Uso intensivo de tabaco (≥1 maço de cigarros por dia ou incapacidade de abster-se de fumar durante a noite)
- Não ser capaz ou não estar disposto a parar o tratamento com inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Diariamente 30 minutos antes de deitar
|
Recomendações comportamentais e ambientais padrão destinadas a promover um sono saudável
Outros nomes:
Placebo, uma vez por noite 30 minutos antes de deitar
Outros nomes:
|
|
Experimental: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
|
Formulação de libertação imediata de melatonina, uma vez por noite, 30 minutos antes de deitar
Outros nomes:
Formulação de libertação imediata de melatonina, uma vez por noite 30 minutos antes de deitar
Outros nomes:
Recomendações comportamentais e ambientais padrão destinadas a promover um sono saudável
Outros nomes:
|
|
Experimental: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg).
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
|
Recomendações comportamentais e ambientais padrão destinadas a promover um sono saudável
Outros nomes:
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Outros nomes:
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
|
Recomendações comportamentais e ambientais padrão destinadas a promover um sono saudável
Outros nomes:
Zolpidem, 5 mg, uma vez por noite, 30 minutos antes de deitar
Outros nomes:
Zolpidem, 10 mg, uma vez por noite, 30 minutos antes de deitar
Outros nomes:
|
|
Experimental: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
|
Recomendações comportamentais e ambientais padrão destinadas a promover um sono saudável
Outros nomes:
Doxepina, 3 mg, uma vez por noite 30 minutos antes de deitar
Outros nomes:
Doxepina, 6 mg, uma vez por noite 30 minutos antes de deitar
Outros nomes:
|
|
Experimental: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
|
Recomendações comportamentais e ambientais padrão destinadas a promover um sono saudável
Outros nomes:
Trazodona, 50 mg, uma vez por noite 30 minutos antes de deitar
Outros nomes:
Trazodona, 100 mg, uma vez por noite 30 minutos antes de deitar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Prazo: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Prazo: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Prazo: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Prazo: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
|
Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Prazo: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
|
Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Prazo: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20.
Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sleep Latency (SL)
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ).
Min.
score: 0, Max score: 140.
Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Daytime Sleepiness
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min.
score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Fatigue
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Min.
score: 0, Max score: 10.
Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Depression
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Min.
score: 0, max score: 27.
Lower score = less depression, higher score = more depression
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Anxiety
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Min.
score: 0, max score: 21.
Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Min.
score: 0, max score: 120.
Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Attention/Fatigue
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT).
Min.
lapses: 0, max lapses: 45.
Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue).
Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms.
Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Quality of Life
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores).
Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily.
The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Prazo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Perlis, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Éteres, cíclico
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Derivados de benzeno
- Etilaminas
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Piperazinas
- Compostos benzhydryl
- Piridones
- Oxepinas
- Dibenzoxepinas
- Zolpidem
- Difenidramina
- Doxepina
- Trazodona
Outros números de identificação do estudo
- 859970
- BPS-2024C3-42200 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .