Studio SMART sul Confronto tra Farmaci Comuni da Prescrizione e da Banco per il Trattamento dell'Insonnia negli Adulti
Studio Randomizzato ad Assegnazione Sequenziale Multipla che Confronta Farmaci Comunemente Prescritti e da Banco per il Trattamento dell'Insonnia negli Adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Melatonina IR, 3 mg
- Integratore alimentare: Melatonina IR, 5 mg
- Altro: Educazione all'Igiene del Sonno
- Droga: Placebo
- Droga: Zolpidem, 5 mg
- Droga: Zolpidem, 10 mg
- Droga: Doxepina, 3 mg
- Droga: Doxepina, 6 mg
- Droga: Trazodone, 50 mg
- Droga: Trazodone, 100 mg
- Droga: Diphenhydramine, 25 mg
- Droga: Diphenhydramine, 50 mg
Descrizione dettagliata
Quasi il 50% dei pazienti in cure primarie riferisce sintomi di insonnia (ad esempio, problemi ad addormentarsi e/o a mantenere il sonno). Tali difficoltà legate al sonno possono preannunciare l'insorgenza di nuove malattie concomitanti, nonché esacerbare ed essere esacerbate da malattie concomitanti esistenti. Di conseguenza, trattare efficacemente l'insonnia nei pazienti in cure primarie rappresenta un mezzo inesplorato per promuovere una migliore salute pubblica.
Domanda di ricerca:
Sebbene la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sia considerata il trattamento di prima linea, la maggior parte dei pazienti (in particolare quelli in cure primarie) non ha accesso a questa forma di terapia.
Invece, la maggioranza dei pazienti trattati utilizza farmaci da banco (OTC), inclusi la melatonina e la difenidramina (ad esempio, Benadryl), oppure vengono prescritti ipnotici (più comunemente trazodone o zolpidem [ad esempio, Ambien]). Sorprendentemente, si sa poco sull'efficacia e sicurezza assoluta o relativa di questi farmaci comunemente usati, e tra i farmaci spesso utilizzati, solo l'Ambien è approvato/raccomandato dalla FDA e dalle società professionali mediche o di medicina del sonno. Ci sono anche dati limitati su quale di queste strategie mediche abbia il miglior profilo rischio/beneficio o sia più accettabile per i pazienti. La recente valutazione degli investigatori sui farmaci approvati dalla FDA per l'insonnia suggerisce che la doxepina, che è meno comunemente prescritta, abbia il profilo rischio/beneficio più ottimale. Numerose agenzie hanno chiesto studi rigorosi di efficacia comparativa per colmare queste lacune di conoscenza, tra cui l'Agenzia per la Ricerca e la Qualità dell'Assistenza Sanitaria (AHRQ), i National Institutes of Health (NIH) e il PCORI. Inoltre, il feedback degli investigatori dagli stakeholder mostra che la necessità di tali dati non è solo una preoccupazione della pratica professionale, ma è condivisa da pazienti e medici delle cure primarie. Pertanto, è urgentemente necessaria una guida basata sull'evidenza per la gestione dell'insonnia con farmaci da banco e prescrittivi.
Sintesi del protocollo:
Gli investigatori propongono di condurre un ampio trial randomizzato sequenziale ad assegnazione multipla (SMART), in doppio cieco e controllato con placebo, che confronti l'efficacia e sicurezza relativa dei farmaci da banco comunemente usati dai pazienti per trattare la loro insonnia (cioè, difenidramina e melatonina) e dei farmaci prescrittivi che sono comunemente prescritti dai medici (cioè, zolpidem e trazodone) o meno comunemente usati, ma che potrebbero avere un profilo rischio/beneficio più ottimale (cioè, doxepina). Tutte le condizioni utilizzeranno una strategia di dosaggio notturno e includeranno l'educazione all'igiene del sonno. Per allinearsi meglio alla pratica attuale, i partecipanti che tollerano una dose iniziale più bassa del farmaco ma non mostrano una risposta al trattamento aumenteranno a una dose più alta dopo 2 settimane. I risponditori al trattamento a 1 mese saranno seguiti fino a 6 mesi per comprendere il mantenimento a lungo termine dei benefici del trattamento. Il disegno SMART re-randomizzerà i non rispondenti al trattamento a 1 mese a un braccio alternativo (con ogni successiva mancata risposta al trattamento), offrendo a tutti i partecipanti l'opportunità di ottenere una risposta al trattamento con uno qualsiasi dei farmaci dello studio. Per mantenere il cieco, ai partecipanti verrà istruito di assumere ogni farmaco (incluso il placebo) 30 minuti prima di coricarsi e tutti i farmaci saranno prodotti da una farmacia centrale per apparire identici. A tutti i partecipanti verrà inoltre istruito di rimanere a letto per un periodo di 7-9 ore sia per promuovere la sicurezza che per potenzialmente aumentare gli effetti del farmaco sul risveglio mattutino precoce e sul tempo totale di sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael L Perlis, PhD
- Numero di telefono: 215-746-3577
- Email: mperlis@upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Seewald, MSW
- Numero di telefono: 215-746-4378
- Email: mark.seewald@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Michael L Perlis, PhD
- Numero di telefono: 215-746-3577
- Email: mperlis@upenn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Soddisfare i criteri DSM-5 per il Disturbo da Insonnia.
- Punteggio ≥15 sull'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI).
- Lamentele relative all'inizio e/o al mantenimento del sonno: durata ≥30 minuti, che si verificano ≥3 notti/settimana, con una durata di ≥3 mesi.
- Disponibilità a interrompere l'uso di tutti i farmaci correlati al sonno prima dell'arruolamento.
- Completamento di un periodo di washout di 2 settimane prima di iniziare qualsiasi farmaco dello studio.
- Disponibilità a fornire l'assenso del clinico per la partecipazione.
Criteri di esclusione
I pazienti non saranno idonei se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri: sonnellini diurni auto-riferiti (≥1 ora al giorno per ≥3 giorni a settimana); una storia di tentativi di suicidio o ideazione attuale, condizione psichiatrica o medica acuta o cronica non controllata dalla terapia (secondo il loro medico di base), o attuale abuso di alcol o droghe; o le diagnosi di (o alto rischio per) altri disturbi del sonno, inclusi i disturbi del ritmo circadiano (sindromi da anticipo o ritardo di fase), il disturbo del sonno correlato al lavoro a turni ("dormitori diurni" che lavorano dalle ~23:00 alle 7:00) e quelli con orari di lavoro a turni rotanti. Per determinare l'idoneità, tutti i soggetti saranno sottoposti a screening utilizzando un processo a più livelli che include: uno screener online; un colloquio di ammissione; una revisione della cartella clinica elettronica dei soggetti; e, infine, la ricezione dell'assenso del medico di base del paziente. Quanto segue fornisce un elenco aggiuntivo e dettagli (AD) per i Criteri di Esclusione:
Considerazioni Generali
- Età < 18 o > 80 anni
- Comprensione insufficiente della lingua inglese
- Scarsa familiarità con smartphone, computer, iPad o internet.
Salute delle Donne Data la potenziale teratogenicità di almeno la trazodone (Classe C FDA), le donne che intendono diventare gravide, o che sono gravide, o che allattano al seno non saranno idonee per lo studio. Alle donne verrà chiesto di confermare l'uso di contraccettivi tramite auto-segnalazione e, se applicabile, fornendo prove di farmaci contraccettivi (ad esempio, prescrizione o confezione di pillole). Eseguiremo un test di gravidanza sulle urine al basale per le partecipanti femmine in età fertile per confermare l'idoneità. Al momento dell'arruolamento allo studio, ai partecipanti verrà detto di avvisare il team di studio e interrompere l'assunzione dei farmaci dello studio se dovessero diventare gravide. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza in caso di mancato ciclo mestruale.
Considerazioni Mediche e Psichiatriche
- Condizioni psichiatriche acute o instabili
- Condizione medica instabile, disturbo medico significativo o malattia acuta (come determinato dal loro medico di base), entro un mese prima del periodo di studio.
- Problemi epatici o renali significativi
- Feocromocitoma o porfiria (controindicato per la trazodone)
- Epilessia o Disturbo Convulsivo (controindicato per la trazodone)
- Glaucoma o ritenzione urinaria (controindicato per la doxepina)
- Pressione oculare aumentata (controindicato per la difenidramina)
- Diagnosi di disturbo da uso di alcol o sostanze entro 2 anni prima della visita di screening
- Incapacità di astenersi dal bere alcol o dall'uso di sostanze per almeno 3 giorni consecutivi
Disturbi del Sonno e Abitudini del Sonno
- Qualsiasi storia nella vita di (diagnosi di) disturbi respiratori, inclusi BPCO e apnea del sonno.
- Disturbo del sonno correlato al lavoro a turni (lavoro dalle ~23:00 alle 7:00 e "dormitore diurno") e orari di lavoro a turni rotanti
- Disturbi del ritmo circadiano (sindromi da anticipo o ritardo di fase)
- Sonnellini diurni abituali auto-riferiti ≥1 ora al giorno (3 o più giorni a settimana)
Farmaci e Medicinali Concomitanti
- Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci dello studio
- Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci della stessa classe dei trattamenti dello studio
- Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco dello studio
- Trattamento con farmaci attivi sul SNC vietati dal protocollo per cinque emivite del rispettivo farmaco (o 2 settimane)
Stile di Vita
- Uso pesante di tabacco (≥1 pacchetto di sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante la notte)
- Non in grado o non disposto a interrompere il trattamento con inibitori moderati o forti del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ogni sera, 30 minuti prima di coricarsi
|
Raccomandazioni comportamentali e ambientali standard mirate a promuovere un sonno sano
Altri nomi:
Placebo, una volta ogni sera 30 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Melatonin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 5 mg)
|
Formulazione a rilascio immediato di melatonina, una volta ogni notte 30 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
Formulazione a rilascio immediato di melatonina, una volta a notte 30 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
Raccomandazioni comportamentali e ambientali standard mirate a promuovere un sonno sano
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Diphenhydramine
Nightly 30 minutes prior to bed (25 or 50 mg).
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
|
Raccomandazioni comportamentali e ambientali standard mirate a promuovere un sonno sano
Altri nomi:
Diphenhydramine 25 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Altri nomi:
Diphenhydramine, 50 mg, once nightly 30 minutes prior to bed.
Note: Given the strong recommendation against the use of diphenhydramine in older adults (i.e., the Beers Criteria), participants ≥64 years of age will not be randomized to the diphenhydramine arm.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Zolpidem
Nightly 30 minutes prior to bed (5 or 10 mg)
|
Raccomandazioni comportamentali e ambientali standard mirate a promuovere un sonno sano
Altri nomi:
Zolpidem, 5 mg, una volta a notte 30 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
Zolpidem, 10 mg, una volta a notte 30 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Doxepin
Nightly 30 minutes prior to bed (3 or 6 mg)
|
Raccomandazioni comportamentali e ambientali standard mirate a promuovere un sonno sano
Altri nomi:
Doxepina, 3 mg, una volta a notte 30 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
Doxepina, 6 mg, una volta a notte 30 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trazodone
Nightly 30 minutes prior to bed (50 or 100 mg)
|
Raccomandazioni comportamentali e ambientali standard mirate a promuovere un sonno sano
Altri nomi:
Trazodone, 50 mg, una volta ogni notte 30 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
Trazodone, 100 mg, una volta ogni notte 30 minuti prima di andare a letto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relative treatment response rates during acute (1-month) treatment phase
Lasso di tempo: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
Defined as an at least 8-point reduction on the Insomnia Severity Index (ISI)
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Relative safety and tolerability based on side effects during acute (1-month) treatment phase
Lasso di tempo: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
Percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Relative effects on daytime symptoms and function during acute (1-month) treatment phase
Lasso di tempo: From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
As measured by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20 Lower score = more functional impairment Higher score = less functional impairment
|
From treatment initiation to 1 month after treatment initiation
|
|
Durability of treatment response during longer-term maintenance (1-6 months) treatment phase
Lasso di tempo: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the percent of subjects who continue to exhibit an ISI-based treatment response
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
|
Relative safety and tolerability based on side effects during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Lasso di tempo: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on ISI and tolerability, percent of participants who experience 1 or more side effect(s), as well as the average number of events, incidence rate, and severity of events for each medication, as assessed by self-report (spontaneous and based on a weekly medical symptoms checklist)
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
|
Durability of effects on daytime symptoms and function during longer-term maintenance (1-6 months) phase
Lasso di tempo: From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Among initial treatment responders based on Insomnia Severity Index (ISI) and tolerability, the relative improvements in on the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ- 10).
Min.
score: 5, Max Score: 20.
Lower score = more functional impairment, higher score = less functional impairment
|
From the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sleep Latency (SL)
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Sleep Latency (SL), per sleep diary entries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average self-reported Wake After Sleep Onset (WASO), per sleep diary entries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Sleep Duration/Total Sleep Time (TST)
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Average total sleep time (TST), calculated from daily sleep diaries
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Daytime Insomnia Symptoms
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by The Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ).
Min.
score: 0, Max score: 140.
Lower score = less daytime insomnia symptoms/impairment, Higher score = more daytime insomnia symptoms/impairment
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Daytime Sleepiness
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS) Min.
score: 0, Max score: 24 Lower score = less daytime sleepiness Higher score = more daytime sleepiness
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Fatigue
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Min.
score: 0, Max score: 10.
Lower score = less fatigue, higher score = more fatigue
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Depression
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Min.
score: 0, max score: 27.
Lower score = less depression, higher score = more depression
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Anxiety
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Min.
score: 0, max score: 21.
Lower score = less anxiety, higher score = more anxiety
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Cognitive Dysfunction and Residual Sedation
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the 90-second Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Min.
score: 0, max score: 120.
Lower score = more cognitive dysfunction & residual sedation, higher score = less cognitive dysfunction & residual sedation
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Attention/Fatigue
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by number of lapses and mean reaction time on a 3-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT).
Min.
lapses: 0, max lapses: 45.
Less lapses = better performance (better attention, less fatigue), more lapses = worse performance (worse attention, more fatigue).
Min mean reaction time: 100 ms, max mean reaction time: 500 ms.
Lower mean reaction time = better performance (better attention, less fatigue), higher mean reaction time = worse performance (worse attention, more fatigue)
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported Quality of Life
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by The 12-item Short Form Survey (SF-12) Min: 0, Max: 100 (normed to population scores).
Lower score = worse quality of life, higher score = better quality of life
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Self-Reported State Alertness Versus Sleepiness
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by the Karolinska Sleepiness Scale (KSS), a single-item measure of state alertness versus sleepiness, administered twice daily.
The item is a Likert-scale with a range of 1 (extremely alert) to 9 (very sleepy), with lower scores representing higher levels of state alertness and higher scores representing higher levels of state sleepiness.
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
|
Sleep Continuity, Activity and Caloric Expenditure
Lasso di tempo: From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
As measured by a Fitbit, a commercially-available wearable device that utilizes movement detection and heart rate measurements to make sleep/wake assessments every 60 seconds, as well as hourly measures of heart rate, diurnal activity levels, and inferential measures of caloric expenditure.
|
From baseline (prior to treatment), to the end of 1 month of treatment (acute treatment phase) and from the start of the 2nd month after treatment initiation to 6 months after treatment initiation (longer-term maintenance phase in responders)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael L Perlis, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Eteri, ciclico
- ETHETER
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Derivati di benzene
- Etilammine
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Piperazines
- Composti benzidrilici
- Piridoni
- Oxepine
- Dibenzoxepine
- Zolpidem
- Difenidramina
- Doxepin
- Trazodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 859970
- BPS-2024C3-42200 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Melatonina IR, 3 mg
-
Yuhan CorporationCompletatoStitichezza funzionaleCorea, Repubblica di
-
GlaxoSmithKlineCompletatoSindrome delle gambe agitate | Sindrome delle gambe senza riposo (RLS)Stati Uniti
-
Bioxodes S.A.Completato
-
Kowa Company, Ltd.CompletatoDislipidemieGiappone
-
Landos Biopharma Inc.CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Ucraina
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR CentreCompletatoInsufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservataSpagna, Stati Uniti, Belgio, Singapore, Taiwan, Canada, Giappone, Italia, Austria, Bulgaria, Germania, Grecia, Israele, Polonia, Portogallo, Ungheria, Federazione Russa, Argentina, Colombia, Malaysia, Sud Africa
-
Cerevel Therapeutics, LLCReclutamento
-
Grünenthal GmbHCompletatoDolore | Dolore cronico | Dolore neuropatico | Dolore visceraleGermania
-
Impax Laboratories, LLCCompletatoConfronto tra IPX054 e carbidopa-levodopa a rilascio immediato in pazienti con malattia di ParkinsonMorbo di ParkinsonStati Uniti