Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART-forsøg der sammenligner almindeligt foreskrevne og håndkøbsmedicin til behandling af søvnløshed hos voksne

4. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Sekventiel Multipl Tildelings Randomiseret Forsøg, der Sammenligner Almindeligt Ordineret og Håndkøbsmedicin til Behandling af Søvnløshed hos Voksne

Formålet med dette studie er at vurdere den relative effektivitet, sikkerhed og holdbarhed af de mest almindeligt anvendte receptpligtige (zolpidem, trazodon) og håndkøbsmedicin (melatonin, diphenhydramin) mod søvnløshed samt et mindre almindeligt anvendt receptpligtigt lægemiddel, der kan have en bedre risiko/fordelsprofil (doxepin).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 50% af patienter i almen praksis rapporterer symptomer på søvnløshed (f.eks. problemer med at falde i søvn og/eller sove igennem). Sådanne søvnrelaterede vanskeligheder kan varsle nytilkomne komorbide sygdomme, samt forværre og blive forværret af eksisterende komorbide sygdomme. Derfor er effektiv behandling af søvnløshed hos patienter i almen praksis en uudnyttet metode til at fremme bedre folkesundhed.

Forskningsspørgsmål:

Selvom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) betragtes som førstelinjebehandling, har de fleste patienter (især dem i almen praksis) ikke adgang til denne form for terapi.

I stedet bruger størstedelen af behandlede patienter håndkøbsmedicin (OTC), herunder melatonin og difenhydramin (f.eks. Benadryl), eller får foreskrevet hypnotika (mest almindeligt trazodon eller zolpidem [f.eks. Ambien]). Overraskende nok vides der kun lidt om den absolutte eller relative effektivitet og sikkerhed af disse almindeligt anvendte lægemidler, og af de ofte anvendte lægemidler er kun Ambien godkendt/anbefalet af FDA og professionelle medicinske eller søvnmedicinske selskaber. Der er også begrænsede data om, hvilken af disse medicinske strategier der har den bedste risiko/fordelsprofil eller er mest acceptabel for patienterne. Forskeres nylige evaluering af FDA-godkendte lægemidler til søvnløshed tyder på, at doxepin, som er mindre almindeligt foreskrevet, har den mest optimale risiko/fordelsprofil. Flere agenturer har opfordret til rigorøse sammenlignende effektivitetsstudier, der adresserer disse videnshuller, herunder Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), National Institutes of Health (NIH) og PCORI. Desuden viser forskernes feedback fra interessenter, at behovet for sådanne data ikke kun er en professionel praksisbekymring, men også deles af patienter og klinikere i almen praksis. Derfor er der et presserende behov for evidensbaseret vejledning om behandling af søvnløshed med OTC og receptpligtig medicin.

Protokolresumé:

Forskerne foreslår at gennemføre en storskala, dobbeltblind, placebokontrolleret sekventiel multipel tildelingsrandomiseret prøve (SMART), der sammenligner den relative effektivitet og sikkerhed af håndkøbsmedicin, der almindeligt anvendes af patienter til behandling af deres søvnløshed (dvs. difenhydramin og melatonin), og receptpligtig medicin, der enten almindeligt foreskrives af klinikere (dvs. zolpidem og trazodon) eller mindre almindeligt anvendes, men kan have en mere optimal risiko/fordelsprofil (dvs. doxepin). Alle betingelser vil anvende en nattlig doseringsstrategi og inkludere undervisning i søvnhygiejne. For bedre at matche nuværende praksis vil deltagere, der tåler en indledende lavere medicindosis, men ikke viser en behandlingsrespons, øge til en højere dosis efter 2 uger. Behandlingsrespondenter efter 1 måned vil blive fulgt i op til 6 måneder for at forstå langsigtede vedligeholdelse af behandlingsfordele. SMART-designet vil re-randomisere behandlingsnon-respondenter efter 1 måned til en alternativ arm (med hver efterfølgende behandlingsnon-respons), hvilket giver alle deltagere mulighed for at opnå en behandlingsrespons med et hvilket som helst af undersøgelsesmedicinerne. For at opretholde blinding vil deltagerne blive instrueret i at indtage hver medicin (inklusive placebo) 30 minutter før sengetid, og al medicin vil blive fremstillet af en central apotek for at fremstå identisk. Alle deltagere vil yderligere blive instrueret i at være i sengen i en periode på 7-9 timer for både at fremme sikkerhed og potentielt øge medicinens effekt på tidlig morgenvågenhed og total søvntid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen 18-80 år.
  • Opfylder DSM-5-kriterier for søvnløshedsforstyrrelse.
  • Score ≥15 på Insomnia Severity Index (ISI).
  • Klager over søvnindtræden og/eller opretholdelse: ≥30 minutters varighed, forekommende ≥3 nætter/uge, med en varighed på ≥3 måneder.
  • Villighed til at ophøre med brug af alle søvnrelaterede lægemidler før indmelding.
  • Gennemførelse af en 2-ugers udvasningsperiode før påbegyndelse af studiebehandling.
  • Villighed til at give klinikerens samtykke til deltagelse.

Eksklusionskriterier

Patienter vil være uegnede, hvis de opfylder et af følgende kriterier: selvrapporteret daglig middagsslummer (≥1 time pr. dag på ≥3 dage pr. uge); en historie med selvmordsforsøg eller nuværende tanker, akut eller kronisk psykisk eller medicinsk tilstand ikke kontrolleret af behandling (ifølge deres primærlæge), eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug; eller diagnoserne (eller høj risiko for) andre søvnforstyrrelser, inklusive cirkadiske rytmeforstyrrelser (faseforskydningssyndromer), skiftarbejde-relateret søvnforstyrrelse ("dagsovende" der arbejder ~23-07) og dem med roterende skifteplaner. For at fastslå egnethed vil alle deltagere screenes gennem en flertrinsproces inklusive: en online screening; et indledende interview; en gennemgang af deltagerens elektroniske patientjournal; og, endelig, modtagelse af patientens primærlæges samtykke. Følgende giver yderligere opremsning og detaljer (AD) for eksklusionskriterierne:

Generelle overvejelser

  • Alder < 18 eller > 80 år
  • Utilstrækkelig engelskkundskab
  • Minimal evne til at håndtere smartphones, computere, iPads eller internettet.

Kvinders sundhed På grund af potentialet for teratogene effekter med i hvert fald trazodon (FDA-klasse C), vil kvinder, der planlægger at blive gravide, eller som er gravide, eller som ammer, ikke være egnede til studiet. Kvinder vil blive bedt om at bekræfte anvendelsen af prævention via selvrapportering og, hvis relevant, ved at fremvise bevis for præventionsmedicin (f.eks. recept eller pillestrip). Vi vil udføre en urin-graviditetstest ved baseline for kvindelige deltagere i den fertile alder for at bekræfte egnethed. Ved studiestart vil deltagerne blive bedt om at underrette studieteamet og stoppe med at tage studiemedicin, hvis de bliver gravide. Deltagere vil blive bedt om at teste for graviditet i tilfælde af en udeblivende menstruation.

Medicinske og psykiske overvejelser

  • Akutte eller ustabile psykiske tilstande
  • Ustabil medicinsk tilstand, signifikant medicinsk lidelse eller akut sygdom (som fastslået af deres primærlæge), inden for en måned før studieperioden.
  • Signifikante lever- eller nyreproblemer
  • Feokromocytom eller porfyri (kontraindiceret for trazodon)
  • Epilepsi eller anfaldslidelse (kontraindiceret for trazodon)
  • Glaukom eller urinretention (kontraindiceret for doxepin)
  • Forhøjet øjentryk (kontraindiceret for difenhydramin)
  • Diagnose med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for 2 år før screeningsbesøget
  • Manglende evne til at afholde sig fra alkohol- eller stofbrug i mindst 3 sammenhængende dage

Søvnforstyrrelser og søvnvaner

  • Enhver livstidshistorie med (diagnose af) åndedrætsforstyrrelser, inklusive KOL og søvnapnø.
  • Skiftarbejde-relateret søvnforstyrrelse (arbejder ~23-07 og "dagsovende") og roterende skifteplaner
  • Cirkadiske rytmeforstyrrelser (faseforskydningssyndromer)
  • Selvrapporteret sædvanlig daglig middagsslummer ≥1 time pr. dag (3 eller flere dage pr. uge)

Medicin og samtidig medicinering

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for studielægemidler
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for lægemidler i samme klasse som studiebehandlingerne
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for hjælpestoffer i studielægemiddelformuleringen
  • Behandling med CNS-aktive lægemidler forbudt af protokollen i fem halveringstider for det pågældende lægemiddel (eller 2 uger)

Livsstil

  • Kraftigt tobaksforbrug (≥1 pakke cigaretter om dagen eller manglende evne til at afholde sig fra rygning om natten)
  • Ikke i stand eller villig til at stoppe behandling med moderate eller stærke cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Natligt 30 minutter før sengetid
Andet: Uddannelse i søvnhygiejne
Standard adfærds- og miljømæssige anbefalinger rettet mod at fremme sund søvn
Andre navne:
  • Søvnhygiejne
Medicin: Placebo
Placebo, en gang hver aften 30 minutter før sengetid
Andre navne:
  • Inaktivt lægemiddel
  • Inert Kapsel
Eksperimentel: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
Kosttilskud: Melatonin IR, 3 mg
Melatonins formulering med øjeblikkelig frigivelse, én gang om natten 30 minutter før sengetid
Andre navne:
  • Acetyl-5-methoxytryptamin
Kosttilskud: Melatonin IR, 5 mg
Melatonins øjeblikkelige frigivelsesformulering, en gang hver nat 30 minutter før sengetid
Andre navne:
  • Acetyl-5-methoxytryptamin
Andet: Uddannelse i søvnhygiejne
Standard adfærds- og miljømæssige anbefalinger rettet mod at fremme sund søvn
Andre navne:
  • Søvnhygiejne
Eksperimentel: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg). Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Andet: Uddannelse i søvnhygiejne
Standard adfærds- og miljømæssige anbefalinger rettet mod at fremme sund søvn
Andre navne:
  • Søvnhygiejne
Medicin: Diphenhydramine, 25 mg
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed. Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Diphenhydramine, 50 mg
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed. Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Andre navne:
  • Benadryl
Eksperimentel: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
Andet: Uddannelse i søvnhygiejne
Standard adfærds- og miljømæssige anbefalinger rettet mod at fremme sund søvn
Andre navne:
  • Søvnhygiejne
Medicin: Zolpidem, 5 mg
Zolpidem, 5 mg, en gang om natten 30 minutter før sengetid
Andre navne:
  • Ambien
Medicin: Zolpidem, 10 mg
Zolpidem, 10 mg, en gang om natten 30 minutter før sengetid
Andre navne:
  • Ambien
Eksperimentel: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
Andet: Uddannelse i søvnhygiejne
Standard adfærds- og miljømæssige anbefalinger rettet mod at fremme sund søvn
Andre navne:
  • Søvnhygiejne
Medicin: Doxepin, 3 mg
Doxepin, 3 mg, en gang om natten 30 minutter før sengetid
Andre navne:
  • Silenor
Medicin: Doxepin, 6 mg
Doxepin, 6 mg, en gang om natten 30 minutter før sengetid
Andre navne:
  • Silenor
Eksperimentel: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
Andet: Uddannelse i søvnhygiejne
Standard adfærds- og miljømæssige anbefalinger rettet mod at fremme sund søvn
Andre navne:
  • Søvnhygiejne
Medicin: Trazodon, 50 mg
Trazodon, 50 mg, én gang hver aften 30 minutter før sengetid
Andre navne:
  • Desyrel
Medicin: Trazodon, 100 mg
Trazodon, 100 mg, en gang om natten 30 minutter før sengetid
Andre navne:
  • Desyrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Tidsramme: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Tidsramme: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Tidsramme: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10). Min. score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Tidsramme: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Tidsramme: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Tidsramme: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10). Min. score: 5, Max Score: 20. Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Latency (SL)
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Min. score: 0, Max score: 140. Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Daytime Sleepiness
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min. score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Fatigue
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI). Min. score: 0, Max score: 10. Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Depression
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min. score: 0, max score: 27. Lower score = less depression, higher score = more depression
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Anxiety
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Min. score: 0, max score: 21. Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST). Min. score: 0, max score: 120. Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Attention/Fatigue
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT). Min. lapses: 0, max lapses: 45. Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue). Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms. Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Quality of Life
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores). Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily. The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Tidsramme: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 859970
  • BPS-2024C3-42200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter forsøgets afslutning vil studiet's anonymiserede data blive gjort tilgængelige for arkivanalyser (først til studiecenterets undersøgere og derefter til alle interesserede kliniske undersøgere) i overensstemmelse med PCORI's datadelingspolitikker: "Data indsamlet som en del af dette forskningsprojekt vil blive anonymiseret, og sådanne anonymiserede data vil blive brugt til sekundære forskningsformål og delt med forskere, der ikke er tilknyttet den institution, der udfører forskningsprojektet." Alle delte datasæt vil være anonymiserede og vil kun beholde en kode, der angiver rækkefølgen, hvori patienten blev inkluderet, og deres oprindelsessted. PCORI skal godkende al deling af information/data, før det finder sted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Melatonin IR, 3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner