Étude SMART comparant les médicaments couramment prescrits et en vente libre pour le traitement de l'insomnie chez l'adulte
Essai Randomisé à Affectation Séquentielle Multiple Comparant les Médicaments Couramment Prescrits et en Vente Libre pour le Traitement de l'Insomnie chez l'Adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Mélatonine à libération immédiate, 3 mg
- Complément alimentaire: Mélatonine IR, 5 mg
- Autre: Éducation à l'Hygiène du Sommeil
- Médicament: Placebo
- Médicament: Zolpidem, 5 mg
- Médicament: Zolpidem, 10 mg
- Médicament: Doxépine, 3 mg
- Médicament: Doxépine, 6 mg
- Médicament: Trazodone, 50 mg
- Médicament: Trazodone, 100 mg
- Médicament: Diphenhydramine, 25 mg
- Médicament: Diphenhydramine, 50 mg
Description détaillée
Près de 50 % des patients en soins primaires signalent des symptômes d'insomnie (par exemple, des difficultés à s'endormir et/ou à rester endormi). Ces difficultés liées au sommeil peuvent annoncer l'apparition de nouvelles comorbidités, ainsi qu'exacerber et être exacerbées par des comorbidités existantes. Par conséquent, traiter efficacement l'insomnie chez les patients en soins primaires est un moyen inexploité de promouvoir une meilleure santé publique.
Question de recherche :
Bien que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) soit considérée comme le traitement de première intention, la plupart des patients (en particulier ceux en soins primaires) n'ont pas accès à cette forme de thérapie.
Au lieu de cela, la majorité des patients traités utilisent des médicaments en vente libre, y compris la mélatonine et la diphénhydramine (par exemple, Benadryl), ou se voient prescrire des hypnotiques (le plus souvent la trazodone ou le zolpidem [par exemple, Ambien]). Étonnamment, on sait peu de choses sur l'efficacité et l'innocuité absolues ou relatives de ces médicaments couramment utilisés, et parmi les médicaments souvent utilisés, seul Ambien est approuvé/recommandé par la FDA et les sociétés médicales ou de médecine du sommeil professionnelles. Il existe également des données limitées sur laquelle de ces stratégies médicales présente le meilleur profil risque/bénéfice ou est la plus acceptable pour les patients. L'évaluation récente des chercheurs sur les médicaments approuvés par la FDA pour l'insomnie suggère que la doxépine, qui est moins couramment prescrite, a le profil risque/bénéfice le plus optimal. De multiples agences ont appelé à des études rigoureuses d'efficacité comparative pour combler ces lacunes de connaissances, notamment l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ), les National Institutes of Health (NIH) et PCORI. De plus, les retours des chercheurs auprès des parties prenantes montrent que le besoin de telles données n'est pas seulement une préoccupation de pratique professionnelle, mais est partagé par les patients et les cliniciens en soins primaires. Ainsi, des directives fondées sur des preuves pour la prise en charge de l'insomnie avec des médicaments en vente libre et sur ordonnance sont urgemment nécessaires.
Synopsis du protocole :
Les chercheurs proposent de mener un essai randomisé à grande échelle, en double aveugle, contrôlé par placebo, à affectations multiples séquentielles (SMART) comparant l'efficacité et l'innocuité relatives des médicaments en vente libre couramment utilisés par les patients pour traiter leur insomnie (c'est-à-dire la diphénhydramine et la mélatonine) et des médicaments sur ordonnance qui sont soit couramment prescrits par les cliniciens (c'est-à-dire le zolpidem et la trazodone), soit moins couramment utilisés, mais pouvant avoir un profil risque/bénéfice plus optimal (c'est-à-dire la doxépine). Toutes les conditions utiliseront une stratégie de dosage nocturne et incluront une éducation à l'hygiène du sommeil. Pour mieux s'aligner sur la pratique actuelle, les participants qui tolèrent une dose initiale plus faible du médicament mais ne présentent pas de réponse au traitement augmenteront à une dose plus élevée après 2 semaines. Les répondeurs au traitement à 1 mois seront suivis jusqu'à 6 mois pour comprendre le maintien à plus long terme des bénéfices du traitement. La conception SMART réaffectera au hasard les non-répondeurs au traitement à 1 mois à un autre bras (à chaque non-réponse successive au traitement), offrant à tous les participants la possibilité d'obtenir une réponse au traitement avec l'un quelconque des médicaments de l'étude. Pour maintenir l'aveuglement, les participants seront invités à prendre chaque médicament (y compris le placebo) 30 minutes avant le coucher, et tous les médicaments seront fabriqués par une pharmacie centrale pour paraître identiques. Tous les participants seront en outre invités à rester au lit pendant une période de 7 à 9 heures à la fois pour promouvoir la sécurité et potentiellement augmenter les effets des médicaments sur les réveils matinaux précoces et le temps de sommeil total.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael L Perlis, PhD
- Numéro de téléphone: 215-746-3577
- E-mail: mperlis@upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Seewald, MSW
- Numéro de téléphone: 215-746-4378
- E-mail: mark.seewald@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Michael L Perlis, PhD
- Numéro de téléphone: 215-746-3577
- E-mail: mperlis@upenn.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Adultes âgés de 18 à 80 ans.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie.
- Score ≥15 à l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI).
- Plaintes d'initiation et/ou de maintien du sommeil : durée ≥30 minutes, survenant ≥3 nuits/semaine, avec une durée ≥3 mois.
- Volonté d'arrêter l'utilisation de tous les médicaments liés au sommeil avant l'inscription.
- Achèvement d'une période de sevrage de 2 semaines avant de commencer tout médicament de l'étude.
- Volonté de fournir un assentiment du clinicien pour la participation.
Critères d'exclusion
Les patients ne seront pas éligibles s'ils remplissent l'un des critères suivants : siestes diurnes autodéclarées (≥1 heure par jour sur ≥3 jours par semaine) ; antécédents de tentatives de suicide ou idéation suicidaire actuelle, condition psychiatrique ou médicale aiguë ou chronique non contrôlée par la thérapie (selon leur médecin traitant), ou abus actuel d'alcool ou de drogues ; ou diagnostics (ou risque élevé) d'autres troubles du sommeil, y compris les troubles du rythme circadien (syndromes d'avance ou de retard de phase), le trouble du sommeil lié au travail posté (« dormeurs de jour » qui travaillent de ~23h à 7h) et ceux ayant des horaires de travail posté rotatifs. Pour déterminer l'éligibilité, tous les sujets seront soumis à un processus à plusieurs niveaux incluant : un questionnaire en ligne ; un entretien d'admission ; une revue du dossier médical électronique (DME) des sujets ; et, enfin, la réception de l'assentiment du médecin traitant du patient. Ce qui suit fournit une liste supplémentaire et des détails (AD) pour les critères d'exclusion :
Considérations générales
- Âge < 18 ou > 80 ans
- Compréhension inadéquate de l'anglais
- Faible maîtrise des smartphones, ordinateurs, i-Pads ou internet.
Santé des femmes Étant donné le potentiel d'effets tératogènes avec au moins la trazodone (classe C de la FDA), les femmes souhaitant devenir enceintes, celles qui sont enceintes ou qui allaitent ne seront pas éligibles à l'étude. Les femmes seront invitées à confirmer l'utilisation de la contraception par autodéclaration et, le cas échéant, en fournissant une preuve de médicament contraceptif (par exemple, ordonnance ou plaquette de pilules). Nous effectuerons un test de grossesse urinaire au départ pour les participantes en âge de procréer pour confirmer l'éligibilité. Lors de l'inscription à l'étude, les participants seront informés d'alerter l'équipe de l'étude et d'arrêter de prendre les médicaments de l'étude s'ils deviennent enceintes. Les participants seront invités à faire un test de grossesse en cas de retard de règles.
Considérations médicales et psychiatriques
- Conditions psychiatriques aiguës ou instables
- Condition médicale instable, trouble médical significatif ou maladie aiguë (tel que déterminé par leur médecin traitant), dans le mois précédant la période d'étude.
- Problèmes hépatiques ou rénaux significatifs
- Phéochromocytome ou porphyrie (contre-indiqué pour la trazodone)
- Épilepsie ou trouble convulsif (contre-indiqué pour la trazodone)
- Glaucome ou rétention urinaire (contre-indiqué pour la doxépine)
- Pression intraoculaire élevée (contre-indiqué pour la diphénhydramine)
- Diagnostic de trouble lié à l'usage d'alcool ou de substances dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
- Incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool ou des substances pendant au moins 3 jours consécutifs
Troubles du sommeil et habitudes de sommeil
- Antécédents à vie (diagnostic) de troubles respiratoires, y compris BPCO et apnée du sommeil.
- Trouble du sommeil lié au travail posté (travail de ~23h à 7h et « dormeur de jour ») et horaires de travail posté rotatifs
- Troubles du rythme circadien (syndromes d'avance ou de retard de phase)
- Siestes diurnes habituelles autodéclarées ≥1 heure par jour (3 jours ou plus par semaine)
Médicaments et traitements concomitants
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments de l'étude
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments de la même classe que les traitements de l'étude
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout excipient de la formulation du médicament de l'étude
- Traitement avec des médicaments actifs sur le SNC interdits par le protocole pendant cinq demi-vies du médicament respectif (ou 2 semaines)
Mode de vie
- Usage important de tabac (≥1 paquet de cigarettes par jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant la nuit)
- Incapable ou non disposé à arrêter le traitement avec des inhibiteurs modérés ou forts du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
30 minutes avant le coucher chaque soir
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Recommandations comportementales et environnementales standard visant à promouvoir un sommeil sain
Autres noms:
Placebo, une fois par nuit 30 minutes avant le coucher
Autres noms:
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Expérimental: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
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Formulation à libération immédiate de mélatonine, une fois par nuit 30 minutes avant le coucher
Autres noms:
Formulation à libération immédiate de mélatonine, une fois par nuit 30 minutes avant le coucher
Autres noms:
Recommandations comportementales et environnementales standard visant à promouvoir un sommeil sain
Autres noms:
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Expérimental: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg).
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
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Recommandations comportementales et environnementales standard visant à promouvoir un sommeil sain
Autres noms:
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Autres noms:
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Autres noms:
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Expérimental: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
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Recommandations comportementales et environnementales standard visant à promouvoir un sommeil sain
Autres noms:
Zolpidem, 5 mg, une fois par nuit 30 minutes avant le coucher
Autres noms:
Zolpidem, 10 mg, une fois par nuit 30 minutes avant le coucher
Autres noms:
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Expérimental: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
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Recommandations comportementales et environnementales standard visant à promouvoir un sommeil sain
Autres noms:
Doxépine, 3 mg, une fois par nuit 30 minutes avant le coucher
Autres noms:
Doxépine, 6 mg, une fois par nuit 30 minutes avant le coucher
Autres noms:
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Expérimental: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
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Recommandations comportementales et environnementales standard visant à promouvoir un sommeil sain
Autres noms:
Trazodone, 50 mg, une fois par nuit 30 minutes avant le coucher
Autres noms:
Trazodone, 100 mg, une fois par nuit 30 minutes avant le coucher
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Délai: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Délai: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Délai: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Délai: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Délai: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Délai: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20.
Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sleep Latency (SL)
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ).
Min.
score: 0, Max score: 140.
Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Daytime Sleepiness
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min.
score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Fatigue
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Min.
score: 0, Max score: 10.
Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Depression
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Min.
score: 0, max score: 27.
Lower score = less depression, higher score = more depression
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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|
Self-Reported Anxiety
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Min.
score: 0, max score: 21.
Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Min.
score: 0, max score: 120.
Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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|
Attention/Fatigue
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT).
Min.
lapses: 0, max lapses: 45.
Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue).
Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms.
Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Quality of Life
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores).
Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily.
The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Délai: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Ethers, cyclique
- Éthers
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Dérivés de benzène
- Éthylamines
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Pipérazines
- Composés benzhydéssants
- Pyridones
- Oxépines
- Dibenzoxépines
- Zolpidem
- Diphénhydramine
- Doxépine
- Trazodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 859970
- BPS-2024C3-42200 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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