Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART Studie Porovnávající Běžně Předepisované a Volně Prodejné Léky pro Léčbu Nespavosti u Dospělých

4. června 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Sekvenční randomizovaná klinická studie s více přiřazeními porovnávající běžně předepisované a volně prodejné léky pro léčbu nespavosti u dospělých

Účelem této studie je posoudit relativní účinnost, bezpečnost a trvanlivost nejčastěji používaných léků na předpis (zolpidem, trazodon) a volně prodejných (OTC) (melatonin, difenhydramin) na nespavost, stejně jako méně často používaného léku na předpis, který může mít lepší profil rizika/přínosu (doxepin).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 50 % pacientů v primární péči uvádí příznaky nespavosti (např. problémy s usínáním a/nebo udržením spánku). Takové potíže související se spánkem mohou předznamenávat nově vznikající komorbidní onemocnění, stejně jako zhoršovat stávající komorbidní onemocnění a být jimi zhoršovány. V souladu s tím je účinná léčba nespavosti u pacientů v primární péči nevyužitým prostředkem k podpoře lepšího veřejného zdraví.

Výzkumná otázka:

Zatímco kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) je považována za léčbu první volby, většina pacientů (zejména těch v primární péči) nemá přístup k této formě terapie.

Místo toho většina léčených pacientů užívá volně prodejné léky (OTC), včetně melatoninu a difenhydraminu (např. Benadryl), nebo jsou jim předepsána hypnotika (nejčastěji trazodon nebo zolpidem [např. Ambien]). Překvapivě je málo známo o absolutní nebo relativní účinnosti a bezpečnosti těchto běžně užívaných léků, a z často užívaných léků je pouze Ambien schválen/doporučován FDA a odbornými lékařskými nebo spánkovými společnostmi. Také existují omezená data o tom, která z těchto léčebných strategií má nejlepší poměr rizika a přínosu nebo je pro pacienty nejpřijatelnější. Nedávné hodnocení výzkumníků léků schválených FDA pro nespavost naznačuje, že doxepin, který je méně často předepisován, má nejoptimálnější poměr rizika a přínosu. Více agentur vyzvalo k důkladným srovnávacím studiím účinnosti, které by řešily tyto mezery ve znalostech, včetně Agentury pro výzkum a kvalitu ve zdravotnictví (AHRQ), Národních institutů zdraví (NIH) a PCORI. Navíc zpětná vazba výzkumníků od zúčastněných stran ukazuje, že potřeba takových dat není jen otázkou odborné praxe, ale sdílejí ji i pacienti a klinici v primární péči. Proto je naléhavě potřeba důkazem podložené doporučení pro léčbu nespavosti pomocí OTC a předepsaných léků.

Synopse protokolu:

Výzkumníci navrhují provést rozsáhlou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou sekvenční mnohonásobnou přiřazovací randomizovanou studii (SMART) porovnávající relativní účinnost a bezpečnost volně prodejných léků běžně užívaných pacienty k léčbě jejich nespavosti (tj. difenhydraminu a melatoninu) a předepsaných léků, které jsou buď běžně předepisovány kliniky (tj. zolpidem a trazodon), nebo méně často užívány, ale mohou mít optimálnější poměr rizika a přínosu (tj. doxepin). Všechny podmínky budou využívat strategii denního dávkování a zahrnou edukaci o spánkové hygieně. Aby lépe odpovídaly současné praxi, účastníci, kteří snášejí počáteční nižší dávku léku, ale nevykazují léčebnou odpověď, zvýší dávku po 2 týdnech. Pacienti s léčebnou odpovědí po 1 měsíci budou sledováni až 6 měsíců, aby bylo možné pochopit dlouhodobé udržení léčebných přínosů. Návrh SMART znovu randomizuje pacienty bez léčebné odpovědi po 1 měsíci do alternativní skupiny (s každou další absencí léčebné odpovědi), což poskytne všem účastníkům možnost dosáhnout léčebné odpovědi s kterýmkoli ze studijních léků. Pro zachování zaslepení budou účastníci instruováni, aby užívali každý lék (včetně placeba) 30 minut před spaním a všechny léky budou vyrobeny centrální lékárnou tak, aby vypadaly identicky. Všichni účastníci budou dále instruováni, aby byli v posteli po dobu 7–9 hodin, a to jak pro zvýšení bezpečnosti, tak potenciálně pro zvýšení účinků léků na ranní probouzení a celkovou dobu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael L Perlis, PhD
  • Telefonní číslo: 215-746-3577
  • E-mail: mperlis@upenn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku 18–80 let.
  • Splňují kritéria DSM-5 pro poruchu nespavosti.
  • Skóre ≥15 na Insomnia Severity Index (ISI).
  • Potíže s usínáním a/nebo udržením spánku: trvající ≥30 minut, vyskytující se ≥3 noci/týdně, s dobou trvání ≥3 měsíců.
  • Ochota přerušit užívání všech léků souvisejících se spánkem před zařazením do studie.
  • Dokončení 2týdenního vyřazovacího období před zahájením užívání jakéhokoli studijního léku.
  • Ochota poskytnout souhlas lékaře k účasti.

Kritéria pro vyloučení

Pacienti budou nevhodní, pokud splňují některé z následujících kritérií: samohlášené denní zdřímnutí (≥1 hodina denně ≥3 dny v týdnu); anamnéza sebevražedných pokusů nebo aktuální myšlenky, akutní nebo chronický psychiatrický nebo zdravotní stav nekontrolovaný terapií (podle jejich praktického lékaře), nebo aktuální zneužívání alkoholu nebo drog; nebo diagnóza (nebo vysoké riziko) jiných spánkových poruch, včetně poruch cirkadiánního rytmu (syndromy fázového posunu dopředu nebo dozadu), spánkové poruchy související s prací na směny („denní spáči“, kteří pracují přibližně od 23:00 do 7:00) a těch s rotujícími směnnými rozvrhy. Pro určení způsobilosti budou všichni účastníci vyšetřeni pomocí vícestupňového procesu zahrnujícího: online dotazník; vstupní pohovor; přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace účastníka; a nakonec získání souhlasu pacientova praktického lékaře. Následující text poskytuje další výčet a podrobnosti (AD) pro kritéria vyloučení:

Obecné aspekty

  • Věk < 18 nebo > 80 let
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka
  • Minimální schopnost používat chytré telefony, počítače, iPady nebo internet.

Zdraví žen S ohledem na potenciální teratogenní účinky alespoň trazodonu (FDA třída C), ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí, nebudou do studie způsobilé. Ženy budou požádány, aby potvrdily užívání antikoncepce pomocí samohlášení a, pokud je to možné, předložením důkazu o užívání antikoncepčních léků (např. recept nebo balení pilulek). U ženských účastnic v reprodukčním věku provedeme na začátku studie test moči na těhotenství, abychom potvrdili způsobilost. Při zařazení do studie budou účastníci požádáni, aby v případě otěhotnění upozornili studijní tým a přestali užívat studijní léky. Účastníci budou požádáni, aby se nechali otestovat na těhotenství v případě vynechání menstruace.

Zdravotní a psychiatrické aspekty

  • Akutní nebo nestabilní psychiatrické stavy
  • Nestabilní zdravotní stav, významná zdravotní porucha nebo akutní onemocnění (dle posouzení jejich praktického lékaře) v průběhu jednoho měsíce před studijním obdobím.
  • Významné problémy s játry nebo ledvinami
  • Feochromocytom nebo porfyrie (kontraindikováno pro trazodon)
  • Epilepsie nebo záchvatová porucha (kontraindikováno pro trazodon)
  • Glaukom nebo retence moči (kontraindikováno pro doxepin)
  • Zvýšený nitrooční tlak (kontraindikováno pro difenhydramin)
  • Diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek v průběhu 2 let před screeningovou návštěvou
  • Neschopnost zdržet se pití alkoholu nebo užívání návykových látek po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů

Spánkové poruchy a spánkové návyky

  • Jakákoli celoživotní anamnéza (diagnóza) dýchacích poruch, včetně CHOPN a spánkové apnoe.
  • Spánková porucha související s prací na směny (práce přibližně od 23:00 do 7:00 a „denní spáč“) a rotující směnné rozvrhy
  • Poruchy cirkadiánního rytmu (syndromy fázového posunu dopředu nebo dozadu)
  • Samohlášené obvyklé denní zdřímnutí ≥1 hodina denně (3 nebo více dní v týdnu)

Léky a souběžná medikace

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na studijní léky
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na léky stejné třídy jako studijní léčba
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakékoli pomocné látky ve formulaci studijního léku
  • Léčba léky s účinkem na CNS zakázanými protokolem po dobu pěti poločasů příslušného léku (nebo 2 týdnů)

Životní styl

  • Vysoká spotřeba tabáku (≥1 krabička cigaret denně nebo neschopnost zdržet se kouření během noci)
  • Neschopnost nebo neochota přerušit léčbu středními nebo silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Noční 30 minut před spaním
Jiný: Vzdělávání o spánkové hygieně
Standardní behaviorální a environmentální doporučení zaměřená na podporu zdravého spánku
Ostatní jména:
  • Spánková hygiena
Lék: Placebo
Placebo, jednou denně večer 30 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Neaktivní droga
  • Inertní kapsle
Experimentální: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
Doplněk stravy: Melatonin IR, 3 mg
Formulace melatoninu s okamžitým uvolňováním, jednou denně 30 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Acetyl-5-methoxytryptamin
Doplněk stravy: Melatonin IR, 5 mg
Formulace melatoninu s okamžitým uvolňováním, jednou denně večer 30 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Acetyl-5-methoxytryptamin
Jiný: Vzdělávání o spánkové hygieně
Standardní behaviorální a environmentální doporučení zaměřená na podporu zdravého spánku
Ostatní jména:
  • Spánková hygiena
Experimentální: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg). Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Jiný: Vzdělávání o spánkové hygieně
Standardní behaviorální a environmentální doporučení zaměřená na podporu zdravého spánku
Ostatní jména:
  • Spánková hygiena
Lék: Diphenhydramine, 25 mg
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed. Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Diphenhydramine, 50 mg
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed. Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Ostatní jména:
  • Benadryl
Experimentální: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
Jiný: Vzdělávání o spánkové hygieně
Standardní behaviorální a environmentální doporučení zaměřená na podporu zdravého spánku
Ostatní jména:
  • Spánková hygiena
Lék: Zolpidem, 5 mg
Zolpidem, 5 mg, jednou denně večer 30 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Ambien
Lék: Zolpidem, 10 mg
Zolpidem, 10 mg, jednou denně 30 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Ambien
Experimentální: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
Jiný: Vzdělávání o spánkové hygieně
Standardní behaviorální a environmentální doporučení zaměřená na podporu zdravého spánku
Ostatní jména:
  • Spánková hygiena
Lék: Doxepin, 3 mg
Doxepin, 3 mg, jednou denně večer 30 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Silenor
Lék: Doxepin, 6 mg
Doxepin, 6 mg, jednou denně večer 30 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Silenor
Experimentální: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
Jiný: Vzdělávání o spánkové hygieně
Standardní behaviorální a environmentální doporučení zaměřená na podporu zdravého spánku
Ostatní jména:
  • Spánková hygiena
Lék: Trazodon, 50 mg
Trazodon, 50 mg, jednou denně večer 30 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Desyrel
Lék: Trazodon, 100 mg
Trazodon, 100 mg, jednou denně večer 30 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Desyrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Časové okno: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Časové okno: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Časové okno: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10). Min. score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Časové okno: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Časové okno: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Časové okno: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10). Min. score: 5, Max Score: 20. Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep Latency (SL)
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Min. score: 0, Max score: 140. Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Daytime Sleepiness
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min. score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Fatigue
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI). Min. score: 0, Max score: 10. Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Depression
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min. score: 0, max score: 27. Lower score = less depression, higher score = more depression
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Anxiety
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Min. score: 0, max score: 21. Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST). Min. score: 0, max score: 120. Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Attention/Fatigue
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT). Min. lapses: 0, max lapses: 45. Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue). Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms. Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Quality of Life
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores). Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily. The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Časové okno: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 859970
  • BPS-2024C3-42200 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po skončení studie budou deidentifikovaná data studie zpřístupněna pro archivní analýzy (nejprve pro vyšetřovatele na místě studie a poté pro všechny zainteresované klinické vyšetřovatele) v souladu s politikami sdílení dat PCORI: "Data shromážděná jako součást tohoto výzkumného projektu budou deidentifikována a taková deidentifikovaná data budou použita pro sekundární výzkumné účely a sdílena s výzkumníky, kteří nejsou spojeni s institucí provádějící výzkumný projekt." Všechny sdílené datové sady budou deidentifikovány a ponechají si pouze kód, který označuje pořadí, v jakém byl pacient zařazen, a jejich původní místo. PCORI musí před sdílením schválit veškeré sdílení informací/dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin IR, 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit