Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SMART porównujące powszechnie przepisywane i dostępne bez recepty leki w leczeniu bezsenności u dorosłych

15 września 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Sekwencyjne Wielokrotne Losowe Badanie Porównujące Powszechnie Stosowane i Dostępne Bez Recepty Leki na Leczenie Bezsenności u Dorosłych

Celem tego badania jest ocena względnej skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości najczęściej stosowanych leków na receptę (zolpidem, trazodon) i dostępnych bez recepty (melatonina, difenhydramina) na bezsenność, a także rzadziej stosowanego leku na receptę, który może mieć lepszy profil korzyści do ryzyka (doksepina).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 50% pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej zgłasza objawy bezsenności (np. problemy z zaśnięciem i/lub utrzymaniem snu). Takie trudności związane ze snem mogą zwiastować nowe choroby współistniejące, a także nasilać i być nasilane przez istniejące choroby współistniejące. W związku z tym skuteczne leczenie bezsenności u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej jest niewykorzystanym środkiem promocji lepszego zdrowia publicznego.

Pytanie badawcze:

Chociaż terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności (CBT-I) jest uważana za leczenie pierwszego rzutu, większość pacjentów (zwłaszcza tych w podstawowej opiece zdrowotnej) nie ma dostępu do tej formy terapii.

Zamiast tego większość leczonych pacjentów stosuje leki dostępne bez recepty (OTC), w tym melatoninę i difenhydraminę (np. Benadryl), lub otrzymuje przepisane leki nasenne (najczęściej trazodon lub zolpidem [np. Ambien]). Zaskakująco, niewiele wiadomo o bezwzględnej lub względnej skuteczności i bezpieczeństwie tych powszechnie stosowanych leków, a z często stosowanych leków tylko Ambien jest zatwierdzony/zalecany przez FDA oraz profesjonalne stowarzyszenia medyczne lub medycyny snu. Dostępne są również ograniczone dane na temat tego, która z tych strategii medycznych ma najlepszy profil ryzyko/korzyść lub jest najbardziej akceptowalna przez pacjentów. Niedawne badanie naukowców dotyczące leków zatwierdzonych przez FDA na bezsenność sugeruje, że doksepina, która jest rzadziej przepisywana, ma najbardziej optymalny profil ryzyko/korzyść. Wiele agencji wezwało do rygorystycznych badań porównawczej skuteczności wypełniających te luki w wiedzy, w tym Agencja Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ), Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH) oraz PCORI. Ponadto opinie badaczy od interesariuszy pokazują, że zapotrzebowanie na takie dane nie jest tylko obawą związaną z praktyką zawodową, ale jest również podzielane przez pacjentów i klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej. Dlatego pilnie potrzebne są oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia bezsenności za pomocą leków OTC i przepisywanych na receptę.

Streszczenie protokołu:

Badacze proponują przeprowadzenie szeroko zakrojonego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo sekwencyjnego wielokrotnego przypisania badania randomizowanego (SMART) porównującego względną skuteczność i bezpieczeństwo leków dostępnych bez recepty powszechnie stosowanych przez pacjentów w leczeniu bezsenności (tj. difenhydraminy i melatoniny) oraz leków przepisywanych na receptę, które są albo powszechnie przepisywane przez klinicystów (tj. zolpidem i trazodon), albo rzadziej stosowane, ale mogą mieć bardziej optymalny profil ryzyko/korzyść (tj. doksepina). Wszystkie warunki będą stosowały strategię codziennego dawkowania i obejmą edukację dotyczącą higieny snu. Aby lepiej dostosować się do obecnej praktyki, uczestnicy, którzy tolerują początkową niższą dawkę leku, ale nie wykazują odpowiedzi na leczenie, zwiększą dawkę do wyższej po 2 tygodniach. Osoby reagujące na leczenie po 1 miesiącu będą obserwowane do 6 miesięcy, aby zrozumieć długoterminowe utrzymanie korzyści leczenia. Projekt SMART ponownie zrandomizuje osoby nieodpowiadające na leczenie po 1 miesiącu do alternatywnej grupy (z każdym kolejnym brakiem odpowiedzi na leczenie), zapewniając wszystkim uczestnikom możliwość uzyskania odpowiedzi na leczenie za pomocą jednego z leków badanych. Aby zachować ślepą próbę, uczestnicy otrzymają instrukcję przyjmowania każdego leku (w tym placebo) 30 minut przed snem, a wszystkie leki będą produkowane przez centralną aptekę, aby wyglądały identycznie. Wszyscy uczestnicy otrzymają dalsze instrukcje, aby pozostawać w łóżku przez okres 7-9 godzin, zarówno w celu zwiększenia bezpieczeństwa, jak i potencjalnego wzmocnienia działania leków na wczesne poranne przebudzenia i całkowity czas snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael L Perlis, PhD
  • Numer telefonu: 215-746-3577
  • E-mail: mperlis@upenn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorośli w wieku 18-80 lat.
  • Spełniają kryteria DSM-5 dla zaburzeń bezsenności.
  • Wynik ≥15 w Skali Nasilenia Bezsenności (ISI).
  • Skargi na inicjację i/lub utrzymanie snu: ≥30 minut czasu trwania, występujące ≥3 noce/tydzień, z czasem trwania ≥3 miesięcy.
  • Gotowość do zaprzestania stosowania wszystkich leków związanych ze snem przed włączeniem do badania.
  • Ukończenie 2-tygodniowego okresu wypłukania przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leku badawczego.
  • Gotowość do uzyskania zgody klinicysty na udział.

Kryteria wykluczenia

Pacjenci będą niekwalifikowalni, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów: samodzielnie zgłaszane drzemki dzienne (≥1 godzina dziennie przez ≥3 dni w tygodniu); historia prób samobójczych lub obecne myśli samobójcze, ostre lub przewlekłe schorzenie psychiatryczne lub medyczne niekontrolowane terapią (według ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków; lub diagnoza (lub wysokie ryzyko) innych zaburzeń snu, w tym zaburzeń rytmu dobowego (zespoły przyspieszenia lub opóźnienia fazy), zaburzenia snu związanego z pracą zmianową („śpiący w dzień”, którzy pracują od ~23:00 do 7:00) oraz osoby z rotacyjnymi harmonogramami pracy zmianowej. Aby określić kwalifikowalność, wszyscy uczestnicy będą poddani procesowi wielopoziomowego badania obejmującemu: badanie online; wywiad wstępny; przegląd dokumentacji medycznej uczestnika (EMR); oraz, ostatecznie, uzyskanie zgody lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) pacjenta. Poniżej przedstawiono dodatkowe zestawienie i szczegóły (AD) dla kryteriów wykluczenia:

Ogólne rozważania

  • Wiek < 18 lub > 80 lat
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego
  • Minimalna umiejętność obsługi smartfonów, komputerów, i-Padów lub internetu.

Zdrowie kobiet Ze względu na potencjalne działanie teratogenne przynajmniej trazodonu (klasa C FDA), kobiety planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią nie będą kwalifikować się do badania. Kobiety zostaną poproszone o potwierdzenie stosowania antykoncepcji poprzez samodzielne zgłoszenie oraz, jeśli dotyczy, poprzez dostarczenie dowodu stosowania leków antykoncepcyjnych (np. recepty lub opakowania tabletek). W punkcie wyjściowym przeprowadzimy test ciążowy z moczu dla uczestniczek w wieku rozrodczym, aby potwierdzić kwalifikowalność. Podczas rekrutacji do badania uczestnicy zostaną poinformowani, aby powiadomić zespół badawczy i przerwać przyjmowanie leków badawczych w przypadku zajścia w ciążę. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu ciążowego w przypadku opóźnienia miesiączki.

Rozważania medyczne i psychiatryczne

  • Ostre lub niestabilne stany psychiatryczne
  • Niestabilny stan medyczny, istotne zaburzenie medyczne lub ostra choroba (określona przez ich PCP) w ciągu miesiąca przed okresem badania.
  • Istotne problemy z wątrobą lub nerkami
  • Guz chromochłonny (pheochromocytoma) lub porfiria (przeciwwskazanie dla trazodonu)
  • Padaczka lub zaburzenia napadowe (przeciwwskazanie dla trazodonu)
  • Jaskra lub zatrzymanie moczu (przeciwwskazanie dla doksepiny)
  • Zwiększone ciśnienie śródgałkowe (przeciwwskazanie dla difenhydraminy)
  • Rozpoznanie zaburzenia używania alkoholu lub substancji w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Niezdolność do powstrzymania się od picia alkoholu lub używania substancji przez co najmniej 3 kolejne dni

Zaburzenia snu i nawyki snu

  • Jakakolwiek historia (rozpoznanie) zaburzeń oddychania w ciągu całego życia, w tym POChP i bezdechu sennego.
  • Zaburzenie snu związane z pracą zmianową (praca od ~23:00 do 7:00 i „śpiący w dzień”) oraz rotacyjne harmonogramy pracy zmianowej
  • Zaburzenia rytmu dobowego (zespoły przyspieszenia lub opóźnienia fazy)
  • Samodzielnie zgłaszane zwykłe drzemki dzienne ≥1 godzina dziennie (3 lub więcej dni w tygodniu)

Leki i leki towarzyszące

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków badawczych
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków tej samej klasy co leczenie badawcze
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakichkolwiek substancji pomocniczych w formulacji leku badawczego
  • Leczenie lekami aktywnymi w OUN zabronionymi przez protokół przez pięć okresów półtrwania odpowiedniego leku (lub 2 tygodnie)

Styl życia

  • Intensywne używanie tytoniu (≥1 paczka papierosów dziennie lub niezdolność do powstrzymania się od palenia w nocy)
  • Niezdolność lub niechęć do zaprzestania leczenia umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Codziennie wieczorem 30 minut przed snem
Inny: Edukacja w zakresie higieny snu
Standardowe zalecenia dotyczące zachowania i środowiska mające na celu promowanie zdrowego snu
Inne nazwy:
  • Higiena Snu
Lek: Placebo
Placebo, raz na dobę 30 minut przed snem
Inne nazwy:
  • Nieaktywny lek
  • Kapsułka obojętna
Eksperymentalny: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
Suplement diety: Melatonina IR, 3 mg
Formuła melatoniny o natychmiastowym uwalnianiu, raz na noc 30 minut przed snem
Inne nazwy:
  • Acetylo-5-metoksytryptamina
Suplement diety: Melatonina IR, 5 mg
Formuła melatoniny o natychmiastowym uwalnianiu, raz na noc 30 minut przed snem
Inne nazwy:
  • Acetylo-5-metoksytryptamina
Inny: Edukacja w zakresie higieny snu
Standardowe zalecenia dotyczące zachowania i środowiska mające na celu promowanie zdrowego snu
Inne nazwy:
  • Higiena Snu
Eksperymentalny: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg). Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Inny: Edukacja w zakresie higieny snu
Standardowe zalecenia dotyczące zachowania i środowiska mające na celu promowanie zdrowego snu
Inne nazwy:
  • Higiena Snu
Lek: Diphenhydramine, 25 mg
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed. Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Diphenhydramine, 50 mg
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed. Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Inne nazwy:
  • Benadryl
Eksperymentalny: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
Inny: Edukacja w zakresie higieny snu
Standardowe zalecenia dotyczące zachowania i środowiska mające na celu promowanie zdrowego snu
Inne nazwy:
  • Higiena Snu
Lek: Zolpidem, 5 mg
Zolpidem, 5 mg, raz na noc 30 minut przed snem
Inne nazwy:
  • Ambien
Lek: Zolpidem, 10 mg
Zolpidem, 10 mg, raz na noc 30 minut przed snem
Inne nazwy:
  • Ambien
Eksperymentalny: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
Inny: Edukacja w zakresie higieny snu
Standardowe zalecenia dotyczące zachowania i środowiska mające na celu promowanie zdrowego snu
Inne nazwy:
  • Higiena Snu
Lek: Doksepina, 3 mg
Doksepina, 3 mg, raz na dobę wieczorem 30 minut przed snem
Inne nazwy:
  • Silenor
Lek: Doksypina, 6 mg
Doksepina, 6 mg, raz na noc 30 minut przed snem
Inne nazwy:
  • Silenor
Eksperymentalny: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
Inny: Edukacja w zakresie higieny snu
Standardowe zalecenia dotyczące zachowania i środowiska mające na celu promowanie zdrowego snu
Inne nazwy:
  • Higiena Snu
Lek: Trazodon, 50 mg
Trazodon, 50 mg, raz na noc 30 minut przed snem
Inne nazwy:
  • Desyrel
Lek: Trazodon, 100 mg
Trazodon, 100 mg, raz na dobę wieczorem 30 minut przed snem
Inne nazwy:
  • Desyrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Ramy czasowe: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Ramy czasowe: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Ramy czasowe: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10). Min. score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Ramy czasowe: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Ramy czasowe: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Ramy czasowe: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10). Min. score: 5, Max Score: 20. Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep Latency (SL)
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Min. score: 0, Max score: 140. Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Daytime Sleepiness
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min. score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Fatigue
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI). Min. score: 0, Max score: 10. Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Depression
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min. score: 0, max score: 27. Lower score = less depression, higher score = more depression
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Anxiety
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Min. score: 0, max score: 21. Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST). Min. score: 0, max score: 120. Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Attention/Fatigue
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT). Min. lapses: 0, max lapses: 45. Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue). Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms. Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Quality of Life
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores). Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily. The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Ramy czasowe: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 859970
  • BPS-2024C3-42200 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania, zanonimizowane dane z badania zostaną udostępnione do analiz archiwalnych (najpierw badaczom w ośrodkach badawczych, a następnie wszystkim zainteresowanym klinicystom) zgodnie z politykami udostępniania danych PCORI: „Dane zebrane w ramach tego projektu badawczego zostaną zanonimizowane i takie zanonimizowane dane będą wykorzystywane do celów badań wtórnych oraz udostępniane badaczom niezwiązanym z instytucją prowadzącą projekt badawczy”. Wszystkie udostępnione zestawy danych będą zanonimizowane i zachowają jedynie kod wskazujący kolejność rejestracji pacjenta oraz jego miejsce pochodzenia. PCORI musi zatwierdzić wszelkie udostępnianie informacji/danych przed ich udostępnieniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj