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小児科レジデントのためのマインドフルネス学習における選択と自律性 (CALM-PR)

2026年5月21日 更新者:Jason Tsichlis、Northwestern University

小児科レジデント向けマインドフルネス学習における選択と自律性

本研究は、小児科レジデント向けの柔軟なオンラインマインドフルネスプログラムを評価するために設計されたパイロット臨床試験です。 医学研修はストレスを伴うことがあり、ウェルビーイングをサポートするためにマインドフルネスプログラムが提供されることが多いものの、多くは対面式または固定形式であり、個人のスケジュールや好みに合わない場合があります。 この研究では、参加者が自分のペースでコースを完了できるデジタルマインドフルネスプログラム「Wakeful」をテストします。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます:一方のグループはマインドフルネスプログラムの長さ(3週間、5週間、または7週間)を選択できますが、もう一方のグループは選択なしでプログラムの長さが割り当てられます。 目的は、参加者に選択肢を与えることが、プログラムの使用頻度、満足度、および完了率を向上させるかどうかを理解することです。 この研究の主な結果は、参加者がプログラムとどのように関わるかに焦点を当てており、完了したセッション数、個人でマインドフルネスを実践する頻度、プログラムの有用性と関連性の認識を含みます。 また、研究では全体的な満足度と、完了前に脱落する参加者の数も調査します。 さらに、参加者がマインドフルネスや他者への共感の変化を報告するかどうかを探求しますが、メンタルヘルスの臨床的改善を判断するようには設計されていません。 小児科レジデントが異なるプログラム形式にどのように関わるかを理解することで、この研究は、厳しい医学研修環境により適した、より柔軟でユーザー中心のデジタルウェルネスプログラムの設計に役立つことを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

このパイロットランダム化研究は、小児科レジデントを対象としたデジタル非同期マインドフルネス介入(Wakeful)の実現可能性、受容性、およびユーザーエンゲージメントを評価します。 本研究は、既存のマインドフルネス介入における重要な制限に対処するために設計されています:それは、医学研修生の時間的制約、好み、自律性に合わない可能性がある「画一的な」プログラム構造の優勢です。

背景と理論的根拠

小児科レジデントは、厳しい臨床スケジュール、高い患者数、感情的に複雑なケア環境により、重大な職業的ストレスを経験しています。 マインドフルネスに基づくストレス低減法(MBSR)に由来するものを含むマインドフルネスベースの介入は潜在的な利益を示していますが、従来の対面形式は研修生にとってしばしば非現実的です。 デジタルマインドフルネスプログラムはアクセシビリティを向上させますが、エンゲージメントと遵守率は最適とは言えません。

低いエンゲージメントの潜在的要因の一つは、プログラム設計におけるパーソナライゼーションの欠如です。 ほとんどのデジタル介入は固定の期間と構造を規定しており、個人の時間的可用性、動機、または認識される負担の違いを考慮していません。 介入の主要な側面(例:プログラムの長さ)を参加者が選択できるようにすることは、認識される自律性を高め、エンゲージメントと受容性を改善する可能性があります。

研究目的

本研究の主目的は、介入期間の選択肢(3週間、5週間、または7週間)を参加者に提供することが、デジタルマインドフルネスプログラムのエンゲージメント、遵守率、および受容性に影響を与えるかどうかを評価することです。

二次的探索目的には、プログラム参加後の自己報告によるマインドフルネスと他者への共感の傾向を評価することが含まれます。

研究デザイン

これは、単一の学術機関の小児科レジデントを対象としたランダム化並行群パイロット研究です。 約42名の参加者が募集され、1:1の比率で2つの研究群のいずれかにランダム化されます:

選択群(n = 21):参加者は希望するプログラム期間(3週間、5週間、または7週間)を選択します。

非選択群(n = 21):参加者は意見を求められることなくプログラム期間を割り当てられ、期間全体でバランスの取れた分布を確保するためにマッチングランダム化アプローチが使用されます。

両群の参加者は、割り当てられたまたは選択されたスケジュールに基づき、週に1回Wakefulセッションを完了します。 各セッションは約45〜60分間続き、教示内容、ガイド付き瞑想、およびオプションの振り返り演習を含みます。

介入

Wakefulは、ノースウェスタン大学で開発されたウェブベースのマインドフルネスプログラムです。 注意の気づき、感情調節、慈悲の実践を含むマインドフルネスの原則を取り入れた構造化された週次コンテンツを提供します。 プラットフォームには、ガイド付き瞑想、教育資料、およびオプションのコミュニティ振り返り機能が含まれます。

参加者は、構造化されたセッション以外でオプションの独立したマインドフルネス実践にも従事する場合があります。 すべてのエンゲージメントは遠隔で行われ、参加者はコンピューター、タブレット、またはスマートフォンを介してプログラムにアクセスできます。

データ収集とアウトカム測定 主要アウトカム(エンゲージメントと受容性)

主要アウトカムは、介入とのユーザーインタラクションに焦点を当て、以下を含みます:

モジュール完了率 プラットフォーム使用の頻度と時間 独立した瞑想実践の頻度 参加者報告の使用性と認識される関連性 プログラムへの満足度 離脱率とドロップアウト率

これらの測定値は、非識別化されたプラットフォーム使用データと参加者調査から導出されます。

二次的(探索的)アウトカム

探索的アウトカムには、以下の変化が含まれます:

マインドフルネス(PROMISグローバルマインドフルネス尺度) 他者への共感(Neff共感尺度)

本研究は、心理的アウトカムにおける統計的に有意な差を検出するための検出力を持っていません;これらの分析は記述的および仮説生成的なものです。

手順

インフォームドコンセントを提供した後、参加者は研究群にランダム化されます。 選択群の参加者は希望するプログラム期間を選択し、非選択群の参加者は期間を割り当てられます。

参加者は以下を完了します:

介入開始前のベースライン質問紙 プログラム完了時の介入後質問紙 完了後2〜4週間でのオプションの対面デブリーフィングインタビュー(参加者の一部)

デブリーフィングインタビューでは、参加者の経験、エンゲージメントに影響を与える要因、およびプログラム構造に対する認識を探ります。

データ取り扱い

Wakefulプラットフォームによって収集されたすべての使用データは非識別化され、研究IDにのみリンクされます。 分析データセットには個人を特定できる情報は含まれません。 データは安全な暗号化サーバーに保存され、承認された研究スタッフのみがアクセスできます。

意義

本研究は、臨床的有効性ではなく、実現可能性とユーザーエクスペリエンスに焦点を当てています。 参加者の選択がエンゲージメントに影響を与えるかどうかを評価することにより、柔軟性、パーソナライゼーション、医学研修環境の現実との整合性を優先する将来のデジタルマインドフルネス介入の設計に知見を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • 募集
        • McGaw Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jason Tsichlis, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ノースウェスタン大学の現役小児科専門研修医。
  • 小児科を継続する予定の予備小児科研修医。
  • インフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できること。

除外基準:

- なし;包含基準を満たす全ての小児科研修医が対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:選択
選択肢群に無作為割り付けされた参加者は、介入を開始する前に、Wakefulデジタルマインドフルネスプログラムの希望する期間(3週間、5週間、または7週間)を選択します。 選択後、参加者は選択したプログラムの長さに基づいて、週に1つのモジュールを順番に完了します。 各モジュールには、指導内容、ガイド付きマインドフルネス実践、およびオプションの振り返り活動が含まれています。 参加者はまた、研究期間中にオプションの独立した瞑想実践に取り組むこともできます。 この群は、参加者に介入期間の選択を許可することが、プログラムへの関与、遵守、および受容性に影響を与えるかどうかを評価するために設計されています。
覚醒状態のデジタルマインドフルネスプログラム: ガイド付き瞑想、教示的なコンテンツ、オプションの内省エクササイズを含む、非同期のウェブベースのコース。
実験的:選択なし
選択肢なし群に無作為割り付けされた参加者は、入力なしでWakefulデジタルマインドフルネスプログラムの期間(3週間、5週間、または7週間)を割り当てられます。 割り当ては、群間でプログラムの長さを均等にするために、選択肢あり群の参加者と一致させられます。 参加者は、割り当てられたプログラムの長さに従って、順番に週に1つのモジュールを完了します。 各モジュールには、教示内容、ガイド付きマインドフルネス実践、およびオプションの振り返り活動が含まれます。 オプションの独立した瞑想実践も利用可能です。 この群は、参加者が選択したプログラム期間なしで、構造化された形式での関与、遵守、および受容性を評価するために設計されています。
覚醒状態のデジタルマインドフルネスプログラム: ガイド付き瞑想、教示的なコンテンツ、オプションの内省エクササイズを含む、非同期のウェブベースのコース。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェイクフル・プログラム・モジュールへの参加と完了
時間枠:ベースライン時および介入直後(プログラムの長さに応じて3週間、5週間、または7週間後)
主要アウトカムは、Wakefulデジタルマインドフルネスプログラムへの参加者の関与度を測定し、以下を含みます:(1) 完了したプログラムモジュールの数、(2) プラットフォームの使用頻度と継続時間、(3) 独立した瞑想実践の頻度、(4) 知覚された使いやすさと関連性、(5) 全体的な満足度と離脱率。 すべての測定は、非識別化されたプラットフォーム使用データと介入後調査を通じて収集され、受容性と遵守を評価します。
ベースライン時および介入直後(プログラムの長さに応じて3週間、5週間、または7週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネス、自己への思いやり、他者への思いやりの変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後(プログラムの長さに応じて3、5、または7週間後)
探索的アウトカムは、Wakefulデジタルマインドフルネスプログラム後の心理的構成概念の傾向を評価します。 測定には、PROMISグローバルマインドフルネス尺度を使用したマインドフルネス、ネフ自己共感尺度を使用した自己共感、およびネフ共感尺度を使用した他者への共感が含まれます。 これらの調査は、ベースライン時と介入後に完了します。 この研究は統計的比較のための検出力を持たず、分析は将来の介入設計を導くための記述的なものです。
ベースラインおよび介入直後(プログラムの長さに応じて3、5、または7週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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