Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg og Autonomi i Indlæring af Mindfulness for Børnelægeresidenser (CALM-PR)

21. maj 2026 opdateret af: Jason Tsichlis, Northwestern University

Valg og autonomi i læringen af mindfulness for børnelæger

Denne undersøgelse er et pilot klinisk forsøg, der er designet til at evaluere et fleksibelt, online mindfulness-program for pædiatriske læger i specialeuddannelse. Medicinsk uddannelse kan være stressende, og selvom mindfulness-programmer ofte tilbydes for at støtte trivsel, er mange enten personlige eller følger et fast format, der måske ikke passer til individuelle tidsplaner eller præferencer. Denne undersøgelse vil teste et digitalt mindfulness-program kaldet Wakeful, som giver deltagerne mulighed for at gennemføre kurset i deres eget tempo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: den ene gruppe vil være i stand til at vælge længden af deres mindfulness-program (3, 5 eller 7 uger), mens den anden gruppe vil blive tildelt en programlængde uden valgmulighed. Målet er at forstå, om det at give deltagerne et valg forbedrer, hvor ofte de bruger programmet, hvor tilfredse de er med det, og om de gennemfører det. Hovedresultaterne af denne undersøgelse fokuserer på, hvordan deltagerne interagerer med programmet, herunder hvor mange sessioner de gennemfører, hvor ofte de praktiserer mindfulness på egen hånd, og hvor nyttige og relevante de finder programmet. Undersøgelsen vil også se på den samlede tilfredshed og hvor mange deltagere, der dropper ud før gennemførelse. Derudover vil undersøgelsen undersøge, om deltagerne rapporterer ændringer i mindfulness og medfølelse for andre, selvom den ikke er designet til at fastslå kliniske forbedringer i mental sundhed. Ved at forstå, hvordan pædiatriske læger i specialeuddannelse engagerer sig med forskellige programformater, sigter denne undersøgelse mod at informere designet af mere fleksible og brugercentrerede digitale wellness-programmer, der bedre passer ind i krævende medicinske træningsmiljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot-randomiserede undersøgelse evaluerer gennemførlighed, acceptabilitet og brugerengagement af en digital, asynkron mindfulness-baseret intervention (Wakeful) blandt pædiatriske læger i specialuddannelse. Undersøgelsen er designet til at adressere en væsentlig begrænsning i eksisterende mindfulness-interventioner: dominansen af "one-size-fits-all"-programstrukturer, som muligvis ikke passer med tidsbegrænsninger, præferencer og autonomi hos medicinske specialstuderende.

Baggrund og Rationale

Pædiatriske læger i specialuddannelse oplever betydelig arbejdsrelateret stress på grund af krævende kliniske tidsplaner, høje patientvolumener og følelsesmæssigt komplekse plejemiljøer. Selvom mindfulness-baserede interventioner, herunder dem afledt af Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), har vist potentielle fordele, er traditionelle personlige formater ofte upraktiske for specialstuderende. Digitale mindfulness-programmer tilbyder øget tilgængelighed; dog forbliver engagement og overholdelse suboptimale.

En potentiel bidragsyder til lavt engagement er manglen på personalisering i programdesign. De fleste digitale interventioner foreskriver en fast varighed og struktur uden at tage højde for individuelle forskelle i tidsmæssig tilgængelighed, motivation eller opfattet byrde. At give deltagerne mulighed for at vælge centrale aspekter af interventionen - såsom programlængde - kan forbedre opfattet autonomi og forbedre engagement og acceptabilitet.

Studiets Formål

Det primære formål med dette studie er at evaluere, om tilbuddet til deltagere om at vælge interventionsvarighed (3, 5 eller 7 uger) påvirker engagement, overholdelse og acceptabilitet af et digitalt mindfulness-program.

Sekundære eksplorative formål inkluderer vurdering af tendenser i selvrapporteret mindfulness og medfølelse for andre efter deltagelse i programmet.

Studiedesign

Dette er et randomiseret, parallel-gruppe pilotstudie udført blandt pædiatriske læger i specialuddannelse ved en enkelt akademisk institution. Cirka 42 deltagere vil blive indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold til en af to studiearme:

Valgarm (n = 21): Deltagere vælger deres foretrukne programvarighed (3, 5 eller 7 uger).

Ingen-valg-arm (n = 21): Deltagere tildeles en programvarighed uden indflydelse ved hjælp af en matched randomiseringsmetode for at sikre en afbalanceret fordeling på tværs af varigheder.

Deltagere i begge arme vil gennemføre én Wakeful-session om ugen baseret på deres tildelte eller valgte tidsplan. Hver session varer cirka 45-60 minutter og inkluderer didaktisk indhold, guidet meditation og valgfrie reflekterende øvelser.

Intervention

Wakeful er et webbaseret mindfulness-program udviklet ved Northwestern University. Det leverer struktureret ugentligt indhold, der inkorporerer mindfulness-principper, herunder opmærksomhedsbevidsthed, følelsesmæssig regulering og kærlighedsvenlighedspraksisser. Platformen inkluderer guidede meditationer, uddannelsesmaterialer og valgfrie fællesskabsreflektion-funktioner.

Deltagere kan også deltage i valgfrie uafhængige mindfulness-praksisser uden for de strukturede sessioner. Alt engagement finder sted eksternt, og deltagere kan få adgang til programmet via computer, tablet eller smartphone.

Dataindsamling og Resultatmålinger Primære Resultater (Engagement og Acceptabilitet)

Primære resultater fokuserer på brugerinteraktion med interventionen og inkluderer:

Modulgennemførelsesrater Hyppighed og varighed af platformbrug Uafhængig meditationspraksis-hyppighed Deltagerrapporteret brugervenlighed og opfattet relevans Tilfredshed med programmet Frafald og udtrædelsesrater

Disse mål vil blive afledt fra de-identificerede platformbrugsdata og deltagerundersøgelser.

Sekundære (Eksplorative) Resultater

Eksplorative resultater inkluderer ændringer i:

Mindfulness (PROMIS Global Mindfulness Measure) Medfølelse for andre (Neff Compassion Scale)

Studiet er ikke dimensioneret til at detektere statistisk signifikante forskelle i psykologiske resultater; disse analyser er beskrivende og hypotesegenererende.

Procedurer

Efter at have givet informeret samtykke vil deltagere blive randomiseret til studiearm. Dem i Valgarmen vil vælge deres foretrukne programvarighed, mens dem i Ingen-valg-armen vil blive tildelt en varighed.

Deltagere vil gennemføre:

Et baseline-spørgeskema før start af interventionen Et post-interventionsspørgeskema ved programafslutning Et valgfrit personligt debriefing-interview 2-4 uger efter afslutning (en delmængde af deltagere)

Debriefing-interviewene vil udforske deltagernes oplevelser, herunder faktorer, der påvirker deres engagement og opfattelser af programstruktur.

Datahåndtering

Alle brugsdata indsamlet af Wakeful-platformen vil blive de-identificeret og kun knyttet til et studie-ID. Ingen personligt identificerbar information vil være inkluderet i analytiske datasæt. Data vil blive opbevaret på sikre, krypterede servere, og kun autoriseret studiepersonale vil have adgang.

Betydning

Dette studie fokuserer på gennemførlighed og brugeroplevelse snarere end klinisk effektivitet. Ved at evaluere, om deltagervalg påvirker engagement, vil resultaterne informere designet af fremtidige digitale mindfulness-interventioner, der prioriterer fleksibilitet, personalisering og tilpasning til realiteterne i medicinske træningsmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Rekruttering
        • McGaw Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Tsichlis, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende kategoriske pediatriresidensstuderende ved Northwestern University.
  • Foreløbige pediatriresidensstuderende, der har til hensigt at fortsætte i pediatri.
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

- Ingen; alle pediatriresidensstuderende, der opfylder inklusionskriterierne, er berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valg
Deltagere, der er randomiseret til valgarmen, vil vælge deres foretrukne varighed af Wakeful digital mindfulness-programmet (3, 5 eller 7 uger), før de påbegynder interventionen. Efter at have truffet deres valg, vil deltagerne gennemføre et modul om ugen i rækkefølge baseret på deres valgte programlængde. Hvert modul indeholder didaktisk indhold, vejledte mindfulness-øvelser og valgfrie refleksionsaktiviteter. Deltagere kan også deltage i valgfrie selvstændige meditationer i hele undersøgelsesperioden. Denne arm er designet til at evaluere, om det at give deltagerne mulighed for at vælge deres interventionsvarighed påvirker engagement, overholdelse og acceptabilitet af programmet.
Vågen digital mindfulness-program: et asynkront, webbaseret kursus med vejledte meditationer, didaktisk indhold og valgfrie reflekterende øvelser.
Eksperimentel: Intet valg
Deltagere, der er randomiseret til No-Choice-armen, tildeles en varighed af Wakeful digital mindfulness-programmet (3, 5 eller 7 uger) uden indspil. Tildelingen matches med deltagere i Choice-armen for at balancere programlængderne på tværs af grupperne. Deltagere gennemfører et modul om ugen i sekventiel rækkefølge i henhold til deres tildelte programlængde. Hvert modul omfatter didaktisk indhold, guidet mindfulness-praksis og valgfrie reflektionsaktiviteter. Valgfri uafhængig meditationspraksis er også tilgængelig. Denne arm er designet til at vurdere engagement, overholdelse og acceptabilitet under et struktureret format uden deltager-valgt programvarighed.
Vågen digital mindfulness-program: et asynkront, webbaseret kursus med vejledte meditationer, didaktisk indhold og valgfrie reflekterende øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement og gennemførelse af Wakeful-programmoduler
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (3, 5 eller 7 uger afhængigt af programmets længde)
De primære resultatmål deltagerengagement med Wakefuls digitale mindfulnessprogram, herunder (1) antallet af afsluttede programmoduler, (2) hyppigheden og varigheden af platformbrug, (3) hyppigheden af uafhængig meditation, (4) opfattet brugervenlighed og relevans, samt (5) generel tilfredshed og frafald. Alle mål indsamles via anonymiserede platformbrugsdata og efter-interventionsundersøgelser for at vurdere acceptabilitet og overholdelse.
Baseline og umiddelbart efter intervention (3, 5 eller 7 uger afhængigt af programmets længde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mindfulness, selvmedfølelse og medfølelse for andre
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen (3, 5 eller 7 uger afhængigt af programlængden)
Undersøgende resultater vurderer tendenser i psykologiske konstruktioner efter Wakefuls digitale mindfulness-program. Målinger omfatter mindfulness ved brug af PROMIS Global Mindfulness Measure, selvmedfølelse ved brug af Neff Self-Compassion Scale og medfølelse for andre ved brug af Neff Compassion Scale. Disse undersøgelser udføres ved baseline og efter intervention. Studiet er ikke dimensioneret til statistiske sammenligninger; analyserne er beskrivende for at guide fremtidig interventionsdesign.
Baseline og umiddelbart efter interventionen (3, 5 eller 7 uger afhængigt af programlængden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vågen Digital Mindfulness Program

Abonner