Ensayo SMART Comparando Medicamentos Comúnmente Recetados y de Venta Libre para el Tratamiento del Insomnio en Adultos
Ensayo Aleatorizado de Asignación Secuencial Múltiple que Compara Medicamentos de Prescripción Común y de Venta Libre para el Tratamiento del Insomnio en Adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Melatonina IR, 3 mg
- Suplemento dietético: Melatonina IR, 5 mg
- Otro: Educación sobre Higiene del Sueño
- Droga: Placebo
- Droga: Zolpidem, 5 mg
- Droga: Zolpidem, 10 mg
- Droga: Doxepina, 3 mg
- Droga: Doxepina, 6 mg
- Droga: Trazodona, 50 mg
- Droga: Trazodona, 100 mg
- Droga: Diphenhydramine, 25 mg
- Droga: Diphenhydramine, 50 mg
Descripción detallada
Casi el 50% de los pacientes de atención primaria informan síntomas de insomnio (por ejemplo, problemas para iniciar y/o mantener el sueño). Estas dificultades relacionadas con el sueño pueden presagiar la aparición de nuevas enfermedades comórbidas, así como exacerbar, y ser exacerbadas por, enfermedades comórbidas existentes. En consecuencia, tratar eficazmente el insomnio en pacientes de atención primaria es un medio sin explotar para promover una mejor salud pública.
Pregunta de investigación:
Aunque la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) se considera el tratamiento de primera línea, la mayoría de los pacientes (especialmente aquellos en atención primaria) no tienen acceso a esta forma de terapia.
En cambio, la mayoría de los pacientes tratados están utilizando medicamentos de venta libre (OTC), que incluyen melatonina y difenhidramina (por ejemplo, Benadryl), o se les recetan hipnóticos (más comúnmente trazodona o zolpidem [por ejemplo, Ambien]). Sorprendentemente, se sabe poco sobre la efectividad y seguridad absoluta o relativa de estos medicamentos de uso común, y de los medicamentos a menudo utilizados, solo Ambien está aprobado/recomendado por la FDA y las sociedades profesionales médicas o de medicina del sueño. También hay datos limitados sobre cuál de estas estrategias médicas tiene el mejor perfil de riesgo/beneficio o es más aceptable para los pacientes. La evaluación reciente de los investigadores de los medicamentos aprobados por la FDA para el insomnio sugiere que la doxepina, que se receta con menos frecuencia, tiene el perfil de riesgo/beneficio más óptimo. Múltiples agencias han pedido estudios rigurosos de efectividad comparativa que aborden estas lagunas de conocimiento, incluida la Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Médica (AHRQ), los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y PCORI. Además, la retroalimentación de los investigadores de las partes interesadas muestra que la necesidad de tales datos no es solo una preocupación de práctica profesional, sino que es compartida por pacientes y médicos de atención primaria. Por lo tanto, se necesita urgentemente una guía basada en evidencia sobre el manejo del insomnio con medicamentos OTC y recetados.
Sinopsis del protocolo:
Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART) a gran escala, doble ciego y controlado con placebo, comparando la efectividad y seguridad relativa de los medicamentos de venta libre comúnmente utilizados por los pacientes para tratar su insomnio (es decir, difenhidramina y melatonina) y los medicamentos recetados que son comúnmente recetados por los médicos (es decir, zolpidem y trazodona) o menos utilizados, pero que pueden tener un perfil de riesgo/beneficio más óptimo (es decir, doxepina). Todas las condiciones utilizarán una estrategia de dosificación nocturna e incluirán educación sobre higiene del sueño. Para alinearse mejor con la práctica actual, los participantes que toleren una dosis inicial más baja del medicamento pero no muestren una respuesta al tratamiento aumentarán a una dosis más alta después de 2 semanas. Los respondedores al tratamiento a 1 mes serán seguidos hasta 6 meses para comprender el mantenimiento a largo plazo de los beneficios del tratamiento. El diseño SMART realeatorizará a los no respondedores al tratamiento a 1 mes a un brazo alternativo (con cada falta de respuesta al tratamiento sucesiva), brindando a todos los participantes la oportunidad de asegurar una respuesta al tratamiento con cualquiera de los medicamentos del estudio. Para mantener el cegamiento, se instruirá a los participantes a tomar cada medicamento (incluido el placebo) 30 minutos antes de acostarse y todos los medicamentos serán fabricados por una Farmacia central para que parezcan idénticos. Además, se instruirá a todos los participantes a permanecer en la cama durante un período de 7 a 9 horas tanto para promover la seguridad como para potencialmente aumentar los efectos del medicamento en el despertar temprano por la mañana y el tiempo total de sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael L Perlis, PhD
- Número de teléfono: 215-746-3577
- Correo electrónico: mperlis@upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Seewald, MSW
- Número de teléfono: 215-746-4378
- Correo electrónico: mark.seewald@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Michael L Perlis, PhD
- Número de teléfono: 215-746-3577
- Correo electrónico: mperlis@upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de 18 a 80 años.
- Cumplir los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio.
- Puntuación ≥15 en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
- Quejas de inicio y/o mantenimiento del sueño: duración ≥30 minutos, que ocurren ≥3 noches/semana, con una duración de ≥3 meses.
- Disposición a suspender el uso de todos los medicamentos relacionados con el sueño antes de la inscripción.
- Completar un período de lavado de 2 semanas antes de comenzar cualquier medicación del estudio.
- Disposición a proporcionar el asentimiento del clínico para la participación.
Criterios de exclusión
Los pacientes no serán elegibles si cumplen alguno de los siguientes criterios: siesta diurna autoinformada (≥1 hora al día en ≥3 días por semana); antecedentes de intentos de suicidio o ideación actual, condición psiquiátrica o médica aguda o crónica no controlada por terapia (según su médico de atención primaria), o uso indebido actual de alcohol o drogas; o los diagnósticos de (o alto riesgo de) otros trastornos del sueño, incluidos trastornos del ritmo circadiano (síndromes de avance o retraso de fase), trastorno del sueño relacionado con el trabajo por turnos ("durmientes diurnos" que trabajan ~23:00 a 7:00) y aquellos con horarios de trabajo por turnos rotativos. Para determinar la elegibilidad, todos los sujetos serán evaluados mediante un proceso de múltiples niveles que incluye: un evaluador en línea; una entrevista de admisión; una revisión del registro médico electrónico (RME) del sujeto; y, finalmente, la recepción del asentimiento del médico de atención primaria (MAP) del paciente. Lo siguiente proporciona una lista adicional y detalles (AD) para los Criterios de Exclusión:
Consideraciones generales
- Edad < 18 o > 80 años
- Comprensión inadecuada del idioma inglés
- Mínima habilidad con teléfonos inteligentes, computadoras, i-Pads o internet.
Salud de la mujer Dado el potencial de efectos teratogénicos con al menos trazodona (Clase C de la FDA), las mujeres que planean quedar embarazadas, o que están embarazadas, o que están amamantando no serán elegibles para el estudio. Se les pedirá a las mujeres que confirmen el uso de anticonceptivos mediante autoinforme y, si corresponde, proporcionando evidencia de medicación anticonceptiva (por ejemplo, receta o paquete de píldoras). Realizaremos una prueba de embarazo en orina al inicio para las participantes femeninas en edad reproductiva para confirmar la elegibilidad. En la inscripción al estudio, se les dirá a los participantes que alerten al equipo del estudio y dejen de tomar los medicamentos del estudio si quedan embarazadas. Se les pedirá a los participantes que se realicen una prueba de embarazo en caso de un período menstrual ausente.
Consideraciones médicas y psiquiátricas
- Condiciones psiquiátricas agudas o inestables
- Condición médica inestable, trastorno médico significativo o enfermedad aguda (determinado por su MAP), dentro del mes anterior al período del estudio.
- Problemas hepáticos o renales significativos
- Feocromocitoma o porfiria (contraindicado para trazodona)
- Epilepsia o trastorno convulsivo (contraindicado para trazodona)
- Glaucoma o retención urinaria (contraindicado para doxepina)
- Presión ocular aumentada (contraindicado para difenhidramina)
- Diagnóstico de trastorno por uso de alcohol o sustancias dentro de los 2 años anteriores a la visita de evaluación
- Incapacidad para abstenerse de beber alcohol o usar sustancias durante al menos 3 días consecutivos
Trastornos del sueño y hábitos de sueño
- Cualquier antecedente de (diagnóstico de) trastornos respiratorios, incluidos EPOC y apnea del sueño.
- Trastorno del sueño relacionado con el trabajo por turnos (trabajar ~23:00 a 7:00 y "durmiente diurno") y horarios de trabajo por turnos rotativos
- Trastornos del ritmo circadiano (síndromes de avance o retraso de fase)
- Siesta diurna habitual autoinformada ≥1 hora al día (3 o más días por semana)
Medicamentos y medicamentos concomitantes
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos del estudio
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a fármacos de la misma clase que los tratamientos del estudio
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier excipiente de la formulación del fármaco del estudio
- Tratamiento con fármacos activos en el SNC prohibidos por el protocolo durante cinco vidas medias del fármaco respectivo (o 2 semanas)
Estilo de vida
- Uso intensivo de tabaco (≥1 paquete de cigarrillos al día o incapacidad para abstenerse de fumar durante la noche)
- No poder o no estar dispuesto a suspender el tratamiento con inhibidores moderados o fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Todas las noches 30 minutos antes de acostarse
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Recomendaciones estándar conductuales y ambientales destinadas a promover un sueño saludable
Otros nombres:
Placebo, una vez por noche 30 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
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Experimental: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
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Formulación de liberación inmediata de melatonina, una vez por noche 30 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
Formulación de liberación inmediata de melatonina, una vez cada noche 30 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
Recomendaciones estándar conductuales y ambientales destinadas a promover un sueño saludable
Otros nombres:
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Experimental: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg).
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
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Recomendaciones estándar conductuales y ambientales destinadas a promover un sueño saludable
Otros nombres:
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Otros nombres:
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Otros nombres:
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Experimental: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
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Recomendaciones estándar conductuales y ambientales destinadas a promover un sueño saludable
Otros nombres:
Zolpidem, 5 mg, una vez por la noche 30 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
Zolpidem, 10 mg, una vez por noche 30 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
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Experimental: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
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Recomendaciones estándar conductuales y ambientales destinadas a promover un sueño saludable
Otros nombres:
Doxepina, 3 mg, una vez cada noche 30 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
Doxepina, 6 mg, una vez por noche 30 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
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Experimental: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
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Recomendaciones estándar conductuales y ambientales destinadas a promover un sueño saludable
Otros nombres:
Trazodona, 50 mg, una vez por la noche 30 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
Trazodona, 100 mg, una vez cada noche 30 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Periodo de tiempo: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Periodo de tiempo: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Periodo de tiempo: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Periodo de tiempo: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Periodo de tiempo: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
|
Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Periodo de tiempo: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20.
Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sleep Latency (SL)
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
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Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ).
Min.
score: 0, Max score: 140.
Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Daytime Sleepiness
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min.
score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Fatigue
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Min.
score: 0, Max score: 10.
Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Depression
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Min.
score: 0, max score: 27.
Lower score = less depression, higher score = more depression
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Anxiety
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Min.
score: 0, max score: 21.
Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Min.
score: 0, max score: 120.
Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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|
Attention/Fatigue
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT).
Min.
lapses: 0, max lapses: 45.
Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue).
Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms.
Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Quality of Life
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores).
Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily.
The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Periodo de tiempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Éteres, cíclico
- Éter
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Derivados de benceno
- Etilaminas
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Piperazines
- Compuestos de benzhydryl
- Piridones
- Oxepinas
- Dibenzoxepinas
- Zolpidem
- Difenhidramina
- Doxepina
- Trazodona
Otros números de identificación del estudio
- 859970
- BPS-2024C3-42200 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .