Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMART-исследование по сравнению обычно назначаемых и безрецептурных препаратов для лечения бессонницы у взрослых

15 сентября 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Последовательное исследование с множественным назначением и рандомизацией, сравнивающее часто назначаемые и безрецептурные лекарственные средства для лечения бессонницы у взрослых

Целью данного исследования является оценка относительной эффективности, безопасности и долговечности наиболее часто используемых рецептурных (золпидем, тразодон) и безрецептурных (мелатонин, дифенгидрамин) препаратов от бессонницы, а также менее часто используемого рецептурного препарата, который может иметь более благоприятное соотношение риска и пользы (доксепин).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 50% пациентов первичного звена здравоохранения сообщают о симптомах бессонницы (например, о проблемах с засыпанием и/или поддержанием сна). Такие трудности, связанные со сном, могут предвещать возникновение новых сопутствующих заболеваний, а также усугублять и усугубляться существующими сопутствующими заболеваниями. Соответственно, эффективное лечение бессонницы у пациентов первичного звена является неиспользуемым средством для улучшения общественного здоровья.

Исследовательский вопрос:

Хотя когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) считается терапией первой линии, большинство пациентов (особенно в первичном звене) не имеют доступа к этой форме терапии.

Вместо этого большинство лечащихся пациентов используют безрецептурные препараты (БРП), включая мелатонин и дифенгидрамин (например, Бенадрил), или им назначают гипнотики (чаще всего тразодон или золпидем [например, Амбиен]). Удивительно, но мало что известно об абсолютной или относительной эффективности и безопасности этих широко используемых препаратов, и из часто применяемых лекарств только Амбиен одобрен/рекомендован FDA и профессиональными медицинскими или сомнологическими обществами. Также ограничены данные о том, какая из этих медицинских стратегий имеет наилучший профиль риска/пользы или наиболее приемлема для пациентов. Недавняя оценка исследователями препаратов, одобренных FDA для лечения бессонницы, позволяет предположить, что доксепин, который назначается реже, имеет наиболее оптимальный профиль риска/пользы. Множество агентств, включая Агентство по исследованиям и качеству в здравоохранении (AHRQ), Национальные институты здравоохранения (NIH) и PCORI, призвали к проведению строгих сравнительных исследований эффективности для устранения этих пробелов в знаниях. Более того, обратная связь исследователей от заинтересованных сторон показывает, что потребность в таких данных является не только проблемой профессиональной практики, но и разделяется пациентами и клиницистами первичного звена. Таким образом, крайне необходимы научно обоснованные рекомендации по лечению бессонницы с помощью безрецептурных и рецептурных препаратов.

Краткое описание протокола:

Исследователи предлагают провести масштабное двойное слепое плацебо-контролируемое последовательное многоэтапное рандомизированное исследование (SMART), сравнивающее относительную эффективность и безопасность безрецептурных препаратов, обычно используемых пациентами для лечения бессонницы (т.е. дифенгидрамина и мелатонина), и рецептурных препаратов, которые либо обычно назначаются клиницистами (т.е. золпидем и тразодон), либо используются реже, но могут иметь более оптимальный профиль риска/пользы (т.е. доксепин). Во всех условиях будет применяться стратегия ежевечернего приема и включаться обучение гигиене сна. Для лучшего соответствия текущей практике участники, которые хорошо переносят начальную низкую дозу препарата, но не демонстрируют ответа на лечение, увеличат дозу до более высокой через 2 недели. Участники, ответившие на лечение через 1 месяц, будут наблюдаться до 6 месяцев для понимания долгосрочного поддержания преимуществ лечения. Дизайн SMART предусматривает повторную рандомизацию не ответивших на лечение участников через 1 месяц в альтернативную группу (при каждом последующем отсутствии ответа на лечение), предоставляя всем участникам возможность достичь ответа на лечение с любым из исследуемых препаратов. Для сохранения ослепления участникам будет предписано принимать каждый препарат (включая плацебо) за 30 минут до сна, и все препараты будут производиться центральной аптекой, чтобы выглядеть идентично. Всем участникам также будет предписано находиться в постели в течение 7-9 часов как для обеспечения безопасности, так и для потенциального усиления эффекта препаратов на раннее утреннее пробуждение и общее время сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael L Perlis, PhD
  • Номер телефона: 215-746-3577
  • Электронная почта: mperlis@upenn.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Michael L Perlis, PhD
          • Номер телефона: 215-746-3577
          • Электронная почта: mperlis@upenn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Взрослые в возрасте 18-80 лет.
  • Соответствие критериям DSM-5 для расстройства инсомнии.
  • Балл ≥15 по индексу тяжести инсомнии (ИТИ).
  • Жалобы на инициацию и/или поддержание сна: продолжительность ≥30 минут, возникающие ≥3 ночей/неделю, с длительностью ≥3 месяцев.
  • Готовность прекратить прием всех препаратов, связанных со сном, до включения в исследование.
  • Завершение 2-недельного периода отмывки перед началом приема любого исследуемого препарата.
  • Готовность предоставить согласие врача на участие.

Критерии исключения

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев: самооценочный дневной сон (≥1 час в день в течение ≥3 дней в неделю); история суицидальных попыток или текущие суицидальные мысли, острое или хроническое психическое или соматическое заболевание, не контролируемое терапией (по мнению их врача первичного звена), или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками; или диагнозы (или высокий риск) других расстройств сна, включая расстройства циркадного ритма (синдромы опережающей или запаздывающей фазы), расстройство сна, связанное с посменной работой («дневные спящие», работающие примерно с 23:00 до 7:00), и лица с графиком ротационной сменной работы. Для определения соответствия критериям все субъекты будут проходить скрининг с использованием многоуровневого процесса, включающего: онлайн-скринер; вводное интервью; обзор электронной медицинской карты субъекта; и, наконец, получение согласия врача первичного звена пациента. Ниже приведен дополнительный перечень и детали (ДД) для критериев исключения:

Общие соображения

  • Возраст < 18 или > 80 лет
  • Недостаточное понимание английского языка
  • Минимальные навыки работы со смартфонами, компьютерами, iPad или интернетом.

Здоровье женщин Учитывая потенциальный тератогенный эффект как минимум тразадона (класс C FDA), женщины, планирующие беременность, беременные или кормящие грудью, не будут иметь права на участие в исследовании. Женщин попросят подтвердить использование контрацепции с помощью самоотчета и, при необходимости, предоставив доказательства приема контрацептивных препаратов (например, рецепт или упаковку таблеток). Мы проведем тест на беременность по моче на исходном уровне для женщин-участниц репродуктивного возраста, чтобы подтвердить соответствие критериям. При включении в исследование участникам будет сказано сообщить исследовательской группе и прекратить прием исследуемых препаратов в случае наступления беременности. Участниц попросят пройти тест на беременность в случае задержки менструации.

Медицинские и психиатрические соображения

  • Острые или нестабильные психические состояния
  • Нестабильное соматическое состояние, значительное соматическое заболевание или острое заболевание (по определению их врача первичного звена) в течение одного месяца до периода исследования.
  • Значительные проблемы с печенью или почками
  • Феохромоцитома или порфирия (противопоказание для тразадона)
  • Эпилепсия или судорожное расстройство (противопоказание для тразадона)
  • Глаукома или задержка мочи (противопоказание для доксепина)
  • Повышенное внутриглазное давление (противопоказание для дифенгидрамина)
  • Диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 2 лет до визита скрининга
  • Неспособность воздерживаться от употребления алкоголя или психоактивных веществ в течение как минимум 3 последовательных дней

Расстройства сна и привычки сна

  • Любой пожизненный анамнез (диагноз) дыхательных расстройств, включая ХОБЛ и апноэ сна.
  • Расстройство сна, связанное с посменной работой (работа примерно с 23:00 до 7:00 и «дневной спящий») и график ротационной сменной работы
  • Расстройства циркадного ритма (синдромы опережающей или запаздывающей фазы)
  • Самооценочный обычный дневной сон ≥1 час в день (3 или более дней в неделю)

Лекарства и сопутствующие препараты

  • Известная гиперчувствительность или противопоказание к исследуемым препаратам
  • Известная гиперчувствительность или противопоказание к препаратам того же класса, что и исследуемые методы лечения
  • Известная гиперчувствительность или противопоказание к любым вспомогательным веществам в составе исследуемого препарата
  • Лечение препаратами, активными в ЦНС, запрещенными протоколом, в течение пяти периодов полувыведения соответствующего препарата (или 2 недель)

Образ жизни

  • Интенсивное употребление табака (≥1 пачка сигарет в день или неспособность воздерживаться от курения в ночное время)
  • Неспособность или нежелание прекратить лечение умеренными или сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежевечерне за 30 минут до сна
Другой: Обучение гигиене сна
Стандартные поведенческие и экологические рекомендации, направленные на поддержание здорового сна
Другие имена:
  • Гигиена сна
Лекарство: Плацебо
Плацебо, один раз в сутки за 30 минут до сна
Другие имена:
  • Неактивный препарат
  • Инертная капсула
Экспериментальный: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
Диетическая добавка: Мелатонин IR, 3 мг
Формула мелатонина с немедленным высвобождением, однократно на ночь за 30 минут до сна
Другие имена:
  • Ацетил-5-метокситриптамин
Диетическая добавка: Мелатонин IR, 5 мг
Формула мелатонина с немедленным высвобождением, принимаемая один раз в сутки за 30 минут до сна
Другие имена:
  • Ацетил-5-метокситриптамин
Другой: Обучение гигиене сна
Стандартные поведенческие и экологические рекомендации, направленные на поддержание здорового сна
Другие имена:
  • Гигиена сна
Экспериментальный: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg). Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Другой: Обучение гигиене сна
Стандартные поведенческие и экологические рекомендации, направленные на поддержание здорового сна
Другие имена:
  • Гигиена сна
Лекарство: Diphenhydramine, 25 mg
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed. Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Diphenhydramine, 50 mg
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed. Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Другие имена:
  • Бенадрил
Экспериментальный: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
Другой: Обучение гигиене сна
Стандартные поведенческие и экологические рекомендации, направленные на поддержание здорового сна
Другие имена:
  • Гигиена сна
Лекарство: Золпидем, 5 мг
Золпидем, 5 мг, один раз в ночное время за 30 минут до сна
Другие имена:
  • Амбиен
Лекарство: Золпидем, 10 мг
Золпидем, 10 мг, один раз в сутки за 30 минут до сна
Другие имена:
  • Амбиен
Экспериментальный: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
Другой: Обучение гигиене сна
Стандартные поведенческие и экологические рекомендации, направленные на поддержание здорового сна
Другие имена:
  • Гигиена сна
Лекарство: Доксепин, 3 мг
Доксепин, 3 мг, один раз в ночное время за 30 минут до сна
Другие имена:
  • Силенор
Лекарство: Доксепин, 6 мг
Доксепин, 6 мг, один раз в ночное время за 30 минут до сна
Другие имена:
  • Силенор
Экспериментальный: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
Другой: Обучение гигиене сна
Стандартные поведенческие и экологические рекомендации, направленные на поддержание здорового сна
Другие имена:
  • Гигиена сна
Лекарство: Тразодон, 50 мг
Тразодон, 50 мг, один раз в ночное время за 30 минут до сна
Другие имена:
  • Дезирель
Лекарство: Тразодон, 100 мг
Тразодон, 100 мг, один раз в ночное время за 30 минут до сна
Другие имена:
  • Дезирель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Временное ограничение: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Временное ограничение: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Временное ограничение: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10). Min. score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Временное ограничение: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Временное ограничение: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Временное ограничение: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10). Min. score: 5, Max Score: 20. Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sleep Latency (SL)
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Min. score: 0, Max score: 140. Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Daytime Sleepiness
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min. score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Fatigue
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI). Min. score: 0, Max score: 10. Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Depression
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min. score: 0, max score: 27. Lower score = less depression, higher score = more depression
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Anxiety
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Min. score: 0, max score: 21. Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST). Min. score: 0, max score: 120. Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Attention/Fatigue
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT). Min. lapses: 0, max lapses: 45. Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue). Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms. Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported Quality of Life
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores). Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily. The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Временное ограничение: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 859970
  • BPS-2024C3-42200 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования деидентифицированные данные исследования будут доступны для архивного анализа (сначала исследователям на местах проведения исследования, а затем всем заинтересованным клиническим исследователям) в соответствии с политикой обмена данными PCORI: «Данные, собранные в рамках данного исследовательского проекта, будут деидентифицированы, и такие деидентифицированные данные будут использоваться для вторичных исследовательских целей и передаваться исследователям, не связанным с учреждением, проводящим исследовательский проект». Все общие наборы данных будут деидентифицированы и будут содержать только код, указывающий порядок включения пациента в исследование и место его происхождения. PCORI должен одобрить весь обмен информацией/данными до его осуществления.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться