- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07542769
Volba a autonomie ve výuce mindfulness pro pediatrické rezidenty (CALM-PR)
Volba a autonomie při výuce mindfulness pro pediatrické rezidenty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní randomizovaná studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a zapojení uživatelů do digitální asynchronní mindfulness intervence (Wakeful) mezi pediatrickými rezidenty. Studie je navržena tak, aby řešila klíčové omezení stávajících mindfulness intervencí: převahu "univerzálních" programových struktur, které nemusí odpovídat časovým omezením, preferencím a autonomii lékařských stážistů.
Pozadí a zdůvodnění
Pediatričtí rezidenti zažívají významný pracovní stres kvůli náročným klinickým rozvrhům, vysokému počtu pacientů a emocionálně složitým prostředím péče. Ačkoli mindfulness intervence, včetně těch odvozených od Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), prokázaly potenciální přínosy, tradiční prezenční formáty jsou pro stážisty často nepraktické. Digitální mindfulness programy nabízejí zvýšenou dostupnost; zapojení a adherence však zůstávají suboptimální.
Potenciálním přispěvatelem k nízkému zapojení je nedostatek personalizace v designu programu. Většina digitálních intervencí předepisuje pevnou délku a strukturu, aniž by zohledňovala individuální rozdíly v dostupnosti času, motivaci nebo vnímané zátěži. Umožnění účastníkům volby klíčových aspektů intervence – jako je délka programu – může zvýšit vnímanou autonomii a zlepšit zapojení a přijatelnost.
Cíle studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda nabídka volby délky intervence (3, 5 nebo 7 týdnů) ovlivňuje zapojení, adherenci a přijatelnost digitálního mindfulness programu.
Sekundární exploratorní cíle zahrnují hodnocení trendů v sebeposuzované všímavosti a soucitu k ostatním po účasti v programu.
Design studie
Toto je randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami provedená mezi pediatrickými rezidenty na jedné akademické instituci. Přibližně 42 účastníků bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou studijních větví:
Větev s volbou (n = 21): Účastníci si zvolí preferovanou délku programu (3, 5 nebo 7 týdnů).
Větev bez volby (n = 21): Účastníkům je délka programu přidělena bez jejich vstupu, pomocí metody párované randomizace pro zajištění vyváženého rozdělení mezi délkami.
Účastníci v obou větvích dokončí jednu seanci Wakeful týdně podle jejich přiděleného nebo zvoleného rozvrhu. Každá seance trvá přibližně 45–60 minut a zahrnuje didaktický obsah, řízenou meditaci a volitelné reflexivní cvičení.
Intervence
Wakeful je webový mindfulness program vyvinutý na Northwestern University. Poskytuje strukturovaný týdenní obsah začleňující principy mindfulness, včetně vědomé pozornosti, regulace emocí a praktik laskavosti. Platforma zahrnuje řízené meditace, vzdělávací materiály a volitelné funkce komunitní reflexe.
Účastníci se mohou také zapojit do volitelných nezávislých mindfulness praktik mimo strukturované seance. Veškeré zapojení probíhá vzdáleně a účastníci mohou k programu přistupovat přes počítač, tablet nebo smartphone.
Sběr dat a výstupní měření Primární výsledky (Zapojení a přijatelnost)
Primární výsledky se zaměřují na interakci uživatele s intervencí a zahrnují:
Míru dokončení modulů Frekvenci a délku používání platformy Frekvenci nezávislé meditační praxe Uživatelskou přívětivost a vnímanou relevanci hlášenou účastníky Spokojenost s programem Míru odpadnutí a ukončení
Tato měření budou odvozena z anonymizovaných dat o používání platformy a průzkumů mezi účastníky.
Sekundární (exploratorní) výsledky
Exploratorní výsledky zahrnují změny v:
Všímavosti (PROMIS Global Mindfulness Measure) Soucitu k ostatním (Neff Compassion Scale)
Studie není dimenzována k detekci statisticky významných rozdílů v psychologických výsledcích; tyto analýzy jsou deskriptivní a generují hypotézy.
Postupy
Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do studijní větve. Ti ve větvi s volbou si zvolí preferovanou délku programu, zatímco těm ve větvi bez volby bude délka přidělena.
Účastníci dokončí:
Dotazník před zahájením intervence Dotazník po dokončení intervence Volitelný osobní závěrečný rozhovor 2–4 týdny po dokončení (podskupina účastníků)
Závěrečné rozhovory prozkoumají zkušenosti účastníků, včetně faktorů ovlivňujících jejich zapojení a vnímání struktury programu.
Zpracování dat
Všechna data o používání shromážděná platformou Wakeful budou anonymizována a propojena pouze se studijním ID. Žádné osobně identifikovatelné informace nebudou zahrnuty do analytických datových sad. Data budou uložena na zabezpečených, šifrovaných serverech a přístup k nim budou mít pouze autorizovaný studijní personál.
Význam
Tato studie se zaměřuje na proveditelnost a uživatelskou zkušenost spíše než na klinickou účinnost. Hodnocením, zda volba účastníků ovlivňuje zapojení, budou zjištění informovat design budoucích digitálních mindfulness intervencí, které upřednostňují flexibilitu, personalizaci a soulad s realitou prostředí lékařského vzdělávání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason T Tsichlis, MD, MS
- Telefonní číslo: 312-227-4000
- E-mail: jtsichlis@luriechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabrielle Osher
- Telefonní číslo: 312-227-4000
- E-mail: gabrielle.osher@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Nábor
- McGaw Medical Center
-
Kontakt:
- Jason Tsichlis, MD, MS
- Telefonní číslo: 3122274000
- E-mail: jtsichlis@luriechildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Tsichlis, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní kategorizovaní rezidenti pediatrie na Northwestern University.
- Předběžní rezidenti pediatrie, kteří mají v úmyslu pokračovat v pediatrii.
- Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná; všichni pediatričtí rezidenti splňující kritéria pro zařazení jsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volba
Účastníci randomizovaní do skupiny Volba si před zahájením intervence zvolí preferovanou délku digitálního mindfulness programu Wakeful (3, 5 nebo 7 týdnů).
Po provedení výběru účastníci dokončí jeden modul týdně v sekvenčním pořadí podle zvolené délky programu.
Každý modul obsahuje didaktický obsah, řízené mindfulness praktiky a volitelné reflexní aktivity.
Účastníci se mohou také během studie zapojit do volitelných samostatných meditačních praktik.
Tato skupina je navržena tak, aby vyhodnotila, zda umožnění účastníkům zvolit si délku intervence ovlivňuje angažovanost, dodržování a přijatelnost programu.
|
Bdělý digitální program mindfulness: asynchronní, webový kurz s řízenými meditacemi, didaktickým obsahem a volitelnými reflexivními cvičeními.
|
|
Experimentální: Žádná volba
Účastníci randomizovaní do skupiny No-Choice (bez volby) jsou bez možnosti vstupu přiřazeni k délce programu digitální mindfulness Wakeful (3, 5 nebo 7 týdnů).
Přiřazení je sladěno s účastníky ve skupině Choice (s volbou), aby se vyrovnaly délky programů napříč skupinami.
Účastníci dokončují jeden modul týdně v sekvenčním pořadí podle přidělené délky programu.
Každý modul zahrnuje didaktický obsah, vedené mindfulness praktiky a volitelné reflexní aktivity.
K dispozici je také volitelná samostatná meditační praxe.
Tato skupina je navržena pro hodnocení zapojení, adherence a přijatelnosti ve strukturovaném formátu bez možnosti volby délky programu účastníkem.
|
Bdělý digitální program mindfulness: asynchronní, webový kurz s řízenými meditacemi, didaktickým obsahem a volitelnými reflexivními cvičeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení a dokončení modulů programu Wakeful
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu (3, 5 nebo 7 týdnů v závislosti na délce programu)
|
Hlavní výstupní měřítka hodnotí zapojení účastníků do digitálního mindfulness programu Wakeful, včetně (1) počtu dokončených modulů programu, (2) frekvence a délky používání platformy, (3) frekvence samostatné meditační praxe, (4) vnímané použitelnosti a relevance, a (5) celkové spokojenosti a míry odpadnutí.
Všechna měřítka jsou shromažďována pomocí anonymizovaných dat o používání platformy a postintervenčních dotazníků, které hodnotí přijatelnost a dodržování. |
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu (3, 5 nebo 7 týdnů v závislosti na délce programu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v všímavosti, soucitu k sobě a soucitu k ostatním
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu (3, 5 nebo 7 týdnů v závislosti na délce programu)
|
Exploratorní výsledky hodnotí trendy v psychologických konstruktech po absolvování Wakeful digitálního mindfulness programu.
Mezi měřené parametry patří všímavost pomocí PROMIS Global Mindfulness Measure, sebelítost pomocí Neff Self-Compassion Scale a soucit s druhými pomocí Neff Compassion Scale.
Tyto průzkumy jsou vyplňovány na začátku studie a po ukončení intervence.
Studie není dimenzována pro statistická srovnání; analýzy jsou deskriptivní a slouží jako vodítko pro budoucí návrh intervencí.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu (3, 5 nebo 7 týdnů v závislosti na délce programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
- Watts KJ, O'Connor M, Johnson CE, Breen LJ, Kane RT, Choules K, Doyle C, Buchanan G, Yuen K. Mindfulness-Based Compassion Training for Health Professionals Providing End-of-Life Care: Impact, Feasibility, and Acceptability. J Palliat Med. 2021 Sep;24(9):1364-1374. doi: 10.1089/jpm.2020.0358. Epub 2021 Mar 5.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Brun C, Akinyemi A, Houtin L, Mizzi C, Cardoso T, Isnard Bagnis C. Mindfulness and compassion training for health professionals: A qualitative study. Front Psychol. 2023 Jan 12;13:1113453. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1113453. eCollection 2022.
- Fendel JC, Aeschbach VM, Schmidt S, Goritz AS. The impact of a tailored mindfulness-based program for resident physicians on distress and the quality of care: A randomised controlled trial. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1233-1248. doi: 10.1111/joim.13374. Epub 2021 Sep 23.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Does Mindfulness Training Enhance the Professional Development of Residents? A Qualitative Study. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1335-1340. doi: 10.1097/ACM.0000000000002260.
- Victorson D, Morone NE, Pilkonis PA, Schalet B, Yu L, Jackson KL, Dodds N, Horowitz B, Johnston K, McFarland C, Klem ML, Sauer C, Choi S, Moskowitz JT, Ong JC, Addington EL, Satyshur MD, Suss SJ, Daehler S, Greco CM. Using PROMIS Methodology to Create Self-Report Measures of Mindfulness and Related Concepts. Glob Adv Integr Med Health. 2024 Oct 3;13:27536130241290771. doi: 10.1177/27536130241290771. eCollection 2024 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00224541-MOD0001
- GR002591-01 (Jiné číslo grantu/financování: Osher Center for Integrative Health at Northwestern University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program digitální bdělosti a mindfulness
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZimní Posádka Na Nádraží ConcordiaAntarktida
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaAktivní, ne náborZávislost | Duševní zdraví | Všímavost | DospíváníTurecko (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoSamoregulace | Školní připravenost | Pozornost a soustředěníTurecko (Türkiye)
-
National Yang Ming UniversityNáborKvalita života | Rakovina prsuTchaj-wan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Všímavost | Vnímaný stres | Nesnášenlivost nejistoty | Kognitivní flexibilitaTurecko (Türkiye)
-
Duzce UniversityDokončenoVyhořet | Klinické rozhodování | Existenciální úzkostTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabírámeStres | Vlastní účinnost | Psychická odolnost
-
Mersin UniversityÇankırı Karatekin University; Scientific and Technological Research Council...DokončenoZávislost na internetu | Závislost na smartphonu | Závislost na technologiiTurecko (Türkiye)