SMART-kokeilu yleisesti määrättyjen ja ilman reseptiä saatavien lääkkeiden vertailussa aikuisten unettomuuden hoidossa
Peräkkäinen Monivaiheinen Satunnaistettu Koe Yleisesti Määrättyjen ja Vapaasti Myytävien Unettomuuslääkkeiden Vertailuksi Aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Melatoniini IR, 3 mg
- Ravintolisä: Melatoniini IR, 5 mg
- Muut: Unihygieniaopetus
- Lääke: Placebo
- Lääke: Zolpidem, 5 mg
- Lääke: Zolpidem, 10 mg
- Lääke: Doxepin, 3 mg
- Lääke: Doksepiini, 6 mg
- Lääke: Trazodone, 50 mg
- Lääke: Trazodone, 100 mg
- Lääke: Diphenhydramine, 25 mg
- Lääke: Diphenhydramine, 50 mg
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 50 % perusterveydenhuollon potilaista raportoi unettomuuden oireita (esim. ongelmia nukahtamisessa ja/tai unen ylläpitämisessä). Tällaiset unen laatuun liittyvät vaikeudet voivat ennustaa uuden komorbidisen sairauden puhkeamista sekä pahentaa ja pahentua olemassa olevien komorbidisten sairauksien vuoksi. Näin ollen unettomuuden tehokas hoito perusterveydenhuollon potilaissa on hyödyntämätön keino paremman kansanterveyden edistämiseksi.
Tutkimuskysymys:
Vaikka unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) pidetään ensisijaisena hoitona, useimmilla potilailla (erityisesti perusterveydenhuollossa) ei ole pääsyä tähän hoitomuotoon. Sen sijaan suurin osa hoidetuista potilaista käyttää reseptivapaita lääkkeitä (OTC), kuten melatoniinia ja difenhydramiinia (esim. Benadryl), tai heille on määrätty hypnoottisia lääkkeitä (yleisimmin trazodonia tai zolpidemia [esim. Ambien]). Yllättäen näiden yleisesti käytettyjen lääkkeiden absoluuttisesta tai suhteellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta tiedetään vähän, ja usein käytetyistä lääkkeistä vain Ambien on FDA:n ja ammattimaisen lääketieteen tai unilääketieteen yhdistysten hyväksymä/suosittelema. On myös rajallista tietoa siitä, millä näistä lääkkeellisistä strategioista on paras riski/hyöty-profiili tai mikä on potilaille hyväksyttävin. Tutkijoiden äskettäinen arvio FDA:n hyväksymistä unettomuuslääkkeistä viittaa siihen, että harvemmin määrätty doxepiinilla on optimaalisin riski/hyöty-profiili. Useat viranomaiset, kuten Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), National Institutes of Health (NIH) ja PCORI, ovat vaatineet tiukkoja vertailevia tehokkuustutkimuksia näiden tietoaukkojen täyttämiseksi. Lisäksi tutkijoiden palaute sidosryhmiltä osoittaa, että tällaisten tietojen tarve ei ole vain ammatillinen käytäntöhuoli, vaan sen jakavat perusterveydenhuollon potilaat ja kliinikot. Näin ollen tieteelliseen näyttöön perustuvaa ohjeistusta unettomuuden hoidosta OTC- ja reseptilääkkeillä tarvitaan kiireellisesti.
Protokolla-yhteenveto:
Tutkijat ehdottavat laajan kaksoissokkotutkimuksen, placebolla kontrolloidun sekvensiaalisen moninkertaisen määrityksen satunnaistetun kokeen (SMART) suorittamista, jossa verrataan potilaiden yleisesti käyttämien reseptivapaiden unettomuuslääkkeiden (eli difenhydramiinin ja melatoniinin) sekä kliinikkojen yleisesti määräämien reseptilääkkeiden (eli zolpidemin ja trazodonin) tai harvemmin käytettyjen, mutta mahdollisesti optimaalisemman riski/hyöty-profiilin omaavien lääkkeiden (eli doxepiinin) suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta. Kaikissa tutkimusryhmissä käytetään yökohtaista annostelustrategiaa ja sisällytetään unihygieniaopetus. Paremman yhteensovittamiseksi nykykäytäntöihin osallistujat, jotka sietävät alkuperäistä matalampaa lääkeannosta mutta eivät näytä hoitovastetta, siirtyvät korkeampaan annokseen 2 viikon jälkeen. Kuukauden kohdalla hoitovastetta saaneet seurataan jopa 6 kuukautta ymmärtääkseen hoidon hyötyjen pitkäaikaisempaa ylläpitämistä. SMART-suunnittelu uudelleensatunnoistaa kuukauden kohdalla hoitovastetta saamattomat osallistujat vaihtoehtoiseen ryhmään (jokaisen seuraavan hoitovasteen puuttuessa), tarjoten kaikille osallistujille mahdollisuuden saavuttaa hoitovaste millä tahansa tutkimuslääkkeistä. Sokotuksen ylläpitämiseksi osallistujia ohjeistetaan ottamaan jokainen lääke (mukaan lukien placebo) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, ja kaikki lääkkeet valmistetaan keskitetyssä apteekissa näyttämään identtisiltä. Kaikkia osallistujia ohjeistetaan edelleen olemaan sängyssä 7–9 tunnin ajan sekä turvallisuuden edistämiseksi että mahdollisesti lääkkeiden vaikutusten lisäämiseksi aamuvarhaisessa heräämisessä ja kokonaiseen unen määrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael L Perlis, PhD
- Puhelinnumero: 215-746-3577
- Sähköposti: mperlis@upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Seewald, MSW
- Puhelinnumero: 215-746-4378
- Sähköposti: mark.seewald@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael L Perlis, PhD
- Puhelinnumero: 215-746-3577
- Sähköposti: mperlis@upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset 18–80-vuotiaat.
- DSM-5-kriteerit unettomuushäiriölle täyttyvät.
- Vähintään 15 pistettä Unettomuuden Vakavuusindeksissä (ISI).
- Unen saanti- ja/tai ylläpito-ongelmat: kestoltaan vähintään 30 minuuttia, esiintyvät vähintään 3 yötä/viikko, ja kesto vähintään 3 kuukautta.
- Halukkuus lopettaa kaikkien unilääkkeiden käyttö ennen osallistumista.
- Kahden viikon peseytymisjakson suorittaminen ennen minkään tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Halukkuus antaa lääkärin suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole kelpoisia, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä: omailmoitettu päiväunien ottaminen (vähintään 1 tunti päivässä vähintään 3 päivää viikossa); itsemurhayritysten historia tai ajatukset, akuutti tai krooninen psyykkinen tai lääketieteellinen sairaus, jota ei ole hoidettu (ensisijaisen terveydenhuollon lääkärin mukaan), tai nykyinen alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö; tai muiden unihäiriöiden, mukaan lukien vuorokausirytmihäiriöiden (vaiheen edistymis- tai viivästymisoireyhtymät), vuorotyöhön liittyvän unihäiriön ("päiväuniajajat", jotka työskentelevät noin klo 23–7) ja niiden, joilla on kiertävä vuorotyöaikataulu, diagnoosi (tai korkea riski). Kelpoisuuden määrittämiseksi kaikki osallistujat seulotaan monivaiheisella prosessilla, joka sisältää: verkkoselaimen; ottohaastattelun; osallistujien EMR:n tarkastelun; ja lopuksi potilaan PCP:n suostumuksen vastaanottamisen. Seuraava tarjoaa lisäluetteloinnin ja yksityiskohdat (AD) poissulkemiskriteereille:
Yleiset näkökohdat
- Ikä < 18 tai > 80 vuotta
- Riittämätön englannin kielen ymmärtäminen
- Vähäinen taito älypuhelimien, tietokoneiden, iPadien tai internetin käytössä.
Naisten terveys Ottaen huomioon ainakin trazodonin (FDA-luokka C) mahdolliset teratogeeniset vaikutukset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi, tai jotka ovat raskaana, tai jotka imettävät, eivät ole kelpoisia tutkimukseen. Naista pyydetään vahvistamaan ehkäisyn käyttö itseilmoituksella ja, mikäli sovellettavissa, antamalla todiste ehkäisylääkkeestä (esim. resepti tai pillipakkaus). Suoritamme virtsaraskautustestin perustasolla hedelmällisessä iässä oleville naisosallistujille kelpoisuuden vahvistamiseksi. Tutkimukseen osallistuessaan osallistujille kerrotaan, että heidän on ilmoitettava tutkimusryhmälle ja lopetettava tutkimuslääkkeiden käyttö, jos he tulevat raskaaksi. Osallistujia pyydetään testaamaan raskautta, jos kuukautiset myöhästyvät.
Lääketieteelliset ja psyykkiset näkökohdat
- Akuutit tai epävakaat psyykkiset tilat
- Epävakaa lääketieteellinen tila, merkittävä lääketieteellinen häiriö tai akuutti sairaus (heidän PCP:n määrittämä), tutkimusjakkoa edeltävän kuukauden aikana.
- Merkittävät maksa- tai munuaisongelmat
- Feokromosytooma tai porfyria (vastattu trazodonille)
- Epilepsia tai kouristushäiriö (vastattu trazodonille)
- Glaukooma tai virtsanpidätys (vastattu doksepiinille)
- Kohonnut silmänpaine (vastattu difenhydramiinille)
- Alkoholi- tai aineiden käyttöhäiriön diagnoosi 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin juomisesta tai aineiden käytöstä vähintään 3 peräkkäistä päivää
Unihäiriöt ja unen tavat
- Mikä tahansa elinaikainen (diagnosoitu) hengityshäiriöiden historia, mukaan lukien COPD ja uniapnea.
- Vuorotyöhön liittyvä unihäiriö (työskentele noin klo 23–7 ja "päiväuniaja") ja kiertävä vuorotyöaikataulu
- Vuorokausirytmihäiriöt (vaiheen edistymis- tai viivästymisoireyhtymät)
- Omailmoitettu tavanomainen päiväunien ottaminen vähintään 1 tunti päivässä (3 tai useampi päivä viikossa)
Lääkkeet ja samanaikaiset lääkkeet
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus tutkimuslääkkeille
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus tutkimushoitoluokan lääkkeille
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus minkään tutkimuslääkkeen muodostusaineisiin
- Keskushermoston aktiivisten lääkkeiden hoito, jotka on kielletty pöytäkirjassa viiden kyseisen lääkkeen puoliintumisajan (tai 2 viikon) ajan
- Raskas tupakointi (vähintään 1 aski savukkeita päivässä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista yön aikana)
- Ei kykene tai halua lopettaa kohtalaisen tai voimakkaan sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjien hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Yöllinen 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
Vakio käyttäytymis- ja ympäristösuositukset, joiden tavoitteena on edistää terveellistä unta
Muut nimet:
Placebo, kerran yöittäin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
|
Melatoniinin välitön vaikutus alkava annosmuoto, kerran yökohtaisesti 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Melatoniinin välitön vapautumisen muoto, kerran yökohtaisesti 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Vakio käyttäytymis- ja ympäristösuositukset, joiden tavoitteena on edistää terveellistä unta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg).
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
|
Vakio käyttäytymis- ja ympäristösuositukset, joiden tavoitteena on edistää terveellistä unta
Muut nimet:
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Muut nimet:
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
|
Vakio käyttäytymis- ja ympäristösuositukset, joiden tavoitteena on edistää terveellistä unta
Muut nimet:
Zolpidemi, 5 mg, kerran yökohtaisesti 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Zolpidem, 10 mg, kerran yöllä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
|
Vakio käyttäytymis- ja ympäristösuositukset, joiden tavoitteena on edistää terveellistä unta
Muut nimet:
Doxepiniä, 3 mg, kerran yösaikaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Doxepiini, 6 mg, kerran yösaannossa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
|
Vakio käyttäytymis- ja ympäristösuositukset, joiden tavoitteena on edistää terveellistä unta
Muut nimet:
Trazodone, 50 mg, kerran yökohtaisesti 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Trazodoni, 100 mg, kerran yöaikaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Aikaikkuna: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Aikaikkuna: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Aikaikkuna: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Aikaikkuna: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
|
Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Aikaikkuna: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
|
Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Aikaikkuna: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20.
Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep Latency (SL)
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ).
Min.
score: 0, Max score: 140.
Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Daytime Sleepiness
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min.
score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Fatigue
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Min.
score: 0, Max score: 10.
Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Depression
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Min.
score: 0, max score: 27.
Lower score = less depression, higher score = more depression
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Anxiety
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Min.
score: 0, max score: 21.
Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Min.
score: 0, max score: 120.
Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Attention/Fatigue
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT).
Min.
lapses: 0, max lapses: 45.
Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue).
Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms.
Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Quality of Life
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores).
Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily.
The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Aikaikkuna: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Eetterit, syklinen
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Bentseenijohdannaiset
- Etyyliamiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Piperatsiinit
- Bentshydryyliyhdisteet
- Pyridonit
- Oksepiinit
- Dibentsoksepiinit
- Zolpideemi
- Difenhydramiini
- Doksepiini
- Trazodone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 859970
- BPS-2024C3-42200 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .