성인 불면증 치료를 위한 일반 처방약 및 일반의약품 비교 SMART 시험
2026년 9월 15일 업데이트: University of Pennsylvania
성인 불면증 치료를 위해 일반적으로 처방되는 약물과 일반의약품을 비교하는 순차적 다중 할당 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 불면증에 가장 일반적으로 사용되는 처방약(졸피뎀, 트라조돈)과 일반의약품(멜라토닌, 디페니히드라민) 및 더 나은 위험/이익 비율을 가질 수 있는 덜 일반적으로 사용되는 처방약(독세핀)의 상대적 효과, 안전성 및 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
일차 진료 환자의 거의 50%가 불면증 증상(예: 수면 시작 및/또는 유지 문제)을 보고합니다. 이러한 수면 관련 어려움은 새로운 동반 질환의 발병을 예고할 수 있을 뿐만 아니라 기존 동반 질환을 악화시키거나 기존 동반 질환에 의해 악화될 수 있습니다. 따라서 일차 진료 환자의 불면증을 효과적으로 치료하는 것은 더 나은 공중보건 증진을 위한 미개척 수단입니다.
연구 질문:
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)가 일차 치료로 간주되지만 대부분의 환자(특히 일차 진료 환자)는 이러한 형태의 치료에 접근할 수 없습니다.
대신 치료를 받는 환자의 대다수는 멜라토닌과 디펜히드라민(예: 베나드릴)을 포함한 일반의약품(OTC)을 사용하거나 최면제(가장 일반적으로 트라조돈 또는 졸피뎀[예: 앰비엔])를 처방받습니다. 놀랍게도 이러한 일반적으로 사용되는 약물의 절대적 또는 상대적 효과와 안전성에 대해서는 거의 알려져 있지 않으며, 자주 사용되는 약물 중 앰비엔만이 FDA와 전문 의학 또는 수면 의학 학회에서 승인/권장됩니다. 또한 이러한 의학적 전략 중 어떤 것이 최고의 위험/이익 프로필을 가지거나 환자에게 가장 수용 가능한지에 대한 데이터도 제한적입니다. 연구자들의 최근 FDA 승인 불면증 약물 평가에 따르면, 덜 일반적으로 처방되는 독세핀이 가장 최적의 위험/이익 프로필을 가진 것으로 나타났습니다. 보건의료연구품질청(AHRQ), 국립보건원(NIH), PCORI를 포함한 여러 기관이 이러한 지식 격차를 해결하기 위한 엄격한 비교 효과 연구를 요구해 왔습니다. 또한 연구자들의 이해관계자 피드백에 따르면, 이러한 데이터에 대한 필요성은 전문 의료 실무의 관심사일 뿐만 아니라 일차 진료 환자와 임상의들도 공유하고 있습니다. 따라서 OTC 및 처방 약물을 이용한 불면증 관리에 대한 근거 기반 지침이 시급히 필요합니다.
연구 계획서 개요:
연구자들은 환자가 불면증 치료에 일반적으로 사용하는 일반의약품(즉, 디펜히드라민과 멜라토닌)과 임상의가 일반적으로 처방하는 처방약(즉, 졸피뎀과 트라조돈) 또는 덜 일반적으로 사용되지만 더 최적의 위험/이익 프로필을 가질 수 있는 처방약(즉, 독세핀)의 상대적 효과와 안전성을 비교하는 대규모, 이중 맹검, 위약 대조 순차적 다중 할당 무작위 시험(SMART)을 수행할 것을 제안합니다. 모든 조건은 야간 투약 전략을 사용하며 수면 위생 교육을 포함합니다. 현재 진료 관행과 더 잘 일치시키기 위해 초기 낮은 약물 용량을 잘 견디지만 치료 반응을 보이지 않는 참가자는 2주 후에 더 높은 용량으로 증가시킬 것입니다. 1개월 시점에 치료 반응을 보인 참가자는 치료 효과의 장기적 유지를 이해하기 위해 최대 6개월까지 추적 관찰됩니다. SMART 설계는 1개월 시점에 치료 비반응자를 대체 치료군으로 재무작위 할당하여(각 연속 치료 비반응 시) 모든 참가자가 연구 약물 중 하나로 치료 반응을 얻을 기회를 제공할 것입니다. 맹검 상태를 유지하기 위해 참가자는 취침 30분 전에 각 약물(위약 포함)을 복용하도록 지시받으며 모든 약물은 동일하게 보이도록 중앙 약국에서 제조됩니다. 모든 참가자는 안전을 증진하고 이른 아침 각성과 총 수면 시간에 대한 약물 효과를 잠재적으로 증가시키기 위해 7-9시간 동안 침대에 있도록 추가로 지시받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael L Perlis, PhD
- 전화번호: 215-746-3577
- 이메일: mperlis@upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Seewald, MSW
- 전화번호: 215-746-4378
- 이메일: mark.seewald@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Michael L Perlis, PhD
- 전화번호: 215-746-3577
- 이메일: mperlis@upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18-80세 성인.
- DSM-5 불면증 기준 충족.
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥15점.
- 수면 시작 및/또는 유지 문제: 지속 시간 ≥30분, 발생 빈도 ≥3일/주, 지속 기간 ≥3개월.
- 등록 전 모든 수면 관련 약물 중단 의지.
- 연구 약물 시작 전 2주간 워시아웃 기간 완료.
- 참여에 대한 임상의 동의 제공 의지.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 참여 불가능합니다: 자가 보고 주간 낮잠(≥1시간/일, ≥3일/주); 자살 시도력 또는 현재 자살 사고, 치료로 조절되지 않는 급성 또는 만성 정신과적 또는 의학적 상태(주치의 판단 기준), 또는 현재 알코올 또는 약물 남용; 또는 기타 수면 장애(일주기 리듬 장애(위상 전진 또는 위상 지연 증후군), 교대 근무 관련 수면 장애(오후 11시~오전 7시 근무 "주간 수면자") 및 교대 근무 스케줄을 가진 자) 진단 또는 고위험군. 적격성 판단을 위해 모든 대상자는 다단계 과정을 통해 선별됩니다: 온라인 선별 설문; 등록 인터뷰; 대상자 EMR 검토; 그리고 최종적으로 환자의 주치의 동의서 수취. 다음은 제외 기준에 대한 추가 목록 및 세부사항(AD)입니다:
일반 고려사항
- 나이 < 18세 또는 > 80세
- 영어 이해력 부족
- 스마트폰, 컴퓨터, 아이패드 또는 인터넷 사용 능력 미흡.
여성 건강 트라조돈(FDA C급)을 포함한 최소한의 약물에 대한 기형 발생 가능성을 고려하여, 임신 계획 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 연구 참여가 불가능합니다. 여성은 자가 보고를 통해 피임법 사용을 확인하고, 해당되는 경우 피임약(예: 처방전 또는 알약 팩) 증빙 자료를 제공하도록 요청받습니다. 생식 연령 여성 참가자의 적격성 확인을 위해 기초선에서 소변 임신 테스트를 실시합니다. 연구 등록 시 참가자는 임신이 확인될 경우 연구팀에 알리고 연구 약물 복용을 중단하도록 안내받습니다. 참가자는 생리를 놓쳤을 경우 임신 테스트를 실시하도록 요청받습니다.
의학적 및 정신과적 고려사항
- 급성 또는 불안정한 정신과적 상태
- 연구 기간 시작 1개월 이내의 불안정한 의학적 상태, 중대한 의학적 장애 또는 급성 질환(주치의 판단 기준).
- 중대한 간 또는 신장 문제
- 페오크로모사이토마 또는 포르피린증(트라조돈 금기)
- 간질 또는 발작 장애(트라조돈 금기)
- 녹내장 또는 요폐(독세핀 금기)
- 안압 상승(디펜히드라민 금기)
- 선별 방문 2년 이내 알코올 또는 물질 사용 장애 진단
- 최소 3일 연속 알코올 또는 물질 사용 자제 불가능
수면 장애 및 수면 습관
- 평생 호흡 장애(COPD 및 수면 무호흡증 포함) 진단력.
- 교대 근무 관련 수면 장애(오후 11시~오전 7시 근무 "주간 수면자") 및 교대 근무 스케줄
- 일주기 리듬 장애(위상 전진 또는 위상 지연 증후군)
- 자가 보고 일반 주간 낮잠 ≥1시간/일(주 3일 이상)
약물 및 병용 약물
- 연구 약물에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증
- 연구 치료제와 동일 계열 약물에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증
- 연구 약물 제형의 모든 첨가제에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증
- 프로토콜에서 금지된 CNS 활성 약물 치료(각 약물의 5개 반감기 또는 2주간)
생활습관
- 심한 담배 사용(≥1갑/일 또는 야간 흡연 자제 불가능)
- 중등도 또는 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 치료 중단 불가능 또는 의지 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
취침 30분 전
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건강한 수면을 촉진하기 위한 표준적인 행동 및 환경 권장사항
다른 이름들:
위약, 취침 30분 전에 하루에 한 번
다른 이름들:
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실험적: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
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멜라토닌의 즉시 방출 제형, 취침 30분 전에 하루에 한 번
다른 이름들:
멜라토닌의 즉시 방출 제형, 취침 30분 전에 하루에 한 번
다른 이름들:
건강한 수면을 촉진하기 위한 표준적인 행동 및 환경 권장사항
다른 이름들:
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실험적: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg).
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
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건강한 수면을 촉진하기 위한 표준적인 행동 및 환경 권장사항
다른 이름들:
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
다른 이름들:
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
다른 이름들:
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실험적: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
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건강한 수면을 촉진하기 위한 표준적인 행동 및 환경 권장사항
다른 이름들:
졸피뎀, 5 mg, 취침 30분 전에 하루 한 번
다른 이름들:
졸피뎀, 10 mg, 취침 30분 전에 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
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건강한 수면을 촉진하기 위한 표준적인 행동 및 환경 권장사항
다른 이름들:
Doxepin, 3 mg, 취침 30분 전 하루 한 번 복용
다른 이름들:
독세핀, 6 mg, 취침 30분 전에 1회 복용
다른 이름들:
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실험적: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
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건강한 수면을 촉진하기 위한 표준적인 행동 및 환경 권장사항
다른 이름들:
트라조돈, 50mg, 취침 30분 전에 매일 밤 1회
다른 이름들:
트라조돈 100 mg, 취침 30분 전에 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
기간: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
기간: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
기간: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
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From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
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Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
기간: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
기간: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
기간: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20.
Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
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From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sleep Latency (SL)
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Wake After Sleep Onset (WASO)
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ).
Min.
score: 0, Max score: 140.
Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Daytime Sleepiness
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min.
score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Fatigue
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Min.
score: 0, Max score: 10.
Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Depression
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Min.
score: 0, max score: 27.
Lower score = less depression, higher score = more depression
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Anxiety
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Min.
score: 0, max score: 21.
Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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|
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Min.
score: 0, max score: 120.
Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Attention/Fatigue
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT).
Min.
lapses: 0, max lapses: 45.
Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue).
Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms.
Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported Quality of Life
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores).
Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily.
The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
기간: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
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From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 859970
- BPS-2024C3-42200 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 후, 연구의 비식별화된 데이터는 PCORI 데이터 공유 정책에 따라 아카이브 분석을 위해 제공될 것입니다(먼저 연구 현장 연구자들에게, 그 다음 모든 관심 있는 임상 연구자들에게): "이 연구 프로젝트의 일부로 수집된 데이터는 비식별화될 것이며, 이러한 비식별화된 데이터는 2차 연구 목적으로 사용되고 연구 프로젝트를 수행하는 기관과 제휴하지 않은 연구자들과 공유될 것입니다."
공유되는 모든 데이터 세트는 비식별화될 것이며 환자가 등록된 순서와 그들의 원래 현장을 나타내는 코드만 유지될 것입니다.
PCORI는 정보/데이터 공유가 발생하기 전에 모든 공유를 승인해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .