SMART-onderzoek vergelijkt veelvoorkomende voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen voor de behandeling van slapeloosheid bij volwassenen
Sequentieel Meervoudige Opdracht Gerandomiseerde Studie Vergelijkend Veel Voorgeschreven en Vrij Verkrijgbare Medicijnen voor de Behandeling van Slapeloosheid bij Volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Melatonine IR, 3 mg
- Voedingssupplement: Melatonine IR, 5 mg
- Ander: Slaaphygiëne-educatie
- Geneesmiddel: Placebo
- Geneesmiddel: Zolpidem, 5 mg
- Geneesmiddel: Zolpidem, 10 mg
- Geneesmiddel: Doxepine, 3 mg
- Geneesmiddel: Doxepine, 6 mg
- Geneesmiddel: Trazodon, 50 mg
- Geneesmiddel: Trazodon, 100 mg
- Geneesmiddel: Diphenhydramine, 25 mg
- Geneesmiddel: Diphenhydramine, 50 mg
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 50% van de patiënten in de eerstelijnszorg rapporteert symptomen van slapeloosheid (bijv. problemen met het in slaap vallen en/of doorslapen). Dergelijke slaapgerelateerde problemen kunnen het ontstaan van nieuwe comorbiditeiten voorspellen, evenals bestaande comorbiditeiten verergeren en door deze verergerd worden. Dienovereenkomstig is het effectief behandelen van slapeloosheid bij patiënten in de eerstelijnszorg een onbenut middel ter bevordering van een betere volksgezondheid.
Onderzoeksvraag:
Hoewel cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd, hebben de meeste patiënten (vooral die in de eerstelijnszorg) geen toegang tot deze vorm van therapie.
In plaats daarvan gebruiken de meeste behandelde patiënten vrij verkrijgbare medicijnen (OTC's), waaronder melatonine en difenhydramine (bijv. Benadryl), of krijgen ze hypnotica voorgeschreven (meestal trazodon of zolpidem [bijv. Ambien]). Verrassend genoeg is er weinig bekend over de absolute of relatieve effectiviteit en veiligheid van deze veelgebruikte medicijnen, en van de vaak gebruikte medicijnen is alleen Ambien goedgekeurd/aanbevolen door de FDA en professionele medische of slaapgeneeskundige verenigingen. Er zijn ook beperkte gegevens over welke van deze medische strategieën het beste risico/batenprofiel heeft of het meest acceptabel is voor patiënten. De recente evaluatie van de onderzoekers van door de FDA goedgekeurde medicijnen voor slapeloosheid suggereert dat doxepine, dat minder vaak wordt voorgeschreven, het meest optimale risico/batenprofiel heeft. Meerdere instanties hebben opgeroepen tot rigoureuze vergelijkende effectiviteitsstudies om deze kennislacunes aan te pakken, waaronder de Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), de National Institutes of Health (NIH) en PCORI. Bovendien blijkt uit de feedback van de onderzoekers van belanghebbenden dat de behoefte aan dergelijke gegevens niet alleen een zorg is voor de professionele praktijk, maar ook wordt gedeeld door patiënten en clinici in de eerstelijnszorg. Daarom is er dringend behoefte aan op bewijs gebaseerde richtlijnen voor het behandelen van slapeloosheid met OTC- en voorgeschreven medicijnen.
Protocolsamenvatting:
De onderzoekers stellen voor om een grootschalige, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde sequentiële meervoudige toewijzingsgerandomiseerde trial (SMART) uit te voeren die de relatieve effectiviteit en veiligheid vergelijkt van vrij verkrijgbare medicijnen die vaak door patiënten worden gebruikt om hun slapeloosheid te behandelen (d.w.z. difenhydramine en melatonine) en voorgeschreven medicijnen die ofwel vaak door clinici worden voorgeschreven (d.w.z. zolpidem en trazodon) of minder vaak worden gebruikt, maar mogelijk een optimaler risico/batenprofiel hebben (d.w.z. doxepine). Alle condities zullen een dagelijkse doseringsstrategie gebruiken en slaaphygiëne-educatie omvatten. Om beter aan te sluiten bij de huidige praktijk, zullen deelnemers die een aanvankelijk lagere medicatiedosis verdragen maar geen behandelrespons vertonen, na 2 weken overgaan op een hogere dosis. Behandelresponders na 1 maand worden tot 6 maanden gevolgd om het langetermijnbehoud van behandelvoordelen te begrijpen. Het SMART-ontwerp zal behandel-nonresponders na 1 maand opnieuw randomiseren naar een alternatieve arm (met elke opeenvolgende behandel-nonrespons), waardoor alle deelnemers de kans krijgen om een behandelrespons te verkrijgen met een van de studiemedicijnen. Om de blindering te behouden, krijgen deelnemers de instructie om elk medicijn (inclusief placebo) 30 minuten voor het slapengaan in te nemen en alle medicijnen worden centraal door een apotheek vervaardigd om er identiek uit te zien. Alle deelnemers krijgen verder de instructie om 7-9 uur in bed te liggen om zowel de veiligheid te bevorderen als mogelijk de effecten van het medicijn op vroeg wakker worden en de totale slaaptijd te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael L Perlis, PhD
- Telefoonnummer: 215-746-3577
- E-mail: mperlis@upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Seewald, MSW
- Telefoonnummer: 215-746-4378
- E-mail: mark.seewald@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Michael L Perlis, PhD
- Telefoonnummer: 215-746-3577
- E-mail: mperlis@upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18-80 jaar.
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor slaapstoornis (insomnia).
- Score ≥15 op de Insomnia Severity Index (ISI).
- Klachten bij het inslapen en/of doorslapen: ≥30 minuten per keer, voorkomend op ≥3 nachten per week, met een duur van ≥3 maanden.
- Bereidheid om voor inschrijving te stoppen met alle slaapgerelateerde medicatie.
- Voltooiing van een uitwasperiode van 2 weken voor het starten van de studiemedicatie.
- Bereidheid om toestemming van een arts te verkrijgen voor deelname.
Exclusiecriteria
Patiënten komen niet in aanmerking als ze aan een van de volgende criteria voldoen: zelfgerapporteerde dagelijkse dutjes (≥1 uur per dag op ≥3 dagen per week); een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of huidige gedachten, een acute of chronische psychiatrische of medische aandoening die niet onder controle is met therapie (volgens hun huisarts), of huidig alcohol- of drugsgebruik; of de diagnose van (of hoog risico op) andere slaapstoornissen, waaronder circadiane ritmestoornissen (fasevoorschuiving of faseachterstand syndromen), slaapstoornis gerelateerd aan ploegendienst ("dagslapers" die werken van ~23:00 tot 7:00 uur) en degenen met roterende ploegendienstschema's. Om de geschiktheid te bepalen, worden alle proefpersonen gescreend via een meerfasenproces inclusief: een online screening; een intakegesprek; een beoordeling van de EMR van de proefpersonen; en, ten slotte, het ontvangen van de toestemming van de huisarts van de patiënt. Hieronder volgt een aanvullende lijst en details (AD) voor de exclusiecriteria:
Algemene overwegingen
- Leeftijd < 18 of > 80 jaar
- Onvoldoende begrip van de Engelse taal
- Weinig ervaring met smartphones, computers, iPads of internet.
Vrouwengezondheid Gezien het potentieel voor teratogene effecten van ten minste trazodon (FDA Klasse C), komen vrouwen die zwanger willen worden, of zwanger zijn, of borstvoeding geven, niet in aanmerking voor de studie. Vrouwen wordt gevraagd het gebruik van anticonceptie te bevestigen via zelfrapportage en, indien van toepassing, door bewijs van anticonceptiemedicatie (bijv. recept of pilstrip) te verstrekken. We voeren een urinetest voor zwangerschap uit bij baseline voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd om de geschiktheid te bevestigen. Bij inschrijving voor de studie wordt deelnemers gevraagd het onderzoeksteam te waarschuwen en te stoppen met het innemen van de studiemedicatie als ze zwanger worden. Deelnemers wordt gevraagd een zwangerschapstest te doen bij een gemiste menstruatie.
Medische en psychiatrische overwegingen
- Acute of instabiele psychiatrische aandoeningen
- Instabiele medische aandoening, significante medische stoornis of acute ziekte (zoals bepaald door hun huisarts), binnen één maand voor de studieperiode.
- Significante lever- of nierproblemen
- Feochromocytoom of porfyrie (gecontra-indiceerd voor trazodon)
- Epilepsie of epileptische stoornis (gecontra-indiceerd voor trazodon)
- Glaucoom of urineretentie (gecontra-indiceerd voor doxepine)
- Verhoogde oogdruk (gecontra-indiceerd voor difenhydramine)
- Diagnose van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar voor het screeningsbezoek
- Onvermogen om minstens 3 opeenvolgende dagen alcohol- of drugsgebruik te vermijden
Slaapstoornissen en slaapgewoonten
- Elke voorgeschiedenis van (diagnose van) ademhalingsstoornissen, waaronder COPD en slaapapneu.
- Slaapstoornis gerelateerd aan ploegendienst (werken van ~23:00 tot 7:00 uur en "dagslapers") en roterende ploegendienstschema's
- Circadiane ritmestoornissen (fasevoorschuiving of faseachterstand syndromen)
- Zelfgerapporteerde gebruikelijke dagelijkse dutjes ≥1 uur per dag (3 of meer dagen per week)
Medicatie en gelijktijdige medicatie
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de studiegeneesmiddelen
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor geneesmiddelen van dezelfde klasse als de studiebehandelingen
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor hulpstoffen in de formulering van het studiegeneesmiddel
- Behandeling met CNS-actieve geneesmiddelen die door het protocol zijn verboden gedurende vijf halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel (of 2 weken)
Leefstijl
- Zwaar tabaksgebruik (≥1 pakje sigaretten per dag of onvermogen om 's nachts te stoppen met roken)
- Niet in staat of niet bereid om te stoppen met behandeling met matige of sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Nachtelijk 30 minuten voor het slapengaan
|
Standaard gedrags- en omgevingsaanbevelingen gericht op het bevorderen van gezonde slaap
Andere namen:
Placebo, eenmaal per nacht 30 minuten voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
|
Onmiddellijk vrijkomende formulering van melatonine, eenmaal per nacht 30 minuten voor het slapengaan
Andere namen:
Direct werkende formulering van melatonine, eenmaal per nacht 30 minuten voor het slapengaan
Andere namen:
Standaard gedrags- en omgevingsaanbevelingen gericht op het bevorderen van gezonde slaap
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg).
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
|
Standaard gedrags- en omgevingsaanbevelingen gericht op het bevorderen van gezonde slaap
Andere namen:
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Andere namen:
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
|
Standaard gedrags- en omgevingsaanbevelingen gericht op het bevorderen van gezonde slaap
Andere namen:
Zolpidem, 5 mg, eenmaal per nacht 30 minuten voor het slapen gaan
Andere namen:
Zolpidem, 10 mg, eenmaal per nacht 30 minuten voor het slapengaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
|
Standaard gedrags- en omgevingsaanbevelingen gericht op het bevorderen van gezonde slaap
Andere namen:
Doxepine, 3 mg, eenmaal per nacht 30 minuten voor het slapengaan
Andere namen:
Doxepine, 6 mg, eenmaal per nacht 30 minuten voor het slapengaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
|
Standaard gedrags- en omgevingsaanbevelingen gericht op het bevorderen van gezonde slaap
Andere namen:
Trazodon, 50 mg, eenmaal per nacht 30 minuten voor het slapengaan
Andere namen:
Trazodon, 100 mg, eenmaal per nacht 30 minuten voor het slapengaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Tijdsspanne: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Tijdsspanne: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Tijdsspanne: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Tijdsspanne: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
|
Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Tijdsspanne: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
|
Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Tijdsspanne: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20.
Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleep Latency (SL)
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ).
Min.
score: 0, Max score: 140.
Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Daytime Sleepiness
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min.
score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Fatigue
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Min.
score: 0, Max score: 10.
Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Depression
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Min.
score: 0, max score: 27.
Lower score = less depression, higher score = more depression
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Anxiety
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Min.
score: 0, max score: 21.
Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Min.
score: 0, max score: 120.
Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Attention/Fatigue
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT).
Min.
lapses: 0, max lapses: 45.
Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue).
Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms.
Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Quality of Life
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores).
Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily.
The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Tijdsspanne: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Ethers, cyclisch
- Ethers
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amines
- Benzeenderivaten
- Ethylamines
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Piperazines
- Benzhydrryl -verbindingen
- Pyridones
- Oxepinen
- Dibenzoxepinen
- Zolpidem
- Difenhydramine
- Doxepin
- Trazodon
Andere studie-ID-nummers
- 859970
- BPS-2024C3-42200 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .