- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07542769
Valg og Autonomi i Indlæring af Mindfulness for Børnelægeresidenser (CALM-PR)
Valg og autonomi i læringen af mindfulness for børnelæger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilot-randomiserede undersøgelse evaluerer gennemførlighed, acceptabilitet og brugerengagement af en digital, asynkron mindfulness-baseret intervention (Wakeful) blandt pædiatriske læger i specialuddannelse. Undersøgelsen er designet til at adressere en væsentlig begrænsning i eksisterende mindfulness-interventioner: dominansen af "one-size-fits-all"-programstrukturer, som muligvis ikke passer med tidsbegrænsninger, præferencer og autonomi hos medicinske specialstuderende.
Baggrund og Rationale
Pædiatriske læger i specialuddannelse oplever betydelig arbejdsrelateret stress på grund af krævende kliniske tidsplaner, høje patientvolumener og følelsesmæssigt komplekse plejemiljøer. Selvom mindfulness-baserede interventioner, herunder dem afledt af Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), har vist potentielle fordele, er traditionelle personlige formater ofte upraktiske for specialstuderende. Digitale mindfulness-programmer tilbyder øget tilgængelighed; dog forbliver engagement og overholdelse suboptimale.
En potentiel bidragsyder til lavt engagement er manglen på personalisering i programdesign. De fleste digitale interventioner foreskriver en fast varighed og struktur uden at tage højde for individuelle forskelle i tidsmæssig tilgængelighed, motivation eller opfattet byrde. At give deltagerne mulighed for at vælge centrale aspekter af interventionen - såsom programlængde - kan forbedre opfattet autonomi og forbedre engagement og acceptabilitet.
Studiets Formål
Det primære formål med dette studie er at evaluere, om tilbuddet til deltagere om at vælge interventionsvarighed (3, 5 eller 7 uger) påvirker engagement, overholdelse og acceptabilitet af et digitalt mindfulness-program.
Sekundære eksplorative formål inkluderer vurdering af tendenser i selvrapporteret mindfulness og medfølelse for andre efter deltagelse i programmet.
Studiedesign
Dette er et randomiseret, parallel-gruppe pilotstudie udført blandt pædiatriske læger i specialuddannelse ved en enkelt akademisk institution. Cirka 42 deltagere vil blive indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold til en af to studiearme:
Valgarm (n = 21): Deltagere vælger deres foretrukne programvarighed (3, 5 eller 7 uger).
Ingen-valg-arm (n = 21): Deltagere tildeles en programvarighed uden indflydelse ved hjælp af en matched randomiseringsmetode for at sikre en afbalanceret fordeling på tværs af varigheder.
Deltagere i begge arme vil gennemføre én Wakeful-session om ugen baseret på deres tildelte eller valgte tidsplan. Hver session varer cirka 45-60 minutter og inkluderer didaktisk indhold, guidet meditation og valgfrie reflekterende øvelser.
Intervention
Wakeful er et webbaseret mindfulness-program udviklet ved Northwestern University. Det leverer struktureret ugentligt indhold, der inkorporerer mindfulness-principper, herunder opmærksomhedsbevidsthed, følelsesmæssig regulering og kærlighedsvenlighedspraksisser. Platformen inkluderer guidede meditationer, uddannelsesmaterialer og valgfrie fællesskabsreflektion-funktioner.
Deltagere kan også deltage i valgfrie uafhængige mindfulness-praksisser uden for de strukturede sessioner. Alt engagement finder sted eksternt, og deltagere kan få adgang til programmet via computer, tablet eller smartphone.
Dataindsamling og Resultatmålinger Primære Resultater (Engagement og Acceptabilitet)
Primære resultater fokuserer på brugerinteraktion med interventionen og inkluderer:
Modulgennemførelsesrater Hyppighed og varighed af platformbrug Uafhængig meditationspraksis-hyppighed Deltagerrapporteret brugervenlighed og opfattet relevans Tilfredshed med programmet Frafald og udtrædelsesrater
Disse mål vil blive afledt fra de-identificerede platformbrugsdata og deltagerundersøgelser.
Sekundære (Eksplorative) Resultater
Eksplorative resultater inkluderer ændringer i:
Mindfulness (PROMIS Global Mindfulness Measure) Medfølelse for andre (Neff Compassion Scale)
Studiet er ikke dimensioneret til at detektere statistisk signifikante forskelle i psykologiske resultater; disse analyser er beskrivende og hypotesegenererende.
Procedurer
Efter at have givet informeret samtykke vil deltagere blive randomiseret til studiearm. Dem i Valgarmen vil vælge deres foretrukne programvarighed, mens dem i Ingen-valg-armen vil blive tildelt en varighed.
Deltagere vil gennemføre:
Et baseline-spørgeskema før start af interventionen Et post-interventionsspørgeskema ved programafslutning Et valgfrit personligt debriefing-interview 2-4 uger efter afslutning (en delmængde af deltagere)
Debriefing-interviewene vil udforske deltagernes oplevelser, herunder faktorer, der påvirker deres engagement og opfattelser af programstruktur.
Datahåndtering
Alle brugsdata indsamlet af Wakeful-platformen vil blive de-identificeret og kun knyttet til et studie-ID. Ingen personligt identificerbar information vil være inkluderet i analytiske datasæt. Data vil blive opbevaret på sikre, krypterede servere, og kun autoriseret studiepersonale vil have adgang.
Betydning
Dette studie fokuserer på gennemførlighed og brugeroplevelse snarere end klinisk effektivitet. Ved at evaluere, om deltagervalg påvirker engagement, vil resultaterne informere designet af fremtidige digitale mindfulness-interventioner, der prioriterer fleksibilitet, personalisering og tilpasning til realiteterne i medicinske træningsmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason T Tsichlis, MD, MS
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-mail: jtsichlis@luriechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabrielle Osher
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-mail: gabrielle.osher@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Rekruttering
- McGaw Medical Center
-
Kontakt:
- Jason Tsichlis, MD, MS
- Telefonnummer: 3122274000
- E-mail: jtsichlis@luriechildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Jason Tsichlis, MD, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende kategoriske pediatriresidensstuderende ved Northwestern University.
- Foreløbige pediatriresidensstuderende, der har til hensigt at fortsætte i pediatri.
- Villige og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ingen; alle pediatriresidensstuderende, der opfylder inklusionskriterierne, er berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valg
Deltagere, der er randomiseret til valgarmen, vil vælge deres foretrukne varighed af Wakeful digital mindfulness-programmet (3, 5 eller 7 uger), før de påbegynder interventionen.
Efter at have truffet deres valg, vil deltagerne gennemføre et modul om ugen i rækkefølge baseret på deres valgte programlængde.
Hvert modul indeholder didaktisk indhold, vejledte mindfulness-øvelser og valgfrie refleksionsaktiviteter.
Deltagere kan også deltage i valgfrie selvstændige meditationer i hele undersøgelsesperioden.
Denne arm er designet til at evaluere, om det at give deltagerne mulighed for at vælge deres interventionsvarighed påvirker engagement, overholdelse og acceptabilitet af programmet.
|
Vågen digital mindfulness-program: et asynkront, webbaseret kursus med vejledte meditationer, didaktisk indhold og valgfrie reflekterende øvelser.
|
|
Eksperimentel: Intet valg
Deltagere, der er randomiseret til No-Choice-armen, tildeles en varighed af Wakeful digital mindfulness-programmet (3, 5 eller 7 uger) uden indspil.
Tildelingen matches med deltagere i Choice-armen for at balancere programlængderne på tværs af grupperne.
Deltagere gennemfører et modul om ugen i sekventiel rækkefølge i henhold til deres tildelte programlængde.
Hvert modul omfatter didaktisk indhold, guidet mindfulness-praksis og valgfrie reflektionsaktiviteter.
Valgfri uafhængig meditationspraksis er også tilgængelig.
Denne arm er designet til at vurdere engagement, overholdelse og acceptabilitet under et struktureret format uden deltager-valgt programvarighed.
|
Vågen digital mindfulness-program: et asynkront, webbaseret kursus med vejledte meditationer, didaktisk indhold og valgfrie reflekterende øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement og gennemførelse af Wakeful-programmoduler
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (3, 5 eller 7 uger afhængigt af programmets længde)
|
De primære resultatmål deltagerengagement med Wakefuls digitale mindfulnessprogram, herunder (1) antallet af afsluttede programmoduler, (2) hyppigheden og varigheden af platformbrug, (3) hyppigheden af uafhængig meditation, (4) opfattet brugervenlighed og relevans, samt (5) generel tilfredshed og frafald.
Alle mål indsamles via anonymiserede platformbrugsdata og efter-interventionsundersøgelser for at vurdere acceptabilitet og overholdelse.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention (3, 5 eller 7 uger afhængigt af programmets længde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mindfulness, selvmedfølelse og medfølelse for andre
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen (3, 5 eller 7 uger afhængigt af programlængden)
|
Undersøgende resultater vurderer tendenser i psykologiske konstruktioner efter Wakefuls digitale mindfulness-program.
Målinger omfatter mindfulness ved brug af PROMIS Global Mindfulness Measure, selvmedfølelse ved brug af Neff Self-Compassion Scale og medfølelse for andre ved brug af Neff Compassion Scale.
Disse undersøgelser udføres ved baseline og efter intervention.
Studiet er ikke dimensioneret til statistiske sammenligninger; analyserne er beskrivende for at guide fremtidig interventionsdesign.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen (3, 5 eller 7 uger afhængigt af programlængden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
- Watts KJ, O'Connor M, Johnson CE, Breen LJ, Kane RT, Choules K, Doyle C, Buchanan G, Yuen K. Mindfulness-Based Compassion Training for Health Professionals Providing End-of-Life Care: Impact, Feasibility, and Acceptability. J Palliat Med. 2021 Sep;24(9):1364-1374. doi: 10.1089/jpm.2020.0358. Epub 2021 Mar 5.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Brun C, Akinyemi A, Houtin L, Mizzi C, Cardoso T, Isnard Bagnis C. Mindfulness and compassion training for health professionals: A qualitative study. Front Psychol. 2023 Jan 12;13:1113453. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1113453. eCollection 2022.
- Fendel JC, Aeschbach VM, Schmidt S, Goritz AS. The impact of a tailored mindfulness-based program for resident physicians on distress and the quality of care: A randomised controlled trial. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1233-1248. doi: 10.1111/joim.13374. Epub 2021 Sep 23.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Does Mindfulness Training Enhance the Professional Development of Residents? A Qualitative Study. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1335-1340. doi: 10.1097/ACM.0000000000002260.
- Victorson D, Morone NE, Pilkonis PA, Schalet B, Yu L, Jackson KL, Dodds N, Horowitz B, Johnston K, McFarland C, Klem ML, Sauer C, Choi S, Moskowitz JT, Ong JC, Addington EL, Satyshur MD, Suss SJ, Daehler S, Greco CM. Using PROMIS Methodology to Create Self-Report Measures of Mindfulness and Related Concepts. Glob Adv Integr Med Health. 2024 Oct 3;13:27536130241290771. doi: 10.1177/27536130241290771. eCollection 2024 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Mindfulness
- Meditation
- Digital sundhedsintervention
- Pilotprojekter
- Selvmedfølelse
- Medfølelse
- Patientaccept af sundhedsvæsen
- Internet-baseret intervention
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Lægens trivsel
- Uddannet medicinsk uddannelse
- Pædiatrisk speciallægeuddannelse
- Programengagement
- Brugerengagement
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00224541-MOD0001
- GR002591-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Osher Center for Integrative Health at Northwestern University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vågen Digital Mindfulness Program
-
Washington University School of MedicineNew York University; University of South CarolinaIkke rekrutterer endnu
-
Lithuanian Sports UniversityAfsluttetFysisk aktivitet | eHealth Literacy | TeknologiacceptLitauen
-
Washington University School of MedicineRekrutteringForstyrret spiseadfærd | Forstyrrelse af kropsbilledet | Forebyggelse af spiseforstyrrelserForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Større kardiovaskulær begivenhedCanada
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuÆldret | Erkendelse | Digital sundhedskompetenceSingapore
-
Maria del Carmen Gogeascoechea TrejoAdhera Health, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater