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SMART-Studie zum Vergleich häufig verschriebener und rezeptfreier Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Sequentieller Mehrfachzuweisungs-Randomisierungsversuch zur Vergleich häufig verschriebener und rezeptfreier Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit der am häufigsten verwendeten verschreibungspflichtigen (Zolpidem, Trazodon) und rezeptfreien (Melatonin, Diphenhydramin) Medikamente gegen Schlaflosigkeit sowie eines weniger häufig verwendeten verschreibungspflichtigen Medikaments, das möglicherweise ein besseres Risiko-/Nutzenprofil aufweist (Doxepin), zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 50 % der Patienten in der Primärversorgung berichten über Symptome von Schlaflosigkeit (z. B. Probleme beim Einschlafen und/oder Durchschlafen). Solche schlafbezogenen Schwierigkeiten können den Beginn neuer Begleiterkrankungen ankündigen sowie bestehende Begleiterkrankungen verschlimmern und durch diese verschlimmert werden. Dementsprechend ist eine wirksame Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten in der Primärversorgung ein ungenutztes Mittel zur Förderung einer besseren öffentlichen Gesundheit.

Forschungsfrage:

Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (KVT-I) als Erstlinientherapie gilt, haben die meisten Patienten (insbesondere in der Primärversorgung) keinen Zugang zu dieser Therapieform.

Stattdessen verwenden die meisten behandelten Patienten rezeptfreie Medikamente (OTC), einschließlich Melatonin und Diphenhydramin (z. B. Benadryl), oder es werden ihnen Hypnotika verschrieben (am häufigsten Trazodon oder Zolpidem [z. B. Ambien]). Überraschenderweise ist wenig über die absolute oder relative Wirksamkeit und Sicherheit dieser häufig verwendeten Medikamente bekannt, und von den oft verwendeten Medikamenten ist nur Ambien von der FDA und professionellen medizinischen oder schlafmedizinischen Gesellschaften zugelassen/empfohlen. Es gibt auch begrenzte Daten darüber, welche dieser medizinischen Strategien das beste Risiko/Nutzen-Profil hat oder für Patienten am akzeptabelsten ist. Die jüngste Bewertung der von der FDA zugelassenen Medikamente gegen Schlaflosigkeit durch die Forscher deutet darauf hin, dass Doxepin, das seltener verschrieben wird, das optimalste Risiko/Nutzen-Profil aufweist. Mehrere Behörden haben strenge vergleichende Wirksamkeitsstudien gefordert, um diese Wissenslücken zu schließen, darunter die Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), die National Institutes of Health (NIH) und PCORI. Darüber hinaus zeigen die Rückmeldungen der Forscher von Stakeholdern, dass der Bedarf an solchen Daten nicht nur ein berufspraktisches Anliegen ist, sondern auch von Patienten und Klinikern in der Primärversorgung geteilt wird. Daher wird dringend evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von Schlaflosigkeit mit OTC- und verschreibungspflichtigen Medikamenten benötigt.

Protokollübersicht:

Die Forscher schlagen vor, eine groß angelegte, doppelblinde, placebokontrollierte sequenzielle Mehrfachzuweisungs-Randomisierungsstudie (SMART) durchzuführen, um die relative Wirksamkeit und Sicherheit von rezeptfreien Medikamenten, die von Patienten häufig zur Behandlung ihrer Schlaflosigkeit verwendet werden (d. h. Diphenhydramin und Melatonin), und verschreibungspflichtigen Medikamenten, die entweder häufig von Klinikern verschrieben werden (d. h. Zolpidem und Trazodon) oder seltener verwendet werden, aber ein optimaleres Risiko/Nutzen-Profil haben könnten (d. h. Doxepin), zu vergleichen. Alle Bedingungen verwenden eine nächtliche Dosierungsstrategie und beinhalten eine Schlafhygiene-Schulung. Um besser mit der aktuellen Praxis übereinzustimmen, werden Teilnehmer, die eine anfänglich niedrigere Medikamentendosis vertragen, aber keine Behandlungswirkung zeigen, nach 2 Wochen auf eine höhere Dosis erhöhen. Behandlungsresponder nach 1 Monat werden bis zu 6 Monate lang nachbeobachtet, um den längerfristigen Erhalt der Behandlungserfolge zu verstehen. Das SMART-Design wird Nichtresponder auf die Behandlung nach 1 Monat (bei jedem aufeinanderfolgenden Nichtansprechen auf die Behandlung) erneut randomisieren und einer alternativen Gruppe zuweisen, sodass alle Teilnehmer die Möglichkeit haben, mit einem der Studienmedikamente eine Behandlungswirkung zu erzielen. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden die Teilnehmer angewiesen, jedes Medikament (einschließlich Placebo) 30 Minuten vor dem Schlafengehen einzunehmen, und alle Medikamente werden von einer zentralen Apotheke hergestellt, um identisch auszusehen. Alle Teilnehmer werden außerdem angewiesen, für einen Zeitraum von 7-9 Stunden im Bett zu bleiben, um sowohl die Sicherheit zu fördern als auch möglicherweise die Medikamentenwirkungen auf das frühmorgendliche Erwachen und die Gesamtschlafzeit zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren.
  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Insomnie.
  • Punktzahl ≥15 auf dem Insomnia Severity Index (ISI).
  • Beschwerden beim Einschlafen und/oder Durchschlafen: ≥30 Minuten Dauer, auftretend an ≥3 Nächten/Woche, mit einer Dauer von ≥3 Monaten.
  • Bereitschaft, die Einnahme aller schlafbezogenen Medikamente vor der Einschreibung zu beenden.
  • Abschluss einer 2-wöchigen Auswaschphase vor Beginn der Studienmedikation.
  • Bereitschaft, die Einwilligung des behandelnden Arztes für die Teilnahme einzuholen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: selbstberichtetes Tagesschlafen (≥1 Stunde pro Tag an ≥3 Tagen pro Woche); eine Vorgeschichte von Suizidversuchen oder aktuellen Suizidgedanken, eine akute oder chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die nicht durch Therapie kontrolliert wird (laut ihrem Hausarzt), oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch; oder die Diagnose von (oder ein hohes Risiko für) anderen Schlafstörungen, einschließlich zirkadianer Rhythmusstörungen (Phasenvorverlagerungs- oder Phasenverzögerungssyndrome), schichtarbeitsbedingter Schlafstörung ("Tagesschläfer", die von ~23 Uhr bis 7 Uhr arbeiten) und Personen mit rotierenden Schichtplänen. Zur Feststellung der Teilnahmeberechtigung werden alle Probanden in einem mehrstufigen Verfahren gescreent, einschließlich: einem Online-Screener; einem Aufnahmegespräch; einer Überprüfung der Patientenakte des Probanden; und schließlich dem Erhalt der Einwilligung des Hausarztes des Patienten. Die folgenden Punkte bieten eine zusätzliche Auflistung und Details (AD) für die Ausschlusskriterien:

Allgemeine Überlegungen

  • Alter < 18 oder > 80 Jahre
  • Unzureichendes Englischverständnis
  • Geringe Kenntnisse im Umgang mit Smartphones, Computern, iPads oder dem Internet.

Frauengesundheit Aufgrund des möglichen teratogenen Effekts von mindestens Trazodon (FDA-Klasse C) sind Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen, für die Studie nicht geeignet. Frauen werden gebeten, die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Selbstauskunft und, falls zutreffend, durch Vorlage von Nachweisen über Verhütungsmedikamente (z.B. Rezept oder Pillenpackung) zu bestätigen. Wir werden bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter zu Studienbeginn einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen, um die Eignung zu bestätigen. Bei Studienaufnahme werden die Teilnehmer angewiesen, das Studienteam zu informieren und die Einnahme der Studienmedikamente zu beenden, wenn sie schwanger werden. Teilnehmer werden gebeten, bei Ausbleiben der Periode einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Medizinische und psychiatrische Überlegungen

  • Akute oder instabile psychiatrische Zustände
  • Instabile medizinische Erkrankung, signifikante medizinische Störung oder akute Erkrankung (wie von ihrem Hausarzt festgestellt) innerhalb eines Monats vor der Studienphase.
  • Signifikante Leber- oder Nierenprobleme
  • Phäochromozytom oder Porphyrie (kontraindiziert für Trazodon)
  • Epilepsie oder Anfallsleiden (kontraindiziert für Trazodon)
  • Glaukom oder Harnverhalt (kontraindiziert für Doxepin)
  • Erhöhter Augeninnendruck (kontraindiziert für Diphenhydramin)
  • Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Unfähigkeit, mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage auf Alkohol- oder Drogenkonsum zu verzichten

Schlafstörungen und Schlafgewohnheiten

  • Jegliche lebenslange Vorgeschichte (Diagnose) von Atmungsstörungen, einschließlich COPD und Schlafapnoe.
  • Schichtarbeitsbedingte Schlafstörung (Arbeit ~23 Uhr bis 7 Uhr und "Tagesschläfer") und rotierende Schichtpläne
  • Zirkadiane Rhythmusstörungen (Phasenvorverlagerungs- oder Phasenverzögerungssyndrome)
  • Selbstberichtetes übliches Tagesschlafen ≥1 Stunde pro Tag (3 oder mehr Tage pro Woche)

Medikamente und Begleitmedikation

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen die Studienmedikamente
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Medikamente derselben Klasse wie die Studienbehandlungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Hilfsstoffe der Studienmedikamentenformulierung
  • Behandlung mit zentralnervös wirksamen Medikamenten, die durch das Protokoll für die fünffache Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments (oder 2 Wochen) verboten sind

Lebensstil

  • Starker Tabakkonsum (≥1 Packung Zigaretten pro Tag oder Unfähigkeit, nachts auf das Rauchen zu verzichten)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Behandlung mit moderaten oder starken Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nächtlich 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Sonstiges: Schlafhygiene-Schulung
Standardverhalten- und umweltbezogene Empfehlungen zur Förderung eines gesunden Schlafs
Andere Namen:
  • Schlafhygiene
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament
  • Inerte Kapsel
Experimental: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin IR, 3 mg
Sofortfreisetzende Formulierung von Melatonin, einmal pro Nacht 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Acetyl-5-Methoxytryptamin
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin IR, 5 mg
Sofortfreisetzungsformulierung von Melatonin, einmal nächtlich 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Acetyl-5-Methoxytryptamin
Sonstiges: Schlafhygiene-Schulung
Standardverhalten- und umweltbezogene Empfehlungen zur Förderung eines gesunden Schlafs
Andere Namen:
  • Schlafhygiene
Experimental: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg). Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Sonstiges: Schlafhygiene-Schulung
Standardverhalten- und umweltbezogene Empfehlungen zur Förderung eines gesunden Schlafs
Andere Namen:
  • Schlafhygiene
Arzneimittel: Diphenhydramine, 25 mg
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed. Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Diphenhydramine, 50 mg
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed. Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Andere Namen:
  • Benadryl
Experimental: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
Sonstiges: Schlafhygiene-Schulung
Standardverhalten- und umweltbezogene Empfehlungen zur Förderung eines gesunden Schlafs
Andere Namen:
  • Schlafhygiene
Arzneimittel: Zolpidem, 5 mg
Zolpidem, 5 mg, einmal täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Arzneimittel: Zolpidem, 10 mg
Zolpidem, 10 mg, einmalig nachts 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Experimental: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
Sonstiges: Schlafhygiene-Schulung
Standardverhalten- und umweltbezogene Empfehlungen zur Förderung eines gesunden Schlafs
Andere Namen:
  • Schlafhygiene
Arzneimittel: Doxepin, 3 mg
Doxepin, 3 mg, einmalig nächtlich 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Schalldämpfer
Arzneimittel: Doxepin, 6 mg
Doxepin, 6 mg, einmal nächtlich 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Schalldämpfer
Experimental: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
Sonstiges: Schlafhygiene-Schulung
Standardverhalten- und umweltbezogene Empfehlungen zur Förderung eines gesunden Schlafs
Andere Namen:
  • Schlafhygiene
Arzneimittel: Trazodon, 50 mg
Trazodon, 50 mg, einmal täglich abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Desyrel
Arzneimittel: Trazodon, 100 mg
Trazodon, 100 mg, einmal täglich abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Desyrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Zeitfenster: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Zeitfenster: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Zeitfenster: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10). Min. score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Zeitfenster: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Zeitfenster: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Zeitfenster: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10). Min. score: 5, Max Score: 20. Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep Latency (SL)
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Min. score: 0, Max score: 140. Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Daytime Sleepiness
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min. score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Fatigue
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI). Min. score: 0, Max score: 10. Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Depression
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min. score: 0, max score: 27. Lower score = less depression, higher score = more depression
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Anxiety
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Min. score: 0, max score: 21. Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST). Min. score: 0, max score: 120. Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Attention/Fatigue
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT). Min. lapses: 0, max lapses: 45. Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue). Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms. Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Quality of Life
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores). Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily. The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Zeitfenster: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 859970
  • BPS-2024C3-42200 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten Daten der Studie für Archivanalysen verfügbar gemacht (zuerst für die Studienstandort-Investigatoren und dann für alle interessierten klinischen Forscher), im Einklang mit den PCORI-Datenfreigaberichtlinien: "Im Rahmen dieses Forschungsprojekts erhobene Daten werden anonymisiert, und solche anonymisierten Daten sollen für sekundäre Forschungszwecke verwendet und mit Forschern geteilt werden, die nicht mit der das Forschungsprojekt durchführenden Institution verbunden sind." Alle geteilten Datensätze werden anonymisiert sein und nur einen Code beibehalten, der die Reihenfolge angibt, in der der Patient eingeschrieben wurde, und seinen Ursprungsstandort. PCORI muss alle Freigaben von Informationen/Daten vor deren Vorkommen genehmigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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